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Teste aberto de um grupo de habilidades ACT e aplicativo móvel para preocupações

5 de junho de 2020 atualizado por: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Um grupo de habilidades ACT e um aplicativo móvel para preocupações

Este estudo é um ensaio aberto de grupos de terapia de aceitação e compromisso (ACT) combinados com um aplicativo móvel para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). O objetivo deste estudo é avaliar se os grupos ACT e um aplicativo móvel são eficazes e aceitáveis ​​no tratamento do TAG.

As hipóteses de estudo são:

  1. O grupo ACT levará a uma melhora na preocupação, ansiedade, depressão comórbida, funcionamento e bem-estar.
  2. O ACT em grupo também levará à melhoria de processos teoricamente relevantes, nomeadamente inflexibilidade psicológica, fusão relacionada com a ansiedade, mindfulness e progresso para valores.
  3. Combinar um aplicativo móvel com o grupo ACT será confiável, aceitável e satisfatório para os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Participantes e poder:

Cada grupo incluirá de 6 a 12 participantes. O tamanho da amostra alvo é de 36 participantes, o que forneceria um bom poder (0,90) para detectar um tamanho de efeito médio em uma ANOVA de medidas repetidas com três pontos de tempo e requer a execução de pelo menos 3 grupos.

Todas as clínicas no campus da Utah State University serão solicitadas a encaminhar seus clientes da lista de espera para o grupo, se apropriado (por exemplo, cliente apresentado com preocupação significativa). Os médicos particulares locais na área de Cache Valley, Utah, também podem ser notificados sobre a opção de encaminhar seus clientes da lista de espera para o grupo. Folhetos serão afixados no campus da Utah State University e na comunidade local e distribuídos aos provedores para fornecer mais informações sobre o estudo. Os panfletos direcionarão os interessados ​​a entrar em contato com os pesquisadores. O estudo também será listado no site do Laboratório de Ciência Comportamental Contextual da Universidade Estadual de Utah com um link para a pré-triagem.

Procedimentos:

Os indivíduos que entrarem em contato com os pesquisadores manifestando interesse receberão mais informações sobre os procedimentos do estudo e serão solicitados a preencher uma breve pré-triagem on-line específica para este estudo.

Se houver probabilidade de participantes em potencial se qualificarem com base na pré-triagem on-line, eles serão solicitados a agendar uma avaliação inicial. Eles serão solicitados a revisar um formulário de consentimento e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta. Aqueles que decidirem participar e assinar o formulário de consentimento receberão a MINI International Neuropsychiatric Interview para verificar a elegibilidade (ou seja, diagnóstico de TAG, sem doença mental grave) e, em seguida, serão solicitados a preencher uma série de medidas de autorrelato hospedadas no Qualtrics em um iPad para estabelecer uma linha de base.

A intervenção em grupo terá início quando os grupos estiverem preenchidos. Não haverá custo ou remuneração pela participação nos grupos. Serão facilitados por dois doutorandos com formação em ACT. Os participantes serão informados e treinados no uso do aplicativo móvel ACT Daily no primeiro grupo e lembrados sobre como usá-lo em cada grupo semanal. Lembretes sobre o uso do aplicativo também serão enviados semanalmente por e-mail ou mensagem de texto aos participantes no período de acompanhamento.

Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de credibilidade em papel no final da primeira sessão. Eles serão solicitados a preencher uma pesquisa on-line pós-tratamento após a conclusão das sessões de grupo e uma pesquisa on-line final de acompanhamento um mês depois.

Intervenção:

A intervenção da terapia de grupo consiste em seis sessões semanais de terapia de aceitação e compromisso (ACT). Cada sessão terá duas horas de duração. A intervenção foi desenvolvida com base em protocolos ACT estabelecidos e adaptados para se adequar ao formato de grupo e ansiedade generalizada. A intervenção usa metáforas, exercícios experienciais e discussão para atingir os elementos centrais do ACT: aceitação, desfusão, consciência do momento presente, auto-contexto, valores e ação comprometida. Os grupos serão fechados (ou seja, novos membros do grupo não serão adicionados à medida que as sessões avançam). As sessões serão gravadas em vídeo para fins de treinamento e supervisão e para permitir uma revisão da fidelidade do tratamento.

O aplicativo móvel ACT Daily está hospedado na Qualtrics e ensina uma variedade de habilidades ACT voltadas para aceitação, desfusão, consciência do momento presente, valores e ação comprometida. Os usuários responderão a algumas breves perguntas sobre seus sintomas atuais e flexibilidade psicológica e, em seguida, serão recomendados uma habilidade personalizada relevante para o processo de flexibilidade psicológica com o qual eles relatam ter mais dificuldades no momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Utah State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Procurando tratamento para preocupação
  2. Fluente em inglês
  3. Pelo menos 18 anos
  4. Não tem doença mental grave
  5. Atualmente não está recebendo outro tratamento
  6. Preenchimento dos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada

Os critérios de exclusão espelham os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos ACT e aplicativo móvel
Os participantes receberão seis sessões semanais de duas horas de terapia de aceitação e compromisso (ACT) em formato de grupo. Eles também acessarão o aplicativo móvel ACT Daily, que ajuda os participantes a praticar as habilidades do ACT no momento, durante o estudo (10 a 14 semanas, dependendo de quando o participante concluir a avaliação inicial). As sessões usam metáforas, exercícios experimentais e discussões para direcionar as principais habilidades do ACT: aceitação, desfusão, consciência do momento presente, auto-contexto, valores e ação comprometida. O aplicativo móvel inclui metáforas e exercícios experimentais para ajudar com todas essas habilidades, exceto autocontexto. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo para praticar essas habilidades e concluir compromissos comportamentais vinculados aos seus valores entre as sessões.
Veja a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
O PSWQ é uma medida de auto-relato de 16 itens de preocupação problemática. O PSWQ tem validade e confiabilidade em amostras clínicas.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
O PSWQ é uma medida de auto-relato de 16 itens de preocupação problemática. O PSWQ tem validade e confiabilidade em amostras clínicas.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Subescala Traço
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
A subescala Traço do STAI é uma medida de autorrelato de 20 itens de ansiedade traço. O STAI-T demonstrou validade e confiabilidade.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Subescala Traço
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
A subescala Traço do STAI é uma medida de autorrelato de 20 itens de ansiedade traço. O STAI-T demonstrou validade e confiabilidade.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
O BDI-II é uma medida de 21 itens de sintomas depressivos. Teve boa confiabilidade e validade.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
O BDI-II é uma medida de 21 itens de sintomas depressivos. Teve boa confiabilidade e validade em amostras clínicas.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
O AAQ-II é uma medida de 7 itens de inflexibilidade psicológica. Tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
O AAQ-II é uma medida de 7 itens de inflexibilidade psicológica. Tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Questionário de Credibilidade de Pensamentos e Sentimentos Ansiosos (BAFT)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
O BAFT é uma medida de 16 itens de fusão com pensamentos e sentimentos ansiosos. Tem demonstrado confiabilidade e validade.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Questionário de Credibilidade de Pensamentos e Sentimentos Ansiosos (BAFT)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
O BAFT é uma medida de 16 itens de fusão com pensamentos e sentimentos ansiosos. Tem demonstrado confiabilidade e validade.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
O MAAS é uma medida de 15 itens de consciência consciente da própria experiência. Tem demonstrado confiabilidade e validade. Cada item é avaliado de 1 a 6, e uma pontuação média é de todos os itens, portanto, a faixa de pontuação geral é de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
O MAAS é uma medida de 15 itens de consciência consciente da própria experiência. Tem demonstrado confiabilidade e validade. Cada item é avaliado de 1 a 6, e uma pontuação média é de todos os itens, portanto, a faixa de pontuação geral é de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Questionário de Valorização (VQ) - Subescala de Progresso
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
A subescala Progresso do QV é uma medida de 5 itens de progresso em direção aos valores pessoais de uma pessoa. Possui boa validade e consistência interna.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Questionário de Valorização (VQ) - Subescala de Progresso
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
A subescala Progresso do QV é uma medida de 5 itens de progresso em direção aos valores pessoais de uma pessoa. Possui boa validade e consistência interna.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
PROMIS 8a Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Esta escala é uma medida de 8 itens do grau em que alguém se sente satisfeito com sua capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Essa medida foi desenvolvida por meio da teoria de resposta ao item e tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
PROMIS 8a Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Esta escala é uma medida de 8 itens do grau em que alguém se sente satisfeito com sua capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Essa medida foi desenvolvida por meio da teoria de resposta ao item e tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Saúde Mental Continuum-Formulário Resumido (MHC-SF)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
O MHC-SF é uma medida de 14 itens de bem-estar psicológico e social. Tem mostrado boa confiabilidade e validade.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Saúde Mental Continuum-Formulário Resumido (MHC-SF)
Prazo: Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
O MHC-SF é uma medida de 14 itens de bem-estar psicológico e social. Tem mostrado boa confiabilidade e validade.
Um mês após a administração da pesquisa pós-tratamento (10-14 semanas após o início do estudo)
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: No final da primeira sessão de terapia de grupo, 0-4 semanas após o início
O CEQ é uma medida de 6 itens da credibilidade de uma abordagem de tratamento e expectativas dos resultados do tratamento. Esta medida tem boa confiabilidade.
No final da primeira sessão de terapia de grupo, 0-4 semanas após o início
Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Se sentindo nervoso, ansioso ou no limite"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Este item foi retirado do GAD-7, uma medida bem validada de ansiedade generalizada. Ele será usado para uma avaliação inicial cada vez que os participantes começarem a usar o aplicativo móvel e novamente após praticarem uma das habilidades do aplicativo móvel. Será avaliado de 0-100.
Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Preocupando-se demais com coisas diferentes"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Este item foi retirado do GAD-7, uma medida bem validada de ansiedade generalizada. Ele será usado para uma avaliação inicial cada vez que os participantes começarem a usar o aplicativo móvel e novamente após praticarem uma das habilidades do aplicativo móvel. Será avaliado de 0-100.
Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está...sentindo-se para baixo, deprimido ou sem esperança"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Este item foi retirado do PHQ-9, uma medida de depressão bem validada. Ele será usado para uma avaliação inicial cada vez que os participantes começarem a usar o aplicativo móvel e novamente após praticarem uma das habilidades do aplicativo móvel. Será avaliado de 0-100.
Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Lutando contra seus sentimentos"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Este item avalia a esquiva experiencial momentânea. Falta validação completa, mas foi usado com sucesso em pesquisas anteriores de aplicativos móveis.
Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Preso em pensamentos"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Este item avalia a fusão cognitiva momentânea. Falta validação completa, mas foi usado com sucesso em pesquisas anteriores de aplicativos móveis.
Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Executando no piloto automático"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Este item avalia a desatenção momentânea. Falta validação completa, mas foi usado com sucesso em pesquisas anteriores de aplicativos móveis.
Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Pergunta do aplicativo móvel: "Quanto você está... Desconectado dos valores"
Prazo: Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Este item avalia a obstrução momentânea dos valores. Falta validação completa, mas foi usado com sucesso em pesquisas anteriores de aplicativos móveis.
Cada vez que os participantes usam o aplicativo móvel (intervenção e período de acompanhamento). Este período de tempo começará 0-4 semanas após a linha de base e terminará 10-14 semanas após a linha de base.
Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Resumido (TEI-SF)
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
O TEI-SF é uma medida de aceitação de tratamento com 9 itens. Neste estudo, dois itens foram omitidos e outros foram revisados ​​para se adequarem à presente amostra. Essa medida tem boa confiabilidade e demonstrou discriminar entre diferentes tratamentos.
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
Novos itens de satisfação
Prazo: No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)
13 novos itens foram desenvolvidos avaliando a satisfação com a intervenção (tanto geral quanto para componentes específicos).
No pós-tratamento (6-10 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupos ACT e aplicativo móvel

3
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