- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03709303
Motivazioni, aspettative e processo decisionale dei pazienti con anemia falciforme nella ricerca clinica
Sfondo:
L'anemia falciforme è una malattia del sangue ereditaria. Le persone con questa malattia hanno un problema con la loro emoglobina. Questa è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nel corpo. Alcune persone con questa malattia sono arruolate nella ricerca presso l'NIH. I ricercatori vogliono saperne di più sui pensieri e le opinioni di quelle persone. Ciò potrebbe migliorare il modo in cui i ricercatori spiegano gli studi clinici, i rischi e i benefici alle persone con la malattia.
Obbiettivo:
Per conoscere le motivazioni, le decisioni e le esperienze nella ricerca clinica delle persone con anemia falciforme.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da anemia falciforme. Devono essere in uno studio NIH su questa condizione. Devono essere stati invitati a partecipare a uno studio di terapia genica o di trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
Progetto:
I partecipanti avranno 1 colloquio. Sarà fatto in una stanza tranquilla nel Centro clinico NIH o tramite videochiamata. Ci vorranno circa 60 minuti.
L'intervista sarà audioregistrata se il partecipante è d'accordo.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Le loro esperienze e pensieri sull'anemia falciforme
- La loro decisione di partecipare alla ricerca clinica
- Fattori che potrebbero aver influito sulla loro decisione di partecipare. Questi possono includere la famiglia, la storia della malattia o la fede.
I partecipanti possono completare alcuni brevi questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi clinici che testano interventi potenzialmente curativi per l'anemia falciforme - come la terapia genica (GT) o il trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) - hanno creato una nuova opportunità per i pazienti con anemia falciforme, per i quali le terapie standard possono solo gestire ma non curare le loro condizioni. Ma alcuni di questi interventi sperimentali possono comportare il rischio di eventi avversi significativi. Poiché lo sviluppo di questi interventi crea una nuova situazione decisionale per le persone con malattie di lunga data, questi studi sollevano interrogativi sulle aspettative e sul processo decisionale dei pazienti che li considerano e/o vi partecipano. Dato il dibattito di lunga data nella letteratura bioetica sul fatto che le espressioni di desiderio di beneficio dei pazienti siano (1) prove di false speranze o scarsa comprensione dei rischi e dei benefici, o, invece (2) espressioni di naturale ottimismo compatibili con un valido consenso informato, questi pazienti rappresentano un'opportunità per conoscere come prendono le loro decisioni di partecipazione che a loro volta potrebbero informare questo dibattito di lunga data.
Questo studio mira a esplorare le aspettative, la comprensione, le motivazioni e il processo decisionale dei pazienti con anemia falciforme che hanno scelto o rifiutato di iscriversi a studi di ricerca che testano interventi sperimentali. L'obiettivo è capire meglio come questi pazienti comprendono lo studio di ricerca, valutano rischi e benefici al momento dell'arruolamento, prendono decisioni e reagiscono ai loro esiti di salute. Poiché la fede e la religione sono note per svolgere un ruolo importante nella vita delle persone affette da anemia falciforme, esploreremo anche il ruolo della religione e della fede nel processo decisionale dei pazienti con anemia falciforme e una prospettiva retrospettiva sulla loro decisione.
Ipotesi primaria:
Questo è uno studio descrittivo ed esplorativo. Potrebbe generare ipotesi per studi futuri.
Finalità del Protocollo di Studio:
Descrivere come i pazienti con anemia falciforme comprendono e prendono decisioni in merito alla partecipazione a studi clinici di terapia genica (GT) o trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) per far luce sulle questioni eticamente salienti riguardanti l'arruolamento e la partecipazione a studi clinici ad alto rischio, ad alto rischio premiare gli studi clinici. Queste informazioni possono informare le pratiche relative al processo di consenso informato e aiutare i ricercatori a comprendere meglio il ruolo della famiglia e della religione/fede nel processo decisionale della ricerca clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I nostri criteri di inclusione per le materie di studio sono:
- Adulto (dai 18 anni in su)
Pazienti con anemia falciforme che sono arruolati in almeno uno dei seguenti protocolli di anemia falciforme presso il National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Disease:
- Studio di screening: 08-H-0156
- Protocollo di storia naturale: 04-H-0161
- PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
- GT: 14-H-0155
- Aver preso una decisione in merito alla partecipazione a uno dei protocolli GT o PBSCT (ad es. qualcuno potrebbe ancora essere arruolato nello studio di screening, aver preso una decisione, ma non ancora iscritto o aver rifiutato l'arruolamento negli studi GT o PBSCT)
- I soggetti dello studio saranno reclutati in due gruppi: 1) pre-trapianto o pre-inizio della terapia genica, includendo sia coloro che decidono di arruolarsi sia coloro che hanno rifiutato di arruolarsi; e 2) post-trapianto o post-GT, compresi quelli che hanno avuto un trapianto non riuscito e quelli che hanno avuto un trapianto o una risposta al GT riusciti.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I soggetti dello studio saranno esclusi se:
- Mancanza di capacità cognitiva
- Non parlano inglese
- Non hanno preso una decisione sulla partecipazione a uno dei protocolli GT o PBSCT per i quali sono idonei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti SCD
Pazienti con anemia falciforme che hanno deciso di arruolarsi in uno studio NIH di PBSCT o terapia genica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aspettative, comprensione e motivazioni per l'iscrizione
Lasso di tempo: Prima o dopo l'iscrizione alla sperimentazione PBSCT o GT, ma dopo che è stata presa una decisione
|
Comprensione, aspettative, motivazioni e processo decisionale
|
Prima o dopo l'iscrizione alla sperimentazione PBSCT o GT, ma dopo che è stata presa una decisione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esplora il ruolo della famiglia e della religione
Lasso di tempo: Dopo la decisione sull'iscrizione
|
Descrizione del ruolo della famiglia, della cultura e della religione nel processo decisionale di iscrizione
|
Dopo la decisione sull'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim SY, De Vries R, Holloway RG, Kieburtz K. Understanding the 'therapeutic misconception' from the research participant's perspective. J Med Ethics. 2016 Aug;42(8):522-3. doi: 10.1136/medethics-2016-103597. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Pentz RD, White M, Harvey RD, Farmer ZL, Liu Y, Lewis C, Dashevskaya O, Owonikoko T, Khuri FR. Therapeutic misconception, misestimation, and optimism in participants enrolled in phase 1 trials. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4571-8. doi: 10.1002/cncr.27397. Epub 2012 Jan 31.
- Adegbola M. Spirituality, Self-Efficacy, and Quality of Life among Adults with Sickle Cell Disease. South Online J Nurs Res. 2011 Apr;11(1):5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190004
- 19-CC-0004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anemia falciforme
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti