걱정을 위한 ACT Skills Group 및 모바일 앱 공개 평가판
2020년 6월 5일 업데이트: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University
걱정을 위한 ACT Skills Group 및 모바일 앱
이 연구는 일반화 불안 장애(GAD) 치료를 위해 모바일 앱과 결합된 수용 및 헌신 치료(ACT) 그룹의 공개 시험입니다. 이 연구의 목표는 ACT 그룹과 모바일 앱이 GAD 치료에 효과적이고 수용 가능한지 평가하는 것입니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- 그룹 ACT는 걱정, 불안, 우울증 동반, 기능 및 웰빙의 개선으로 이어질 것입니다.
- Group ACT는 또한 이론적으로 관련된 프로세스, 즉 심리적 경직성, 불안 관련 융합, 마음 챙김 및 가치를 향한 진보의 개선으로 이어질 것입니다.
- 모바일 앱을 그룹 ACT와 결합하는 것은 참가자에게 신뢰할 수 있고 수용 가능하며 만족스러울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 및 권한:
각 그룹에는 6-12명의 참가자가 포함됩니다. 대상 샘플 크기는 36명의 참가자이며, 이는 3개의 시점이 있는 반복 측정 ANOVA에서 중간 효과 크기를 탐지하는 데 좋은 검정력(0.90)을 제공하며 최소 3개의 그룹을 실행해야 합니다.
Utah State University 캠퍼스의 모든 클리닉은 적절한 경우(예: 고객이 심각한 걱정을 하는 경우) 대기자 명단 고객을 그룹에 추천하도록 요청받을 것입니다. 유타 주 캐시 밸리 지역의 개인 개업의는 대기자 명단 클라이언트를 그룹에 추천하는 옵션에 대해 통지를 받을 수도 있습니다. 전단지는 Utah State University 캠퍼스와 지역 사회에 게시되고 연구에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 제공자에게 배포됩니다. 전단지는 관심있는 개인이 연구원에게 연락하도록 안내합니다. 이 연구는 사전 심사 링크와 함께 유타주립대학교 상황행동과학연구소 웹사이트에도 게시될 예정입니다.
절차:
관심을 표명하는 연구원에게 연락하는 개인에게는 연구 절차에 대한 추가 정보가 전송되고 이 연구에 특정한 간단한 온라인 사전 심사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
잠재적 참가자가 온라인 사전 심사를 기반으로 적격할 가능성이 있는 경우 초기 평가를 예약하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 동의서를 검토하도록 요청받게 되며 어떤 질문이든 할 수 있는 기회가 주어집니다. 참여하고 동의서에 서명하기로 결정한 사람들은 적격성(즉, GAD 진단, 심각한 정신 질환 없음)을 확인하기 위해 MINI International Neuropsychiatric 인터뷰를 실시한 다음 iPad의 Qualtrics에서 호스팅되는 일련의 자가 보고 조치를 완료하라는 요청을 받습니다. 기준선을 설정합니다.
그룹이 채워지면 그룹 개입이 시작됩니다. 그룹 참여에 대한 비용이나 보상은 없습니다. 그들은 ACT 교육을 받은 두 명의 박사 과정 학생에 의해 촉진될 것입니다. 참가자는 첫 번째 그룹에서 ACT Daily 모바일 앱 사용에 대한 정보를 받고 교육을 받으며 각 주간 그룹에서 사용 방법에 대해 상기시킵니다. 앱 사용에 대한 알림은 후속 조치 기간에 참가자에게 이메일이나 문자를 통해 매주 전송됩니다.
참가자는 첫 번째 세션이 끝날 때 종이에 신뢰성 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 그룹 세션이 끝난 후 온라인 치료 후 설문 조사를 완료하고 한 달 후에 최종 온라인 후속 설문 조사를 완료해야 합니다.
간섭:
그룹 치료 개입은 6개의 주간 수용 및 전념 치료(ACT) 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 2시간 동안 진행됩니다. 중재는 확립된 ACT 프로토콜을 기반으로 개발되었으며 그룹 형식과 일반화된 불안에 맞게 조정되었습니다. 개입은 ACT의 핵심 요소인 수용, 탈융합, 현재 순간 인식, 맥락으로서의 자아, 가치 및 헌신적인 행동을 목표로 하기 위해 은유, 경험적 연습 및 토론을 사용합니다. 그룹이 닫힙니다(예: 새 그룹 구성원은 세션이 진행됨에 따라 추가되지 않습니다). 세션은 교육 및 감독 목적으로 비디오로 녹화되며 치료 충실도를 검토할 수 있습니다.
ACT Daily 모바일 앱은 Qualtrics에서 호스팅되며 수용, 탈융합, 현재 순간 인식, 가치 및 헌신적인 행동을 목표로 하는 다양한 ACT 기술을 가르칩니다. 사용자는 현재 증상 및 심리적 유연성에 관한 몇 가지 간단한 질문에 답한 다음 현재 가장 어려움을 겪고 있다고 보고하는 심리적 유연성 프로세스와 관련된 맞춤형 기술을 추천받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Utah
-
Logan, Utah, 미국, 84322
- Utah State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걱정에 대한 치료를 찾고
- 유창한 영어
- 만 18세 이상
- 심각한 정신 질환이 없어야 함
- 현재 다른 치료를 받고 있지 않음
- 범불안장애의 진단 기준 충족
제외 기준은 포함 기준을 반영합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT 그룹 및 모바일 앱
참가자는 매주 6회 2시간씩 그룹 형식으로 ACT(수용 및 전념 치료) 세션을 받게 됩니다.
또한 참가자는 연구 기간 동안(참가자가 기본 평가를 완료하는 시기에 따라 10-14주) ACT 기술을 연습하는 데 도움이 되는 ACT Daily 모바일 앱에 액세스할 수 있습니다.
세션은 은유, 경험적 연습 및 토론을 사용하여 수용, 탈융합, 현재 순간 인식, 컨텍스트로서의 자아, 가치 및 헌신적인 행동과 같은 핵심 ACT 기술을 대상으로 합니다.
모바일 앱에는 컨텍스트로서의 자아를 제외한 이러한 모든 기술을 지원하는 은유 및 경험적 연습이 포함되어 있습니다.
참가자는 앱을 사용하여 이러한 기술을 연습하고 세션 사이에 자신의 가치와 연결된 행동 약속을 완료해야 합니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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PSWQ는 문제성 걱정에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PSWQ는 임상 샘플에서 타당성과 신뢰성을 가지고 있습니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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PSWQ는 문제성 걱정에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PSWQ는 임상 샘플에서 타당성과 신뢰성을 가지고 있습니다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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STAI(상태 특성 불안 척도) - 특성 하위 척도
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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STAI의 특성 하위 척도는 특성 불안에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
STAI-T는 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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STAI(상태 특성 불안 척도) - 특성 하위 척도
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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STAI의 특성 하위 척도는 특성 불안에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
STAI-T는 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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BDI-II는 우울 증상의 21개 항목 척도입니다.
신뢰도와 타당도가 좋았습니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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BDI-II는 우울 증상의 21개 항목 척도입니다.
그것은 임상 샘플에서 좋은 신뢰도와 타당도를 가졌습니다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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수락 및 실행 설문지(AAQ-II)
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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AAQ-II는 심리적 경직성을 7개 항목으로 측정한 것입니다.
그것은 좋은 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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수락 및 실행 설문지(AAQ-II)
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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AAQ-II는 심리적 경직성을 7개 항목으로 측정한 것입니다.
그것은 좋은 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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불안한 생각과 감정(BAFT) 설문지의 신뢰성
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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BAFT는 불안한 생각과 감정이 융합된 16개 항목의 척도입니다.
신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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불안한 생각과 감정(BAFT) 설문지의 신뢰성
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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BAFT는 불안한 생각과 감정이 융합된 16개 항목의 척도입니다.
신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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MAAS는 자신의 경험에 대한 마음챙김 인식의 15개 항목 측정입니다.
신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
각 문항은 1점에서 6점까지 평가되며 평균 점수는 모든 문항의 평균 점수이므로 전체 점수 범위는 1~6점이며 점수가 높을수록 마음챙김이 높음을 의미합니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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MAAS는 자신의 경험에 대한 마음챙김 인식의 15개 항목 측정입니다.
신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
각 문항은 1점에서 6점까지 평가되며 평균 점수는 모든 문항의 평균 점수이므로 전체 점수 범위는 1~6점이며 점수가 높을수록 마음챙김이 높음을 의미합니다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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평가 설문지(VQ) - 진행 하위 척도
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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VQ의 진행 하위 척도는 개인 가치에 대한 진행 상황을 5개 항목으로 측정한 것입니다.
타당도와 내적 일관성이 좋다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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평가 설문지(VQ) - 진행 하위 척도
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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VQ의 진행 하위 척도는 개인 가치에 대한 진행 상황을 5개 항목으로 측정한 것입니다.
타당도와 내적 일관성이 좋다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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PROMIS 8a 사회적 역할과 활동에 대한 만족도
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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이 척도는 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력에 대해 만족감을 느끼는 정도를 8문항으로 측정한 것입니다.
이 척도는 문항 반응 이론을 통해 개발되었으며 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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PROMIS 8a 사회적 역할과 활동에 대한 만족도
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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이 척도는 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력에 대해 만족감을 느끼는 정도를 8문항으로 측정한 것입니다.
이 척도는 문항 반응 이론을 통해 개발되었으며 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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정신 건강 연속체 - 약식(MHC-SF)
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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MHC-SF는 심리적, 사회적 안녕을 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
그것은 좋은 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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정신 건강 연속체 - 약식(MHC-SF)
기간: 치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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MHC-SF는 심리적, 사회적 안녕을 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
그것은 좋은 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
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치료 후 설문조사 시행 1개월 후(기준선 후 10-14주)
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 첫 번째 그룹 치료 세션이 끝날 때, 베이스라인 후 0-4주
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CEQ는 치료 접근 방식의 신뢰성과 치료 결과에 대한 기대치를 측정하는 6개 항목으로 구성된 척도입니다.
이 측정은 좋은 신뢰도를 가지고 있습니다.
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첫 번째 그룹 치료 세션이 끝날 때, 베이스라인 후 0-4주
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모바일 앱 질문: "당신은 얼마입니까....초조하거나 초조하거나 초조한 느낌이 듭니다."
기간: 참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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이 항목은 일반화된 불안의 잘 검증된 척도인 GAD-7에서 가져온 것입니다.
참가자가 모바일 앱을 사용하기 시작할 때마다 그리고 모바일 앱 기술 중 하나를 연습한 후에 다시 초기 평가에 사용됩니다.
0-100으로 평가됩니다.
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참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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모바일 앱 질문: "당신은 얼마입니까....여러 가지에 대해 너무 많이 걱정합니다."
기간: 참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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이 항목은 일반화된 불안의 잘 검증된 척도인 GAD-7에서 가져온 것입니다.
참가자가 모바일 앱을 사용하기 시작할 때마다 그리고 모바일 앱 기술 중 하나를 연습한 후에 다시 초기 평가에 사용됩니다.
0-100으로 평가됩니다.
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참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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모바일 앱 질문: "당신은 얼마입니까.... 기분이 우울하거나 절망적입니다."
기간: 참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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이 항목은 잘 검증된 우울증 척도인 PHQ-9에서 가져온 것입니다.
참가자가 모바일 앱을 사용하기 시작할 때마다 그리고 모바일 앱 기술 중 하나를 연습한 후에 다시 초기 평가에 사용됩니다.
0-100으로 평가됩니다.
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참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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모바일 앱 질문: "당신은 얼마입니까....감정과 싸우고 있습니까?"
기간: 참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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이 항목은 일시적인 경험적 회피를 평가합니다.
완전한 유효성 검사가 부족하지만 이전 모바일 앱 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
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참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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모바일 앱 질문: "당신은 얼마입니까....생각에 잠겼습니다."
기간: 참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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이 항목은 순간적인 인지 융합을 평가합니다.
완전한 유효성 검사가 부족하지만 이전 모바일 앱 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
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참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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모바일 앱 질문: "얼마입니까....자동 조종 장치에서 실행 중"
기간: 참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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이 항목은 순간적인 부주의를 평가합니다.
완전한 유효성 검사가 부족하지만 이전 모바일 앱 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
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참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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모바일 앱 질문: "당신은 얼마입니까....가치와 단절되어 있습니다."
기간: 참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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이 항목은 일시적인 값 방해를 평가합니다.
완전한 유효성 검사가 부족하지만 이전 모바일 앱 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
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참가자가 모바일 앱을 사용할 때마다(개입 및 후속 조치 기간). 이 기간은 기준선 후 0-4주 후에 시작하여 기준선 후 10-14주 후에 끝납니다.
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치료 평가 인벤토리-약식(TEI-SF)
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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TEI-SF는 치료 수용 가능성에 대한 9개 항목 측정입니다.
본 연구에서는 2개 항목을 생략하고 나머지는 본 표본에 적합하도록 수정하였다.
이 척도는 신뢰도가 높고 서로 다른 치료법을 구별하는 것으로 입증되었습니다.
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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참신한 만족 아이템
기간: 치료 후(기준선 후 6-10주)
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개입에 대한 만족도를 평가하기 위해 13개의 새로운 항목이 개발되었습니다(전체 및 특정 구성 요소 모두).
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치료 후(기준선 후 6-10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Twohig, PhD, Utah State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACT 그룹 및 모바일 앱에 대한 임상 시험
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Cochlear완전한