树脂改性玻璃离聚物清漆在固定矫治器正畸治疗中预防白斑病变的有效性
2024年8月29日 更新者:University of Nebraska
本研究是一项前瞻性研究,旨在评估树脂改性玻璃离聚物 (RMGI) 在固定矫治器正畸治疗期间预防白斑病变 (WSL) 发展的作用。
WSLs 是牙齿上空腔形成的开始阶段,RMGI 是一种放置在牙齿上以防止 WSLs 的材料。
将从 UNMC 牙科学院正畸诊所招募患者,这些患者计划接受固定矫治器治疗,包括上颌中切牙和侧切牙以及中切牙,即口腔中的上前四颗牙齿。
为了纳入这项研究,这些牙齿需要完全萌出,并计划在其前表面佩戴牙套至少六个月。
RMGI 将在初始粘接预约时应用,即受试者接受牙套的预约,应用于右侧或左侧中切牙和侧切牙的牙齿唇表面。
对照牙齿将是未接受清漆处理的上中切牙和侧切牙。
左侧或右侧的分配将随机分配以获得相等数量的左侧和右侧 RMGI 应用程序,从而减轻与患者惯用手性相关的潜在影响。
患者将接受标准化的口腔卫生指导,并每隔 3 个月接受一次随访。
在 6 个月大关,RMGI 将重新应用于接受原始 RMGI 应用程序的相同牙齿。
在最初的粘接预约和之后的每 3 个月间隔,将通过照片和视觉评估以及利用激光技术通过称为 Canary System 的牙科扫描仪评估牙釉质脱矿水平来评估 WSL 的发展。
RMGI 的测量和应用将由单独的检查员执行,并且在足够的冲洗时间后将重新测量随机的测量子集,以确保检查员内部的高可靠性。
照片将由对接受治疗的牙齿不知情的检查员进行评估。
本研究的目的是让患者每隔 3 个月检查一次,总治疗时间为 9 个月到一年,以确定在固定矫治器正畸治疗期间将 RMGI 应用于中切牙和侧切牙的唇面是否有效有效防止 WSL 的发展。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性研究,旨在评估树脂改性玻璃离聚物 (RMGI) 对预防固定矫治器正畸治疗期间白斑病变 (WSL) 发展的影响。
WSL 是牙齿上蛀牙形成的开始阶段,RMGI 是一种放置在牙齿上以防止 WSL 的材料。
将从 UNMC 牙科学院正畸诊所招募患者,这些患者已计划接受固定矫治器治疗,包括上颌中央门牙、侧切牙和中切牙,即口腔中的上前四颗牙齿。
为了纳入这项研究,这些牙齿需要完全萌出,并计划在其前表面佩戴牙套至少六个月。
RMGI 将在初次粘合预约(即受试者接受牙套的预约)时应用于右侧或左侧中切牙和侧切牙的牙齿唇面。
对照牙齿是未接受清漆处理的上中切牙和侧切牙。
左侧或右侧的分配将被随机分配,以获得相同数量的左侧和右侧 RMGI 应用,从而减轻与患者惯用手相关的潜在影响。
患者将接受标准化口腔卫生指导,并每 3 个月进行一次随访。
在 6 个月时,RMGI 将重新应用于收到原始 RMGI 申请的相同牙齿。
在最初的粘合预约以及随后每 3 个月的间隔中,将通过照片和视觉评估以及利用激光技术通过称为金丝雀系统的牙科扫描仪评估牙釉质脱矿水平来评估 WSL 的发展情况。
RMGI 的测量和应用将由单独的检查员进行,并且在足够的冲洗时间后将重新测量随机的测量子集,以确保检查员内部的高可靠性。
照片将由对接受治疗的牙齿不知情的检查员进行评估。
本研究的目标是每隔 3 个月对患者进行一次检查,总治疗时间为 9 个月至一年,以确定在固定矫治器正畸治疗期间将 RMGI 应用于中切牙和侧切牙的唇面是否有效。有效预防 WSL 的发展。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 愿意参与研究项目
- 年龄≥10岁,上颌中切牙和侧切牙完全萌出
- 固定矫治器的治疗时间估计至少为 6 个月
排除标准:
- 存在钉状上颌侧切牙
- 正畸治疗前上颌切牙存在一处或多处明显的 WSL
- 修复体覆盖了上颌切牙的大部分唇面
- 未萌出的上颌切牙,存在不受控制的龋齿
- 颅面综合征患者和唇裂和/或腭裂患者
- 孕妇或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制
左上或右上中切牙和侧切牙
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|
|
实验性的:清漆干预
上中切牙和侧切牙对侧控制上中切牙和侧切牙
|
清漆将应用于干预上中切牙和侧切牙的前表面
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上中切牙和/或侧切牙唇面白斑病变的发展
大体时间:6-9个月
|
受试者白斑病变的发展将由经验丰富的正畸医生评估白斑病变的照片以及基于牙科扫描技术(金丝雀系统)客观测量牙齿脱矿水平来确定。
Canary 系统根据牙齿的脱矿水平给出一个数字分数,并指示脱矿是否随着时间的推移而进展或改善。
|
6-9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (实际的)
2019年4月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0548-18-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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