Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen provversion av en ACT Skills Group och mobilapp för oro

5 juni 2020 uppdaterad av: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

En ACT Skills Group och mobilapp för oro

Denna studie är en öppen prövning av acceptans- och engagemangsterapigrupper (ACT) kombinerat med en mobilapp för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Målet med denna studie är att utvärdera om ACT-grupper och en mobilapp är effektiva och acceptabla vid behandling av GAD.

Studiehypoteserna är:

  1. Grupp ACT kommer att leda till förbättring av oro, ångest, komorbid depression, funktion och välbefinnande.
  2. Grupp ACT kommer också att leda till förbättring av teoretiskt relevanta processer, nämligen psykologisk oflexibilitet, ångestrelaterad fusion, mindfulness och framsteg mot värderingar.
  3. Att kombinera en mobilapp med grupp-ACT kommer att vara trovärdigt, acceptabelt och tillfredsställande för deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare och makt:

Varje grupp kommer att innehålla 6-12 deltagare. Målprovstorleken är 36 deltagare, vilket skulle ge bra kraft (0,90) för att upptäcka en medelstor effektstorlek i en ANOVA med upprepade åtgärder med tre tidpunkter och kräver att man kör minst 3 grupper.

Alla kliniker på Utah State Universitys campus kommer att uppmanas att hänvisa sina väntelistklienter till gruppen, om så är lämpligt (t.ex. klienten presenteras med betydande oro). Lokala privatpraktiker i Cache Valley, Utah-området kan också bli meddelade om möjligheten att hänvisa sina väntelistklienter till gruppen. Flygblad kommer att publiceras på Utah State Universitys campus och i det lokala samhället och distribueras till leverantörer för att ge mer information om studien. Flygblad kommer att hänvisa intresserade individer att kontakta forskarna. Studien kommer också att listas på Utah State Universitys webbplats för Contextual Behavioral Science Lab med en länk till förundersökningen.

Tillvägagångssätt:

Individer som kontaktar forskarna och uttrycker intresse kommer att skickas mer information om studieprocedurer och ombeds att genomföra en kort förhandsgranskning online som är specifik för denna studie.

Om potentiella deltagare sannolikt kommer att vara berättigade baserat på förhandsgranskningen online kommer de att bli ombedda att schemalägga en första bedömning. De kommer att uppmanas att granska ett samtyckesformulär och ges möjlighet att ställa eventuella frågor. De som bestämmer sig för att delta och underteckna samtyckesformuläret kommer att administreras MINI International Neuropsychiatric Interview för att kontrollera behörighet (d.v.s. GAD-diagnos, ingen allvarlig psykisk sjukdom), och ombeds sedan att slutföra en serie självrapporteringsåtgärder på Qualtrics på en iPad för att fastställa en baslinje.

Gruppinterventionen börjar när grupperna är fyllda. Det blir ingen kostnad eller ersättning för att delta i grupperna. De kommer att underlättas av två doktorander med utbildning i ACT. Deltagarna kommer att informeras om och tränas i att använda mobilappen ACT Daily i den första gruppen och påminnas om hur man använder den vid varje veckogrupp. Påminnelser om att använda appen kommer också att skickas varje vecka via e-post eller sms till deltagarna under uppföljningsperioden.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett trovärdighetsformulär på papper i slutet av den första sessionen. De kommer att bli ombedda att fylla i en onlineundersökning efter behandlingen efter att gruppsessionerna avslutats, och en sista uppföljningsenkät online en månad senare.

Intervention:

Gruppterapiinterventionen består av sex veckovisa sessioner med acceptans- och engagemangsterapi (ACT). Varje session kommer att vara två timmar lång. Interventionen utvecklades utifrån etablerade ACT-protokoll och anpassades för att passa gruppformatet och generaliserad ångest. Interventionen använder metaforer, erfarenhetsmässiga övningar och diskussioner för att rikta in sig på kärnelementen i ACT: acceptans, defusion, medvetenhet om nuet, själv-som-sammanhang, värderingar och engagerad handling. Grupper kommer att stängas (dvs. nya gruppmedlemmar kommer inte att läggas till när sessionerna fortskrider). Sessionerna kommer att spelas in på video i syfte att träna och handledning och för att möjliggöra en granskning av behandlingstrohet.

ACT Daily-mobilappen finns på Qualtrics och lär ut en mängd olika ACT-färdigheter inriktade på acceptans, defusion, medvetenhet om nuet, värderingar och engagerad handling. Användare kommer att svara på några korta frågor om sina nuvarande symtom och psykologiska flexibilitet och sedan rekommenderas en skräddarsydd färdighet som är relevant för den psykologiska flexibilitetsprocess som de rapporterar att de kämpar mest med just nu.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Söker behandling för oro
  2. Flytande engelska
  3. Minst 18 år gammal
  4. Har ingen allvarlig psykisk sjukdom
  5. Får inte annan behandling för närvarande
  6. Att uppfylla diagnostiska kriterier för generaliserat ångestsyndrom

Uteslutningskriterier speglar inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-grupper och mobilapp
Deltagarna kommer att få sex två timmar långa sessioner i veckan med acceptans- och engagemangsterapi (ACT) i gruppformat. De kommer också att få tillgång till ACT Daily-mobilappen, som hjälper deltagarna att träna ACT-färdigheter just nu, under hela studien (10-14 veckor beroende på när deltagaren slutför grundbedömningen.) Sessioner använder metaforer, upplevelsebaserade övningar och diskussioner för att inrikta sig på grundläggande ACT-färdigheter: acceptans, defusion, medvetenhet om nuet, själv-som-sammanhang, värderingar och engagerad handling. Mobilappen innehåller metaforer och upplevelsemässiga övningar för att hjälpa till med alla dessa färdigheter utom själv-som-sammanhang. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda appen för att öva på dessa färdigheter och att slutföra beteendemässiga åtaganden kopplade till deras värderingar mellan sessionerna.
Se armbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
PSWQ är ett självrapporteringsmått på 16 artiklar för problematisk oro. PSWQ har validitet och tillförlitlighet i kliniska prover.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
PSWQ är ett självrapporteringsmått på 16 artiklar för problematisk oro. PSWQ har validitet och tillförlitlighet i kliniska prover.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Subscale
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Trait-subskalan i STAI är ett 20-objekt självrapporterande mått på egenskapsångest. STAI-T har visat validitet och tillförlitlighet.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Subscale
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Trait-subskalan i STAI är ett 20-objekt självrapporterande mått på egenskapsångest. STAI-T har visat validitet och tillförlitlighet.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
BDI-II är ett mått på 21 delar av depressiva symtom. Den hade god tillförlitlighet och validitet.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
BDI-II är ett mått på 21 delar av depressiva symtom. Den hade god tillförlitlighet och validitet i kliniska prover.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Acceptans- och handlingsformulär (AAQ-II)
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
AAQ-II är ett mått på 7 punkter för psykologisk oflexibilitet. Den har visat god tillförlitlighet och validitet.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Acceptans- och handlingsformulär (AAQ-II)
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
AAQ-II är ett mått på 7 punkter för psykologisk oflexibilitet. Den har visat god tillförlitlighet och validitet.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Believability of Anxious Thoughts and Feelings (BAFT) frågeformulär
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
BAFT är ett mått på 16 delar av fusion med oroliga tankar och känslor. Den har visat på tillförlitlighet och giltighet.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Believability of Anxious Thoughts and Feelings (BAFT) frågeformulär
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
BAFT är ett mått på 16 delar av fusion med oroliga tankar och känslor. Den har visat på tillförlitlighet och giltighet.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
MAAS är ett mått på 15 punkter för medveten medvetenhet om ens upplevelse. Den har visat på tillförlitlighet och giltighet. Varje objekt är betygsatt från 1 till 6, och ett medelpoäng för alla objekt tas, därför är det totala poängintervallet 1 till 6 med högre poäng som indikerar högre medvetenhet.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
MAAS är ett mått på 15 punkter för medveten medvetenhet om ens upplevelse. Den har visat på tillförlitlighet och giltighet. Varje objekt är betygsatt från 1 till 6, och ett medelpoäng för alla objekt tas, därför är det totala poängintervallet 1 till 6 med högre poäng som indikerar högre medvetenhet.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Valuing Questionnaire (VQ) - Framstegsunderskala
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Progress-underskalan i VQ är ett mått på fem punkter för framsteg mot ens personliga värderingar. Den har god giltighet och intern konsekvens.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Valuing Questionnaire (VQ) - Framstegsunderskala
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Progress-underskalan i VQ är ett mått på fem punkter för framsteg mot ens personliga värderingar. Den har god giltighet och intern konsekvens.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
LÖFTE 8a Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Denna skala är ett mått på 8 punkter på i vilken grad man känner sig nöjd med sin förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Detta mått utvecklades genom objektsvarsteori och har visat god tillförlitlighet och validitet.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
LÖFTE 8a Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Denna skala är ett mått på 8 punkter på i vilken grad man känner sig nöjd med sin förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Detta mått utvecklades genom objektsvarsteori och har visat god tillförlitlighet och validitet.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
MHC-SF är ett mått på 14 punkter för psykiskt och socialt välbefinnande. Den har visat god tillförlitlighet och validitet.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
MHC-SF är ett mått på 14 punkter för psykiskt och socialt välbefinnande. Den har visat god tillförlitlighet och validitet.
En månad efter att efterbehandlingsundersökningen har genomförts (10-14 veckor efter baslinjen)
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: I slutet av den första gruppterapisessionen, 0-4 veckor efter baslinjen
CEQ är ett 6-elements mått på trovärdigheten hos en behandlingsmetod och förväntningar på behandlingsresultat. Detta mått har god tillförlitlighet.
I slutet av den första gruppterapisessionen, 0-4 veckor efter baslinjen
Mobilappsfråga: "Hur mycket kostar du...Känner dig nervös, orolig eller på kant"
Tidsram: Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Detta objekt togs från GAD-7, ett välvaliderat mått på generaliserad ångest. Den kommer att användas för en första bedömning varje gång deltagarna börjar använda mobilappen, och igen efter att de tränat på en av mobilappens färdigheter. Den kommer att betygsättas från 0-100.
Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Mobilappsfråga: "Hur mycket oroar du dig för... Oroa dig för mycket om olika saker"
Tidsram: Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Detta objekt togs från GAD-7, ett välvaliderat mått på generaliserad ångest. Den kommer att användas för en första bedömning varje gång deltagarna börjar använda mobilappen, och igen efter att de tränat på en av mobilappens färdigheter. Den kommer att betygsättas från 0-100.
Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Mobilapp fråga: "Hur mycket är du...Känner dig nere, deprimerad eller hopplös"
Tidsram: Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Detta föremål togs från PHQ-9, ett välvaliderat mått på depression. Den kommer att användas för en första bedömning varje gång deltagarna börjar använda mobilappen, och igen efter att de tränat på en av mobilappens färdigheter. Den kommer att betygsättas från 0-100.
Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Mobilapp fråga: "Hur mycket är du .... kämpar mot dina känslor"
Tidsram: Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Detta objekt bedömer tillfälligt upplevelsemässigt undvikande. Den saknar fullständig validering men har använts framgångsrikt i tidigare forskning om mobilappar.
Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Mobilappsfråga: "Hur mycket kostar du...fast i tankarna"
Tidsram: Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Detta objekt bedömer momentan kognitiv fusion. Den saknar fullständig validering men har använts framgångsrikt i tidigare forskning om mobilappar.
Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Mobilapp fråga: "Hur mycket kostar du...kör på autopilot"
Tidsram: Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Detta objekt bedömer tillfällig ouppmärksamhet. Den saknar fullständig validering men har använts framgångsrikt i tidigare forskning om mobilappar.
Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Mobilappsfråga: "Hur mycket kostar du...Frånkopplad från värden"
Tidsram: Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Detta objekt bedömer tillfälliga värdeobstruktioner. Den saknar fullständig validering men har använts framgångsrikt i tidigare forskning om mobilappar.
Varje gång deltagarna använder mobilappen (interventions- och uppföljningsperiod). Denna tidsperiod börjar 0-4 veckor efter baslinjen och slutar 10-14 veckor efter baslinjen.
Behandlingsutvärdering Inventering-Short Form (TEI-SF)
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
TEI-SF är ett mått på 9 punkter för behandlingsacceptans. I denna studie uteslöts två punkter och andra reviderades för att vara lämpliga för det aktuella urvalet. Detta mått har god tillförlitlighet och har visat sig skilja mellan olika behandlingar.
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
Nya tillfredsställelseobjekt
Tidsram: Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)
13 nya objekt utvecklades för att bedöma tillfredsställelsen med interventionen (både övergripande och för specifika komponenter).
Vid efterbehandling (6-10 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på ACT-grupper och mobilapp

Prenumerera