Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая пробная версия группы навыков ACT и мобильного приложения для беспокойства

5 июня 2020 г. обновлено: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Группа навыков ACT и мобильное приложение для беспокойства

Это исследование представляет собой открытое испытание групп терапии принятия и приверженности (ACT) в сочетании с мобильным приложением для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD). Цель этого исследования — оценить эффективность и приемлемость групп ACT и мобильного приложения для лечения ГТР.

Гипотезы исследования:

  1. Групповая АКТ приведет к улучшению беспокойства, беспокойства, сопутствующей депрессии, функционирования и благополучия.
  2. Групповая АСТ также приведет к улучшению теоретически значимых процессов, а именно психологической негибкости, слиянию, связанному с тревогой, осознанности и продвижению к ценностям.
  3. Сочетание мобильного приложения с групповым ACT будет надежным, приемлемым и удовлетворительным для участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники и сила:

В каждой группе будет от 6 до 12 участников. Целевой размер выборки составляет 36 участников, что обеспечит хорошую мощность (0,90) для определения среднего размера эффекта в дисперсионном анализе с повторными измерениями с тремя временными точками и требует запуска не менее 3 групп.

Всем клиникам в кампусе Университета штата Юта будет предложено направить своих клиентов из списка ожидания в группу, если это уместно (например, клиент испытывает сильное беспокойство). Местные частные практикующие врачи в районе Кэш-Вэлли, штат Юта, также могут быть уведомлены о возможности направить своих клиентов из списка ожидания в группу. Листовки будут размещены в кампусе Университета штата Юта и в местном сообществе, а также распространены среди поставщиков услуг, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании. Листовки будут направлять заинтересованных лиц, чтобы связаться с исследователями. Исследование также будет размещено на веб-сайте Лаборатории контекстуальной поведенческой науки Университета штата Юта со ссылкой на предварительный просмотр.

Процедуры:

Лицам, которые свяжутся с исследователями, выразившими интерес, будет отправлена ​​​​дополнительная информация о процедурах исследования и им будет предложено пройти краткую предварительную онлайн-проверку, относящуюся к этому исследованию.

Если потенциальные участники, вероятно, будут иметь право на основе предварительного онлайн-отбора, им будет предложено запланировать начальную оценку. Им будет предложено просмотреть форму согласия и будет предоставлена ​​возможность задать любые вопросы. Тем, кто решит принять участие и подпишет форму согласия, будет предложено MINI International Neuropsychiatric Interview для проверки права на участие (т. е. наличие диагноза ГТР, отсутствие серьезного психического заболевания), а затем их попросят заполнить ряд самоотчетных мер, размещенных на Qualtrics на iPad. для установления базовой линии.

Групповое выступление начнется, когда группы будут заполнены. Участие в группах не оплачивается и не компенсируется. Их будут вести два докторанта, прошедшие подготовку в области ACT. Участники будут проинформированы и обучены использованию мобильного приложения ACT Daily в первой группе и напомнены о том, как его использовать в каждой еженедельной группе. Напоминания об использовании приложения также будут отправляться еженедельно по электронной почте или текстовым сообщениям участникам в последующий период.

В конце первой сессии участников попросят заполнить на бумаге вопросник достоверности. Им будет предложено заполнить онлайн-опрос после лечения после завершения групповых занятий, а окончательный онлайн-опрос - через месяц.

Вмешательство:

Вмешательство групповой терапии состоит из шести еженедельных сеансов терапии принятия и приверженности (ACT). Каждое занятие будет длиться два часа. Вмешательство было разработано на основе установленных протоколов ACT и адаптировано к групповому формату и общей тревожности. Вмешательство использует метафоры, эмпирические упражнения и обсуждение, чтобы нацелиться на основные элементы ACT: принятие, разделение, осознание настоящего момента, самость как контекст, ценности и целеустремленное действие. Группы будут закрыты (т. новые участники группы не будут добавляться по ходу сеанса). Сеансы будут записываться на видео в целях обучения и контроля, а также для проверки правильности лечения.

Мобильное приложение ACT Daily размещено на Qualtrics и обучает различным навыкам ACT, направленным на принятие, разделение, понимание настоящего момента, ценности и целеустремленные действия. Пользователи ответят на несколько кратких вопросов, касающихся их текущих симптомов и психологической гибкости, а затем им будет рекомендован индивидуальный навык, относящийся к процессу психологической гибкости, с которым, по их словам, в данный момент борются больше всего.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ищу лечение от беспокойства
  2. Свободно владеющий английским
  3. Не моложе 18 лет
  4. Не иметь серьезных психических заболеваний
  5. В настоящее время не получает другого лечения
  6. Соответствие диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства

Критерии исключения отражают критерии включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACT группы и мобильное приложение
Участники получат шесть двухчасовых еженедельных сеансов терапии принятия и приверженности (ACT) в групповом формате. Они также получат доступ к мобильному приложению ACT Daily, которое помогает участникам практиковать навыки ACT в данный момент на протяжении всего исследования (10-14 недель в зависимости от того, когда участник завершит базовую оценку). В сеансах используются метафоры, эмпирические упражнения и обсуждения, нацеленные на основные навыки ACT: принятие, разъединение, осознание настоящего момента, себя как контекст, ценности и целеустремленное действие. Мобильное приложение включает в себя метафоры и эмпирические упражнения, помогающие развить все эти навыки, за исключением представления себя как контекста. Участникам будет предложено использовать приложение, чтобы практиковать эти навыки и выполнять поведенческие обязательства, связанные с их ценностями, между сеансами.
См. описание руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
PSWQ — это самооценка проблемного беспокойства, состоящая из 16 пунктов. PSWQ имеет валидность и надежность в клинических образцах.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
PSWQ — это самооценка проблемного беспокойства, состоящая из 16 пунктов. PSWQ имеет валидность и надежность в клинических образцах.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Опросник тревожности состояний (STAI) - подшкала признаков
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Подшкала Черты STAI представляет собой самооценку личностной тревожности, состоящую из 20 пунктов. STAI-T продемонстрировал достоверность и надежность.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Опросник тревожности состояний (STAI) - подшкала признаков
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Подшкала Черты STAI представляет собой самооценку личностной тревожности, состоящую из 20 пунктов. STAI-T продемонстрировал достоверность и надежность.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
BDI-II представляет собой оценку депрессивных симптомов, состоящую из 21 пункта. Он имел хорошую надежность и валидность.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
BDI-II представляет собой оценку депрессивных симптомов, состоящую из 21 пункта. Он имел хорошую надежность и валидность в клинических образцах.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Опросник принятия и действий (AAQ-II)
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
AAQ-II — это мера психологической негибкости, состоящая из 7 пунктов. Он продемонстрировал хорошую надежность и валидность.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Опросник принятия и действий (AAQ-II)
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
AAQ-II — это мера психологической негибкости, состоящая из 7 пунктов. Он продемонстрировал хорошую надежность и валидность.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Опросник правдоподобности тревожных мыслей и чувств (BAFT)
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
BAFT — это мера слияния с тревожными мыслями и чувствами, состоящая из 16 пунктов. Он продемонстрировал надежность и валидность.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Опросник правдоподобности тревожных мыслей и чувств (BAFT)
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
BAFT — это мера слияния с тревожными мыслями и чувствами, состоящая из 16 пунктов. Он продемонстрировал надежность и валидность.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
MAAS — это мера осознанного осознания своего опыта, состоящая из 15 пунктов. Он продемонстрировал надежность и валидность. Каждый пункт оценивается от 1 до 6, и берется средний балл по всем пунктам, поэтому общий диапазон баллов составляет от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более высокую внимательность.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
MAAS — это мера осознанного осознания своего опыта, состоящая из 15 пунктов. Он продемонстрировал надежность и валидность. Каждый пункт оценивается от 1 до 6, и берется средний балл по всем пунктам, поэтому общий диапазон баллов составляет от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более высокую внимательность.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Анкета оценки (VQ) - шкала прогресса
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Подшкала «Прогресс» VQ представляет собой 5-элементную меру прогресса в достижении личных ценностей. Обладает хорошей валидностью и внутренней согласованностью.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Анкета оценки (VQ) - шкала прогресса
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Подшкала «Прогресс» VQ представляет собой 5-элементную меру прогресса в достижении личных ценностей. Обладает хорошей валидностью и внутренней согласованностью.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
PROMIS 8a Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Эта шкала представляет собой оценку из 8 пунктов степени, в которой человек чувствует себя удовлетворенным своей способностью участвовать в социальных ролях и деятельности. Эта мера была разработана на основе теории ответа на вопросы и продемонстрировала хорошую надежность и достоверность.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
PROMIS 8a Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Эта шкала представляет собой оценку из 8 пунктов степени, в которой человек чувствует себя удовлетворенным своей способностью участвовать в социальных ролях и деятельности. Эта мера была разработана на основе теории ответа на вопросы и продемонстрировала хорошую надежность и достоверность.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Континуум психического здоровья - краткая форма (MHC-SF)
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
MHC-SF — это мера психологического и социального благополучия, состоящая из 14 пунктов. Он показал хорошую надежность и валидность.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Континуум психического здоровья - краткая форма (MHC-SF)
Временное ограничение: Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
MHC-SF — это мера психологического и социального благополучия, состоящая из 14 пунктов. Он показал хорошую надежность и валидность.
Через месяц после проведения обследования после лечения (10-14 недель после исходного уровня)
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: В конце первого сеанса групповой терапии, через 0–4 недели после исходного уровня
CEQ представляет собой 6-элементную меру доверия к подходу к лечению и ожидаемых результатов лечения. Эта мера имеет хорошую надежность.
В конце первого сеанса групповой терапии, через 0–4 недели после исходного уровня
Вопрос мобильного приложения: «Сколько вы… нервничаете, беспокоитесь или нервничаете»
Временное ограничение: Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Этот пункт был взят из опросника GAD-7, хорошо проверенного показателя генерализованной тревожности. Он будет использоваться для первоначальной оценки каждый раз, когда участники начинают использовать мобильное приложение, а также после того, как они отработают один из навыков работы с мобильным приложением. Он будет оцениваться от 0 до 100.
Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Вопрос о мобильном приложении: «Насколько сильно вы.... Слишком много беспокоитесь о разных вещах»
Временное ограничение: Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Этот пункт был взят из опросника GAD-7, хорошо проверенного показателя генерализованной тревожности. Он будет использоваться для первоначальной оценки каждый раз, когда участники начинают использовать мобильное приложение, а также после того, как они отработают один из навыков работы с мобильным приложением. Он будет оцениваться от 0 до 100.
Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Вопрос мобильного приложения: «Насколько вы….Чувствуете себя подавленным, подавленным или безнадежным».
Временное ограничение: Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Этот пункт был взят из PHQ-9, хорошо проверенного показателя депрессии. Он будет использоваться для первоначальной оценки каждый раз, когда участники начинают использовать мобильное приложение, а также после того, как они отработают один из навыков работы с мобильным приложением. Он будет оцениваться от 0 до 100.
Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Вопрос мобильного приложения: «Сколько ты... борешься со своими чувствами»
Временное ограничение: Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Этот пункт оценивает мгновенное эмпирическое избегание. Ему не хватает полной проверки, но он успешно использовался в предыдущих исследованиях мобильных приложений.
Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Вопрос в мобильном приложении: "Сколько ты....застрял в мыслях"
Временное ограничение: Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Этот пункт оценивает мгновенное когнитивное слияние. Ему не хватает полной проверки, но он успешно использовался в предыдущих исследованиях мобильных приложений.
Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Вопрос мобильного приложения: «Сколько вы….Бегаете на автопилоте»
Временное ограничение: Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Этот пункт оценивает кратковременную невнимательность. Ему не хватает полной проверки, но он успешно использовался в предыдущих исследованиях мобильных приложений.
Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Вопрос мобильного приложения: "Насколько вы....отключены от ценностей"
Временное ограничение: Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Этот пункт оценивает обструкцию мгновенных значений. Ему не хватает полной проверки, но он успешно использовался в предыдущих исследованиях мобильных приложений.
Каждый раз, когда участники используют мобильное приложение (вмешательство и период наблюдения). Этот период времени начнется через 0-4 недели после исходного уровня и закончится через 10-14 недель после исходного уровня.
Краткая форма перечня оценки лечения (TEI-SF)
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
TEI-SF представляет собой оценку приемлемости лечения, состоящую из 9 пунктов. В этом исследовании два пункта были опущены, а другие были пересмотрены, чтобы соответствовать настоящей выборке. Эта мера имеет хорошую надежность и, как было показано, позволяет различать различные методы лечения.
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Новые предметы удовлетворения
Временное ограничение: После лечения (6-10 недель после исходного уровня)
Было разработано 13 новых вопросов для оценки удовлетворенности вмешательством (как в целом, так и по отдельным компонентам).
После лечения (6-10 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACT группы и мобильное приложение

Подписаться