Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös aminosyraterapi för njurskydd vid hjärtkirurgi. (PROTection)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intravenös aminosyraterapi för njurskydd vid hjärtkirurgi: en multicenter randomiserad, blind placebokontrollerad klinisk prövning.

Hittills har inga farmakologiska medel visat sig vara effektiva vid behandling av perioperativ AKI. Det finns ett starkt biologiskt skäl för administrering av aminosyra vid behandling av patienter med risk för AKI med ökningar i njurblodflödet och GFR på 25 till 60 % under flera timmar efter administrering av aminosyror (Woods LL 1993) förmedlad av en afferent arteriolär dilatation.(Meyer TW 1983) Dessutom har djurmodeller visat att en ökning av njurblodflödet som svar på en kortvarig aminosyrainfusion kan skydda njuren från akuta ischemiska förolämpningar. Slutligen bevaras dessa nefroskyddande effekter vid kritisk sjukdom. Hjärtkirurgi verkar vara den bästa inställningen för att testa de sannolika fördelaktiga njureffekterna av aminosyra på grund av patofysiologiska principer och förmågan att ingripa innan skadan har börjat. Även om etiologin för AKI vid hjärtkirurgi är multifaktoriell, tros njurhyperfusion spela en viktig roll i denna utveckling genom att minska njurperfusionen genom ett minskat njurblodflöde och genom aktivering av det sympatiska nervsystemet och renin-angiotensinsystemet med afferent arteriolär vasokonstriktion. I den här miljön verkar en global ökning av njurblodflödet med hjälp av aminosyraterapi vara en logisk och lovande intervention.

Det primära syftet med studien är att avgöra om tillhandahållande av kontinuerlig infusion av en balanserad blandning av aminosyror, jämfört med placebo (balanserad kristalloid lösning), minskar förekomsten av akut njurskada (AKI) hos patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi definierad som KDIGO-stadiet 1 eller mer under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3511

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italien
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • planerad hjärtoperation
  • förväntas stanna på intensivvårdsavdelningen minst 1 natt efter operationen
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan randomiserad klinisk prövning
  • Patient som för närvarande får eller är schemalagd för intermittent eller kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Patienter med CKD som är lika med eller mer än CKD stadium IV (GFR
  • Patient med en njurtransplantation
  • Patienten förväntas inte överleva intensivvård eller utskrivning från sjukhus
  • Patienten har tidigare inkluderats och randomiserats till denna studie
  • Patienten har allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-poäng >7 poäng)
  • Patienten har en överkänslighet (känd allergi) mot en eller flera av de inkluderade aminosyrorna
  • Patienten har en medfödd förändring av aminosyrametabolismen
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med någon av kontraindikationerna som anges i produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo: standardbehandling
Experimentell: Infusion av aminosyror
Läkemedel: Aminosyror
Patienter som randomiserats till experimentarmen får en kontinuerlig infusion av en balanserad blandning av aminosyror i en dos av 2 g/kg ideal kroppsvikt/dag (till maximalt 100 g/dag) från operationssalen fram till antingen dödsfall, start av RRT, ICU-utskrivning eller 72 timmar efter behandlingsstart, genom en central venlinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKI-incidens
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, i snitt 10 dagar
Förekomst av akut njurskada under sjukhusvistelse
Fram till sjukhusutskrivning, i snitt 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 180 dagar
Dödlighet av alla orsaker vid intensivvårdsutskrivning, sjukhusutskrivning, 30 och 90 och 180 dagar efter randomisering
180 dagar
RRT
Tidsram: 180 dagar
Behov och varaktighet av njurersättningsterapi
180 dagar
ICU stanna
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, i snitt 2 dagar
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelningen
Fram till ICU-utskrivning, i snitt 2 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, i snitt 10 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Fram till sjukhusutskrivning, i snitt 10 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, i snitt 2 dagar
Behov och varaktighet av mekanisk ventilation
Fram till ICU-utskrivning, i snitt 2 dagar
EQ-5D
Tidsram: 180 dagar
Livskvalitet 180 dagar efter randomisering mätt med EQ-5D
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PROTection/47/OSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Aminosyror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera