Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen prøveversjon av en ACT Skills Group og mobilapp for bekymring

5. juni 2020 oppdatert av: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

En ACT Skills Group og mobilapp for bekymring

Denne studien er en åpen utprøving av aksept- og forpliktelsesterapigrupper (ACT) kombinert med en mobilapp for behandling av generalisert angstlidelse (GAD). Målet med denne studien er å evaluere om ACT-grupper og en mobilapp er effektive og akseptable i behandlingen av GAD.

Studiehypoteser er:

  1. Gruppe ACT vil føre til bedring i bekymring, angst, komorbid depresjon, funksjon og velvære.
  2. Gruppe ACT vil også føre til forbedring i teoretisk relevante prosesser, nemlig psykologisk ufleksibilitet, angstrelatert fusjon, oppmerksomhet og fremgang mot verdier.
  3. Å kombinere en mobilapp med gruppe ACT vil være troverdig, akseptabelt og tilfredsstillende for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere og makt:

Hver gruppe vil inneholde 6-12 deltakere. Målprøvestørrelsen er 36 deltakere, noe som vil gi god kraft (0,90) til å oppdage en middels effektstørrelse i en ANOVA med gjentatte målinger med tre tidspunkter og krever kjøring av minst 3 grupper.

Alle klinikker på Utah State University campus vil bli bedt om å henvise sine ventelisteklienter til gruppen, hvis det er aktuelt (f.eks. klient presentert med betydelig bekymring). Lokale private utøvere i Cache Valley, Utah-området kan også bli varslet om muligheten til å henvise sine ventelisteklienter til gruppen. Flyers vil bli lagt ut på Utah State University campus og i lokalsamfunnet og distribuert til leverandører for å gi mer informasjon om studien. Flyers vil henvise interesserte personer til å kontakte forskerne. Studien vil også bli oppført på nettstedet Utah State University Contextual Behavioral Science Lab med en lenke til forhåndsscreeningen.

Prosedyrer:

Personer som kontakter forskerne som uttrykker interesse, vil bli tilsendt mer informasjon om studieprosedyrer og bedt om å fullføre en kort online forhåndsscreening som er spesifikk for denne studien.

Hvis potensielle deltakere sannsynligvis vil være kvalifisert basert på online forhåndsscreening, vil de bli bedt om å planlegge en innledende vurdering. De vil bli bedt om å gjennomgå et samtykkeskjema og gis mulighet til å stille spørsmål. De som bestemmer seg for å delta og signere samtykkeskjemaet vil bli administrert MINI International Neuropsychiatric Intervju for å sjekke kvalifikasjonen (dvs. GAD-diagnose, ingen alvorlig psykisk lidelse), og deretter bedt om å fullføre en rekke selvrapporteringstiltak som er vert på Qualtrics på en iPad å etablere en grunnlinje.

Gruppeintervensjonen starter når gruppene er fylt opp. Det vil ikke være noen kostnad eller kompensasjon for å delta i gruppene. De vil bli tilrettelagt av to doktorgradsstudenter med opplæring i ACT. Deltakerne vil bli informert om og opplært i å bruke ACT Daily-mobilappen ved den første gruppen og påminnet om hvordan de skal bruke den ved hver ukesgruppe. Påminnelser om bruk av appen vil også bli sendt ukentlig via e-post eller tekst til deltakere i oppfølgingsperioden.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et troverdighetsspørreskjema på papir på slutten av den første økten. De vil bli bedt om å fylle ut en online undersøkelse etter behandling etter at gruppesesjonene er avsluttet, og en siste online oppfølgingsundersøkelse en måned senere.

Innblanding:

Gruppeterapiintervensjonen består av seks ukentlige økter med aksept- og forpliktelsesterapi (ACT). Hver økt vil vare to timer. Intervensjonen ble utviklet basert på etablerte ACT-protokoller og tilpasset gruppeformatet og generalisert angst. Intervensjonen bruker metaforer, erfaringsøvelser og diskusjon for å målrette mot kjerneelementene i ACT: aksept, defusjon, nåværende bevissthet, selv-som-kontekst, verdier og engasjert handling. Grupper vil være stengt (dvs. nye gruppemedlemmer vil ikke bli lagt til etter hvert som øktene skrider frem). Øktene vil bli tatt opp på video for trening og veiledning og for å gi mulighet for en gjennomgang av behandlingens troskap.

ACT Daily-mobilappen er vert på Qualtrics og lærer ut en rekke ACT-ferdigheter rettet mot aksept, defusion, nåværende bevissthet, verdier og engasjert handling. Brukere vil svare på noen korte spørsmål angående deres nåværende symptomer og psykologisk fleksibilitet og deretter bli anbefalt en skreddersydd ferdighet som er relevant for den psykologiske fleksibilitetsprosessen som de rapporterer sliter mest med for øyeblikket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84322
        • Utah State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Søker behandling for bekymring
  2. Flytende engelsk
  3. Minst 18 år gammel
  4. Har ingen alvorlig psykisk lidelse
  5. Får ikke annen behandling for øyeblikket
  6. Oppfyller diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse

Eksklusjonskriterier gjenspeiler inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-grupper og mobilapp
Deltakerne vil motta seks to-timers ukentlige økter med aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i gruppeformat. De vil også få tilgang til ACT Daily-mobilappen, som hjelper deltakerne med å øve på ACT-ferdigheter i øyeblikket, i løpet av studiens varighet (10-14 uker avhengig av når deltakeren fullfører grunnvurderingen.) Økter bruker metaforer, erfaringsøvelser og diskusjon for å målrette ACT-kjerneferdigheter: aksept, defusjon, nåværende bevissthet, selv-som-kontekst, verdier og engasjert handling. Mobilappen inkluderer metaforer og erfaringsøvelser for å hjelpe med alle disse ferdighetene bortsett fra seg selv som kontekst. Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen til å øve på disse ferdighetene og fullføre atferdsforpliktelser knyttet til deres verdier mellom øktene.
Atferdsmessig: ACT-grupper og mobilapp
Se armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
PSWQ er et 16-elements selvrapporteringsmål for problematisk bekymring. PSWQ har validitet og reliabilitet i kliniske prøver.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
PSWQ er et 16-elements selvrapporteringsmål for problematisk bekymring. PSWQ har validitet og reliabilitet i kliniske prøver.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Subscale
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Trait-underskalaen til STAI er et 20-elements selvrapporteringsmål på egenskapsangst. STAI-T har vist validitet og pålitelighet.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Subscale
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Trait-underskalaen til STAI er et 20-elements selvrapporteringsmål på egenskapsangst. STAI-T har vist validitet og pålitelighet.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
BDI-II er et 21-element mål for depressive symptomer. Den hadde god reliabilitet og validitet.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
BDI-II er et 21-element mål for depressive symptomer. Den hadde god reliabilitet og validitet i kliniske prøver.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
AAQ-II er et 7-elements mål på psykologisk ufleksibilitet. Den har vist god reliabilitet og validitet.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
AAQ-II er et 7-elements mål på psykologisk ufleksibilitet. Den har vist god reliabilitet og validitet.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Believability of Anxious Thoughts and Feelings (BAFT) spørreskjema
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
BAFT er et 16-elements mål for fusjon med engstelige tanker og følelser. Den har vist pålitelighet og validitet.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Believability of Anxious Thoughts and Feelings (BAFT) spørreskjema
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
BAFT er et 16-elements mål for fusjon med engstelige tanker og følelser. Den har vist pålitelighet og validitet.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
MAAS er et 15-elements mål for oppmerksom bevissthet om ens opplevelse. Den har vist pålitelighet og validitet. Hvert element er rangert fra 1 til 6, og en gjennomsnittlig poengsum for alle elementer er tatt, derfor er den totale poengsummen 1 til 6 med høyere poengsum som indikerer høyere oppmerksomhet.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
MAAS er et 15-elements mål for oppmerksom bevissthet om ens opplevelse. Den har vist pålitelighet og validitet. Hvert element er rangert fra 1 til 6, og en gjennomsnittlig poengsum for alle elementer er tatt, derfor er den totale poengsummen 1 til 6 med høyere poengsum som indikerer høyere oppmerksomhet.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Verdivurderingsspørreskjema (VQ) - Progress subscale
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Progress-underskalaen til VQ er et 5-elements mål for fremgang mot ens personlige verdier. Den har god validitet og intern konsistens.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Verdivurderingsspørreskjema (VQ) - Progress subscale
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Progress-underskalaen til VQ er et 5-elements mål for fremgang mot ens personlige verdier. Den har god validitet og intern konsistens.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
LØFT 8a Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Denne skalaen er et 8-trinns mål på i hvilken grad man føler seg tilfreds med sin evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Dette tiltaket ble utviklet gjennom elementresponsteori og har vist god reliabilitet og validitet.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
LØFT 8a Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Denne skalaen er et 8-trinns mål på i hvilken grad man føler seg tilfreds med sin evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Dette tiltaket ble utviklet gjennom elementresponsteori og har vist god reliabilitet og validitet.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
MHC-SF er et 14-elements mål for psykologisk og sosialt velvære. Den har vist god reliabilitet og validitet.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
MHC-SF er et 14-elements mål for psykologisk og sosialt velvære. Den har vist god reliabilitet og validitet.
En måned etter at etterbehandlingsundersøkelsen er administrert (10-14 uker etter baseline)
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Ved slutten av den første gruppeterapiøkten, 0-4 uker etter baseline
CEQ er et 6-elements mål på troverdigheten til en behandlingstilnærming og forventninger til behandlingsresultater. Dette tiltaket har god pålitelighet.
Ved slutten av den første gruppeterapiøkten, 0-4 uker etter baseline
Mobilapp-spørsmål: "Hvor mye koster du .... Føler deg nervøs, engstelig eller på kanten"
Tidsramme: Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Dette elementet ble hentet fra GAD-7, et godt validert mål på generalisert angst. Den vil bli brukt til en innledende vurdering hver gang deltakerne begynner å bruke mobilappen, og igjen etter at de har øvd på en av mobilappens ferdigheter. Det vil bli vurdert fra 0-100.
Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Mobilappspørsmål: "Hvor mye er du ... bekymrer deg for mye om forskjellige ting"
Tidsramme: Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Dette elementet ble hentet fra GAD-7, et godt validert mål på generalisert angst. Den vil bli brukt til en innledende vurdering hver gang deltakerne begynner å bruke mobilappen, og igjen etter at de har øvd på en av mobilappens ferdigheter. Det vil bli vurdert fra 0-100.
Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Mobilapp-spørsmål: "Hvor mye er du ... føler deg nedstemt, deprimert eller håpløs"
Tidsramme: Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Dette elementet ble hentet fra PHQ-9, et godt validert mål på depresjon. Den vil bli brukt til en innledende vurdering hver gang deltakerne begynner å bruke mobilappen, og igjen etter at de har øvd på en av mobilappens ferdigheter. Det vil bli vurdert fra 0-100.
Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Mobilapp-spørsmål: "Hvor mye koster du .... kjemper mot følelsene dine"
Tidsramme: Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Dette elementet vurderer øyeblikkelig opplevelsesmessig unngåelse. Den mangler full validering, men har blitt brukt med hell i tidligere undersøkelser av mobilapper.
Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Mobilapp-spørsmål: "Hvor mye koster du...fast i tankene"
Tidsramme: Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Dette elementet vurderer momentan kognitiv fusjon. Den mangler full validering, men har blitt brukt med hell i tidligere undersøkelser av mobilapper.
Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Mobilappspørsmål: "Hvor mye koster du .... Kjører på autopilot"
Tidsramme: Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Dette elementet vurderer øyeblikkelig uoppmerksomhet. Den mangler full validering, men har blitt brukt med hell i tidligere undersøkelser av mobilapper.
Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Mobilapp-spørsmål: "Hvor mye koster du...Koblet fra verdier"
Tidsramme: Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Dette elementet vurderer blokkering av øyeblikkelige verdier. Den mangler full validering, men har blitt brukt med hell i tidligere undersøkelser av mobilapper.
Hver gang deltakerne bruker mobilappen (intervensjons- og oppfølgingsperiode). Denne tidsperioden vil begynne 0-4 uker etter baseline og slutte 10-14 uker etter baseline.
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
TEI-SF er et 9-elements mål på akseptabel behandling. I denne studien ble to elementer utelatt og andre ble revidert for å være passende for det nåværende utvalget. Dette tiltaket har god reliabilitet og har vist seg å skille mellom ulike behandlinger.
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
Nye tilfredshetsartikler
Tidsramme: Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)
13 nye elementer ble utviklet for å vurdere tilfredshet med intervensjonen (både samlet og for spesifikke komponenter).
Ved etterbehandling (6-10 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Utah State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACT-grupper og mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere