- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711097
Die Wirksamkeit von harzmodifiziertem Glasionomerlack bei der Vorbeugung von White-Spot-Läsionen während der kieferorthopädischen Therapie mit festsitzenden Apparaturen
29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen von harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI) auf die Prävention der Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSL) während der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
WSLs sind die Anfangsstadien der Kariesbildung an Zähnen und RMGI ist ein Material, das auf die Zähne aufgetragen wird, um WSLs zu verhindern.
Aus der kieferorthopädischen Klinik des UNMC College of Dentistry werden Patienten rekrutiert, bei denen eine Behandlung mit festsitzender Apparatur geplant ist, um die oberen mittleren sowie seitlichen und zentralen Schneidezähne, also die oberen vier Vorderzähne im Mund, einzubeziehen.
Um in diese Studie einbezogen zu werden, müssen diese Zähne vollständig durchgebrochen sein und für mindestens sechs Monate eine Zahnspange auf ihren Vorderflächen vorgesehen sein.
Das RMGI wird beim ersten Bonding-Termin, bei dem der Proband seine Zahnspange erhält, auf die labialen Oberflächen der Zähne entweder auf der rechten oder linken Seite des mittleren und seitlichen Schneidezahns aufgetragen.
Die Kontrollzähne sind die oberen mittleren und seitlichen Schneidezähne, die keine Lackbehandlung erhalten.
Die Zuordnung der linken oder rechten Seite erfolgt nach dem Zufallsprinzip, um eine gleiche Anzahl links- und rechtsseitiger RMGI-Anwendungen zu erhalten und so die potenziellen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Händigkeit der Patienten abzumildern.
Die Patienten erhalten standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene und werden alle drei Monate zur Nachuntersuchung untersucht.
Nach Ablauf von 6 Monaten wird der RMGI erneut auf dieselben Zähne angewendet, die den ursprünglichen RMGI-Antrag erhalten haben.
Beim ersten Bonding-Termin und alle darauffolgenden 3-Monats-Intervalle wird die Entwicklung von WSLs sowohl durch Fotos und visuelle Beurteilung als auch durch den Einsatz von Lasertechnologie beurteilt, um den Grad der Zahnschmelz-Demineralisierung über einen Dentalscanner namens Canary System zu beurteilen.
Die Messungen und die Anwendung des RMGI werden von einem einzelnen Prüfer durchgeführt und eine zufällige Teilmenge der Messungen wird nach einer angemessenen Auswaschzeit erneut gemessen, um eine hohe Zuverlässigkeit innerhalb des Prüfers sicherzustellen.
Die Fotos werden von Prüfern ausgewertet, denen die behandelten Zähne nicht bekannt sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Patienten in 3-Monats-Intervallen über eine Gesamtbehandlungszeit von neun Monaten bis zu einem Jahr untersuchen zu lassen, um festzustellen, ob die Anwendung von RMGI auf die Labialflächen der mittleren und seitlichen Schneidezähne während einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie möglich ist wirksam bei der Verhinderung der Entwicklung von WSLs.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen von harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI) auf die Prävention der Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSL) während der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
WSLs sind die Anfangsstadien der Kariesbildung an Zähnen und RMGI ist ein Material, das auf die Zähne aufgetragen wird, um WSLs zu verhindern.
Aus der kieferorthopädischen Klinik des UNMC College of Dentistry werden Patienten rekrutiert, bei denen eine Behandlung mit festsitzender Apparatur geplant ist, um die oberen mittleren sowie seitlichen und zentralen Schneidezähne, also die oberen vier Vorderzähne im Mund, einzubeziehen.
Um in diese Studie einbezogen zu werden, müssen diese Zähne vollständig durchgebrochen sein und für mindestens sechs Monate eine Zahnspange auf ihren Vorderflächen vorgesehen sein.
Das RMGI wird beim ersten Bonding-Termin, bei dem der Proband seine Zahnspange erhält, auf die labialen Oberflächen der Zähne entweder auf der rechten oder linken Seite des mittleren und seitlichen Schneidezahns aufgetragen.
Die Kontrollzähne sind die oberen mittleren und seitlichen Schneidezähne, die keine Lackbehandlung erhalten.
Die Zuordnung der linken oder rechten Seite erfolgt nach dem Zufallsprinzip, um eine gleiche Anzahl links- und rechtsseitiger RMGI-Anwendungen zu erhalten und so die potenziellen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Händigkeit der Patienten abzumildern.
Die Patienten erhalten standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene und werden alle drei Monate zur Nachuntersuchung untersucht.
Nach Ablauf von 6 Monaten wird der RMGI erneut auf dieselben Zähne angewendet, die den ursprünglichen RMGI-Antrag erhalten haben.
Beim ersten Bonding-Termin und alle darauffolgenden 3-Monats-Intervalle wird die Entwicklung von WSLs sowohl durch Fotos und visuelle Beurteilung als auch durch den Einsatz von Lasertechnologie beurteilt, um den Grad der Zahnschmelz-Demineralisierung über einen Dentalscanner namens Canary System zu beurteilen.
Die Messungen und die Anwendung des RMGI werden von einem einzelnen Prüfer durchgeführt und eine zufällige Teilmenge der Messungen wird nach einer angemessenen Auswaschzeit erneut gemessen, um eine hohe Zuverlässigkeit innerhalb des Prüfers sicherzustellen.
Die Fotos werden von Prüfern ausgewertet, denen die behandelten Zähne nicht bekannt sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Patienten in 3-Monats-Intervallen über eine Gesamtbehandlungszeit von neun Monaten bis zu einem Jahr untersuchen zu lassen, um festzustellen, ob die Anwendung von RMGI auf die Labialflächen der mittleren und seitlichen Schneidezähne während einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie möglich ist wirksam bei der Verhinderung der Entwicklung von WSLs.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsprojekten
- Alter ≥ 10 Jahre, vollständig durchgebrochene mittlere und seitliche Schneidezähne im Oberkiefer
- Die Behandlungszeit mit festsitzenden Apparaturen wird auf mindestens 6 Monate geschätzt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Zapfen an den seitlichen Oberkieferschneidezähnen
- Vorliegen einer oder mehrerer signifikanter WSLs an den oberen Schneidezähnen vor der kieferorthopädischen Therapie
- Restaurationen, die einen erheblichen Teil der labialen Flächen der oberen Schneidezähne bedecken
- Nicht durchgebrochene Oberkieferschneidezähne, Vorliegen unkontrollierter Karies
- Patienten mit kraniofazialem Syndrom und Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Oberer linker oder rechter mittlerer und seitlicher Schneidezahn
|
|
|
Experimental: Lackeingriff
Oberer mittlerer und seitlicher Schneidezahn kontralateral zur Kontrolle des oberen mittleren und seitlichen Schneidezahns
|
Lack wird auf die Vorderseite der oberen mittleren und seitlichen Schneidezähne des Eingriffs aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung einer White-Spot-Läsion auf der Labialfläche der oberen mittleren und/oder seitlichen Schneidezähne
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Die Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei Probanden wird durch Fotos bestimmt, die von erfahrenen Kieferorthopäden auf White-Spot-Läsionen ausgewertet werden, sowie durch objektive Messung des Demineralisierungsgrads der Zähne auf der Grundlage der zahnmedizinischen Scantechnologie (The Canary System).
Das Canary-System gibt eine numerische Bewertung basierend auf dem Grad der Demineralisierung des Zahns und zeigt an, ob die Demineralisierung mit der Zeit voranschreitet oder sich verbessert.
|
6-9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0548-18-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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