- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711097
L'efficacia della vernice vetroionomerica modificata con resina nella prevenzione delle lesioni da punto bianco durante la terapia ortodontica con apparecchio fisso
29 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio è uno studio prospettico per valutare gli effetti del vetroionomero modificato con resina (RMGI) sulla prevenzione dello sviluppo di lesioni da macchie bianche (WSL) durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
I WSL sono le fasi iniziali della formazione della cavità sui denti e l'RMGI è un materiale che viene posizionato sui denti per prevenire i WSL.
I pazienti verranno reclutati dalla clinica ortodontica del College of Dentistry dell'UNMC a cui è stato pianificato il trattamento per sottoporsi a terapia con apparecchi fissi per includere i denti incisivi centrali e laterali mascellari centrali, che sono i quattro denti anteriori superiori nella bocca.
Per essere inclusi in questo studio, questi denti devono essere completamente erotti e pianificati per avere apparecchi sulla superficie anteriore per un minimo di sei mesi.
L'RMGI verrà applicato all'appuntamento iniziale per il bonding, che è l'appuntamento in cui il soggetto riceve l'apparecchio, alle superfici labiali dei denti sull'incisivo centrale e laterale destro o sinistro.
I denti di controllo saranno gli incisivi superiori centrali e laterali che non ricevono il trattamento con vernice.
L'assegnazione del lato sinistro o destro sarà randomizzata per ottenere un numero uguale di applicazioni RMGI del lato sinistro e destro, mitigando i potenziali effetti legati alla manualità dei pazienti.
I pazienti riceveranno istruzioni standardizzate per l'igiene orale e saranno visitati nel follow-up a intervalli di 3 mesi.
Al termine dei 6 mesi, il RMGI verrà riapplicato agli stessi denti che hanno ricevuto la domanda RMGI originale.
All'appuntamento iniziale per il legame e ad ogni intervallo di 3 mesi successivo, lo sviluppo di WSL sarà valutato sia mediante fotografie che valutazione visiva, nonché utilizzando la tecnologia laser per valutare il livello di demineralizzazione dello smalto tramite uno scanner dentale chiamato Sistema delle Canarie.
Le misurazioni e l'applicazione dell'RMGI saranno eseguite da un singolo esaminatore e un sottoinsieme casuale di misurazioni sarà rimisurato dopo un adeguato periodo di sospensione per garantire un'elevata affidabilità intra-esaminatore.
Le fotografie saranno valutate da esaminatori che sono stati accecati dai denti che ricevono il trattamento.
L'obiettivo di questo studio è di far esaminare i pazienti a intervalli di 3 mesi per un tempo di trattamento totale da nove mesi a un anno per accertare se l'applicazione di RMGI alle superfici labiali degli incisivi centrali e laterali durante la terapia ortodontica con apparecchio fisso è efficace nel prevenire lo sviluppo di WSL.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico per valutare gli effetti del vetroionomero modificato con resina (RMGI) sulla prevenzione dello sviluppo di lesioni da macchie bianche (WSL) durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
I WSL sono le fasi iniziali della formazione della cavità sui denti e l'RMGI è un materiale che viene posizionato sui denti per prevenire i WSL.
I pazienti verranno reclutati dalla clinica ortodontica del College of Dentistry dell'UNMC a cui è stato pianificato il trattamento per sottoporsi a terapia con apparecchi fissi per includere i denti incisivi centrali e laterali mascellari centrali, che sono i quattro denti anteriori superiori nella bocca.
Per essere inclusi in questo studio, questi denti devono essere completamente erotti e pianificati per avere apparecchi sulla superficie anteriore per un minimo di sei mesi.
L'RMGI verrà applicato all'appuntamento iniziale per il bonding, che è l'appuntamento in cui il soggetto riceve l'apparecchio, alle superfici labiali dei denti sull'incisivo centrale e laterale destro o sinistro.
I denti di controllo saranno gli incisivi centrali e laterali superiori che non ricevono il trattamento con vernice.
L'assegnazione del lato sinistro o destro sarà randomizzata per ottenere un numero uguale di applicazioni RMGI del lato sinistro e destro, mitigando i potenziali effetti legati alla manualità dei pazienti.
I pazienti riceveranno istruzioni standardizzate per l'igiene orale e saranno visitati nel follow-up a intervalli di 3 mesi.
Al termine dei 6 mesi, il RMGI verrà riapplicato agli stessi denti che hanno ricevuto la domanda RMGI originale.
All'appuntamento iniziale per il legame e ad ogni intervallo di 3 mesi successivo, lo sviluppo di WSL sarà valutato sia mediante fotografie che valutazione visiva, nonché utilizzando la tecnologia laser per valutare il livello di demineralizzazione dello smalto tramite uno scanner dentale chiamato Sistema delle Canarie.
Le misurazioni e l'applicazione dell'RMGI saranno eseguite da un singolo esaminatore e un sottoinsieme casuale di misurazioni sarà rimisurato dopo un adeguato periodo di sospensione per garantire un'elevata affidabilità intra-esaminatore.
Le fotografie saranno valutate da esaminatori che sono stati accecati dai denti che ricevono il trattamento.
L'obiettivo di questo studio è di far esaminare i pazienti a intervalli di 3 mesi per un tempo di trattamento totale da nove mesi a un anno per accertare se l'applicazione di RMGI alle superfici labiali degli incisivi centrali e laterali durante la terapia ortodontica con apparecchio fisso è efficace nel prevenire lo sviluppo di WSL.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare a progetti di ricerca
- Età ≥ 10 anni, incisivi centrali e laterali mascellari completamente erotti
- tempo di trattamento con apparecchi fissi stimato in almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di incisivi mascellari laterali a piolo
- Presenza di uno o più WSL significativi sugli incisivi mascellari prima della terapia ortodontica
- Restauri che coprono una parte significativa delle superfici labiali degli incisivi mascellari
- Incisivi mascellari non erotti, presenza di carie incontrollata
- Pazienti sindromici craniofacciali e pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Incisivo centrale e laterale superiore sinistro o destro
|
|
|
Sperimentale: Intervento vernice
Incisivo centrale e laterale superiore controlaterale per controllare l'incisivo centrale e laterale superiore
|
La vernice verrà applicata sulla superficie anteriore degli incisivi centrali e laterali superiori dell'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo della lesione del punto bianco sulla superficie labiale degli incisivi superiori centrali e/o laterali
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Lo sviluppo della lesione da punto bianco nei soggetti sarà determinato da fotografie che vengono valutate per le lesioni da punto bianco da ortodontisti esperti, nonché misurando oggettivamente il livello di demineralizzazione dei denti basato sulla tecnologia di scansione dentale (The Canary System).
Il Sistema delle Canarie fornisce un punteggio numerico basato sul livello di demineralizzazione del dente e indica se la demineralizzazione sta progredendo o migliorando nel tempo.
|
6-9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0548-18-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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