- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711097
Effektiviteten af harpiksmodificeret glasionomerlak til at forhindre hvide pletlæsioner under ortodontisk terapi med faste apparater
11. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) på forebyggelse af udvikling af hvide pletlæsioner (WSL) under ortodontisk behandling med faste apparater.
WSL'er er begyndelsen af hulrumsdannelse på tænder, og RMGI er et materiale, der placeres på tænderne for at forhindre WSL'er.
Patienter vil blive rekrutteret fra UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic, som er planlagt til at gennemgå en fast apparatbehandling til at inkludere de maksillære centrale og laterale og centrale fortænder, som er de øverste fire forreste tænder i munden.
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal disse tænder være helt frembrudt og planlagt til at have bøjler på deres forside i minimum seks måneder.
RMGI'en vil blive påført ved den indledende bindingsaftale, som er den aftale, at forsøgspersonen modtager deres bøjler, på tændernes labiale overflader, enten til højre eller venstre side af den centrale og laterale fortand.
Kontroltænderne vil være de øverste centrale og laterale fortænder, der ikke får lakbehandlingen.
Tildeling af venstre eller højre side vil blive randomiseret for at opnå lige mange venstre- og højresidede RMGI-applikationer, hvilket mindsker de potentielle virkninger relateret til patienternes behændighed.
Patienterne vil få standardiserede mundhygiejneinstruktioner og vil blive set i opfølgning med 3 måneders mellemrum.
Ved 6-måneders mærket vil RMGI blive genanvendt på de samme tænder, som modtog den originale RMGI-ansøgning.
Ved den indledende bindingsaftale og med hvert 3-måneders interval efter, vil udviklingen af WSL'er blive vurderet både ved fotografier og visuel vurdering samt brug af laserteknologi til at vurdere niveauet af emalje demineralisering via en tandscanner kaldet Canary System.
Målinger og anvendelse af RMGI vil blive udført af en individuel eksaminator, og en tilfældig delmængde af målinger vil blive genmålt efter tilstrækkelig udvaskningstid for at sikre høj intra-eksaminator pålidelighed.
Fotografier vil blive vurderet af eksaminatorer, der er blevet blindet for de tænder, der modtager behandling.
Målet med denne undersøgelse er at få patienterne undersøgt med 3-måneders intervaller i en samlet behandlingstid på ni måneder til et år for at fastslå, om påføring af RMGI på læbeoverfladerne af de centrale og laterale fortænder under ortodontisk terapi med fast apparat er effektiv til at forhindre udviklingen af WSL'er.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) på forebyggelse af udvikling af hvide pletlæsioner (WSL) under ortodontisk behandling med faste apparater.
WSL'er er begyndelsen af hulrumsdannelse på tænder, og RMGI er et materiale, der placeres på tænderne for at forhindre WSL'er.
Patienter vil blive rekrutteret fra UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic, som er planlagt til at gennemgå en fast apparatbehandling til at inkludere de maksillære centrale og laterale og centrale fortænder, som er de øverste fire forreste tænder i munden.
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal disse tænder være helt frembrudt og planlagt til at have bøjler på deres forside i minimum seks måneder.
RMGI'en vil blive påført ved den indledende bindingsaftale, som er den aftale, at forsøgspersonen modtager deres bøjler, på tændernes labiale overflader, enten til højre eller venstre side af den centrale og laterale fortand.
Kontroltænderne vil være de øverste centrale og laterale fortænder, der ikke får lakbehandlingen.
Tildeling af venstre eller højre side vil blive randomiseret for at opnå lige mange venstre- og højresidede RMGI-applikationer, hvilket mindsker de potentielle virkninger relateret til patienternes behændighed.
Patienterne vil få standardiserede mundhygiejneinstruktioner og vil blive set i opfølgning med 3 måneders mellemrum.
Ved 6-måneders mærket vil RMGI blive genanvendt på de samme tænder, som modtog den originale RMGI-ansøgning.
Ved den indledende bindingsaftale og med hvert 3-måneders interval efter, vil udviklingen af WSL'er blive vurderet både ved fotografier og visuel vurdering samt brug af laserteknologi til at vurdere niveauet af emalje demineralisering via en tandscanner kaldet Canary System.
Målinger og anvendelse af RMGI vil blive udført af en individuel eksaminator, og en tilfældig delmængde af målinger vil blive genmålt efter tilstrækkelig udvaskningstid for at sikre høj intra-eksaminator pålidelighed.
Fotografier vil blive vurderet af eksaminatorer, der er blevet blindet for de tænder, der modtager behandling.
Målet med denne undersøgelse er at få patienterne undersøgt med 3-måneders intervaller i en samlet behandlingstid på ni måneder til et år for at fastslå, om påføring af RMGI på læbeoverfladerne af de centrale og laterale fortænder under ortodontisk terapi med fast apparat er effektiv til at forhindre udviklingen af WSL'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage i forskningsprojekt
- Alder ≥ 10 år gammel, fuldt udbrudte maxillære centrale og laterale fortænder
- behandlingstid med fastmonterede apparater vurderet til at være mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af pinde laterale overkæbefortænder
- Tilstedeværelse af en eller flere signifikante WSL'er på maksillære fortænder før ortodontisk behandling
- Restaureringer, der dækker en betydelig del af de labiale overflader af de maksillære fortænder
- Uudbrudte maxillære fortænder, tilstedeværelse af ukontrolleret caries
- Patienter med kraniofacial syndrom og patienter med læbe- og/eller ganespalte
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Øverste venstre eller højre centrale og laterale fortænder
|
|
Eksperimentel: Lak Intervention
Øvre centrale og laterale incisiv kontralateral for at kontrollere øvre centrale og laterale fortænder
|
Der vil blive påført lak på den forreste overflade af interventionens øvre centrale og laterale fortænder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af hvid pletlæsion på labialoverfladen af de øvre centrale og/eller laterale fortænder
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Udviklingen af hvide pletlæsioner hos forsøgspersoner vil blive bestemt af fotografier, der vurderes for hvide pletlæsioner af erfarne ortodontister samt ved objektiv måling af niveauet af demineralisering af tænderne baseret på dental scanningsteknologi (The Canary System).
Canary System giver en numerisk score baseret på niveauet af demineralisering af tanden og indikerer, om demineraliseringen skrider frem eller forbedres over tid.
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0548-18-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vanish XT Tandlak
-
King Abdulaziz UniversityUkendtCaries forebyggelseSaudi Arabien
-
King Abdulaziz UniversityUkendtCaries i tænderne | Dental hvid pletSaudi Arabien
-
Case Western Reserve UniversityUniversity of Washington; Health Resources and Services Administration...Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekrutteringCaries i tænderne | Tandplak | Dental hvid pletForenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttetGendannet forfaldne tænder og postoperativ følsomhedBrasilien