- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03709433
Teste aberto de um grupo de habilidades ACT e aplicativo móvel para preocupações
Um grupo de habilidades ACT e um aplicativo móvel para preocupações
Este estudo é um ensaio aberto de grupos de terapia de aceitação e compromisso (ACT) combinados com um aplicativo móvel para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). O objetivo deste estudo é avaliar se os grupos ACT e um aplicativo móvel são eficazes e aceitáveis no tratamento do TAG.
As hipóteses de estudo são:
- O grupo ACT levará a uma melhora na preocupação, ansiedade, depressão comórbida, funcionamento e bem-estar.
- O ACT em grupo também levará à melhoria de processos teoricamente relevantes, nomeadamente inflexibilidade psicológica, fusão relacionada com a ansiedade, mindfulness e progresso para valores.
- Combinar um aplicativo móvel com o grupo ACT será confiável, aceitável e satisfatório para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e poder:
Cada grupo incluirá de 6 a 12 participantes. O tamanho da amostra alvo é de 36 participantes, o que forneceria um bom poder (0,90) para detectar um tamanho de efeito médio em uma ANOVA de medidas repetidas com três pontos de tempo e requer a execução de pelo menos 3 grupos.
Todas as clínicas no campus da Utah State University serão solicitadas a encaminhar seus clientes da lista de espera para o grupo, se apropriado (por exemplo, cliente apresentado com preocupação significativa). Os médicos particulares locais na área de Cache Valley, Utah, também podem ser notificados sobre a opção de encaminhar seus clientes da lista de espera para o grupo. Folhetos serão afixados no campus da Utah State University e na comunidade local e distribuídos aos provedores para fornecer mais informações sobre o estudo. Os panfletos direcionarão os interessados a entrar em contato com os pesquisadores. O estudo também será listado no site do Laboratório de Ciência Comportamental Contextual da Universidade Estadual de Utah com um link para a pré-triagem.
Procedimentos:
Os indivíduos que entrarem em contato com os pesquisadores manifestando interesse receberão mais informações sobre os procedimentos do estudo e serão solicitados a preencher uma breve pré-triagem on-line específica para este estudo.
Se houver probabilidade de participantes em potencial se qualificarem com base na pré-triagem on-line, eles serão solicitados a agendar uma avaliação inicial. Eles serão solicitados a revisar um formulário de consentimento e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta. Aqueles que decidirem participar e assinar o formulário de consentimento receberão a MINI International Neuropsychiatric Interview para verificar a elegibilidade (ou seja, diagnóstico de TAG, sem doença mental grave) e, em seguida, serão solicitados a preencher uma série de medidas de autorrelato hospedadas no Qualtrics em um iPad para estabelecer uma linha de base.
A intervenção em grupo terá início quando os grupos estiverem preenchidos. Não haverá custo ou remuneração pela participação nos grupos. Serão facilitados por dois doutorandos com formação em ACT. Os participantes serão informados e treinados no uso do aplicativo móvel ACT Daily no primeiro grupo e lembrados sobre como usá-lo em cada grupo semanal. Lembretes sobre o uso do aplicativo também serão enviados semanalmente por e-mail ou mensagem de texto aos participantes no período de acompanhamento.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de credibilidade em papel no final da primeira sessão. Eles serão solicitados a preencher uma pesquisa on-line pós-tratamento após a conclusão das sessões de grupo e uma pesquisa on-line final de acompanhamento um mês depois.
Intervenção:
A intervenção da terapia de grupo consiste em seis sessões semanais de terapia de aceitação e compromisso (ACT). Cada sessão terá duas horas de duração. A intervenção foi desenvolvida com base em protocolos ACT estabelecidos e adaptados para se adequar ao formato de grupo e ansiedade generalizada. A intervenção usa metáforas, exercícios experienciais e discussão para atingir os elementos centrais do ACT: aceitação, desfusão, consciência do momento presente, auto-contexto, valores e ação comprometida. Os grupos serão fechados (ou seja, novos membros do grupo não serão adicionados à medida que as sessões avançam). As sessões serão gravadas em vídeo para fins de treinamento e supervisão e para permitir uma revisão da fidelidade do tratamento.
O aplicativo móvel ACT Daily está hospedado na Qualtrics e ensina uma variedade de habilidades ACT voltadas para aceitação, desfusão, consciência do momento presente, valores e ação comprometida. Os usuários responderão a algumas breves perguntas sobre seus sintomas atuais e flexibilidade psicológica e, em seguida, serão recomendados uma habilidade personalizada relevante para o processo de flexibilidade psicológica com o qual eles relatam ter mais dificuldades no momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Utah State University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procurando tratamento para preocupação
- Fluente em inglês
- Pelo menos 18 anos
- Não tem doença mental grave
- Atualmente não está recebendo outro tratamento
- Preenchimento dos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada
Os critérios de exclusão espelham os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos ACT e aplicativo móvel
Os participantes receberão seis sessões semanais de duas horas de terapia de aceitação e compromisso (ACT) em formato de grupo.
Eles também acessarão o aplicativo móvel ACT Daily, que ajuda os participantes a praticar as habilidades do ACT no momento, durante o estudo (10 a 14 semanas, dependendo de quando o participante concluir a avaliação inicial).
As sessões usam metáforas, exercícios experimentais e discussões para direcionar as principais habilidades do ACT: aceitação, desfusão, consciência do momento presente, auto-contexto, valores e ação comprometida.
O aplicativo móvel inclui metáforas e exercícios experimentais para ajudar com todas essas habilidades, exceto autocontexto.
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo para praticar essas habilidades e concluir compromissos comportamentais vinculados aos seus valores entre as sessões.
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Veja a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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O PSWQ é uma medida de auto-relato de 16 itens de preocupação problemática.
O PSWQ tem validade e confiabilidade em amostras clínicas.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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O PSWQ é uma medida de auto-relato de 16 itens de preocupação problemática.
O PSWQ tem validade e confiabilidade em amostras clínicas.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Subescala Traço
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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A subescala Traço do STAI é uma medida de autorrelato de 20 itens de ansiedade traço.
O STAI-T demonstrou validade e confiabilidade.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Subescala Traço
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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A subescala Traço do STAI é uma medida de autorrelato de 20 itens de ansiedade traço.
O STAI-T demonstrou validade e confiabilidade.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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O BDI-II é uma medida de 21 itens de sintomas depressivos.
Teve boa confiabilidade e validade.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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O BDI-II é uma medida de 21 itens de sintomas depressivos.
Teve boa confiabilidade e validade em amostras clínicas.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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O AAQ-II é uma medida de 7 itens de inflexibilidade psicológica.
Tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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O AAQ-II é uma medida de 7 itens de inflexibilidade psicológica.
Tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Questionário de Credibilidade de Pensamentos e Sentimentos Ansiosos (BAFT)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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O BAFT é uma medida de 16 itens de fusão com pensamentos e sentimentos ansiosos.
Tem demonstrado confiabilidade e validade.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Questionário de Credibilidade de Pensamentos e Sentimentos Ansiosos (BAFT)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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O BAFT é uma medida de 16 itens de fusão com pensamentos e sentimentos ansiosos.
Tem demonstrado confiabilidade e validade.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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O MAAS é uma medida de 15 itens de consciência consciente da própria experiência.
Tem demonstrado confiabilidade e validade.
Cada item é avaliado de 1 a 6, e uma pontuação média é de todos os itens, portanto, a faixa de pontuação geral é de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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O MAAS é uma medida de 15 itens de consciência consciente da própria experiência.
Tem demonstrado confiabilidade e validade.
Cada item é avaliado de 1 a 6, e uma pontuação média é de todos os itens, portanto, a faixa de pontuação geral é de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Questionário de Valorização (VQ) - Subescala de Progresso
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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A subescala Progresso do QV é uma medida de 5 itens de progresso em direção aos valores pessoais de uma pessoa.
Possui boa validade e consistência interna.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Questionário de Valorização (VQ) - Subescala de Progresso
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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A subescala Progresso do QV é uma medida de 5 itens de progresso em direção aos valores pessoais de uma pessoa.
Possui boa validade e consistência interna.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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PROMIS 8a Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Esta escala é uma medida de 8 itens do grau em que alguém se sente satisfeito com sua capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Essa medida foi desenvolvida por meio da teoria de resposta ao item e tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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PROMIS 8a Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Esta escala é uma medida de 8 itens do grau em que alguém se sente satisfeito com sua capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Essa medida foi desenvolvida por meio da teoria de resposta ao item e tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Saúde Mental Continuum-Formulário Resumido (MHC-SF)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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O MHC-SF é uma medida de 14 itens de bem-estar psicológico e social.
Tem mostrado boa confiabilidade e validade.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Saúde Mental Continuum-Formulário Resumido (MHC-SF)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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O MHC-SF é uma medida de 14 itens de bem-estar psicológico e social.
Tem mostrado boa confiabilidade e validade.
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Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: No final da primeira sessão de terapia de grupo, 0-4 semanas após o início
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O CEQ é uma medida de 6 itens da credibilidade de uma abordagem de tratamento e expectativas dos resultados do tratamento.
Esta medida tem boa confiabilidade.
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No final da primeira sessão de terapia de grupo, 0-4 semanas após o início
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Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Se sentindo nervoso, ansioso ou no limite"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Este item foi retirado do GAD-7, uma medida bem validada de ansiedade generalizada.
Ele será usado para uma avaliação inicial cada vez que os participantes começarem a usar o aplicativo móvel e novamente após praticarem uma das habilidades do aplicativo móvel.
Será avaliado de 0-100.
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Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Preocupando-se demais com coisas diferentes"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Este item foi retirado do GAD-7, uma medida bem validada de ansiedade generalizada.
Ele será usado para uma avaliação inicial cada vez que os participantes começarem a usar o aplicativo móvel e novamente após praticarem uma das habilidades do aplicativo móvel.
Será avaliado de 0-100.
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Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está...sentindo-se para baixo, deprimido ou sem esperança"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Este item foi retirado do PHQ-9, uma medida de depressão bem validada.
Ele será usado para uma avaliação inicial cada vez que os participantes começarem a usar o aplicativo móvel e novamente após praticarem uma das habilidades do aplicativo móvel.
Será avaliado de 0-100.
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Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Lutando contra seus sentimentos"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Este item avalia a esquiva experiencial momentânea.
Falta validação completa, mas foi usado com sucesso em pesquisas anteriores de aplicativos móveis.
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Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Preso em pensamentos"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Este item avalia a fusão cognitiva momentânea.
Falta validação completa, mas foi usado com sucesso em pesquisas anteriores de aplicativos móveis.
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Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Executando no piloto automático"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Este item avalia a desatenção momentânea.
Falta validação completa, mas foi usado com sucesso em pesquisas anteriores de aplicativos móveis.
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Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Desconectado dos valores"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Este item avalia a obstrução momentânea dos valores.
Falta validação completa, mas foi usado com sucesso em pesquisas anteriores de aplicativos móveis.
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Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
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Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Resumido (TEI-SF)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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O TEI-SF é uma medida de aceitação de tratamento com 9 itens.
Neste estudo, dois itens foram omitidos e outros foram revisados para se adequarem à presente amostra.
Essa medida tem boa confiabilidade e demonstrou discriminar entre diferentes tratamentos.
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Novos itens de satisfação
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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13 novos itens foram desenvolvidos avaliando a satisfação com a intervenção (tanto geral quanto para componentes específicos).
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No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Twohig, PhD, Utah State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Segal DL, Coolidge FL, Cahill BS, O'Riley AA. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory II (BDI-II) among community-dwelling older adults. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):3-20. doi: 10.1177/0145445507303833.
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
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- Spielberger, C. D. (1983). State-Trait Anxiety Inventory (Form Y). Redwood City, CA: Mind Garden.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172.
- Kelley, M. L., Heffer, R. W., Gresham, F. M., & Elliot, S. N. (1989). Development of a modified Treatment Evaluation Inventory. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 11, 235-247. doi:10.1007/BF00960495
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído