Kliinisen tutkimuksen sirppisolupotilaiden motivaatiot, odotukset ja päätöksenteko
Tausta:
Sirppisolusairaus on perinnöllinen verisairaus. Tätä sairautta sairastavilla ihmisillä on ongelma hemoglobiininsa kanssa. Se on punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa. Jotkut tätä sairautta sairastavat ihmiset ovat mukana tutkimuksessa NIH:ssa. Tutkijat haluavat tietää enemmän näiden ihmisten ajatuksista ja mielipiteistä. Tämä voi parantaa tapaa, jolla tutkijat selittävät kliinisiä tutkimuksia, riskejä ja etuja tautia sairastaville.
Tavoite:
Opi sirppisolusairautta sairastavien ihmisten motivaatioista, päätöksistä ja kokemuksista kliinisen tutkimuksen alalla.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on sirppisolusairaus. Heidän täytyy olla NIH:n tutkimuksessa tästä tilasta. Heidät on täytynyt kutsua mukaan joko geeniterapiaan tai perifeerisen veren kantasolusiirtotutkimukseen.
Design:
Osallistujat saavat 1 haastattelun. Se tehdään hiljaisessa huoneessa NIH Clinical Centerissä tai videopuhelulla. Se kestää noin 60 minuuttia.
Haastattelu nauhoitetaan, jos osallistuja suostuu.
Osallistujilta kysytään:
- Heidän kokemuksensa ja ajatuksensa sirppisolutaudista
- Heidän päätöksensä osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Tekijät, jotka ovat saattaneet vaikuttaa heidän osallistumispäätökseen. Näitä voivat olla perhe, sairaushistoria tai usko.
Osallistujat voivat täyttää muutaman lyhyen kyselylomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset kokeet, joissa testataan sirppisolusairauden mahdollisesti parantavia interventioita - kuten geeniterapiaa (GT) tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa (PBSCT) - ovat luoneet uuden mahdollisuuden sirppisolusairautta sairastaville potilaille, joille tavanomaiset hoidot voivat vain hoitaa, mutta ei parantaa. heidän ehtojaan. Mutta jotkut näistä kokeellisista interventioista voivat aiheuttaa merkittävien haittatapahtumien riskin. Koska näiden interventioiden kehittäminen luo uuden päätöksentekotilanteen pitkäaikaissairaille henkilöille, nämä kokeet herättävät kysymyksiä niitä harkitsevien ja/tai niihin osallistuvien potilaiden odotuksista ja päätöksentekoprosessista. Kun otetaan huomioon bioetiikan kirjallisuudessa pitkään jatkunut keskustelu siitä, ovatko potilaiden ilmaisemat hyödynhalut (1) todisteita vääristä toiveista tai huonosta ymmärryksestä riskeistä ja hyödyistä vai sen sijaan (2) luonnollisen optimismin ilmauksia, jotka ovat yhteensopivia pätevän tietoisen suostumuksen kanssa, nämä potilaat tarjoaa tilaisuuden oppia siitä, kuinka he tekevät osallistumispäätöksensä, mikä puolestaan voisi olla pohjana tähän pitkäaikaiseen keskusteluun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia niiden sirppisolusairauspotilaiden odotuksia, ymmärrystä, motivaatioita ja päätöksentekoa, jotka ovat joko valinneet tai kieltäytyneet osallistumasta kokeellisia interventioita testaaviin tutkimuksiin. Tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka nämä potilaat ymmärtävät tutkimustutkimuksen, arvioivat riskejä ja hyötyjä ilmoittautumishetkellä, tekevät päätöksiä ja reagoivat terveysvaikutuksiinsa. Koska uskon ja uskonnon tiedetään olevan tärkeä osa sirppisolusairautta sairastavien ihmisten elämää, tutkimme myös uskonnon ja uskon roolia sirppisolupotilaiden päätöksenteossa ja retrospektiivistä näkökulmaa heidän päätökseensä.
Ensisijainen hypoteesi:
Tämä on kuvaava, tutkiva tutkimus. Se voi luoda hypoteeseja tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuspöytäkirjan tarkoitus:
Kuvaamaan, kuinka sirppisolusairautta sairastavat potilaat ymmärtävät ja tekevät päätöksiä osallistumisesta geeniterapiaan (GT) tai perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) kliinisiin tutkimuksiin, jotta voidaan valaista eettisesti tärkeitä kysymyksiä, jotka liittyvät ilmoittautumiseen ja osallistumiseen korkean riskin, korkean palkita kliiniset tutkimukset. Nämä tiedot voivat antaa tietoa tietoisen suostumusprosessin käytännöistä ja auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin perheen ja uskonnon/uskon roolia kliinisen tutkimuksen päätöksenteossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistumiskriteerimme opiskelijoille ovat:
- Aikuinen (18+ vuotta ja vanhemmat)
Sirppisolutautipotilaat, jotka ovat ilmoittautuneet vähintään yhteen seuraavista sirppisolutautiprotokollasta National Institutes of Healthin, National Heart-, Lung and Blood Disease -instituuteissa:
- Seulontatutkimus: 08-H-0156
- Luonnontieteellinen pöytäkirja: 04-H-0161
- PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
- GT: 14-H-0155
- olet tehnyt päätöksen osallistumisesta johonkin GT- tai PBSCT-protokollasta (esim. joku saattaa vielä olla mukana seulontatutkimuksessa, on tehnyt päätöksen, mutta ei ole vielä ilmoittautunut tai on kieltäytynyt osallistumasta GT- tai PBSCT-tutkimuksiin)
- Tutkittavat koehenkilöt rekrytoidaan kahteen ryhmään: 1) ennen siirtoa tai geeniterapian aloittamista, mukaan lukien sekä ne, jotka päättävät ilmoittautua, että ne, jotka kieltäytyivät ilmoittautumisesta; ja 2) post-transplantation tai post-GT, mukaan lukien ne, joilla oli epäonnistunut siirto ja ne, joilla oli onnistunut siirto tai vaste GT:hen.
POISTAMISKRITEERIT:
Tutkimuskohteet suljetaan pois, jos ne:
- Kognitiivisen kapasiteetin puute
- Eivät puhu englantia
- eivät ole tehneet päätöstä osallistumisesta johonkin GT- tai PBSCT-protokollasta, johon he ovat oikeutettuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SCD-potilaat
Potilaat, joilla on sirppisolusairaus ja jotka ovat päättäneet ilmoittautua NIH:n PBSCT- tai geeniterapiatutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotukset, ymmärrys ja motivaatiot ilmoittautumiseen
Aikaikkuna: Ennen PBSCT- tai GT-kokeeseen ilmoittautumista tai sen jälkeen, mutta päätöksen tekemisen jälkeen
|
Ymmärrys, odotukset, motivaatiot ja päätöksentekoprosessi
|
Ennen PBSCT- tai GT-kokeeseen ilmoittautumista tai sen jälkeen, mutta päätöksen tekemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu perheen ja uskonnon rooliin
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäätöksen jälkeen
|
Kuvaus perheen, kulttuurin ja uskonnon roolista ilmoittautumispäätöksenteossa
|
Ilmoittautumispäätöksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim SY, De Vries R, Holloway RG, Kieburtz K. Understanding the 'therapeutic misconception' from the research participant's perspective. J Med Ethics. 2016 Aug;42(8):522-3. doi: 10.1136/medethics-2016-103597. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Pentz RD, White M, Harvey RD, Farmer ZL, Liu Y, Lewis C, Dashevskaya O, Owonikoko T, Khuri FR. Therapeutic misconception, misestimation, and optimism in participants enrolled in phase 1 trials. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4571-8. doi: 10.1002/cncr.27397. Epub 2012 Jan 31.
- Adegbola M. Spirituality, Self-Efficacy, and Quality of Life among Adults with Sickle Cell Disease. South Online J Nurs Res. 2011 Apr;11(1):5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190004
- 19-CC-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio