Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywacje, oczekiwania i podejmowanie decyzji pacjentów z komórkami sierpowatokrwinkowymi w badaniach klinicznych

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tło:

Anemia sierpowatokrwinkowa jest dziedziczną chorobą krwi. Osoby z tą chorobą mają problem z hemoglobiną. To białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. Niektóre osoby z tą chorobą są objęte badaniami w NIH. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o myślach i opiniach tych ludzi. Może to poprawić sposób, w jaki naukowcy wyjaśniają badania kliniczne, ryzyko i korzyści osobom z tą chorobą.

Cel:

Aby poznać motywacje, decyzje i doświadczenia w badaniach klinicznych osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Muszą być w badaniu NIH pod tym warunkiem. Musieli zostać zaproszeni do udziału w badaniu dotyczącym terapii genowej lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli 1 rozmowę kwalifikacyjną. Odbędzie się to w cichym pokoju w Centrum Klinicznym NIH lub przez rozmowę wideo. Zajmie to około 60 minut.

Wywiad zostanie nagrany, jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę.

Uczestnicy zostaną zapytani o:

  • Ich doświadczenia i przemyślenia na temat anemii sierpowatokrwinkowej
  • Ich decyzja o udziale w badaniach klinicznych
  • Czynniki, które mogły wpłynąć na ich decyzję o udziale. Mogą to być rodzina, historia choroby lub wiara.

Uczestnicy mogą wypełnić kilka krótkich kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania kliniczne testujące potencjalnie lecznicze interwencje w przypadku niedokrwistości sierpowatokrwinkowej – takie jak terapia genowa (GT) lub przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) – stworzyły nową szansę dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u których standardowe terapie mogą jedynie zarządzać, ale nie leczyć ich warunki. Ale niektóre z tych eksperymentalnych interwencji mogą stwarzać ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych. Ponieważ rozwój tych interwencji tworzy nową sytuację decyzyjną dla osób z długotrwałymi chorobami, badania te rodzą pytania dotyczące oczekiwań i procesu decyzyjnego pacjentów rozważających i / lub uczestniczących w nich. Biorąc pod uwagę długotrwałą debatę w literaturze bioetycznej na temat tego, czy wyrażanie przez pacjentów chęci uzyskania korzyści jest (1) dowodem fałszywych nadziei lub słabego zrozumienia ryzyka i korzyści, czy raczej (2) wyrażaniem naturalnego optymizmu zgodnego z ważną świadomą zgodą, ci pacjenci stwarzają okazję, aby dowiedzieć się, w jaki sposób podejmują decyzje o uczestnictwie, które z kolei mogą stanowić wkład w tę długotrwałą debatę.

To badanie ma na celu zbadanie oczekiwań, zrozumienia, motywacji i podejmowania decyzji przez pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy wybrali lub odmówili zapisania się do badań badawczych testujących interwencje eksperymentalne. Celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ci pacjenci rozumieją badanie, oceniają ryzyko i korzyści w momencie włączenia do badania, podejmują decyzje i reagują na swoje wyniki zdrowotne. Ponieważ wiadomo, że wiara i religia odgrywają ważną rolę w życiu osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, zbadamy również rolę religii i wiary w podejmowaniu decyzji przez pacjentów z anemią sierpowatą i retrospektywną perspektywę ich decyzji.

Podstawowa hipoteza:

Jest to badanie opisowe, eksploracyjne. Może generować hipotezy do przyszłych badań.

Cel protokołu badania:

Aby opisać, w jaki sposób pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową rozumieją i podejmują decyzje dotyczące udziału w badaniach klinicznych terapii genowej (GT) lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), aby rzucić światło na etycznie najistotniejsze kwestie dotyczące rekrutacji i udziału w badaniach wysokiego ryzyka, wysokiego nagrody za badania kliniczne. Informacje te mogą dostarczyć informacji na temat praktyk związanych z procesem świadomej zgody i pomóc naukowcom lepiej zrozumieć rolę rodziny i religii/wiary w podejmowaniu decyzji dotyczących badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka zostanie wybrana spośród pacjentów z SCD włączonych do protokołów NHLBI w NIH

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Nasze kryteria włączenia dla badanych to:

  • Dorosły (powyżej 18 lat)

  • Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową, którzy są zapisani do co najmniej jednego z następujących protokołów anemii sierpowatokrwinkowej w National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Disease:

    • Badanie przesiewowe: 08-H-0156
    • Protokół historii naturalnej: 04-H-0161
    • PBSCT: 09-H-0225, 17-H-0069, 14-H-0077, 03-H-0170
    • GT: 14-H-0155
  • Podjąłeś decyzję o uczestnictwie w jednym z protokołów GT lub PBSCT (np. ktoś nadal mógł być włączony do badania przesiewowego, podjął decyzję, ale jeszcze się nie zapisał lub odmówił udziału w badaniu GT lub PBSCT)
  • Badani będą rekrutowani do dwóch grup: 1) przed przeszczepem lub przed rozpoczęciem terapii genowej, obejmujących zarówno tych, którzy zdecydują się na włączenie, jak i tych, którzy odmówili włączenia; i 2) po przeszczepie lub po GT, w tym u tych, którzy przeszli nieudaną transplantację i u tych, którzy przeszli pomyślną transplantację lub odpowiedź na GT.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli:

  • Brak zdolności poznawczych
  • Nie mówią po angielsku
  • Nie podjęli decyzji o uczestnictwie w jednym z protokołów GT lub PBSCT, do których są uprawnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z SCD
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy zdecydowali się na włączenie do badania NIH dotyczącego PBSCT lub terapii genowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania, zrozumienie i motywacje do rejestracji
Ramy czasowe: Przed lub po włączeniu do badania PBSCT lub GT, ale po podjęciu decyzji
Zrozumienie, oczekiwania, motywacje i proces podejmowania decyzji
Przed lub po włączeniu do badania PBSCT lub GT, ale po podjęciu decyzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj rolę rodziny i religii
Ramy czasowe: Po podjęciu decyzji o przyjęciu
Opis roli rodziny, kultury i religii w podejmowaniu decyzji rekrutacyjnych
Po podjęciu decyzji o przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Grady, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190004
  • 19-CC-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj