Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkušební verze skupiny ACT Skills Group a mobilní aplikace for Worry

5. června 2020 aktualizováno: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

ACT Skills Group a mobilní aplikace pro starosti

Tato studie je otevřenou zkouškou skupin akceptační a závazkové terapie (ACT) v kombinaci s mobilní aplikací pro léčbu generalizované úzkostné poruchy (GAD). Cílem této studie je vyhodnotit, zda skupiny ACT a mobilní aplikace jsou účinné a přijatelné v léčbě GAD.

Studijní hypotézy jsou:

  1. Skupinové ACT povede ke zlepšení starostí, úzkosti, komorbidní deprese, fungování a pohody.
  2. Skupinové ACT také povede ke zlepšení teoreticky relevantních procesů, jmenovitě psychické nepružnosti, splynutí s úzkostí, všímavosti a pokroku směrem k hodnotám.
  3. Spojení mobilní aplikace se skupinovým ACT bude pro účastníky důvěryhodné, přijatelné a uspokojivé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci a síla:

Každá skupina bude mít 6-12 účastníků. Cílová velikost vzorku je 36 účastníků, což by poskytlo dobrou sílu (0,90) pro detekci střední velikosti účinku v ANOVA s opakovanými měřeními se třemi časovými body a vyžaduje spuštění alespoň 3 skupin.

Všechny kliniky v kampusu státní univerzity v Utahu budou požádány, aby v případě potřeby odkázaly své klienty na čekací listině do skupiny (např. klient s vážnými obavami). Místní soukromí lékaři v oblasti Cache Valley v Utahu mohou být také informováni o možnosti odkázat své klienty na čekací listině do skupiny. Letáky budou vyvěšeny v kampusu Utah State University a v místní komunitě a distribuovány poskytovatelům, aby poskytli více informací o studii. Letci nasměrují zájemce, aby kontaktovali výzkumníky. Studie bude také uvedena na webu Utah State University Contextual Behavioral Science Lab s odkazem na předběžný screening.

Postupy:

Jednotlivcům, kteří kontaktují výzkumné pracovníky a vyjádří zájem, budou zaslány další informace o studijních postupech a požádáni o dokončení krátkého online předběžného screeningu specifického pro tuto studii.

Pokud je pravděpodobné, že potenciální účastníci budou způsobilí na základě předběžného online testování, budou požádáni, aby naplánovali počáteční hodnocení. Budou požádáni, aby zkontrolovali formulář souhlasu, a bude jim poskytnuta příležitost položit jakékoli dotazy. Těm, kteří se rozhodnou zúčastnit se a podepíší formulář souhlasu, bude poskytnut mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI, aby si ověřili způsobilost (tj. diagnóza GAD, žádné vážné duševní onemocnění), a poté budou požádáni, aby dokončili sérii self-report opatření hostovaných na Qualtrics na iPadu. stanovit základní linii.

Skupinová intervence začne, když se skupiny zaplní. Za účast ve skupinách nebudou žádné náklady ani kompenzace. Budou jim facilitovat dva doktorandi s výukou ACT. Účastníci budou informováni a vyškoleni v používání mobilní aplikace ACT Daily v první skupině a v každé týdenní skupině jim bude připomenuto, jak ji používat. Připomenutí o používání aplikace budou účastníkům v následném období také zasílána každý týden e-mailem nebo textovou zprávou.

Účastníci budou požádáni, aby na konci prvního sezení vyplnili dotazník důvěryhodnosti na papíře. Po skončení skupinových sezení budou požádáni, aby vyplnili online průzkum po léčbě a o měsíc později závěrečný online průzkum.

Zásah:

Intervence skupinové terapie se skládá ze šesti týdenních sezení terapie přijetím a závazkem (ACT). Každé sezení bude trvat dvě hodiny. Intervence byla vyvinuta na základě zavedených protokolů ACT a přizpůsobena formátu skupiny a generalizované úzkosti. Intervence využívá metafory, prožitková cvičení a diskusi, aby se zaměřila na základní prvky ACT: přijetí, defúzi, uvědomění si přítomného okamžiku, sebe jako kontextu, hodnoty a angažované jednání. Skupiny budou uzavřeny (tj. noví členové skupiny nebudou přidáváni v průběhu relace). Sezení budou pořizována na video pro účely školení a dohledu a pro umožnění kontroly věrnosti léčby.

Mobilní aplikace ACT Daily je hostována na Qualtrics a učí řadu dovedností ACT zaměřených na přijetí, zneškodnění, uvědomění si současného okamžiku, hodnoty a angažovanou akci. Uživatelé odpoví na několik krátkých otázek týkajících se jejich současných symptomů a psychologické flexibility a poté jim bude doporučena přizpůsobená dovednost relevantní pro proces psychologické flexibility, se kterým mají v současnosti největší problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84322
        • Utah State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hledám léčbu kvůli obavám
  2. Plynně v angličtině
  3. Minimálně 18 let
  4. Nemít vážnou duševní chorobu
  5. V současné době nepodstupuje jinou léčbu
  6. Splnění diagnostických kritérií pro generalizovanou úzkostnou poruchu

Kritéria vyloučení odrážejí kritéria zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT skupiny a mobilní aplikace
Účastníci obdrží šest dvouhodinových týdenních sezení terapie přijetím a závazkem (ACT) ve skupinovém formátu. Budou mít také přístup k mobilní aplikaci ACT Daily, která účastníkům pomáhá procvičovat dovednosti ACT v daném okamžiku, po dobu trvání studie (10–14 týdnů v závislosti na tom, kdy účastník dokončí základní hodnocení.) Sezení využívají metafory, prožitková cvičení a diskuse k tomu, aby se zaměřily na základní dovednosti ACT: přijetí, defúzi, uvědomění si přítomného okamžiku, sebe jako kontext, hodnoty a angažované jednání. Mobilní aplikace obsahuje metafory a zážitková cvičení, která pomáhají se všemi těmito dovednostmi kromě sebe jako kontextu. Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci k procvičování těchto dovedností a plnění závazků týkajících se chování souvisejících s jejich hodnotami mezi jednotlivými sezeními.
Behaviorální: ACT skupiny a mobilní aplikace
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
PSWQ je 16-položkový self-report měřítko problematické starosti. PSWQ má platnost a spolehlivost v klinických vzorcích.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
PSWQ je 16-položkový self-report měřítko problematické starosti. PSWQ má platnost a spolehlivost v klinických vzorcích.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI) - Subškála vlastností
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Subškála rysů STAI je 20-položková sebehodnotící míra rysové úzkosti. STAI-T prokázal platnost a spolehlivost.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI) - Subškála vlastností
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Subškála rysů STAI je 20-položková sebehodnotící míra rysové úzkosti. STAI-T prokázal platnost a spolehlivost.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
BDI-II je 21-položková míra symptomů deprese. Měl dobrou spolehlivost a validitu.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
BDI-II je 21-položková míra symptomů deprese. Měl dobrou spolehlivost a validitu v klinických vzorcích.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
AAQ-II je 7-bodové měřítko psychologické nepružnosti. Prokázala dobrou spolehlivost a validitu.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
AAQ-II je 7-bodové měřítko psychologické nepružnosti. Prokázala dobrou spolehlivost a validitu.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník uvěřitelnosti úzkostných myšlenek a pocitů (BAFT).
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
BAFT je 16-položková míra splynutí s úzkostnými myšlenkami a pocity. Prokázala spolehlivost a validitu.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Dotazník uvěřitelnosti úzkostných myšlenek a pocitů (BAFT).
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
BAFT je 16-položková míra splynutí s úzkostnými myšlenkami a pocity. Prokázala spolehlivost a validitu.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
MAAS je 15-položková míra všímavého uvědomění si vlastních zkušeností. Prokázala spolehlivost a validitu. Každá položka je hodnocena od 1 do 6 a bere se průměrné skóre ze všech položek, takže celkový rozsah skóre je 1 až 6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
MAAS je 15-položková míra všímavého uvědomění si vlastních zkušeností. Prokázala spolehlivost a validitu. Každá položka je hodnocena od 1 do 6 a bere se průměrné skóre ze všech položek, takže celkový rozsah skóre je 1 až 6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Valuing Questionnaire (VQ) - subškála pokroku
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Subškála Progress VQ je 5-položková míra pokroku směrem k osobním hodnotám. Má dobrou validitu a vnitřní konzistenci.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Valuing Questionnaire (VQ) - subškála pokroku
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Subškála Progress VQ je 5-položková míra pokroku směrem k osobním hodnotám. Má dobrou validitu a vnitřní konzistenci.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
PROMIS 8a Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Tato škála je 8-položkovým měřítkem míry, do jaké se člověk cítí spokojen se svou schopností účastnit se sociálních rolí a aktivit. Toto měření bylo vyvinuto pomocí teorie odezvy na položku a prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
PROMIS 8a Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Tato škála je 8-položkovým měřítkem míry, do jaké se člověk cítí spokojen se svou schopností účastnit se sociálních rolí a aktivit. Toto měření bylo vyvinuto pomocí teorie odezvy na položku a prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF)
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
MHC-SF je 14bodové měřítko psychické a sociální pohody. Prokázala dobrou spolehlivost a validitu.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF)
Časové okno: Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
MHC-SF je 14bodové měřítko psychické a sociální pohody. Prokázala dobrou spolehlivost a validitu.
Jeden měsíc po provedení průzkumu po léčbě (10-14 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Na konci prvního skupinového terapeutického sezení, 0-4 týdny po výchozím stavu
CEQ je 6-položkové měřítko důvěryhodnosti léčebného přístupu a očekávání výsledků léčby. Toto opatření má dobrou spolehlivost.
Na konci prvního skupinového terapeutického sezení, 0-4 týdny po výchozím stavu
Otázka mobilní aplikace: „Kolik jsi… Cítíš se nervózní, úzkostný nebo na hraně“
Časové okno: Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Tato položka byla převzata z GAD-7, dobře ověřené míry generalizované úzkosti. Bude se používat pro počáteční hodnocení pokaždé, když účastníci začnou používat mobilní aplikaci, a znovu poté, co si procvičí některou z dovedností mobilní aplikace. Bude hodnoceno od 0 do 100.
Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Otázka na mobilní aplikaci: "Jak moc se .... Příliš si děláte starosti s různými věcmi"
Časové okno: Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Tato položka byla převzata z GAD-7, dobře ověřené míry generalizované úzkosti. Bude se používat pro počáteční hodnocení pokaždé, když účastníci začnou používat mobilní aplikaci, a znovu poté, co si procvičí některou z dovedností mobilní aplikace. Bude hodnoceno od 0 do 100.
Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Otázka mobilní aplikace: "Kolik jste...Cítíte se na dně, v depresi nebo beznaděj"
Časové okno: Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Tato položka byla převzata z PHQ-9, dobře ověřené míry deprese. Bude se používat pro počáteční hodnocení pokaždé, když účastníci začnou používat mobilní aplikaci, a znovu poté, co si procvičí některou z dovedností mobilní aplikace. Bude hodnoceno od 0 do 100.
Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Otázka mobilní aplikace: "Kolik jsi... Bojuješ se svými pocity"
Časové okno: Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Tato položka hodnotí momentální prožitkové vyhýbání se. Chybí úplné ověření, ale bylo úspěšně použito v předchozím výzkumu mobilních aplikací.
Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Otázka na mobilní aplikaci: "Kolik jsi...ustrčený v myšlenkách"
Časové okno: Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Tato položka hodnotí momentální kognitivní fúzi. Chybí úplné ověření, ale bylo úspěšně použito v předchozím výzkumu mobilních aplikací.
Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Otázka mobilní aplikace: "Kolik jsi... běžící na autopilotu"
Časové okno: Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Tato položka hodnotí momentální nepozornost. Chybí úplné ověření, ale bylo úspěšně použito v předchozím výzkumu mobilních aplikací.
Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Otázka mobilní aplikace: "Kolik jste... Odpojeni od hodnot"
Časové okno: Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Tato položka posuzuje omezení momentálních hodnot. Chybí úplné ověření, ale bylo úspěšně použito v předchozím výzkumu mobilních aplikací.
Pokaždé, když účastníci použijí mobilní aplikaci (intervence a období sledování). Toto časové období začne 0-4 týdny po výchozí hodnotě a skončí 10-14 týdnů po výchozí hodnotě.
Krátký formulář inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
TEI-SF je 9-položková míra přijatelnosti léčby. V této studii byly vynechány dvě položky a další byly revidovány tak, aby byly vhodné pro tento vzorek. Toto opatření má dobrou spolehlivost a bylo prokázáno, že rozlišuje mezi různými způsoby léčby.
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Nové položky pro spokojenost
Časové okno: Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)
Bylo vyvinuto 13 nových položek hodnotících spokojenost s intervencí (jak celkově, tak se specifickými komponentami).
Po léčbě (6-10 týdnů po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Utah State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT skupiny a mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit