Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​harpiksmodificeret glasionomerlak til at forhindre hvide pletlæsioner under ortodontisk terapi med faste apparater

11. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) på forebyggelse af udvikling af hvide pletlæsioner (WSL) under ortodontisk behandling med faste apparater. WSL'er er begyndelsen af ​​hulrumsdannelse på tænder, og RMGI er et materiale, der placeres på tænderne for at forhindre WSL'er. Patienter vil blive rekrutteret fra UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic, som er planlagt til at gennemgå en fast apparatbehandling til at inkludere de maksillære centrale og laterale og centrale fortænder, som er de øverste fire forreste tænder i munden. For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal disse tænder være helt frembrudt og planlagt til at have bøjler på deres forside i minimum seks måneder. RMGI'en vil blive påført ved den indledende bindingsaftale, som er den aftale, at forsøgspersonen modtager deres bøjler, på tændernes labiale overflader, enten til højre eller venstre side af den centrale og laterale fortand. Kontroltænderne vil være de øverste centrale og laterale fortænder, der ikke får lakbehandlingen. Tildeling af venstre eller højre side vil blive randomiseret for at opnå lige mange venstre- og højresidede RMGI-applikationer, hvilket mindsker de potentielle virkninger relateret til patienternes behændighed. Patienterne vil få standardiserede mundhygiejneinstruktioner og vil blive set i opfølgning med 3 måneders mellemrum. Ved 6-måneders mærket vil RMGI blive genanvendt på de samme tænder, som modtog den originale RMGI-ansøgning. Ved den indledende bindingsaftale og med hvert 3-måneders interval efter, vil udviklingen af ​​WSL'er blive vurderet både ved fotografier og visuel vurdering samt brug af laserteknologi til at vurdere niveauet af emalje demineralisering via en tandscanner kaldet Canary System. Målinger og anvendelse af RMGI vil blive udført af en individuel eksaminator, og en tilfældig delmængde af målinger vil blive genmålt efter tilstrækkelig udvaskningstid for at sikre høj intra-eksaminator pålidelighed. Fotografier vil blive vurderet af eksaminatorer, der er blevet blindet for de tænder, der modtager behandling. Målet med denne undersøgelse er at få patienterne undersøgt med 3-måneders intervaller i en samlet behandlingstid på ni måneder til et år for at fastslå, om påføring af RMGI på læbeoverfladerne af de centrale og laterale fortænder under ortodontisk terapi med fast apparat er effektiv til at forhindre udviklingen af ​​WSL'er.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) på forebyggelse af udvikling af hvide pletlæsioner (WSL) under ortodontisk behandling med faste apparater. WSL'er er begyndelsen af ​​hulrumsdannelse på tænder, og RMGI er et materiale, der placeres på tænderne for at forhindre WSL'er. Patienter vil blive rekrutteret fra UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic, som er planlagt til at gennemgå en fast apparatbehandling til at inkludere de maksillære centrale og laterale og centrale fortænder, som er de øverste fire forreste tænder i munden. For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal disse tænder være helt frembrudt og planlagt til at have bøjler på deres forside i minimum seks måneder. RMGI'en vil blive påført ved den indledende bindingsaftale, som er den aftale, at forsøgspersonen modtager deres bøjler, på tændernes labiale overflader, enten til højre eller venstre side af den centrale og laterale fortand. Kontroltænderne vil være de øverste centrale og laterale fortænder, der ikke får lakbehandlingen. Tildeling af venstre eller højre side vil blive randomiseret for at opnå lige mange venstre- og højresidede RMGI-applikationer, hvilket mindsker de potentielle virkninger relateret til patienternes behændighed. Patienterne vil få standardiserede mundhygiejneinstruktioner og vil blive set i opfølgning med 3 måneders mellemrum. Ved 6-måneders mærket vil RMGI blive genanvendt på de samme tænder, som modtog den originale RMGI-ansøgning. Ved den indledende bindingsaftale og med hvert 3-måneders interval efter, vil udviklingen af ​​WSL'er blive vurderet både ved fotografier og visuel vurdering samt brug af laserteknologi til at vurdere niveauet af emalje demineralisering via en tandscanner kaldet Canary System. Målinger og anvendelse af RMGI vil blive udført af en individuel eksaminator, og en tilfældig delmængde af målinger vil blive genmålt efter tilstrækkelig udvaskningstid for at sikre høj intra-eksaminator pålidelighed. Fotografier vil blive vurderet af eksaminatorer, der er blevet blindet for de tænder, der modtager behandling. Målet med denne undersøgelse er at få patienterne undersøgt med 3-måneders intervaller i en samlet behandlingstid på ni måneder til et år for at fastslå, om påføring af RMGI på læbeoverfladerne af de centrale og laterale fortænder under ortodontisk terapi med fast apparat er effektiv til at forhindre udviklingen af ​​WSL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at deltage i forskningsprojekt
  • Alder ≥ 10 år gammel, fuldt udbrudte maxillære centrale og laterale fortænder
  • behandlingstid med fastmonterede apparater vurderet til at være mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pinde laterale overkæbefortænder
  • Tilstedeværelse af en eller flere signifikante WSL'er på maksillære fortænder før ortodontisk behandling
  • Restaureringer, der dækker en betydelig del af de labiale overflader af de maksillære fortænder
  • Uudbrudte maxillære fortænder, tilstedeværelse af ukontrolleret caries
  • Patienter med kraniofacial syndrom og patienter med læbe- og/eller ganespalte
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Øverste venstre eller højre centrale og laterale fortænder
Eksperimentel: Lak Intervention
Øvre centrale og laterale incisiv kontralateral for at kontrollere øvre centrale og laterale fortænder
Der vil blive påført lak på den forreste overflade af interventionens øvre centrale og laterale fortænder
Andre navne:
  • harpiksmodificeret glasionomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hvid pletlæsion på labialoverfladen af ​​de øvre centrale og/eller laterale fortænder
Tidsramme: 6-9 måneder
Udviklingen af ​​hvide pletlæsioner hos forsøgspersoner vil blive bestemt af fotografier, der vurderes for hvide pletlæsioner af erfarne ortodontister samt ved objektiv måling af niveauet af demineralisering af tænderne baseret på dental scanningsteknologi (The Canary System). Canary System giver en numerisk score baseret på niveauet af demineralisering af tanden og indikerer, om demineraliseringen skrider frem eller forbedres over tid.
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0548-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vanish XT Tandlak

3
Abonner