Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motivaties, verwachtingen en besluitvorming van sikkelcelpatiënten in klinisch onderzoek

28 augustus 2020 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Achtergrond:

Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte. Mensen met deze ziekte hebben een probleem met hun hemoglobine. Dat is een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert. Sommige mensen met deze ziekte doen mee aan onderzoek bij de NIH. Onderzoekers willen meer te weten komen over de gedachten en meningen van die mensen. Dit kan de manier verbeteren waarop onderzoekers klinische onderzoeken, risico's en voordelen uitleggen aan mensen met de ziekte.

Objectief:

Om meer te weten te komen over de motivaties, beslissingen en ervaringen in klinisch onderzoek van mensen met sikkelcelziekte.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder die sikkelcelziekte hebben. Ze moeten op deze voorwaarde in een NIH-onderzoek zitten. Ze moeten zijn uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek naar gentherapie of stamceltransplantatie uit perifeer bloed.

Ontwerp:

Deelnemers hebben 1 interview. Het zal worden gedaan in een rustige kamer in het NIH Clinical Center of via een videogesprek. Het duurt ongeveer 60 minuten.

Het interview wordt opgenomen als de deelnemer hiermee instemt.

De deelnemers worden ondervraagd over:

  • Hun ervaringen met en gedachten over sikkelcelziekte
  • Hun beslissing om deel te nemen aan klinisch onderzoek
  • Factoren die hun beslissing om deel te nemen kunnen hebben beïnvloed. Deze kunnen familie, ziektegeschiedenis of geloof omvatten.

Deelnemers kunnen enkele korte vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken die potentieel curatieve interventies voor sikkelcelziekte testen - zoals gentherapie (GT) of perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) - hebben een nieuwe kans gecreëerd voor patiënten met sikkelcelziekte, voor wie standaardtherapieën alleen kunnen behandelen, maar niet genezen hun voorwaarden. Maar sommige van deze experimentele interventies kunnen het risico van significante bijwerkingen met zich meebrengen. Aangezien de ontwikkeling van deze interventies een nieuwe besluitvormingssituatie creëert voor personen met langdurige ziekten, roepen deze onderzoeken vragen op over de verwachtingen en het besluitvormingsproces van patiënten die overwegen en/of eraan deelnemen. Gezien het langdurige debat in de bio-ethische literatuur over de vraag of uitingen van patiënten die een voordeel wensen (1) bewijs zijn van valse hoop of een slecht begrip van risico's en voordelen, of in plaats daarvan (2) uitingen van natuurlijk optimisme die verenigbaar zijn met geldige geïnformeerde toestemming, deze patiënten bieden een kans om te leren hoe zij hun participatiebeslissingen nemen, wat op zijn beurt dit langdurige debat zou kunnen voeden.

Deze studie heeft tot doel de verwachtingen, het begrip, de motivaties en de besluitvorming te onderzoeken van patiënten met sikkelcelziekte die hebben gekozen of geweigerd om zich in te schrijven voor onderzoeksstudies die experimentele interventies testen. Het doel is om beter te begrijpen hoe deze patiënten de onderzoeksstudie begrijpen, risico's en voordelen beoordelen op het moment van inschrijving, beslissingen nemen en reageren op hun gezondheidsresultaten. Aangezien bekend is dat geloof en religie een belangrijke rol spelen in het leven van personen met sikkelcelziekte, zullen we ook de rol van religie en geloof in de besluitvorming van sikkelcelpatiënten en het retrospectieve perspectief op hun beslissing onderzoeken.

Primaire hypothese:

Dit is een beschrijvend, verkennend onderzoek. Het kan hypothesen genereren voor toekomstige studies.

Doel van het Studieprotocol:

Om te beschrijven hoe patiënten met sikkelcelziekte begrijpen en beslissingen nemen over deelname aan gentherapie (GT) of perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) klinische onderzoeken om licht te werpen op de ethisch belangrijke kwesties met betrekking tot deelname aan en deelname aan risicovolle, klinische proeven belonen. Deze informatie kan de praktijken rond het proces van geïnformeerde toestemming informeren en onderzoekers helpen de rol van familie en religie/geloof in de besluitvorming over klinisch onderzoek beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een steekproef worden gekozen uit SCD-patiënten die zijn ingeschreven in NHLBI-protocollen bij NIH

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Onze inclusiecriteria voor proefpersonen zijn:

  • Volwassene (18+ jaar en ouder)

  • Sikkelcelziektepatiënten die zijn ingeschreven in ten minste een van de volgende sikkelcelziekteprotocollen bij de National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Disease:

    • Screeningsonderzoek: 08-H-0156
    • Protocol voor natuurlijke historie: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Een beslissing hebben genomen over deelname aan een van de GT- of PBSCT-protocollen (bijv. iemand kan nog steeds zijn ingeschreven voor een screeningsonderzoek, een beslissing hebben genomen, maar nog niet zijn ingeschreven voor of deelname aan het GT- of PBSCT-onderzoek hebben geweigerd)
  • Proefpersonen zullen worden gerekruteerd in twee groepen: 1) pre-transplantatie of pre-initiatie van gentherapie, zowel degenen die besluiten zich in te schrijven als degenen die weigerden zich in te schrijven; en 2) post-transplantatie of post-GT, inclusief diegenen die een mislukte transplantatie hadden en diegenen die een succesvolle transplantatie of respons op GT hadden.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Studieonderwerpen worden uitgesloten als ze:

  • Gebrek aan cognitieve capaciteit
  • Zijn niet Engels sprekend
  • Geen beslissing hebben genomen over deelname aan een van de GT- of PBSCT-protocollen waarvoor ze in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SCD-patiënten
Patiënten met sikkelcelziekte die besloten hebben om deel te nemen aan een NIH-onderzoek naar PBSCT of gentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen, begrip en motivaties voor inschrijving
Tijdsspanne: Voor of na inschrijving in de PBSCT- of GT-studie, maar nadat de beslissing is genomen
Begrip, verwachtingen, motivaties en besluitvormingsproces
Voor of na inschrijving in de PBSCT- of GT-studie, maar nadat de beslissing is genomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de rol van familie en religie
Tijdsspanne: Na beslissing over inschrijving
Beschrijving van de rol van familie, cultuur en religie bij de besluitvorming over inschrijving
Na beslissing over inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190004
  • 19-CC-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren