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临床研究中镰状细胞病患者的动机、期望和决策

2020年8月28日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

背景：

镰状细胞病是一种遗传性血液病。 患有这种疾病的人的血红蛋白有问题。 那是红细胞中的一种蛋白质，在体内携带氧气。 一些患有这种疾病的人参加了 NIH 的研究。 研究人员想更多地了解这些人的想法和意见。 这可能会改善研究人员向患者解释临床研究、风险和益处的方式。

客观的：

了解镰状细胞病患者临床研究的动机、决定和经验。

合格：

患有镰状细胞病的 18 岁及以上成年人。 他们必须在 NIH 对这种情况的研究中。 他们一定是受邀参加基因治疗或外周血干细胞移植研究。

设计：

参加者将进行 1 次面试。 它将在 NIH 临床中心的安静房间或通过视频通话进行。 大约需要 60 分钟。

如果参与者同意，访谈将被录音。

参与者将被问及：

  • 他们对镰状细胞病的经历和思考
  • 他们决定参加临床研究
  • 可能影响他们决定参与的因素。 这些可能包括家庭、病史或信仰。

参与者可以完成一些简短的问卷调查。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

测试镰状细胞病潜在治疗干预措施（例如基因疗法 (GT) 或外周血干细胞移植 (PBSCT)）的临床试验为镰状细胞病患者创造了一个新的机会，对他们来说，标准疗法只能治疗而不能治愈他们的条件。 但其中一些实验性干预措施可能会带来重大不良事件的风险。 随着这些干预措施的发展为患有长期疾病的人创造了新的决策环境，这些试验对考虑和/或参与这些试验的患者的期望和决策过程提出了疑问。 鉴于生物伦理学文献中关于患者表达获益愿望的长期争论是 (1) 虚假希望的证据或对风险和获益的了解不足，或者 (2) 与有效知情同意相一致的自然乐观表达，这些患者提供了一个了解他们如何做出参与决定的机会，这反过来又可以为这场长期辩论提供信息。

本研究旨在探讨选择或拒绝参加测试实验干预的研究的镰状细胞病患者的期望、理解、动机和决策。 目的是更好地了解这些患者如何理解研究、评估入组时的风险和收益、做出决定并对他们的健康结果做出反应。 由于众所周知，信仰和宗教在镰状细胞病患者的生活中发挥着重要作用，我们还将探讨宗教和信仰在镰状细胞病患者决策中的作用以及对他们决策的回顾性观点。

主要假设：

这是一项描述性、探索性的研究。 它可能会为未来的研究产生假设。

研究方案的目的：

描述镰状细胞病患者如何理解和决定参与基因治疗 (GT) 或外周血干细胞移植 (PBSCT) 临床试验，以阐明有关登记和参与高风险、高风险的伦理学突出问题奖励临床试验。 这些信息可以为知情同意过程的实践提供信息，并帮助研究人员更好地理解家庭和宗教/信仰在临床研究决策中的作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

样本将从在 NIH 参加 NHLBI 协议的 SCD 患者中选择

描述

  • 纳入标准：

我们对研究对象的纳入标准是：

  • 成人（18 岁以上）

  • 镰状细胞病患者在美国国立卫生研究院、国家心脏、肺和血液病研究所至少参加了以下镰状细胞病方案之一：

    • 筛选研究：08-H-0156
    • 自然历史协议：04-H-0161
    • PBSCT：09-H-0225、17-H-0069、14-H-0077、03-H-0170
    • 燃气轮机：14-H-0155
  • 已就参与 GT 或 PBSCT 协议之一做出决定（例如 有人可能仍然参加筛选研究，已经做出决定，但尚未参加或拒绝参加 GT 或 PBSCT 研究）
  • 研究对象将分为两组招募：1）移植前或基因治疗开始前，包括决定参加和拒绝参加的人；和 2) 移植后或 GT 后，包括那些移植不成功和移植成功或对 GT 有反应的人。

排除标准：

研究对象将被排除在外，如果他们：

  • 缺乏认知能力
  • 不会说英语
  • 尚未决定是否参与他们有资格参加的 GT 或 PBSCT 协议之一

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
猝死患者
已决定参加 NIH PBSCT 或基因治疗研究的镰状细胞病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学的期望、理解和动机
大体时间：在参加 PBSCT 或 GT 试验之前或之后，但在做出决定之后
理解、期望、动机和决策过程
在参加 PBSCT 或 GT 试验之前或之后，但在做出决定之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索家庭和宗教的作用
大体时间：决定入学后
描述家庭、文化和宗教在入学决策中的作用
决定入学后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

调查人员

  • 首席研究员：Christine Grady, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月28日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190004
  • 19-CC-0004

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