- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03711097
De effectiviteit van met hars gemodificeerde glasionomeervernis bij het voorkomen van wittevleklaesies tijdens orthodontische therapie met vaste apparaten
29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Deze studie is een prospectieve studie om de effecten te beoordelen van met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI) op de preventie van de ontwikkeling van witte vleklaesie (WSL) tijdens orthodontische behandeling met vaste apparatuur.
WSL's zijn de beginfasen van de vorming van gaatjes op tanden en RMGI is een materiaal dat op de tanden wordt geplaatst om WSL's te voorkomen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic die een geplande behandeling hebben ondergaan om vaste apparaattherapie te ondergaan om de maxillaire centrale en laterale en centrale snijtanden, de bovenste voorste vier tanden in de mond, op te nemen.
Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moeten deze tanden volledig zijn doorgebroken en moeten ze gedurende minimaal zes maanden een beugel op hun vooroppervlak hebben.
De RMGI wordt aangebracht bij de initiële hechtingsafspraak, de afspraak dat de proefpersoon zijn beugel ontvangt, op de labiale oppervlakken van de tanden, hetzij aan de rechter- of linkerzijde van de centrale en laterale snijtand.
De controletanden zijn de bovenste centrale en laterale snijtanden die de lakbehandeling niet krijgen.
Toewijzing van de linker- of rechterkant zal willekeurig zijn om een gelijk aantal links- en rechtszijdige RMGI-toepassingen te verkrijgen, waardoor de mogelijke effecten die verband houden met de handigheid van de patiënten worden beperkt.
De patiënten krijgen gestandaardiseerde instructies voor mondhygiëne en worden om de drie maanden gecontroleerd.
Na 6 maanden wordt de RMGI opnieuw aangebracht op dezelfde tanden die de oorspronkelijke RMGI-aanvraag hebben ontvangen.
Bij de eerste hechtingsafspraak en bij elk interval van 3 maanden daarna, zal de ontwikkeling van WSL's worden beoordeeld, zowel door middel van foto's als visuele beoordeling, en door gebruik te maken van lasertechnologie om het niveau van demineralisatie van het glazuur te beoordelen via een tandheelkundige scanner, het Canarische systeem genaamd.
Metingen en toepassing van de RMGI worden uitgevoerd door een individuele onderzoeker en een willekeurige subset van metingen wordt opnieuw gemeten na voldoende uitwastijd om een hoge betrouwbaarheid binnen de onderzoeker te garanderen.
Foto's worden beoordeeld door examinatoren die blind zijn voor de tanden die worden behandeld.
Het doel van deze studie is om de patiënten met tussenpozen van 3 maanden te laten onderzoeken gedurende een totale behandeltijd van negen maanden tot een jaar om vast te stellen of het aanbrengen van RMGI op de labiale oppervlakken van de centrale en laterale snijtanden tijdens orthodontische therapie met vaste apparatuur is effectief in het voorkomen van de ontwikkeling van WSL's.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve studie om de effecten te beoordelen van met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI) op de preventie van de ontwikkeling van witte vleklaesie (WSL) tijdens orthodontische behandeling met vaste apparatuur.
WSL's zijn de beginfasen van de vorming van gaatjes op tanden en RMGI is een materiaal dat op de tanden wordt geplaatst om WSL's te voorkomen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic die een geplande behandeling hebben ondergaan om vaste apparaattherapie te ondergaan om de maxillaire centrale en laterale en centrale snijtanden, de bovenste voorste vier tanden in de mond, op te nemen.
Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moeten deze tanden volledig zijn doorgebroken en moeten ze gedurende minimaal zes maanden een beugel op hun vooroppervlak hebben.
De RMGI wordt aangebracht bij de initiële hechtingsafspraak, de afspraak dat de proefpersoon zijn beugel ontvangt, op de labiale oppervlakken van de tanden, hetzij aan de rechter- of linkerzijde van de centrale en laterale snijtand.
De controletanden zijn de bovenste centrale en laterale snijtanden die de lakbehandeling niet krijgen.
Toewijzing van de linker- of rechterkant zal willekeurig zijn om een gelijk aantal links- en rechtszijdige RMGI-toepassingen te verkrijgen, waardoor de mogelijke effecten die verband houden met de handigheid van de patiënten worden beperkt.
De patiënten krijgen gestandaardiseerde instructies voor mondhygiëne en worden om de drie maanden gecontroleerd.
Na 6 maanden wordt de RMGI opnieuw aangebracht op dezelfde tanden die de oorspronkelijke RMGI-aanvraag hebben ontvangen.
Bij de eerste hechtingsafspraak en bij elk interval van 3 maanden daarna, zal de ontwikkeling van WSL's worden beoordeeld, zowel door middel van foto's als visuele beoordeling, en door gebruik te maken van lasertechnologie om het niveau van demineralisatie van het glazuur te beoordelen via een tandheelkundige scanner, het Canarische systeem genaamd.
Metingen en toepassing van de RMGI worden uitgevoerd door een individuele onderzoeker en een willekeurige subset van metingen wordt opnieuw gemeten na voldoende uitwastijd om een hoge betrouwbaarheid binnen de onderzoeker te garanderen.
Foto's worden beoordeeld door examinatoren die blind zijn voor de tanden die worden behandeld.
Het doel van deze studie is om de patiënten met tussenpozen van 3 maanden te laten onderzoeken gedurende een totale behandeltijd van negen maanden tot een jaar om vast te stellen of het aanbrengen van RMGI op de labiale oppervlakken van de centrale en laterale snijtanden tijdens orthodontische therapie met vaste apparatuur is effectief in het voorkomen van de ontwikkeling van WSL's.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen aan onderzoeksprojecten
- Leeftijd ≥ 10 jaar, volledig doorgebroken maxillaire centrale en laterale snijtanden
- behandeltijd met vaste apparatuur geschat op minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van peg laterale maxillaire snijtanden
- Aanwezigheid van een of meer significante WSL's op maxillaire snijtanden voorafgaand aan orthodontische therapie
- Restauraties die een aanzienlijk deel van de labiale oppervlakken van de maxillaire snijtanden bedekken
- Ononderbroken maxillaire snijtanden, aanwezigheid van ongecontroleerde cariës
- Patiënten met craniofaciaal syndroom en patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Centrale en laterale snijtand links of rechtsboven
|
|
|
Experimenteel: Vernis Interventie
Bovenste centrale en laterale snijtand contralateraal om de bovenste centrale en laterale snijtand te controleren
|
Vernis wordt aangebracht op het vooroppervlak van de bovenste centrale en laterale snijtanden van de interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van witte vleklaesie op het labiale oppervlak van de bovenste centrale en/of laterale snijtanden
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De ontwikkeling van wittevleklaesie bij proefpersonen zal worden bepaald aan de hand van foto's die worden beoordeeld op wittevleklaesies door ervaren orthodontisten en door objectief het niveau van demineralisatie van de tanden te meten op basis van tandheelkundige scantechnologie (The Canary System).
Het Canarische systeem geeft een numerieke score op basis van het niveau van demineralisatie van de tand en geeft aan of de demineralisatie in de loop van de tijd vordert of verbetert.
|
6-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0548-18-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .