Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motivationer, förväntningar och beslutsfattande av sicklecellpatienter i klinisk forskning

28 augusti 2020 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bakgrund:

Sicklecellssjukdom är en ärftlig blodsjukdom. Personer med denna sjukdom har problem med sitt hemoglobin. Det är ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre i kroppen. Vissa personer med denna sjukdom är inskrivna i forskning vid NIH. Forskare vill lära sig mer om dessa människors tankar och åsikter. Detta kan förbättra hur forskare förklarar kliniska studier, risker och fördelar för personer med sjukdomen.

Mål:

Att lära sig om motivation, beslut och erfarenheter inom klinisk forskning hos personer med sicklecellssjukdom.

Behörighet:

Vuxna 18 år och äldre som har sicklecellssjukdom. De måste vara med i en NIH-studie om detta tillstånd. De måste ha blivit inbjudna att delta i antingen en genterapi- eller stamcellstransplantationsstudie av perifert blod.

Design:

Deltagarna kommer att ha 1 intervju. Det kommer att göras i ett tyst rum i NIH Clinical Center eller via videosamtal. Det tar cirka 60 minuter.

Intervjun kommer att spelas in på ljud om deltagaren samtycker.

Deltagarna kommer att få frågan om:

  • Deras erfarenheter av och tankar kring sicklecellssjukdom
  • Deras beslut att delta i klinisk forskning
  • Faktorer som kan ha påverkat deras beslut att delta. Dessa kan inkludera familj, sjukdomshistoria eller tro.

Deltagarna kan fylla i några korta frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kliniska prövningar som testar potentiellt botande ingrepp för sicklecellssjukdom - såsom genterapi (GT) eller perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) - har skapat en ny möjlighet för patienter med sicklecellssjukdom, för vilka standardterapier bara kan hantera men inte bota deras villkor. Men några av dessa experimentella interventioner kan utgöra risk för betydande biverkningar. Eftersom utvecklingen av dessa interventioner skapar en ny beslutssituation för personer med långvariga sjukdomar, väcker dessa försök frågor om förväntningarna och beslutsprocessen hos patienter som överväger och/eller deltar i dem. Med tanke på den långvariga debatten i bioetiklitteraturen om huruvida patienters uttryck för önskan om nytta är (1) bevis på falska förhoppningar eller dålig förståelse för risker och fördelar, eller istället (2) uttryck för naturlig optimism som är förenlig med giltigt informerat samtycke, är dessa patienter presentera en möjlighet att lära sig om hur de fattar sina beslut om deltagande, vilket i sin tur skulle kunna utgöra grund för denna långvariga debatt.

Denna studie syftar till att utforska förväntningarna, förståelsen, motivationerna och beslutsfattandet hos patienter med sicklecellssjukdom som antingen har valt eller avböjt att delta i forskningsstudier som testar experimentella interventioner. Syftet är att bättre förstå hur dessa patienter förstår forskningsstudien, bedöma risker och fördelar vid tidpunkten för inskrivningen, fatta beslut och reagera på deras hälsoresultat. Eftersom tro och religion är kända för att spela en viktig roll i livet för personer med sicklecellssjukdom, kommer vi också att utforska religionens och trons roll i sicklecellpatienters beslutsfattande och ett retrospektivt perspektiv på deras beslut.

Primär hypotes:

Detta är en beskrivande, utforskande studie. Det kan generera hypoteser för framtida studier.

Syftet med studieprotokollet:

Att beskriva hur patienter med sicklecellssjukdom förstår och fattar beslut om att delta i genterapi (GT) eller perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) kliniska prövningar för att belysa de etiskt framträdande frågorna om inskrivning och deltagande i högrisk, hög- belöna kliniska prövningar. Denna information kan ge information om praxis kring processen för informerat samtycke och hjälpa forskare att bättre förstå familjens och religionens/tros roll i beslutsfattande inom klinisk forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prov kommer att väljas bland SCD-patienter som är inskrivna i NHLBI-protokoll vid NIH

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Våra inklusionskriterier för studieämnen är:

  • Vuxen (18+ år och äldre)

  • Sicklecellspatienter som är inskrivna i minst ett av följande sicklecellssjukdomsprotokoll vid National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Disease:

    • Screeningstudie: 08-H-0156
    • Naturhistoriskt protokoll: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Har fattat ett beslut om deltagande i något av GT- eller PBSCT-protokollen (t.ex. någon kan fortfarande vara inskriven i screeningstudien, ha fattat ett beslut men ännu inte anmält sig till eller har avböjt registreringen i GT- eller PBSCT-studierna)
  • Studiepersoner kommer att rekryteras i två grupper: 1) före transplantation eller före initiering av genterapi, inklusive både de som beslutar sig för att registrera sig och de som avböjt att registrera sig; och 2) efter transplantation eller post-GT, inklusive de som hade en misslyckad och de som hade en framgångsrik transplantation eller svar på GT.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Studieämnen kommer att exkluderas om de:

  • Saknar kognitiv kapacitet
  • Är inte engelsktalande
  • Har inte fattat beslut om deltagande i något av GT- eller PBSCT-protokollen som de är berättigade till

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SCD-patienter
Patienter med sicklecellssjukdom som har beslutat om inskrivning i en NIH-studie av PBSCT eller genterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningar, förståelse och motiv för inskrivning
Tidsram: Före eller efter inskrivning i PBSCT eller GT prov, men efter beslut fattat
Förståelse, förväntningar, motivationer och beslutsfattande
Före eller efter inskrivning i PBSCT eller GT prov, men efter beslut fattat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska familjens och religionens roll
Tidsram: Efter beslut om inskrivning
Beskrivning av familjens, kulturens och religionens roll i beslutsfattande om inskrivning
Efter beslut om inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190004
  • 19-CC-0004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera