Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivationer, forventninger og beslutningstagning af seglcellepatienter i klinisk forskning

28. august 2020 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Baggrund:

Seglcellesygdom er en arvelig blodsygdom. Mennesker med denne sygdom har et problem med deres hæmoglobin. Det er et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt i kroppen. Nogle mennesker med denne sygdom er tilmeldt forskning ved NIH. Forskere ønsker at lære mere om disse menneskers tanker og meninger. Dette kan forbedre den måde, forskere forklarer kliniske undersøgelser, risici og fordele for mennesker med sygdommen.

Objektiv:

At lære om motivationerne, beslutningerne og erfaringerne i klinisk forskning hos mennesker med seglcellesygdom.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år og ældre, der har seglcellesygdom. De skal være i en NIH-undersøgelse om denne tilstand. De skal være blevet inviteret til enten at deltage i et genterapi- eller perifert blodstamcelletransplantationsstudie.

Design:

Deltagerne vil have 1 samtale. Det vil blive gjort i et stille rum i NIH Clinical Center eller ved videoopkald. Det vil tage omkring 60 minutter.

Interviewet vil blive optaget på lyd, hvis deltageren er indforstået.

Deltagerne vil blive spurgt om:

  • Deres erfaringer med og tanker om seglcellesygdom
  • Deres beslutning om at deltage i klinisk forskning
  • Faktorer, der kan have påvirket deres beslutning om at deltage. Disse kan omfatte familie, sygdomshistorie eller tro.

Deltagerne kan udfylde et par korte spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg, der tester potentielt helbredende interventioner for seglcellesygdom - såsom genterapi (GT) eller perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) - har skabt en ny mulighed for patienter med seglcellesygdom, for hvem standardterapier kun kan håndtere men ikke helbrede deres forhold. Men nogle af disse eksperimentelle indgreb kan udgøre en risiko for betydelige bivirkninger. Da udviklingen af ​​disse interventioner skaber en ny beslutningssituation for personer med langvarige sygdomme, rejser disse forsøg spørgsmål om forventningerne og beslutningsprocessen hos patienter, der overvejer og/eller deltager i dem. I betragtning af den mangeårige debat i den bioetiske litteratur om, hvorvidt patienters udtryk for ønske om fordele er (1) bevis på falske håb eller dårlig forståelse af risici og fordele, eller i stedet (2) udtryk for naturlig optimisme, der er forenelig med gyldigt informeret samtykke, er disse patienter præsentere en mulighed for at lære om, hvordan de træffer deres deltagelsesbeslutninger, hvilket igen kunne danne grundlag for denne langvarige debat.

Denne undersøgelse har til formål at udforske forventningerne, forståelsen, motivationerne og beslutningstagningen hos patienter med seglcellesygdom, som enten har valgt eller afslået at tilmelde sig forskningsstudier, der tester eksperimentelle interventioner. Målet er bedre at forstå, hvordan disse patienter forstår forskningsstudiet, vurdere risici og fordele på tidspunktet for tilmelding, træffe beslutninger og reagere på deres helbredsresultater. Da tro og religion er kendt for at spille en vigtig rolle i livet for personer med seglcellesygdom, vil vi også udforske religionens og troens rolle i seglcellepatienters beslutningstagning og et retrospektivt perspektiv på deres beslutning.

Primær hypotese:

Dette er en beskrivende, udforskende undersøgelse. Det kan generere hypoteser til fremtidige undersøgelser.

Formålet med undersøgelsesprotokollen:

At beskrive, hvordan patienter med seglcellesygdom forstår og træffer beslutninger om deltagelse i genterapi (GT) eller perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) kliniske forsøg for at belyse de etisk fremtrædende spørgsmål vedrørende tilmelding og deltagelse i højrisiko, høj- belønne kliniske forsøg. Disse oplysninger kan informere praksis omkring processen med informeret samtykke og hjælpe forskere til bedre at forstå familiens og religionens/troens rolle i beslutningstagningen inden for klinisk forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven vil blive udvalgt blandt SCD-patienter, der er indskrevet i NHLBI-protokoller på NIH

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Vores inklusionskriterier for studiefag er:

  • Voksen (18+ år og ældre)

  • Patienter med seglcellesygdomme, der er indskrevet i mindst én af følgende seglcellesygdomsprotokoller ved National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Disease:

    • Screeningsundersøgelse: 08-H-0156
    • Naturhistorisk protokol: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Har truffet en beslutning om deltagelse i en af ​​GT- eller PBSCT-protokollerne (f.eks. nogen kunne stadig være tilmeldt screeningsundersøgelsen, have truffet en beslutning, men endnu ikke tilmeldt sig eller har afvist tilmelding til GT- eller PBSCT-studierne)
  • Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret i to grupper: 1) præ-transplantation eller præ-initiering af genterapi, herunder både dem, der beslutter sig for at tilmelde sig, og dem der afviste at tilmelde sig; og 2) post-transplantation eller post-GT, inklusive dem, der havde en mislykket transplantation og dem, der havde en vellykket transplantation eller respons på GT.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Studiefag vil blive udelukket, hvis de:

  • Mangler kognitiv kapacitet
  • Er ikke engelsktalende
  • Har ikke truffet en beslutning om deltagelse i en af ​​de GT- eller PBSCT-protokoller, som de er berettiget til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SCD patienter
Patienter med seglcellesygdom, der har besluttet sig for tilmelding til en NIH-undersøgelse af PBSCT eller genterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger, forståelse og motivationer for tilmelding
Tidsramme: Før eller efter tilmelding til PBSCT eller GT forsøg, men efter beslutning truffet
Forståelse, forventninger, motivationer og beslutningsproces
Før eller efter tilmelding til PBSCT eller GT forsøg, men efter beslutning truffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk familiens og religionens rolle
Tidsramme: Efter beslutning om tilmelding
Beskrivelse af familiens, kulturens og religionens rolle i beslutningstagningen om tilmelding
Efter beslutning om tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190004
  • 19-CC-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner