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Essai ouvert d'un groupe de compétences ACT et d'une application mobile pour Worry

5 juin 2020 mis à jour par: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Un groupe de compétences ACT et une application mobile pour l'inquiétude

Cette étude est un essai ouvert de groupes de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) combinés à une application mobile pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD). Le but de cette étude est d'évaluer si les groupes ACT et une application mobile sont efficaces et acceptables dans le traitement du TAG.

Les hypothèses de l'étude sont :

  1. L'ACT de groupe entraînera une amélioration de l'inquiétude, de l'anxiété, de la dépression comorbide, du fonctionnement et du bien-être.
  2. L'ACT de groupe conduira également à l'amélioration des processus théoriquement pertinents, à savoir l'inflexibilité psychologique, la fusion liée à l'anxiété, la pleine conscience et la progression vers les valeurs.
  3. La combinaison d'une application mobile avec le groupe ACT sera crédible, acceptable et satisfaisante pour les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants et pouvoir :

Chaque groupe comprendra 6 à 12 participants. La taille de l'échantillon cible est de 36 participants, ce qui fournirait une bonne puissance (0,90) pour détecter une taille d'effet moyenne dans une ANOVA à mesures répétées avec trois points dans le temps et nécessite l'exécution d'au moins 3 groupes.

Toutes les cliniques du campus de l'Université d'État de l'Utah seront invitées à référer leurs clients sur liste d'attente au groupe, le cas échéant (par exemple, un client présenté avec une inquiétude importante). Les praticiens privés locaux de la région de Cache Valley, dans l'Utah, peuvent également être informés de la possibilité de référer leurs clients sur liste d'attente au groupe. Des dépliants seront affichés sur le campus de l'Université d'État de l'Utah et dans la communauté locale et distribués aux fournisseurs pour fournir plus d'informations sur l'étude. Des dépliants indiqueront aux personnes intéressées de contacter les chercheurs. L'étude sera également répertoriée sur le site Web du laboratoire de sciences comportementales contextuelles de l'Utah State University avec un lien vers la présélection.

Procédures:

Les personnes qui contactent les chercheurs exprimant leur intérêt recevront plus d'informations sur les procédures de l'étude et seront invitées à remplir une brève présélection en ligne spécifique à cette étude.

Si les participants potentiels sont susceptibles d'être éligibles sur la base de la présélection en ligne, ils seront invités à planifier une évaluation initiale. Ils seront invités à examiner un formulaire de consentement et auront la possibilité de poser des questions. Ceux qui décident de participer et de signer le formulaire de consentement se verront administrer le MINI International Neuropsychiatric Interview pour vérifier leur éligibilité (c. pour établir une ligne de base.

L'intervention de groupe commencera lorsque les groupes seront remplis. Il n'y aura aucun coût ou compensation pour participer aux groupes. Ils seront animés par deux doctorants formés en ACT. Les participants seront informés et formés à l'utilisation de l'application mobile ACT Daily lors du premier groupe et rappelés sur la façon de l'utiliser lors de chaque groupe hebdomadaire. Des rappels sur l'utilisation de l'application seront également envoyés chaque semaine par e-mail ou SMS aux participants de la période de suivi.

Les participants seront invités à remplir un questionnaire de crédibilité sur papier à la fin de la première session. Il leur sera demandé de remplir un sondage post-traitement en ligne après la fin des séances de groupe, et un dernier sondage de suivi en ligne un mois plus tard.

Intervention:

L'intervention de thérapie de groupe consiste en six séances hebdomadaires de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Chaque séance durera deux heures. L'intervention a été développée sur la base de protocoles ACT établis et adaptée pour s'adapter au format de groupe et à l'anxiété généralisée. L'intervention utilise des métaphores, des exercices expérientiels et des discussions pour cibler les éléments fondamentaux de l'ACT : acceptation, défusion, conscience du moment présent, soi en tant que contexte, valeurs et action engagée. Les groupes seront fermés (c'est-à-dire les nouveaux membres du groupe ne seront pas ajoutés au fur et à mesure de la progression des sessions). Les séances seront enregistrées sur vidéo à des fins de formation et de supervision et pour permettre un examen de la fidélité au traitement.

L'application mobile ACT Daily est hébergée sur Qualtrics et enseigne une variété de compétences ACT ciblant l'acceptation, la défusion, la conscience du moment présent, les valeurs et l'action engagée. Les utilisateurs répondront à quelques brèves questions concernant leurs symptômes actuels et leur flexibilité psychologique, puis se verront recommander une compétence adaptée au processus de flexibilité psychologique avec lequel ils déclarent avoir le plus de difficultés sur le moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84322
        • Utah State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Chercher un traitement pour l'inquiétude
  2. Anglais courant
  3. Au moins 18 ans
  4. Ne pas avoir de maladie mentale grave
  5. Ne reçoit pas actuellement d'autre traitement
  6. Répondre aux critères diagnostiques du trouble anxieux généralisé

Les critères d'exclusion reflètent les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes ACT et application mobile
Les participants recevront six séances hebdomadaires de deux heures de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dans un format de groupe. Ils auront également accès à l'application mobile ACT Daily, qui aide les participants à pratiquer les compétences ACT sur le moment, pendant toute la durée de l'étude (10 à 14 semaines selon le moment où le participant termine l'évaluation de base.) Les sessions utilisent des métaphores, des exercices expérientiels et des discussions pour cibler les compétences de base de l'ACT : acceptation, défusion, conscience du moment présent, soi en tant que contexte, valeurs et action engagée. L'application mobile comprend des métaphores et des exercices expérientiels pour aider à toutes ces compétences, à l'exception de soi en tant que contexte. Les participants seront invités à utiliser l'application pour pratiquer ces compétences et remplir des engagements comportementaux liés à leurs valeurs entre les sessions.
Comportemental: Groupes ACT et application mobile
Voir la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Le PSWQ est une mesure d'auto-évaluation de l'inquiétude problématique en 16 points. Le PSWQ est valide et fiable dans les échantillons cliniques.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Le PSWQ est une mesure d'auto-évaluation de l'inquiétude problématique en 16 points. Le PSWQ est valide et fiable dans les échantillons cliniques.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Sous-échelle des traits
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
La sous-échelle des traits du STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété liée aux traits en 20 items. Le STAI-T a démontré sa validité et sa fiabilité.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Sous-échelle des traits
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
La sous-échelle des traits du STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété liée aux traits en 20 items. Le STAI-T a démontré sa validité et sa fiabilité.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Le BDI-II est une mesure en 21 points des symptômes dépressifs. Il avait une bonne fiabilité et validité.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Le BDI-II est une mesure en 21 points des symptômes dépressifs. Il avait une bonne fiabilité et validité dans les échantillons cliniques.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
L'AAQ-II est une mesure en 7 points de l'inflexibilité psychologique. Il a démontré une bonne fiabilité et validité.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
L'AAQ-II est une mesure en 7 points de l'inflexibilité psychologique. Il a démontré une bonne fiabilité et validité.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Questionnaire sur la crédibilité des pensées et des sentiments anxieux (BAFT)
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Le BAFT est une mesure en 16 points de la fusion avec des pensées et des sentiments anxieux. Il a démontré sa fiabilité et sa validité.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Questionnaire sur la crédibilité des pensées et des sentiments anxieux (BAFT)
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Le BAFT est une mesure en 16 points de la fusion avec des pensées et des sentiments anxieux. Il a démontré sa fiabilité et sa validité.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Le MAAS est une mesure en 15 points de la conscience consciente de son expérience. Il a démontré sa fiabilité et sa validité. Chaque élément est noté de 1 à 6, et un score moyen est pris pour tous les éléments. Par conséquent, la plage de score globale est de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande attention.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Le MAAS est une mesure en 15 points de la conscience consciente de son expérience. Il a démontré sa fiabilité et sa validité. Chaque élément est noté de 1 à 6, et un score moyen est pris pour tous les éléments. Par conséquent, la plage de score globale est de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande attention.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Questionnaire de valorisation (VQ) - Sous-échelle de progression
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
La sous-échelle Progress du VQ est une mesure en 5 points du progrès vers ses valeurs personnelles. Il a une bonne validité et cohérence interne.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Questionnaire de valorisation (VQ) - Sous-échelle de progression
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
La sous-échelle Progress du VQ est une mesure en 5 points du progrès vers ses valeurs personnelles. Il a une bonne validité et cohérence interne.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
PROMIS 8a Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Cette échelle est une mesure en 8 points du degré auquel une personne se sent satisfaite de sa capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Cette mesure a été développée grâce à la théorie de la réponse aux items et a démontré une bonne fiabilité et validité.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
PROMIS 8a Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Cette échelle est une mesure en 8 points du degré auquel une personne se sent satisfaite de sa capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Cette mesure a été développée grâce à la théorie de la réponse aux items et a démontré une bonne fiabilité et validité.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF)
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Le MHC-SF est une mesure en 14 items du bien-être psychologique et social. Il a montré une bonne fiabilité et validité.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF)
Délai: Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Le MHC-SF est une mesure en 14 items du bien-être psychologique et social. Il a montré une bonne fiabilité et validité.
Un mois après l'administration de l'enquête post-traitement (10 à 14 semaines après la ligne de base)
Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
Délai: À la fin de la première séance de thérapie de groupe, 0 à 4 semaines après le départ
Le CEQ est une mesure en 6 points de la crédibilité d'une approche de traitement et des attentes quant aux résultats du traitement. Cette mesure a une bonne fiabilité.
À la fin de la première séance de thérapie de groupe, 0 à 4 semaines après le départ
Question de l'application mobile : " Combien êtes-vous... Vous vous sentez nerveux, anxieux ou nerveux ?"
Délai: Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Cet item est tiré du GAD-7, une mesure bien validée de l'anxiété généralisée. Il sera utilisé pour une évaluation initiale chaque fois que les participants commenceront à utiliser l'application mobile, et de nouveau après qu'ils auront pratiqué l'une des compétences de l'application mobile. Il sera noté de 0 à 100.
Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Question de l'application mobile : " Combien êtes-vous... vous inquiétez-vous trop de différentes choses ?"
Délai: Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Cet item est tiré du GAD-7, une mesure bien validée de l'anxiété généralisée. Il sera utilisé pour une évaluation initiale chaque fois que les participants commenceront à utiliser l'application mobile, et de nouveau après qu'ils auront pratiqué l'une des compétences de l'application mobile. Il sera noté de 0 à 100.
Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Question de l'application mobile : " Combien êtes-vous... Vous vous sentez déprimé, déprimé ou désespéré ?"
Délai: Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Cet item est tiré du PHQ-9, une mesure bien validée de la dépression. Il sera utilisé pour une évaluation initiale chaque fois que les participants commenceront à utiliser l'application mobile, et de nouveau après qu'ils auront pratiqué l'une des compétences de l'application mobile. Il sera noté de 0 à 100.
Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Question de l'application mobile : " Combien êtes-vous… Combattez vos sentiments ?"
Délai: Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Cet item évalue l'évitement expérientiel momentané. Il manque une validation complète, mais a été utilisé avec succès dans de précédentes recherches sur les applications mobiles.
Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Question de l'application mobile : "Combien êtes-vous... Coincé dans vos pensées"
Délai: Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Cet item évalue la fusion cognitive momentanée. Il manque une validation complète, mais a été utilisé avec succès dans de précédentes recherches sur les applications mobiles.
Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Question de l'application mobile : "Combien êtes-vous.... En cours d'exécution sur le pilote automatique"
Délai: Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Cet item évalue l'inattention momentanée. Il manque une validation complète, mais a été utilisé avec succès dans de précédentes recherches sur les applications mobiles.
Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Question de l'application mobile : "Combien êtes-vous....Déconnecté des valeurs"
Délai: Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Cet item évalue les valeurs momentanées d'obstruction. Il manque une validation complète, mais a été utilisé avec succès dans de précédentes recherches sur les applications mobiles.
Chaque fois que les participants utilisent l'application mobile (période d'intervention et de suivi). Cette période commencera 0 à 4 semaines après la ligne de base et se terminera 10 à 14 semaines après la ligne de base.
Inventaire d'évaluation des traitements - Formulaire abrégé (TEI-SF)
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Le TEI-SF est une mesure en 9 items de l'acceptabilité du traitement. Dans cette étude, deux éléments ont été omis et d'autres ont été révisés pour convenir à l'échantillon actuel. Cette mesure a une bonne fiabilité et il a été démontré qu'elle discrimine les différents traitements.
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
Nouveaux items de satisfaction
Délai: Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)
13 nouveaux items ont été développés pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention (à la fois globale et pour des composants spécifiques).
Au post-traitement (6-10 semaines après l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Utah State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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