Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova aperta di un gruppo di competenze ACT e app mobile per la preoccupazione

5 giugno 2020 aggiornato da: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Un gruppo di competenze ACT e un'app mobile per la preoccupazione

Questo studio è una sperimentazione aperta di gruppi di terapia di accettazione e impegno (ACT) combinati con un'app mobile per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). L'obiettivo di questo studio è valutare se i gruppi ACT e un'app mobile sono efficaci e accettabili nel trattamento del GAD.

Le ipotesi di studio sono:

  1. L'ACT di gruppo porterà a un miglioramento della preoccupazione, dell'ansia, della depressione concomitante, del funzionamento e del benessere.
  2. L'ACT di gruppo porterà anche al miglioramento dei processi teoricamente rilevanti, vale a dire l'inflessibilità psicologica, la fusione correlata all'ansia, la consapevolezza e il progresso verso i valori.
  3. La combinazione di un'app mobile con l'ACT di gruppo sarà credibile, accettabile e soddisfacente per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e potere:

Ogni gruppo comprenderà 6-12 partecipanti. La dimensione del campione target è di 36 partecipanti, che fornirebbe una buona potenza (0,90) per rilevare una dimensione media dell'effetto in un'ANOVA a misure ripetute con tre punti temporali e richiede l'esecuzione di almeno 3 gruppi.

A tutte le cliniche del campus della Utah State University verrà chiesto di indirizzare i propri clienti in lista d'attesa al gruppo, se appropriato (ad esempio, il cliente si è presentato con una preoccupazione significativa). Anche i professionisti privati ​​​​locali nella zona di Cache Valley, nello Utah, possono essere informati dell'opzione di indirizzare i loro clienti in lista d'attesa al gruppo. I volantini saranno affissi nel campus della Utah State University e nella comunità locale e distribuiti ai fornitori per fornire maggiori informazioni sullo studio. I volantini indirizzeranno le persone interessate a contattare i ricercatori. Lo studio sarà anche elencato nel sito Web del Contextual Behavioral Science Lab della Utah State University con un collegamento alla pre-selezione.

Procedure:

Le persone che contattano i ricercatori manifestando interesse riceveranno maggiori informazioni sulle procedure dello studio e verrà loro chiesto di completare un breve pre-screening online specifico per questo studio.

Se è probabile che i potenziali partecipanti siano idonei in base alla pre-selezione online, verrà chiesto loro di programmare una valutazione iniziale. Verrà chiesto loro di esaminare un modulo di consenso e di avere l'opportunità di porre qualsiasi domanda. A coloro che decidono di partecipare e firmano il modulo di consenso verrà somministrato il MINI International Neuropsychiatric Interview per verificare l'idoneità (ad esempio, diagnosi GAD, nessuna malattia mentale grave), quindi verrà chiesto di completare una serie di misure di autovalutazione ospitate su Qualtrics su un iPad per stabilire una linea di base.

L'intervento di gruppo inizierà quando i gruppi saranno al completo. Non ci saranno costi o compensi per la partecipazione ai gruppi. Saranno facilitati da due dottorandi con formazione in ACT. I partecipanti saranno informati e formati sull'uso dell'app mobile ACT Daily nel primo gruppo e gli verrà ricordato come usarla in ogni gruppo settimanale. I promemoria sull'utilizzo dell'app verranno inoltre inviati settimanalmente tramite e-mail o SMS ai partecipanti nel periodo di follow-up.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di credibilità su carta alla fine della prima sessione. Verrà chiesto loro di completare un sondaggio post-trattamento online al termine delle sessioni di gruppo e un sondaggio di follow-up online finale un mese dopo.

Intervento:

L'intervento di terapia di gruppo consiste in sei sessioni settimanali di terapia di accettazione e impegno (ACT). Ogni sessione durerà due ore. L'intervento è stato sviluppato sulla base di protocolli ACT stabiliti e adattato per adattarsi al formato del gruppo e all'ansia generalizzata. L'intervento utilizza metafore, esercizi esperienziali e discussioni per mirare agli elementi centrali di ACT: accettazione, defusione, consapevolezza del momento presente, sé come contesto, valori e azione impegnata. I gruppi saranno chiusi (es. i nuovi membri del gruppo non verranno aggiunti con il progredire delle sessioni). Le sessioni saranno videoregistrate ai fini della formazione e della supervisione e per consentire una revisione della fedeltà del trattamento.

L'app mobile ACT Daily è ospitata su Qualtrics e insegna una varietà di abilità ACT mirate all'accettazione, alla defusione, alla consapevolezza del momento presente, ai valori e all'azione impegnata. Gli utenti risponderanno ad alcune brevi domande riguardanti i loro sintomi attuali e la flessibilità psicologica e quindi verrà loro consigliata un'abilità su misura relativa al processo di flessibilità psicologica con cui riferiscono di lottare maggiormente al momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In cerca di cure per la preoccupazione
  2. Fluente in inglese
  3. Almeno 18 anni
  4. Non avere gravi malattie mentali
  5. Attualmente non riceve altri trattamenti
  6. Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato

I criteri di esclusione rispecchiano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi ACT e app mobile
I partecipanti riceveranno sei sessioni settimanali di due ore di terapia di accettazione e impegno (ACT) in un formato di gruppo. Accederanno anche all'app mobile ACT Daily, che aiuta i partecipanti a praticare le abilità ACT al momento, per la durata dello studio (10-14 settimane a seconda di quando il partecipante completa la valutazione di base). Le sessioni utilizzano metafore, esercizi esperienziali e discussioni per indirizzare le abilità fondamentali dell'ACT: accettazione, defusione, consapevolezza del momento presente, sé come contesto, valori e azione impegnata. L'app mobile include metafore ed esercizi esperienziali per aiutare con tutte queste abilità tranne il sé come contesto. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app per mettere in pratica queste abilità e per completare gli impegni comportamentali legati ai loro valori tra le sessioni.
Comportamentale: Gruppi ACT e app mobile
Vedi la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Il PSWQ è una misura self-report di 16 voci di preoccupazione problematica. Il PSWQ ha validità e affidabilità nei campioni clinici.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Il PSWQ è una misura self-report di 16 voci di preoccupazione problematica. Il PSWQ ha validità e affidabilità nei campioni clinici.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Subscale
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
La sottoscala Trait dello STAI è una misura self-report di 20 item dell'ansia di tratto. Lo STAI-T ha dimostrato validità e affidabilità.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Subscale
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
La sottoscala Trait dello STAI è una misura self-report di 20 item dell'ansia di tratto. Lo STAI-T ha dimostrato validità e affidabilità.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Il BDI-II è una misura di 21 item dei sintomi depressivi. Aveva una buona affidabilità e validità.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Il BDI-II è una misura di 21 item dei sintomi depressivi. Aveva una buona affidabilità e validità nei campioni clinici.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
L'AAQ-II è una misura di 7 elementi di inflessibilità psicologica. Ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
L'AAQ-II è una misura di 7 elementi di inflessibilità psicologica. Ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Questionario sulla credibilità di pensieri e sentimenti ansiosi (BAFT).
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Il BAFT è una misura di fusione di 16 elementi con pensieri e sentimenti ansiosi. Ha dimostrato affidabilità e validità.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Questionario sulla credibilità di pensieri e sentimenti ansiosi (BAFT).
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Il BAFT è una misura di fusione di 16 elementi con pensieri e sentimenti ansiosi. Ha dimostrato affidabilità e validità.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Il MAAS è una misura di 15 elementi della consapevolezza consapevole della propria esperienza. Ha dimostrato affidabilità e validità. Ogni elemento è valutato da 1 a 6 e viene preso un punteggio medio di tutti gli elementi, pertanto l'intervallo di punteggio complessivo è compreso tra 1 e 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Il MAAS è una misura di 15 elementi della consapevolezza consapevole della propria esperienza. Ha dimostrato affidabilità e validità. Ogni elemento è valutato da 1 a 6 e viene preso un punteggio medio di tutti gli elementi, pertanto l'intervallo di punteggio complessivo è compreso tra 1 e 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Questionario di valutazione (VQ) - Sottoscala di progresso
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
La sottoscala Progresso del VQ è una misura in 5 elementi del progresso verso i propri valori personali. Ha una buona validità e consistenza interna.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Questionario di valutazione (VQ) - Sottoscala di progresso
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
La sottoscala Progresso del VQ è una misura in 5 elementi del progresso verso i propri valori personali. Ha una buona validità e consistenza interna.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
PROMIS 8a Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Questa scala è una misura di 8 elementi del grado in cui ci si sente soddisfatti della propria capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Questa misura è stata sviluppata attraverso la teoria della risposta agli oggetti e ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
PROMIS 8a Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Questa scala è una misura di 8 elementi del grado in cui ci si sente soddisfatti della propria capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Questa misura è stata sviluppata attraverso la teoria della risposta agli oggetti e ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Salute mentale Continuum-Forma breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
L'MHC-SF è una misura di 14 item del benessere psicologico e sociale. Ha mostrato una buona affidabilità e validità.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Salute mentale Continuum-Forma breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
L'MHC-SF è una misura di 14 item del benessere psicologico e sociale. Ha mostrato una buona affidabilità e validità.
Un mese dopo la somministrazione del sondaggio post-trattamento (10-14 settimane dopo il basale)
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Alla fine della prima sessione di terapia di gruppo, 0-4 settimane dopo il basale
Il CEQ è una misura in 6 item della credibilità di un approccio terapeutico e delle aspettative sui risultati del trattamento. Questa misura ha una buona affidabilità.
Alla fine della prima sessione di terapia di gruppo, 0-4 settimane dopo il basale
Domanda sull'app per dispositivi mobili: "Quanto stai... Ti senti nervoso, ansioso o nervoso"
Lasso di tempo: Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Questo item è stato preso dal GAD-7, una misura ben validata dell'ansia generalizzata. Verrà utilizzato per una valutazione iniziale ogni volta che i partecipanti inizieranno a utilizzare l'app mobile e di nuovo dopo aver praticato una delle abilità dell'app mobile. Sarà valutato da 0 a 100.
Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Domanda sull'app per dispositivi mobili: "Quanto stai... Ti preoccupi troppo di cose diverse"
Lasso di tempo: Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Questo item è stato preso dal GAD-7, una misura ben validata dell'ansia generalizzata. Verrà utilizzato per una valutazione iniziale ogni volta che i partecipanti inizieranno a utilizzare l'app mobile e di nuovo dopo aver praticato una delle abilità dell'app mobile. Sarà valutato da 0 a 100.
Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Domanda sull'app per dispositivi mobili: "Quanto stai... Ti senti giù, depresso o senza speranza"
Lasso di tempo: Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Questo item è stato preso dal PHQ-9, una misura ben validata della depressione. Verrà utilizzato per una valutazione iniziale ogni volta che i partecipanti inizieranno a utilizzare l'app mobile e di nuovo dopo aver praticato una delle abilità dell'app mobile. Sarà valutato da 0 a 100.
Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Domanda sull'app mobile: "Quanto stai... Combattendo i tuoi sentimenti"
Lasso di tempo: Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Questo item valuta l'evitamento esperienziale momentaneo. Manca una convalida completa, ma è stato utilizzato con successo in precedenti ricerche sulle app mobili.
Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Domanda sull'app per dispositivi mobili: "Quanto stai .... Bloccato nei pensieri"
Lasso di tempo: Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Questo item valuta la fusione cognitiva momentanea. Manca una convalida completa, ma è stato utilizzato con successo in precedenti ricerche sulle app mobili.
Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Domanda sull'app per dispositivi mobili: "Quanto costa... Corri con il pilota automatico"
Lasso di tempo: Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Questo item valuta la disattenzione momentanea. Manca una convalida completa, ma è stato utilizzato con successo in precedenti ricerche sulle app mobili.
Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Domanda sull'app mobile: "Quanto sei... disconnesso dai valori"
Lasso di tempo: Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Questo item valuta l'ostruzione dei valori momentanei. Manca una convalida completa, ma è stato utilizzato con successo in precedenti ricerche sulle app mobili.
Ogni volta che i partecipanti utilizzano l'app mobile (periodo di intervento e follow-up). Questo periodo di tempo inizierà 0-4 settimane dopo il basale e terminerà 10-14 settimane dopo il basale.
Inventario breve di valutazione del trattamento (TEI-SF)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Il TEI-SF è una misura di 9 item dell'accettabilità del trattamento. In questo studio sono stati omessi due elementi e altri sono stati rivisti per essere appropriati per il presente campione. Questa misura ha una buona affidabilità ed è stato dimostrato che discrimina tra diversi trattamenti.
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Nuovi elementi di soddisfazione
Lasso di tempo: Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)
Sono stati sviluppati 13 nuovi item per valutare la soddisfazione per l'intervento (sia in generale che per componenti specifici).
Al post-trattamento (6-10 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utah State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppi ACT e app mobile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi