- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03711097
A gyantával módosított üvegionomer lakk hatékonysága a fehér foltos elváltozások megelőzésében a rögzített készülékes fogszabályozási terápia során
2024. augusztus 29. frissítette: University of Nebraska
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány a gyantával módosított üvegionomer (RMGI) hatásának felmérésére a fehér foltos léziók (WSL) kialakulásának megelőzésére a rögzített készülékes fogszabályozó kezelés során.
A WSL-ek az üregképződés kezdeti szakaszai a fogakon, az RMGI pedig egy olyan anyag, amelyet a fogakra helyeznek a WSL-ek megelőzésére.
Az UNMC Fogászati Kollégium Fogszabályozási Klinikájáról toborozzák azokat a betegeket, akiknél a tervezett kezelés során fix készülékterápiát végeznek, beleértve a maxilláris központi, valamint az oldalsó és a központi metszőfogakat, amelyek a száj felső elülső négy foga.
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, ezeket a fogakat teljesen ki kell törni, és legalább hat hónapig meg kell tervezni, hogy az elülső felületükön fogszabályozó legyen.
Az RMGI-t a kezdeti kötési találkozó alkalmával alkalmazzák, amelyen az alany megkapja a fogszabályzót, a fogak labiális felületére, a jobb vagy a bal oldali középső és oldalsó metszőfoghoz.
Az ellenőrző fogak a felső középső és oldalsó metszőfogak lesznek, amelyek nem kapják meg a lakkozást.
A bal vagy jobb oldal hozzárendelése véletlenszerűen történik, hogy egyenlő számú bal és jobb oldali RMGI alkalmazást kapjunk, mérsékelve a betegek kezességével kapcsolatos lehetséges hatásokat.
A betegek szabványos szájhigiéniai utasításokat kapnak, és 3 hónapos időközönként nyomon követik őket.
A 6 hónap elteltével az RMGI-t újra felhelyezik ugyanazokra a fogakra, amelyek az eredeti RMGI-kérelmet kapták.
A kezdeti kötési időponton és minden azt követő 3 hónapos intervallumban a WSL-ek kialakulását mind fényképekkel, mind vizuális értékeléssel, valamint lézertechnológiával értékelik a zománc demineralizációs szintjének felmérésére a Canary System nevű fogászati szkenner segítségével.
A méréseket és az RMGI alkalmazását egyéni vizsgáló végzi, és a mérések egy véletlenszerű részhalmazát megfelelő kimosási idő elteltével újra megmérik, hogy biztosítsák a magas vizsgálói megbízhatóságot.
A fényképeket olyan vizsgálók értékelik, akik nem látják a kezelés alatt álló fogakat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a betegeket 3 hónapos időközönként, összesen kilenc hónaptól egy évig terjedő kezelési időn keresztül kivizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az RMGI alkalmazása a központi és oldalsó metszőfogak ajakfelszínére a rögzített készülékes fogszabályozó terápia során. hatékony a WSL-ek kialakulásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány a gyantával módosított üvegionomer (RMGI) hatásának felmérésére a fehér foltos léziók (WSL) kialakulásának megelőzésére a rögzített készülékes fogszabályozó kezelés során.
A WSL-ek az üregképződés kezdeti szakaszai a fogakon, az RMGI pedig egy olyan anyag, amelyet a fogakra helyeznek a WSL-ek megelőzésére.
Az UNMC Fogászati Kollégium Fogszabályozási Klinikájáról toborozzák azokat a betegeket, akiknél a tervezett kezelés során fix készülékterápiát végeznek, beleértve a maxilláris központi, valamint az oldalsó és a központi metszőfogakat, amelyek a száj felső elülső négy foga.
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, ezeket a fogakat teljesen ki kell törni, és legalább hat hónapig meg kell tervezni, hogy az elülső felületükön fogszabályozó legyen.
Az RMGI-t a kezdeti kötési találkozó alkalmával alkalmazzák, amelyen az alany megkapja a fogszabályzót, a fogak labiális felületére, a jobb vagy a bal oldali középső és oldalsó metszőfoghoz.
Az ellenőrző fogak a felső középső és oldalsó metszőfogak lesznek, amelyek nem kapják meg a lakkozást.
A bal vagy jobb oldal hozzárendelése véletlenszerűen történik, hogy egyenlő számú bal és jobb oldali RMGI alkalmazást kapjunk, mérsékelve a betegek kezességével kapcsolatos lehetséges hatásokat.
A betegek szabványos szájhigiéniai utasításokat kapnak, és 3 hónapos időközönként nyomon követik őket.
A 6 hónap elteltével az RMGI-t újra felhelyezik ugyanazokra a fogakra, amelyek az eredeti RMGI-kérelmet kapták.
A kezdeti kötési időponton és minden azt követő 3 hónapos intervallumban a WSL-ek kialakulását mind fényképekkel, mind vizuális értékeléssel, valamint lézertechnológiával értékelik a zománc demineralizációs szintjének felmérésére a Canary System nevű fogászati szkenner segítségével.
A méréseket és az RMGI alkalmazását egyéni vizsgáló végzi, és a mérések egy véletlenszerű részhalmazát megfelelő kimosási idő elteltével újra megmérik, hogy biztosítsák a magas vizsgálói megbízhatóságot.
A fényképeket olyan vizsgálók értékelik, akik nem látják a kezelés alatt álló fogakat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a betegeket 3 hónapos időközönként, összesen kilenc hónaptól egy évig terjedő kezelési időn keresztül kivizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az RMGI alkalmazása a központi és oldalsó metszőfogak ajakfelszínére a rögzített készülékes fogszabályozó terápia során. hatékony a WSL-ek kialakulásának megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kutatási projektben való részvételi hajlandóság
- Életkor ≥ 10 éves, teljesen kitört maxilláris központi és oldalsó metszőfogak
- a rögzített készülékekkel végzett kezelési idő a becslések szerint legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Peg lateralis maxilláris metszőfogak jelenléte
- Egy vagy több jelentős WSL jelenléte a maxilláris metszőfogakon a fogszabályozó terápia előtt
- A maxilláris metszőfogak labiális felületének jelentős részét lefedő helyreállítások
- Kitöretlen maxilláris metszőfogak, ellenőrizetlen szuvasodás jelenléte
- Craniofacialis szindrómás betegek és ajak- és/vagy szájpadhasadékos betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Bal vagy jobb felső középső és oldalsó metszőfog
|
|
|
Kísérleti: Lakk beavatkozás
Felső központi és oldalsó metszőfog ellenoldali a felső központi és oldalsó metszőfog szabályozására
|
Lakk kerül felvitelre a beavatkozási felső középső és oldalsó metszőfogak elülső felületére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehér foltos lézió kialakulása a felső középső és/vagy oldalsó metszőfogak labiális felszínén
Időkeret: 6-9 hónap
|
Az alanyok fehérfoltos elváltozásainak kialakulását a tapasztalt fogszabályozó szakorvosok által kiértékelt fényképek, valamint a fogak demineralizációs szintjének objektív mérése alapján határozzák meg a fogászati szkennelési technológia (The Canary System) alapján.
A Canary System numerikus pontszámot ad a fog demineralizációs szintje alapján, és jelzi, hogy a demineralizáció előrehaladott vagy javul az idő múlásával.
|
6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0548-18-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .