고정식 장치 교정 치료 시 백반병변 예방에 있어 레진으로 개질된 글라스아이오노머 바니쉬의 효과
2024년 8월 29일 업데이트: University of Nebraska
본 연구는 RMGI(Resin-Modified Glass Ionomer)가 고정성 장치 교정 치료 중 백점병변(WSL) 발생 예방에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
WSL은 치아의 충치 형성의 시작 단계이며 RMGI는 WSL을 방지하기 위해 치아에 배치되는 재료입니다.
상악 중절치와 측절치, 중절치(상악 앞니 4개)를 포함하는 고정식 장치 치료를 받을 예정인 환자를 UNMC치과대학 교정과에서 모집한다.
이 연구에 포함되기 위해서는 이 치아가 완전히 맹출되고 최소 6개월 동안 전면에 교정기가 있어야 합니다.
RMGI는 대상자가 교정기를 받는 약속인 초기 결합 약속에서 오른쪽 또는 왼쪽 중앙 및 측면 절치에 대한 치아의 순측 표면에 적용됩니다.
대조 치아는 바니시 처리를 받지 않은 상부 중절치 및 측절치가 됩니다.
왼쪽 또는 오른쪽 할당은 무작위로 지정되어 동일한 수의 왼쪽 및 오른쪽 RMGI 응용 프로그램을 얻음으로써 환자의 손 사용과 관련된 잠재적 영향을 완화합니다.
환자는 표준화된 구강 위생 지침을 받게 되며 3개월 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다.
6개월 마크에서 RMGI는 원래 RMGI 적용을 받은 동일한 치아에 다시 적용됩니다.
초기 본딩 약속과 이후 각 3개월 간격으로 WSL의 발달은 사진 및 시각적 평가뿐만 아니라 카나리아 시스템이라는 치과용 스캐너를 통해 에나멜 탈회 수준을 평가하기 위해 레이저 기술을 활용하여 평가됩니다.
RMGI의 측정 및 적용은 개별 검사관에 의해 수행되며 측정의 무작위 하위 집합은 높은 검사관 내 신뢰성을 보장하기 위해 적절한 세척 시간 후에 다시 측정됩니다.
사진은 치료를 받는 치아에 눈이 멀게 된 심사관에 의해 평가될 것입니다.
본 연구의 목적은 총 치료 기간 9개월에서 1년 동안 3개월 간격으로 환자를 검사하여 고정성 장치 교정 치료 중 중절치 및 측절치 순면에 RMGI를 적용하는 것이 적절한지 확인하는 것이다. WSL의 개발을 방지하는 데 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 RMGI(Resin-Modified Glass Ionomer)가 고정성 장치 교정 치료 중 백반병변(WSL) 발생 예방에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
WSL은 치아의 충치 형성의 시작 단계이며 RMGI는 WSL을 방지하기 위해 치아에 배치되는 재료입니다.
상악 중절치와 측절치, 중절치(상악 앞니 4개)를 포함하는 고정식 장치 치료를 받을 예정인 환자를 UNMC치과대학 교정과에서 모집합니다.
이 연구에 포함되기 위해서는 이 치아가 완전히 맹출되고 최소 6개월 동안 전면에 교정기를 가질 계획이어야 합니다.
RMGI는 대상자가 교정기를 받는 약속인 초기 결합 약속에서 오른쪽 또는 왼쪽 중앙 및 측면 절치에 대한 치아의 순면에 적용됩니다.
대조 치아는 바니시 처리를 받지 않은 상부 중절치 및 측절치가 됩니다.
왼쪽 또는 오른쪽 할당은 무작위로 지정되어 동일한 수의 왼쪽 및 오른쪽 RMGI 애플리케이션을 얻음으로써 환자의 손 사용과 관련된 잠재적인 영향을 완화합니다.
환자는 표준화된 구강 위생 지침을 받게 되며 3개월 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다.
6개월 마크에서 RMGI는 원래 RMGI 적용을 받은 동일한 치아에 다시 적용됩니다.
초기 본딩 약속과 그 후 각 3개월 간격으로 WSL의 발달은 사진 및 시각적 평가뿐만 아니라 카나리아 시스템이라는 치과용 스캐너를 통해 에나멜 탈회 수준을 평가하기 위해 레이저 기술을 활용하여 평가됩니다.
RMGI의 측정 및 적용은 개별 검사관에 의해 수행되며 측정의 무작위 하위 집합은 높은 검사관 내 신뢰성을 보장하기 위해 적절한 세척 시간 후에 다시 측정됩니다.
사진은 치료를 받는 치아에 눈이 멀게 된 심사관에 의해 평가될 것입니다.
본 연구의 목적은 총 치료 기간 9개월에서 1년 동안 3개월 간격으로 환자를 검사하여 고정성 장치 교정 치료 중 중절치 및 측절치 순면에 RMGI를 적용하는 것이 적절한지 확인하는 것이다. WSL의 개발을 방지하는 데 효과적입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 프로젝트에 참여할 의향
- 연령 ≥ 10세, 상악 중절치 및 측절치가 완전히 분출된 경우
- 최소 6개월로 추정되는 고정 장치의 치료 시간
제외 기준:
- 페그 측면 상악 절치의 존재
- 교정 치료 전 상악 절치에 하나 이상의 중요한 WSL 존재
- 상악 절치 순면의 상당 부분을 덮는 수복물
- 맹출되지 않은 상악 절치, 제어되지 않는 충치의 존재
- 두개안면증후군 환자 및 구순구개열 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
위 왼쪽 또는 오른쪽 중절치 및 측절치
|
|
|
실험적: 바니시 개입
상부 중앙 및 측면 절치를 제어하기 위한 반대쪽 상부 중앙 및 측면 절치
|
바니쉬는 개입 상부 중절치 및 측절치의 전면에 적용될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상악 중절치 및/또는 측절치 순면의 백점병변 발생
기간: 6-9개월
|
대상자의 백반 병변의 발달은 치과 스캐닝 기술(The Canary System)을 기반으로 치아의 탈회 정도를 객관적으로 측정할 뿐만 아니라 숙련된 치열 교정 전문의가 백반 병변에 대해 평가하는 사진에 의해 결정됩니다.
카나리아 시스템은 치아의 탈회 수준을 기준으로 수치 점수를 부여하고 시간 경과에 따라 탈회가 진행 중인지 또는 개선되고 있는지를 나타냅니다.
|
6-9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0548-18-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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