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臨床研究における鎌状赤血球患者の動機、期待、意思決定

2020年8月28日更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

バックグラウンド：

鎌状赤血球症は遺伝性の血液疾患です。この病気の人はヘモグロビンに問題があります。それは、体内に酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質です。この病気を持つ人の中には、NIH の研究に参加している人もいます。研究者は、それらの人々の考えや意見についてもっと知りたいと考えています。これにより、研究者がこの疾患を持つ人々に臨床研究、リスク、利点を説明する方法が改善される可能性があります。

目的：

鎌状赤血球症患者の臨床研究における動機、決定、経験について学ぶ。

資格:

鎌状赤血球症に罹患している 18 歳以上の成人。彼らはこの症状に関するNIHの研究に参加している必要があります。彼らは、遺伝子治療または末梢血幹細胞移植の研究に参加するよう招待されている必要があります。

デザイン：

参加者は面接を1回受けます。 NIH臨床センターの静かな部屋で、またはビデオ通話で行われます。所要時間は約60分です。

参加者が同意した場合、インタビューは音声録音されます。

参加者には次のことについて質問されます。

鎌状赤血球症の経験と考え
臨床研究に参加するという決断
参加の決定に影響を与えた可能性のある要因。これらには、家族、病歴、または信仰が含まれる場合があります。

参加者は、いくつかの簡単なアンケートに回答することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

かま状赤血球症

詳細な説明

遺伝子治療（GT）や末梢血幹細胞移植（PBSCT）などの鎌状赤血球症に対する潜在的な治癒介入を試験する臨床試験は、標準的な治療法では管理することしかできず治癒できない鎌状赤血球症患者にとって新たな機会を生み出しました。彼らの条件。しかし、これらの実験的介入の中には、重大な有害事象のリスクを引き起こす可能性があるものもあります。これらの介入の発展により、長年の疾患を抱えている人にとって新たな意思決定状況が生み出される中、これらの臨床試験は、介入を検討および/または参加する患者の期待と意思決定プロセスについて疑問を投げかけています。生命倫理の文献における長年の議論を踏まえると、患者の利益への欲求の表現は、(1)誤った希望またはリスクと利益についての理解不足の証拠であるか、それとも、代わりに(2)有効なインフォームド・コンセントと矛盾しない自然な楽観主義の表現であるかについて、これらの患者は、彼らがどのように参加を決定するかを学ぶ機会を提供し、それがこの長年の議論に情報を与える可能性がある。

この研究は、実験的介入をテストする研究研究への登録を選択または拒否した鎌状赤血球症患者の期待、理解、動機、および意思決定を調査することを目的としています。目的は、これらの患者が研究研究をどのように理解し、登録時にリスクと利点を評価し、意思決定を行い、健康上の結果にどのように反応しているかをより深く理解することです。信仰と宗教が鎌状赤血球症患者の生活に重要な役割を果たしていることが知られているため、鎌状赤血球患者の意思決定における宗教と信仰の役割と、その決定に対する遡及的な視点についても探っていきます。

主な仮説:

これは記述的かつ探索的な研究です。将来の研究のための仮説が生成される可能性があります。

研究プロトコルの目的:

鎌状赤血球症患者が遺伝子治療 (GT) または末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の臨床試験への参加についてどのように理解し、意思決定を行うかを説明し、高リスク、高リスクの臨床試験への登録と参加に関する倫理的に重要な問題を明らかにする。臨床試験に報酬を与える。この情報は、インフォームド・コンセントのプロセスに関する実践に情報を提供し、研究者が臨床研究の意思決定における家族と宗教/信仰の役割をより深く理解するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、NIH の NHLBI プロトコールに登録された SCD 患者の中から選択されます。

説明

包含基準:

研究対象の選択基準は次のとおりです。

大人（18歳以上）
国立衛生研究所、国立心臓、肺、血液疾患研究所で以下の鎌状赤血球症プロトコールの少なくとも 1 つに登録されている鎌状赤血球症患者:
- スクリーニング研究: 08-H-0156
- 自然史プロトコル: 04-H-0161
- PBSCT: 09-H-0225、17-H-0069、14-H-0077、03-H-0170
- GT: 14-H-0155
GT または PBSCT プロトコルのいずれかへの参加に関する決定を行っている (例: 誰かがまだスクリーニング研究に登録している可能性があり、決定を下したが、GT または PBSCT 研究にまだ登録していないか、登録を拒否している可能性があります）
研究対象者は次の 2 つのグループに分けて募集されます。1) 移植前または遺伝子治療の開始前。登録を決定した人と登録を拒否した人の両方が含まれます。２）移植後またはＧＴ後（移植が失敗した人および移植が成功した人またはＧＴに反応した人を含む）。

除外基準:

次の場合、研究対象者は除外されます。

認知能力の欠如
英語を話さない人
参加資格のある GT または PBSCT プロトコルのいずれかへの参加について決定を下していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
SCD患者 PBSCTまたは遺伝子治療のNIH研究への登録を決定した鎌状赤血球症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
登録に対する期待、理解、動機時間枠：PBSCT または GT 試験への登録前または後、ただし決定後	理解、期待、動機、意思決定プロセス	PBSCT または GT 試験への登録前または後、ただし決定後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
家族と宗教の役割を探る時間枠：入学決定後	入学の意思決定における家族、文化、宗教の役割の説明	入学決定後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

主任研究者：Christine Grady, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました