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Prueba abierta de un grupo de habilidades de ACT y una aplicación móvil para Worry

5 de junio de 2020 actualizado por: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Un grupo de habilidades de ACT y una aplicación móvil para preocuparse

Este estudio es un ensayo abierto de grupos de terapia de aceptación y compromiso (ACT) combinados con una aplicación móvil para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). El objetivo de este estudio es evaluar si los grupos ACT y una aplicación móvil son eficaces y aceptables en el tratamiento del TAG.

Las hipótesis del estudio son:

  1. Group ACT conducirá a una mejora en la preocupación, la ansiedad, la depresión comórbida, el funcionamiento y el bienestar.
  2. Group ACT también conducirá a la mejora en procesos teóricamente relevantes, a saber, la rigidez psicológica, la fusión relacionada con la ansiedad, la atención plena y el progreso hacia los valores.
  3. La combinación de una aplicación móvil con ACT grupal será creíble, aceptable y satisfactoria para los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes y poder:

Cada grupo incluirá de 6 a 12 participantes. El tamaño de muestra objetivo es de 36 participantes, lo que proporcionaría una buena potencia (0,90) para detectar un tamaño de efecto medio en un ANOVA de medidas repetidas con tres puntos de tiempo y requiere ejecutar al menos 3 grupos.

Se les pedirá a todas las clínicas en el campus de la Universidad Estatal de Utah que remitan a sus clientes de la lista de espera al grupo, si corresponde (p. ej., un cliente que presenta una preocupación importante). Los médicos privados locales en el área de Cache Valley, Utah, también pueden ser notificados sobre la opción de referir a sus clientes en lista de espera al grupo. Se colocarán volantes en el campus de la Universidad Estatal de Utah y en la comunidad local y se distribuirán a los proveedores para brindar más información sobre el estudio. Los volantes dirigirán a las personas interesadas a ponerse en contacto con los investigadores. El estudio también se incluirá en el sitio web del Laboratorio de Ciencias del Comportamiento Contextual de la Universidad Estatal de Utah con un enlace a la preselección.

Procedimientos:

A las personas que se comuniquen con los investigadores y expresen interés se les enviará más información sobre los procedimientos del estudio y se les pedirá que completen una breve evaluación previa en línea específica para este estudio.

Si es probable que los participantes potenciales sean elegibles según la evaluación previa en línea, se les pedirá que programen una evaluación inicial. Se les pedirá que revisen un formulario de consentimiento y se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta. A aquellos que decidan participar y firmen el formulario de consentimiento se les administrará la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI para verificar la elegibilidad (es decir, diagnóstico de GAD, ninguna enfermedad mental grave), luego se les pedirá que completen una serie de medidas de autoinforme alojadas en Qualtrics en un iPad para establecer una línea de base.

La intervención grupal comenzará cuando los grupos estén completos. No habrá costo ni compensación por participar en los grupos. Serán facilitados por dos doctorandos con formación en ACT. Los participantes recibirán información y capacitación sobre el uso de la aplicación móvil ACT Daily en el primer grupo y se les recordará cómo usarla en cada grupo semanal. También se enviarán recordatorios semanales sobre el uso de la aplicación por correo electrónico o mensaje de texto a los participantes en el período de seguimiento.

Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de credibilidad en papel al final de la primera sesión. Se les pedirá que completen una encuesta posterior al tratamiento en línea después de que concluyan las sesiones grupales y una encuesta final de seguimiento en línea un mes después.

Intervención:

La intervención de terapia de grupo consta de seis sesiones semanales de terapia de aceptación y compromiso (ACT). Cada sesión tendrá una duración de dos horas. La intervención se desarrolló en base a los protocolos ACT establecidos y se adaptó para adaptarse al formato de grupo y la ansiedad generalizada. La intervención utiliza metáforas, ejercicios experienciales y debates para enfocarse en los elementos centrales de ACT: aceptación, defusión, conciencia del momento presente, uno mismo como contexto, valores y acción comprometida. Los grupos serán cerrados (es decir, no se agregarán nuevos miembros del grupo a medida que avancen las sesiones). Las sesiones se grabarán en video con fines de capacitación y supervisión y para permitir una revisión de la fidelidad del tratamiento.

La aplicación móvil ACT Daily está alojada en Qualtrics y enseña una variedad de habilidades ACT dirigidas a la aceptación, la distensión, la conciencia del momento presente, los valores y la acción comprometida. Los usuarios responderán algunas preguntas breves sobre sus síntomas actuales y su flexibilidad psicológica y luego se les recomendará una habilidad personalizada relevante para el proceso de flexibilidad psicológica con el que informan que tienen más dificultades en este momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Utah State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Buscando tratamiento para la preocupación
  2. Fluido en inglés
  3. Al menos 18 años
  4. No tener una enfermedad mental grave.
  5. Actualmente no recibe otro tratamiento
  6. Cumplimiento de los criterios diagnósticos para el trastorno de ansiedad generalizada

Los criterios de exclusión reflejan los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos ACT y aplicación móvil
Los participantes recibirán seis sesiones semanales de dos horas de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en formato grupal. También accederán a la aplicación móvil ACT Daily, que ayuda a los participantes a practicar las habilidades de ACT en el momento, durante la duración del estudio (10 a 14 semanas, dependiendo de cuándo el participante complete la evaluación de referencia). Las sesiones utilizan metáforas, ejercicios experienciales y debates para enfocarse en las habilidades básicas de ACT: aceptación, defusión, conciencia del momento presente, uno mismo como contexto, valores y acción comprometida. La aplicación móvil incluye metáforas y ejercicios experienciales para ayudar con todas estas habilidades, excepto el propio contexto. Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación para practicar estas habilidades y completar compromisos de comportamiento vinculados a sus valores entre sesiones.
Conductual: Grupos ACT y aplicación móvil
Ver descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
El PSWQ es una medida de autoinforme de 16 elementos de preocupación problemática. El PSWQ tiene validez y confiabilidad en muestras clínicas.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
El PSWQ es una medida de autoinforme de 16 elementos de preocupación problemática. El PSWQ tiene validez y confiabilidad en muestras clínicas.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Subescala de Rasgo
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
La subescala Rasgo del STAI es una medida de autoinforme de 20 ítems de la ansiedad rasgo. El STAI-T ha demostrado validez y fiabilidad.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Subescala de Rasgo
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
La subescala Rasgo del STAI es una medida de autoinforme de 20 ítems de la ansiedad rasgo. El STAI-T ha demostrado validez y fiabilidad.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
El BDI-II es una medida de síntomas depresivos de 21 ítems. Tuvo buena confiabilidad y validez.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
El BDI-II es una medida de síntomas depresivos de 21 ítems. Tuvo buena confiabilidad y validez en muestras clínicas.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
El AAQ-II es una medida de 7 ítems de inflexibilidad psicológica. Ha demostrado una buena fiabilidad y validez.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
El AAQ-II es una medida de 7 ítems de inflexibilidad psicológica. Ha demostrado una buena fiabilidad y validez.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Cuestionario de Credibilidad de Pensamientos y Sentimientos Ansiosos (BAFT)
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
El BAFT es una medida de fusión de 16 ítems con pensamientos y sentimientos ansiosos. Ha demostrado fiabilidad y validez.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Cuestionario de Credibilidad de Pensamientos y Sentimientos Ansiosos (BAFT)
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
El BAFT es una medida de fusión de 16 ítems con pensamientos y sentimientos ansiosos. Ha demostrado fiabilidad y validez.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
El MAAS es una medida de 15 ítems de conciencia consciente de la propia experiencia. Ha demostrado fiabilidad y validez. Cada elemento se califica de 1 a 6, y se toma una puntuación media de todos los elementos, por lo tanto, el rango de puntaje general es de 1 a 6, donde los puntajes más altos indican una mayor atención plena.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
El MAAS es una medida de 15 ítems de conciencia consciente de la propia experiencia. Ha demostrado fiabilidad y validez. Cada elemento se califica de 1 a 6, y se toma una puntuación media de todos los elementos, por lo tanto, el rango de puntaje general es de 1 a 6, donde los puntajes más altos indican una mayor atención plena.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Cuestionario de valoración (VQ) - Subescala de progreso
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
La subescala Progreso del VQ es una medida de 5 ítems del progreso hacia los valores personales. Tiene buena validez y consistencia interna.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Cuestionario de valoración (VQ) - Subescala de progreso
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
La subescala Progreso del VQ es una medida de 5 ítems del progreso hacia los valores personales. Tiene buena validez y consistencia interna.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
PROMIS 8a Satisfacción con roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Esta escala es una medida de 8 elementos del grado en que uno se siente satisfecho con su capacidad para participar en roles y actividades sociales. Esta medida se desarrolló a través de la teoría de respuesta al ítem y ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
PROMIS 8a Satisfacción con roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Esta escala es una medida de 8 elementos del grado en que uno se siente satisfecho con su capacidad para participar en roles y actividades sociales. Esta medida se desarrolló a través de la teoría de respuesta al ítem y ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF)
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
El MHC-SF es una medida de bienestar psicológico y social de 14 ítems. Ha mostrado buena fiabilidad y validez.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
El MHC-SF es una medida de bienestar psicológico y social de 14 ítems. Ha mostrado buena fiabilidad y validez.
Un mes después de administrar la encuesta posterior al tratamiento (10-14 semanas después de la línea de base)
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Al final de la primera sesión de terapia de grupo, 0-4 semanas después del inicio
El CEQ es una medida de 6 elementos de la credibilidad de un enfoque de tratamiento y las expectativas de los resultados del tratamiento. Esta medida tiene buena confiabilidad.
Al final de la primera sesión de terapia de grupo, 0-4 semanas después del inicio
Pregunta de la aplicación móvil: "¿Cuánto te sientes...? ¿Te sientes nervioso, ansioso o al límite?"
Periodo de tiempo: Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Este ítem fue tomado del GAD-7, una medida bien validada de ansiedad generalizada. Se usará para una evaluación inicial cada vez que los participantes comiencen a usar la aplicación móvil y nuevamente después de que practiquen una de las habilidades de la aplicación móvil. Se calificará de 0 a 100.
Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Pregunta de la aplicación móvil: "¿Cuánto te estás preocupando demasiado por diferentes cosas?"
Periodo de tiempo: Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Este ítem fue tomado del GAD-7, una medida bien validada de ansiedad generalizada. Se usará para una evaluación inicial cada vez que los participantes comiencen a usar la aplicación móvil y nuevamente después de que practiquen una de las habilidades de la aplicación móvil. Se calificará de 0 a 100.
Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Pregunta de la aplicación móvil: "¿Cuánto te sientes... sintiéndote desanimado, deprimido o desesperanzado?"
Periodo de tiempo: Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Este ítem fue tomado del PHQ-9, una medida de depresión bien validada. Se usará para una evaluación inicial cada vez que los participantes comiencen a usar la aplicación móvil y nuevamente después de que practiquen una de las habilidades de la aplicación móvil. Se calificará de 0 a 100.
Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Pregunta de la aplicación móvil: "¿Cuánto estás... luchando contra tus sentimientos?"
Periodo de tiempo: Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Este ítem evalúa la evitación experiencial momentánea. Carece de una validación completa, pero se ha utilizado con éxito en investigaciones anteriores sobre aplicaciones móviles.
Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Pregunta de la aplicación móvil: "¿Cuánto estás... Atrapado en tus pensamientos?"
Periodo de tiempo: Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Este ítem evalúa la fusión cognitiva momentánea. Carece de una validación completa, pero se ha utilizado con éxito en investigaciones anteriores sobre aplicaciones móviles.
Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Pregunta de la aplicación móvil: "¿Cuánto estás... corriendo en piloto automático?"
Periodo de tiempo: Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Este ítem evalúa la falta de atención momentánea. Carece de una validación completa, pero se ha utilizado con éxito en investigaciones anteriores sobre aplicaciones móviles.
Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Pregunta de la aplicación móvil: "¿Cuánto estás... Desconectado de los valores?"
Periodo de tiempo: Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Este ítem evalúa la obstrucción de valores momentáneos. Carece de una validación completa, pero se ha utilizado con éxito en investigaciones anteriores sobre aplicaciones móviles.
Cada vez que los participantes utilizan la aplicación móvil (período de intervención y seguimiento). Este período de tiempo comenzará de 0 a 4 semanas después de la línea de base y finalizará de 10 a 14 semanas después de la línea de base.
Inventario de Evaluación de Tratamiento-Forma Corta (TEI-SF)
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
El TEI-SF es una medida de aceptabilidad del tratamiento de 9 ítems. En este estudio se omitieron dos ítems y se revisaron otros para que fueran apropiados para la presente muestra. Esta medida tiene buena confiabilidad y se ha demostrado que discrimina entre diferentes tratamientos.
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Nuevos artículos de satisfacción
Periodo de tiempo: En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)
Se desarrollaron 13 ítems novedosos que evalúan la satisfacción con la intervención (tanto en general como para componentes específicos).
En el postratamiento (6-10 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Utah State University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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