开放试用 ACT 技能组和 Worry 移动应用程序
2020年6月5日 更新者：Michael Twohig, Ph.D.、Utah State University
担心的 ACT 技能组和移动应用程序
这项研究是接受和承诺疗法 (ACT) 组的公开试验，结合移动应用程序来治疗广泛性焦虑症 (GAD)。 本研究的目的是评估 ACT 小组和移动应用程序在治疗 GAD 方面是否有效和可接受。
研究假设是：
- 团体 ACT 将改善忧虑、焦虑、共病抑郁、功能和幸福感。
- 团体 ACT 还将导致理论相关过程的改进，即心理僵硬、与焦虑相关的融合、正念和价值观的进步。
- 将移动应用程序与小组 ACT 相结合将是可信的、可以接受的并且令参与者满意。
研究概览
详细说明
参加者及权力：
每组将包括 6-12 名参与者。 目标样本量为 36 名参与者，这将提供良好的功效 (0.90) 来检测具有三个时间点的重复测量方差分析中的中等效应量，并且至少需要运行 3 组。
犹他州立大学校园内的所有诊所都将被要求在适当的情况下将候补名单上的客户转介给该小组（例如，客户非常担心）。 犹他州 Cache Valley 地区的当地私人从业者也可能会收到有关将候补名单客户推荐给该小组的选项的通知。 传单将张贴在犹他州立大学校园和当地社区，并分发给提供者以提供有关该研究的更多信息。 传单将引导感兴趣的个人与研究人员联系。 该研究还将在犹他州立大学情境行为科学实验室网站上列出，并附有预筛选链接。
手续：
联系研究人员表示有兴趣的个人将收到有关研究程序的更多信息，并被要求完成针对本研究的简短在线预筛选。
如果潜在参与者可能符合在线预筛选的条件，他们将被要求安排初步评估。 他们将被要求查看同意书并有机会提出任何问题。 那些决定参加并签署同意书的人将接受 MINI 国际神经精神病学访谈以检查资格（即 GAD 诊断，没有严重的精神疾病），然后被要求在 iPad 上完成一系列在 Qualtrics 上托管的自我报告措施建立基线。
当小组被填满时，小组干预将开始。 参加这些团体不会产生任何费用或补偿。 两名接受过 ACT 培训的博士生将为他们提供便利。 参与者将在第一组了解并接受有关使用 ACT Daily 移动应用程序的培训，并在每个每周组提醒参与者如何使用它。 在后续期间，还将通过电子邮件或短信每周向参与者发送有关使用该应用程序的提醒。
在第一节课结束时，将要求参与者在纸上完成一份可信度调查问卷。 他们将被要求在小组会议结束后完成在线治疗后调查，并在一个月后完成最终的在线后续调查。
干涉：
团体治疗干预包括每周六次的接受和承诺治疗 (ACT)。 每个会话将持续两个小时。 该干预措施是根据已建立的 ACT 协议制定的，并进行了调整以适应小组形式和普遍的焦虑。 干预使用隐喻、体验练习和讨论来针对 ACT 的核心要素：接受、解离、当下意识、自我为背景、价值观和承诺的行动。 小组将被关闭（即 新的小组成员将不会随着会议的进行而添加）。 会议将被录制视频，用于培训和监督，并允许审查治疗保真度。
ACT Daily 移动应用程序托管在 Qualtrics 上，教授各种 ACT 技能，目标是接受、解散、当下意识、价值观和坚定的行动。 用户将回答一些关于他们当前症状和心理灵活性的简短问题，然后被推荐一项与他们报告说目前最挣扎的心理灵活性过程相关的量身定制的技能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Logan、Utah、美国、84322
- Utah State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因忧虑求医
- 流利的英语
- 至少 18 岁
- 没有严重的精神疾病
- 目前未接受其他治疗
- 符合广泛性焦虑症的诊断标准
排除标准反映了纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT 小组和移动应用程序
参与者将以小组形式接受六次每周两小时的接受和承诺疗法 (ACT)。
他们还将访问 ACT Daily 移动应用程序，该应用程序可帮助参与者在研究期间立即练习 ACT 技能（10-14 周，具体取决于参与者完成基线评估的时间。）
课程使用隐喻、体验式练习和讨论来瞄准核心 ACT 技能：接受、解离、当下意识、自我为背景、价值观和坚定的行动。
该移动应用程序包括隐喻和体验练习，以帮助掌握所有这些技能，但自我作为背景除外。
参与者将被要求使用该应用程序来练习这些技能，并在会议之间完成与其价值观相关的行为承诺。
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参见手臂说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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PSWQ 是一个 16 项自我报告的有问题的担忧措施。
PSWQ 在临床样本中具有有效性和可靠性。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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PSWQ 是一个 16 项自我报告的有问题的担忧措施。
PSWQ 在临床样本中具有有效性和可靠性。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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状态-特质焦虑量表 (STAI) - 特质子量表
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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STAI 的特质子量表是一个 20 项的特质焦虑自评量表。
STAI-T 已证明其有效性和可靠性。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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状态-特质焦虑量表 (STAI) - 特质子量表
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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STAI 的特质子量表是一个 20 项的特质焦虑自评量表。
STAI-T 已证明其有效性和可靠性。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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BDI-II 是衡量抑郁症状的 21 项指标。
具有良好的信度和效度。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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BDI-II 是衡量抑郁症状的 21 项指标。
在临床样本中具有良好的信度和效度。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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接受和行动问卷 (AAQ-II)
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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AAQ-II 是衡量心理僵化程度的 7 项指标。
它已被证明具有良好的信度和效度。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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接受和行动问卷 (AAQ-II)
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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AAQ-II 是衡量心理僵化程度的 7 项指标。
它已被证明具有良好的信度和效度。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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焦虑的想法和感受的可信度 (BAFT) 问卷
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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BAFT 是一个 16 项衡量与焦虑思想和感受融合的指标。
它已经证明了可靠性和有效性。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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焦虑的想法和感受的可信度 (BAFT) 问卷
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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BAFT 是一个 16 项衡量与焦虑思想和感受融合的指标。
它已经证明了可靠性和有效性。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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正念注意意识量表 (MAAS)
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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MAAS 是一个包含 15 个项目的测量方法，用于衡量一个人的体验意识。
它已经证明了可靠性和有效性。
每个项目从 1 到 6 打分，取所有项目的平均分，因此总分范围是 1 到 6，分数越高表示正念越高。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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正念注意意识量表 (MAAS)
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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MAAS 是一个包含 15 个项目的测量方法，用于衡量一个人的体验意识。
它已经证明了可靠性和有效性。
每个项目从 1 到 6 打分，取所有项目的平均分，因此总分范围是 1 到 6，分数越高表示正念越高。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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评估问卷 (VQ) - 进度子量表
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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VQ 的进步子量表是衡量个人价值观进步的 5 项指标。
具有良好的效度和内部一致性。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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评估问卷 (VQ) - 进度子量表
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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VQ 的进步子量表是衡量个人价值观进步的 5 项指标。
具有良好的效度和内部一致性。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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PROMIS 8a 对社会角色和活动的满意度
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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该量表由 8 个项目组成，衡量一个人对其参与社会角色和活动的能力感到满意的程度。
该测量是通过项目反应理论开发的，并已证明具有良好的可靠性和有效性。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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PROMIS 8a 对社会角色和活动的满意度
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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该量表由 8 个项目组成，衡量一个人对其参与社会角色和活动的能力感到满意的程度。
该测量是通过项目反应理论开发的，并已证明具有良好的可靠性和有效性。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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心理健康连续体短表 (MHC-SF)
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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MHC-SF 是一个包含 14 项的心理和社会福祉测量指标。
它显示出良好的信度和效度。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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心理健康连续体短表 (MHC-SF)
大体时间：进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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MHC-SF 是一个包含 14 项的心理和社会福祉测量指标。
它显示出良好的信度和效度。
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进行治疗后调查后一个月（基线后 10-14 周）
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可信度/期望问卷 (CEQ)
大体时间：在第一次团体治疗结束时，基线后 0-4 周
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CEQ 是衡量治疗方法可信度和治疗结果预期的 6 项指标。
该措施具有良好的可靠性。
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在第一次团体治疗结束时，基线后 0-4 周
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移动应用程序问题：“你多少钱......感到紧张、焦虑或紧张”
大体时间：每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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该项目取自 GAD-7，这是一种经过充分验证的广泛性焦虑测量方法。
每次参与者开始使用移动应用程序时，它将用于初始评估，并在他们练习其中一项移动应用程序技能后再次使用。
它将被评为0-100。
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每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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移动应用程序问题：“你多少钱......对不同的事情担心太多”
大体时间：每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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该项目取自 GAD-7，这是一种经过充分验证的广泛性焦虑测量方法。
每次参与者开始使用移动应用程序时，它将用于初始评估，并在他们练习其中一项移动应用程序技能后再次使用。
它将被评为0-100。
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每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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移动应用程序问题：“你多少钱……感到沮丧、沮丧或绝望”
大体时间：每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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该项目取自 PHQ-9，这是一种经过充分验证的抑郁症测量方法。
每次参与者开始使用移动应用程序时，它将用于初始评估，并在他们练习其中一项移动应用程序技能后再次使用。
它将被评为0-100。
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每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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移动应用程序问题：“你多少钱......与你的感情作斗争”
大体时间：每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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本项目评估瞬间的经验回避。
它缺乏完整的验证，但已成功用于之前的移动应用程序研究。
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每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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移动应用程序问题：“你多少钱......陷入沉思”
大体时间：每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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本项目评估瞬时认知融合。
它缺乏完整的验证，但已成功用于之前的移动应用程序研究。
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每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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移动应用程序问题：“你多少钱......在自动驾驶仪上运行”
大体时间：每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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本项目评估瞬间注意力不集中。
它缺乏完整的验证，但已成功用于之前的移动应用程序研究。
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每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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移动应用程序问题：“你多少钱......与价值观脱节”
大体时间：每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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本项目评估瞬时值阻塞。
它缺乏完整的验证，但已成功用于之前的移动应用程序研究。
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每次参与者使用移动应用程序（干预和跟进期）。该时间段将在基线后 0-4 周开始，并在基线后 10-14 周结束。
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治疗评估清单 - 简表 (TEI-SF)
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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TEI-SF 是治疗可接受性的 9 项测量。
在这项研究中，两个项目被省略，其他项目被修改以适合目前的样本。
该措施具有良好的可靠性，并已被证明可以区分不同的治疗方法。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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新颖的满足项目
大体时间：治疗后（基线后 6-10 周）
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开发了 13 个新项目来评估对干预的满意度（总体和特定组件）。
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治疗后（基线后 6-10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Twohig, PhD、Utah State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2014). MINDFULNESS AND ACCEPTANCE-BASED GROUP THERAPY FOR SOCIAL ANXIETY DISORDER: A Treatment Manual (2nd ed.). Retrieved from https://contextualscience.org/mindfulness_and_acceptancebased_group_therapy_for_1
- Boone, M. S., & Cannici, J. (2013). Acceptance and commitment therapy (ACT) in groups. In Pistorello, J., (Ed.). Acceptance and mindfulness for counseling college students: Theory and practical applications for intervention, prevention, and outreach. Oakland, CA: New Harbinger.
- Twohig, M. (2004). ACT for OCD: Abbreviated Treatment Manual. (Unpublished treatment protocol). University of Nevada, Reno.
- Hayes, S. C., Strosahl, K., & Wilson, K. G. (2012). Acceptance and Commitment Therapy, Second Edition: The Process and Practice of Mindful Change. New York: Guilford Press.
- Levin, M.E., Haeger, J. & Cruz, R.A. (In Press). Tailoring acceptance and commitment therapy skill coaching in-the-moment through smartphones: Results from a randomized controlled trial. Mindfulness.
- Molina, S., & Borkovec, T. D. (1994). The Penn State Worry Questionnaire: Psychometric properties and associated characteristics. In G. C. L. Davey & F. Tallis (Eds.), Wiley series in clinical psychology. Worrying: Perspectives on theory, assessment and treatment (pp. 265-283). Oxford, England: John Wiley & Sons.
- Spielberger, C. D. (1983). State-Trait Anxiety Inventory (Form Y). Redwood City, CA: Mind Garden.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172.
- Kelley, M. L., Heffer, R. W., Gresham, F. M., & Elliot, S. N. (1989). Development of a modified Treatment Evaluation Inventory. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 11, 235-247. doi:10.1007/BF00960495
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2020年3月21日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月13日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
广泛性焦虑症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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