ACT Skills Group と Mobile App for Worry のオープントライアル
心配のための ACT スキル グループとモバイル アプリ
この研究は、全般性不安障害 (GAD) の治療のためのモバイル アプリと組み合わせたアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) グループの公開試験です。 この研究の目的は、ACT グループとモバイル アプリが有効であり、GAD の治療に受け入れられるかどうかを評価することです。
研究仮説は次のとおりです。
- グループACTは、心配、不安、併存するうつ病、機能、および幸福の改善につながります.
- グループ ACT はまた、理論的に関連するプロセス、つまり心理的な柔軟性の欠如、不安関連の融合、マインドフルネス、価値観への進歩の改善にもつながります。
- モバイル アプリをグループ ACT と組み合わせることは、参加者にとって信頼性が高く、受け入れられ、満足できるものになります。
調査の概要
詳細な説明
参加者とパワー:
各グループには 6 ~ 12 人の参加者が含まれます。 ターゲット サンプル サイズは 36 人の参加者であり、これは 3 つの時点で反復測定 ANOVA で中程度の効果サイズを検出するのに十分な検出力 (0.90) を提供し、少なくとも 3 つのグループを実行する必要があります。
ユタ州立大学キャンパス内のすべての診療所は、必要に応じて、待機リストのクライアントをグループに紹介するように求められます (例: クライアントが深刻な心配を示している場合)。 ユタ州キャッシュ バレー地域の地元の開業医にも、待機リストのクライアントをグループに紹介するオプションについて通知される場合があります。 フライヤーは、ユタ州立大学のキャンパスと地域社会に掲示され、研究に関する詳細情報を提供するために提供者に配布されます。 フライヤーは、関心のある個人が研究者に連絡するように指示します。 この研究は、ユタ州立大学の Contextual Behavioral Science Lab の Web サイトにも、事前スクリーニングへのリンクとともに掲載されます。
手順:
関心を示している研究者に連絡した個人には、研究手順に関する詳細情報が送信され、この研究に固有の簡単なオンライン事前スクリーニングを完了するよう求められます。
潜在的な参加者がオンラインの事前審査に基づいて適格である可能性が高い場合、最初の評価をスケジュールするよう求められます。 彼らは同意書を確認するよう求められ、質問をする機会が与えられます。 参加して同意書に署名することを決定した人は、MINI International Neuropsychiatric Interview を実施して適格性 (つまり、GAD 診断、深刻な精神疾患がないこと) を確認し、その後、iPad 上の Qualtrics でホストされている一連の自己報告措置を完了するよう求められます。ベースラインを確立します。
グループがいっぱいになると、グループ介入が開始されます。 グループに参加するための費用や報酬はありません。 彼らは、ACTのトレーニングを受けた2人の博士課程の学生によって促進されます。 参加者は、最初のグループでACT Dailyモバイルアプリの使用方法について通知を受け、トレーニングを受け、毎週のグループでその使用方法を思い出します。 アプリの使用に関するリマインダーも、フォローアップ期間中に参加者にメールまたはテキストで毎週送信されます。
参加者は、最初のセッションの最後に紙の信憑性アンケートに記入するよう求められます。 グループセッションの終了後にオンラインでの治療後アンケートに回答し、1 か月後に最終的なオンラインフォローアップアンケートに回答するよう求められます。
介入:
グループ療法の介入は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の週 6 回のセッションで構成されます。 各セッションは 2 時間です。 介入は、確立された ACT プロトコルに基づいて開発され、グループ形式と全般性不安に適合するように調整されました。 介入では、メタファー、体験演習、およびディスカッションを使用して、ACT のコア要素である受容、解離、現在の瞬間の認識、文脈としての自己、価値観、献身的な行動をターゲットにします。 グループは閉鎖されます(つまり、 セッションが進行しても、新しいグループ メンバーは追加されません)。 セッションは、トレーニングと監督の目的でビデオ録画され、治療の忠実度を確認できるようになります。
ACT Daily モバイル アプリは Qualtrics でホストされており、受容、解消、現在の瞬間の認識、価値観、献身的な行動を対象としたさまざまな ACT スキルを教えています。 ユーザーは、現在の症状と心理的柔軟性に関するいくつかの簡単な質問に答えてから、現時点で最も苦労していると報告した心理的柔軟性プロセスに関連するカスタマイズされたスキルを推奨されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84322
- Utah State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心配の治療を求める
- 英語が自由に話せます
- 18歳以上
- 深刻な精神疾患がない
- 現在他の治療を受けていない
- 全般性不安障害の診断基準を満たす
除外基準は、包含基準を反映しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACT グループとモバイル アプリ
参加者は、グループ形式でアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の週に 2 時間のセッションを 6 回受けます。
また、調査期間中 (参加者がベースライン評価を完了する時期に応じて 10 ~ 14 週間)、参加者がその瞬間に ACT スキルを練習するのに役立つ ACT Daily モバイル アプリにアクセスします。
セッションでは、比喩、体験的な演習、およびディスカッションを使用して、コア ACT スキル (受容、解離、現在の瞬間の認識、文脈としての自己、価値観、献身的な行動) をターゲットにします。
モバイル アプリには、コンテキストとしての自己を除くこれらすべてのスキルを支援するための比喩と体験演習が含まれています。
参加者は、アプリを使用してこれらのスキルを練習し、セッション間の価値観に関連する行動のコミットメントを完了するよう求められます。
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アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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PSWQ は、問題のある心配の 16 項目の自己報告尺度です。
PSWQ は、臨床サンプルにおいて妥当性と信頼性があります。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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PSWQ は、問題のある心配の 16 項目の自己報告尺度です。
PSWQ は、臨床サンプルにおいて妥当性と信頼性があります。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 特性サブスケール
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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STAI の特性サブスケールは、特性不安の 20 項目の自己申告尺度です。
STAI-T は有効性と信頼性を実証しています。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 特性サブスケール
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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STAI の特性サブスケールは、特性不安の 20 項目の自己申告尺度です。
STAI-T は有効性と信頼性を実証しています。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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BDI-II は、抑うつ症状の 21 項目の尺度です。
信頼性と有効性に優れていました。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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BDI-II は、抑うつ症状の 21 項目の尺度です。
臨床サンプルでの信頼性と妥当性は良好でした。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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AAQ-II は、心理的な柔軟性のなさの 7 項目の尺度です。
高い信頼性と有効性が実証されています。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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AAQ-II は、心理的な柔軟性のなさの 7 項目の尺度です。
高い信頼性と有効性が実証されています。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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不安な思考と感情の信憑性(BAFT)アンケート
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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BAFT は、不安な思考や感情との融合を測る 16 項目の尺度です。
信頼性と妥当性が実証されています。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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不安な思考と感情の信憑性(BAFT)アンケート
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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BAFT は、不安な思考や感情との融合を測る 16 項目の尺度です。
信頼性と妥当性が実証されています。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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MAAS は、自分の経験に対するマインドフルな認識を測る 15 項目の尺度です。
信頼性と妥当性が実証されています。
各項目は 1 ~ 6 で評価され、すべての項目の平均スコアが取得されるため、全体のスコア範囲は 1 ~ 6 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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MAAS は、自分の経験に対するマインドフルな認識を測る 15 項目の尺度です。
信頼性と妥当性が実証されています。
各項目は 1 ~ 6 で評価され、すべての項目の平均スコアが取得されるため、全体のスコア範囲は 1 ~ 6 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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評価アンケート (VQ) - 進行サブスケール
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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VQ の進捗サブスケールは、個人の価値観に対する進捗を示す 5 項目の指標です。
有効性と内部一貫性が良好です。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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評価アンケート (VQ) - 進行サブスケール
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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VQ の進捗サブスケールは、個人の価値観に対する進捗を示す 5 項目の指標です。
有効性と内部一貫性が良好です。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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PROMIS 8a 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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この尺度は、社会的役割や活動に参加する能力に満足していると感じる程度の 8 項目の尺度です。
この尺度は項目応答理論によって開発され、優れた信頼性と有効性を示しています。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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PROMIS 8a 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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この尺度は、社会的役割や活動に参加する能力に満足していると感じる程度の 8 項目の尺度です。
この尺度は項目応答理論によって開発され、優れた信頼性と有効性を示しています。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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MHC-SF は、心理的および社会的幸福の 14 項目の尺度です。
高い信頼性と有効性を示しています。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
時間枠:治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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MHC-SF は、心理的および社会的幸福の 14 項目の尺度です。
高い信頼性と有効性を示しています。
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治療後調査の実施から 1 か月後 (ベースラインから 10 ~ 14 週間後)
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠:最初のグループ療法セッションの終了時、ベースラインから 0 ~ 4 週間後
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CEQ は、治療アプローチの信頼性と治療結果への期待の 6 項目の尺度です。
この尺度は信頼性が高い。
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最初のグループ療法セッションの終了時、ベースラインから 0 ~ 4 週間後
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モバイルアプリの質問: 「あなたはどのくらいですか....神経質、不安、または緊張を感じています」
時間枠:参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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この項目は、全般性不安の十分に検証された尺度である GAD-7 から取得されました。
これは、参加者がモバイル アプリの使用を開始するたびに最初の評価に使用され、モバイル アプリのスキルの 1 つを練習した後に再度使用されます。
0 ~ 100 で評価されます。
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参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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モバイルアプリの質問: 「あなたはどのくらいですか....さまざまなことを心配しすぎています」
時間枠:参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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この項目は、全般性不安の十分に検証された尺度である GAD-7 から取得されました。
これは、参加者がモバイル アプリの使用を開始するたびに最初の評価に使用され、モバイル アプリのスキルの 1 つを練習した後に再度使用されます。
0 ~ 100 で評価されます。
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参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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モバイルアプリの質問: 「どのくらいですか....気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望的です」
時間枠:参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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この項目は、うつ病の十分に検証された尺度である PHQ-9 から取得されました。
これは、参加者がモバイル アプリの使用を開始するたびに最初の評価に使用され、モバイル アプリのスキルの 1 つを練習した後に再度使用されます。
0 ~ 100 で評価されます。
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参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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モバイルアプリの質問: 「あなたはいくらですか....自分の気持ちと戦っています」
時間枠:参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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この項目は、一時的な経験的回避を評価します。
完全な検証は行われていませんが、以前のモバイル アプリの調査ではうまく使用されています。
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参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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モバイルアプリの質問: 「おいくらですか....頭がいっぱいです」
時間枠:参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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この項目は、瞬間的な認知融合を評価します。
完全な検証は行われていませんが、以前のモバイル アプリの調査ではうまく使用されています。
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参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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モバイル アプリの質問: 「おいくらですか....オートパイロットで実行しています」
時間枠:参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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この項目は、一時的な不注意を評価します。
完全な検証は行われていませんが、以前のモバイル アプリの調査ではうまく使用されています。
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参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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モバイルアプリの質問: 「あなたはどれくらいですか....価値観から切り離されています」
時間枠:参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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この項目は、瞬間的な値の障害を評価します。
完全な検証は行われていませんが、以前のモバイル アプリの調査ではうまく使用されています。
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参加者がモバイル アプリを使用するたびに (介入とフォローアップ期間)。この期間は、ベースライン後 0 ~ 4 週間で始まり、ベースライン後 10 ~ 14 週間で終了します。
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治療評価目録 - ショートフォーム (TEI-SF)
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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TEI-SF は、治療の受容性を示す 9 項目の尺度です。
この研究では、2 つの項目が省略され、その他は現在のサンプルに適したものに修正されました。
この尺度は信頼性が高く、異なる治療法を区別することが実証されています。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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斬新な満足アイテム
時間枠:治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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介入に対する満足度を評価する 13 の新しい項目が開発されました (全体的および特定のコンポーネントの両方)。
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治療後 (ベースライン後 6 ~ 10 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Twohig, PhD、Utah State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2014). MINDFULNESS AND ACCEPTANCE-BASED GROUP THERAPY FOR SOCIAL ANXIETY DISORDER: A Treatment Manual (2nd ed.). Retrieved from https://contextualscience.org/mindfulness_and_acceptancebased_group_therapy_for_1
- Boone, M. S., & Cannici, J. (2013). Acceptance and commitment therapy (ACT) in groups. In Pistorello, J., (Ed.). Acceptance and mindfulness for counseling college students: Theory and practical applications for intervention, prevention, and outreach. Oakland, CA: New Harbinger.
- Twohig, M. (2004). ACT for OCD: Abbreviated Treatment Manual. (Unpublished treatment protocol). University of Nevada, Reno.
- Hayes, S. C., Strosahl, K., & Wilson, K. G. (2012). Acceptance and Commitment Therapy, Second Edition: The Process and Practice of Mindful Change. New York: Guilford Press.
- Levin, M.E., Haeger, J. & Cruz, R.A. (In Press). Tailoring acceptance and commitment therapy skill coaching in-the-moment through smartphones: Results from a randomized controlled trial. Mindfulness.
- Molina, S., & Borkovec, T. D. (1994). The Penn State Worry Questionnaire: Psychometric properties and associated characteristics. In G. C. L. Davey & F. Tallis (Eds.), Wiley series in clinical psychology. Worrying: Perspectives on theory, assessment and treatment (pp. 265-283). Oxford, England: John Wiley & Sons.
- Spielberger, C. D. (1983). State-Trait Anxiety Inventory (Form Y). Redwood City, CA: Mind Garden.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172.
- Kelley, M. L., Heffer, R. W., Gresham, F. M., & Elliot, S. N. (1989). Development of a modified Treatment Evaluation Inventory. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 11, 235-247. doi:10.1007/BF00960495
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全般性不安障害の臨床試験
ACT グループとモバイル アプリの臨床試験
-
Cochlear募集
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS Trust募集