임상 연구에서 겸상 적혈구 환자의 동기, 기대 및 의사 결정
배경:
낫적혈구병은 유전되는 혈액 질환입니다. 이 질병을 가진 사람들은 헤모글로빈에 문제가 있습니다. 그것은 체내에서 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다. 이 질병을 가진 일부 사람들은 NIH 연구에 등록되어 있습니다. 연구자들은 그 사람들의 생각과 의견에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 이것은 연구자들이 질병을 가진 사람들에게 임상 연구, 위험 및 이점을 설명하는 방식을 개선할 수 있습니다.
목적:
낫적혈구병 환자의 임상 연구 동기, 결정 및 경험에 대해 알아보기 위해.
적임:
낫적혈구병이 있는 18세 이상의 성인. 그들은 이 조건에 대한 NIH 연구에 있어야 합니다. 그들은 유전자 요법이나 말초혈액 줄기 세포 이식 연구에 참여하도록 초대받았음에 틀림없습니다.
설계:
참가자는 1 인터뷰를 하게 됩니다. NIH Clinical Center의 조용한 방에서 또는 화상 통화로 이루어집니다. 약 60분이 소요됩니다.
참가자가 동의하는 경우 인터뷰는 오디오 녹음됩니다.
참가자는 다음에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 겸상 적혈구 질환에 대한 그들의 경험과 생각
- 임상 연구에 참여하기로 한 그들의 결정
- 참여 결정에 영향을 미쳤을 수 있는 요인. 여기에는 가족, 질병 이력 또는 신앙이 포함될 수 있습니다.
참가자는 몇 가지 간단한 설문지를 작성할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유전자 요법(GT) 또는 말초혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)과 같은 겸상적혈구 질환에 대한 잠재적인 치유적 개입을 테스트하는 임상 시험은 표준 요법으로 치료할 수만 있고 치료할 수 없는 겸상 적혈구 질환 환자에게 새로운 기회를 제공했습니다. 그들의 조건. 그러나 이러한 실험적 개입 중 일부는 심각한 부작용의 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 개입의 개발이 오랜 질병을 가진 사람들을 위한 새로운 의사결정 상황을 만들어냄에 따라, 이러한 임상시험은 이를 고려 및/또는 참여하는 환자의 기대 및 의사결정 과정에 대한 질문을 제기합니다. 환자의 혜택에 대한 욕구 표현이 (1) 거짓 희망의 증거이거나 위험과 혜택에 대한 이해 부족의 증거인지, 아니면 (2) 유효한 정보에 입각한 동의와 양립할 수 있는 자연스러운 낙관주의의 표현인지에 대한 생명 윤리 문헌의 오랜 논쟁을 감안할 때, 이러한 환자들은 참여 결정을 내리는 방법에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하여 이 오랜 토론에 정보를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 실험적 중재를 테스트하는 연구에 등록하기로 선택했거나 등록을 거부한 겸상 적혈구 질환 환자의 기대, 이해, 동기 및 의사 결정을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 목표는 이러한 환자들이 연구 연구를 이해하고, 등록 시 위험과 이점을 평가하고, 결정을 내리고, 건강 결과에 반응하는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다. 신앙과 종교가 겸상적혈구 환자의 삶에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있기 때문에 겸상적혈구 환자의 의사 결정과 그들의 결정에 대한 회고적 관점에서 종교와 신앙의 역할도 탐구할 것입니다.
기본 가설:
이것은 설명적이고 탐구적인 연구입니다. 향후 연구를 위한 가설을 생성할 수 있습니다.
연구 프로토콜의 목적:
겸상적혈구병 환자가 유전자 치료(GT) 또는 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT) 임상시험 참여에 대해 이해하고 결정하는 방법을 설명하여 고위험, 고위험군에 대한 등록 및 참여와 관련된 윤리적으로 중요한 문제를 밝힙니다. 보상 임상 시험. 이 정보는 정보에 입각한 동의 절차에 관한 관행을 알리고 연구원이 임상 연구 의사 결정에서 가족 및 종교/신앙의 역할을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
연구 주제에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 성인(18세 이상)
National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Disease에서 다음 겸상적혈구병 프로토콜 중 하나 이상에 등록된 겸상적혈구병 환자:
- 스크리닝 연구: 08-H-0156
- 자연사 프로토콜: 04-H-0161
- PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
- GT: 14-H-0155
- GT 또는 PBSCT 프로토콜(예: 누군가 여전히 선별 연구에 등록되어 있고, 결정을 내렸지만 아직 GT 또는 PBSCT 연구에 등록하지 않았거나 등록을 거부했을 수 있습니다.)
- 연구 피험자는 두 그룹으로 모집됩니다. 및 2) 이식 후 또는 GT 후(post-transplantation), 성공하지 못한 사람과 성공적인 이식 또는 GT에 대한 반응을 보인 사람을 포함합니다.
제외 기준:
연구 대상자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 인지 능력 부족
- 영어를 사용하지 않는 경우
- 자격이 있는 GT 또는 PBSCT 프로토콜 중 하나에 참여하기로 결정하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SCD 환자
PBSCT 또는 유전자 요법의 NIH 연구에 등록하기로 결정한 낫적혈구병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록에 대한 기대, 이해 및 동기
기간: PBSCT 또는 GT 시험에 등록하기 전 또는 후, 그러나 결정이 내려진 후
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이해, 기대, 동기 및 의사 결정 프로세스
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PBSCT 또는 GT 시험에 등록하기 전 또는 후, 그러나 결정이 내려진 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족과 종교의 역할 탐구
기간: 입학 결정 후
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등록 결정에서 가족, 문화 및 종교의 역할에 대한 설명
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입학 결정 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim SY, De Vries R, Holloway RG, Kieburtz K. Understanding the 'therapeutic misconception' from the research participant's perspective. J Med Ethics. 2016 Aug;42(8):522-3. doi: 10.1136/medethics-2016-103597. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Pentz RD, White M, Harvey RD, Farmer ZL, Liu Y, Lewis C, Dashevskaya O, Owonikoko T, Khuri FR. Therapeutic misconception, misestimation, and optimism in participants enrolled in phase 1 trials. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4571-8. doi: 10.1002/cncr.27397. Epub 2012 Jan 31.
- Adegbola M. Spirituality, Self-Efficacy, and Quality of Life among Adults with Sickle Cell Disease. South Online J Nurs Res. 2011 Apr;11(1):5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다