- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711097
La eficacia del barniz de ionómero de vidrio modificado con resina para prevenir las lesiones de manchas blancas durante la terapia de ortodoncia con aparatos fijos
29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Este estudio es un estudio prospectivo para evaluar los efectos del ionómero de vidrio modificado con resina (RMGI) en la prevención del desarrollo de lesiones de manchas blancas (WSL) durante el tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos.
Las WSL son las etapas iniciales de la formación de cavidades en los dientes y RMGI es un material que se coloca sobre los dientes para prevenir las WSL.
Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la UNMC que hayan recibido un tratamiento planificado para someterse a una terapia con aparatos fijos para incluir los dientes incisivos superiores centrales, laterales y centrales, que son los cuatro dientes frontales superiores en la boca.
Para ser incluidos en este estudio, estos dientes deben estar completamente erupcionados y planificados para tener aparatos ortopédicos en sus superficies frontales durante un mínimo de seis meses.
El RMGI se aplicará en la cita de unión inicial, que es la cita en la que el sujeto recibe sus aparatos ortopédicos, en las superficies labiales de los dientes, ya sea en el incisivo central y lateral del lado derecho o izquierdo.
Los dientes de control serán los incisivos centrales y laterales superiores que no reciben el tratamiento de barniz.
La asignación del lado izquierdo o derecho se aleatorizará para obtener el mismo número de aplicaciones de RMGI del lado izquierdo y derecho, mitigando los efectos potenciales relacionados con la destreza manual de los pacientes.
Los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral estandarizadas y se les hará un seguimiento a intervalos de 3 meses.
A los 6 meses, se volverá a aplicar la RMGI a los mismos dientes que recibieron la aplicación original de RMGI.
En la cita de unión inicial y en cada intervalo de 3 meses posterior, se evaluará el desarrollo de WSL mediante fotografías y evaluación visual, así como utilizando tecnología láser para evaluar el nivel de desmineralización del esmalte a través de un escáner dental llamado Canary System.
Las mediciones y la aplicación del RMGI serán realizadas por un examinador individual y un subconjunto aleatorio de mediciones se volverá a medir después de un tiempo de lavado adecuado para garantizar una alta confiabilidad entre los examinadores.
Las fotografías serán evaluadas por examinadores que no han visto los dientes que reciben tratamiento.
El objetivo de este estudio es examinar a los pacientes a intervalos de 3 meses durante un tiempo de tratamiento total de nueve meses a un año para determinar si la aplicación de RMGI a las superficies labiales de los dientes incisivos centrales y laterales durante la terapia de ortodoncia con aparatos fijos es adecuada. eficaz en la prevención del desarrollo de WSL.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo para evaluar los efectos del ionómero de vidrio modificado con resina (RMGI) en la prevención del desarrollo de lesiones de manchas blancas (WSL) durante el tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos.
Las WSL son las etapas iniciales de la formación de cavidades en los dientes y RMGI es un material que se coloca sobre los dientes para prevenir las WSL.
Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la UNMC que hayan recibido un tratamiento planificado para someterse a una terapia con aparatos fijos para incluir los dientes incisivos superiores centrales, laterales y centrales, que son los cuatro dientes frontales superiores en la boca.
Para ser incluidos en este estudio, estos dientes deben estar completamente erupcionados y planificados para tener aparatos ortopédicos en sus superficies frontales durante un mínimo de seis meses.
El RMGI se aplicará en la cita de unión inicial, que es la cita en la que el sujeto recibe sus aparatos ortopédicos, en las superficies labiales de los dientes, ya sea en el incisivo central y lateral del lado derecho o izquierdo.
Los dientes de control serán los incisivos centrales y laterales superiores que no reciben el tratamiento de barniz.
La asignación del lado izquierdo o derecho se aleatorizará para obtener el mismo número de aplicaciones de RMGI del lado izquierdo y derecho, mitigando los efectos potenciales relacionados con la destreza manual de los pacientes.
Los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral estandarizadas y se les hará un seguimiento a intervalos de 3 meses.
A los 6 meses, se volverá a aplicar la RMGI a los mismos dientes que recibieron la aplicación original de RMGI.
En la cita de unión inicial y en cada intervalo de 3 meses posterior, se evaluará el desarrollo de WSL mediante fotografías y evaluación visual, así como utilizando tecnología láser para evaluar el nivel de desmineralización del esmalte a través de un escáner dental llamado Canary System.
Las mediciones y la aplicación del RMGI serán realizadas por un examinador individual y un subconjunto aleatorio de mediciones se volverá a medir después de un tiempo de lavado adecuado para garantizar una alta confiabilidad entre los examinadores.
Las fotografías serán evaluadas por examinadores que no han visto los dientes que reciben tratamiento.
El objetivo de este estudio es examinar a los pacientes a intervalos de 3 meses durante un tiempo total de tratamiento de nueve meses a un año para determinar si la aplicación de RMGI a las superficies labiales de los dientes incisivos centrales y laterales durante la terapia de ortodoncia con aparato fijo es adecuada. eficaz en la prevención del desarrollo de WSL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en un proyecto de investigación.
- Edad ≥ 10 años, incisivos superiores centrales y laterales completamente erupcionados
- tiempo de tratamiento con aparatos fijos estimado en al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Presencia de incisivos superiores laterales en clavija.
- Presencia de uno o más WSL significativos en los incisivos superiores antes de la terapia de ortodoncia
- Restauraciones que cubren una porción significativa de las superficies labiales de los incisivos superiores
- Incisivos maxilares no erupcionados, presencia de caries no controlada
- Pacientes sindrómicos craneofaciales y pacientes con labio hendido y/o paladar hendido
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Incisivo central y lateral superior izquierdo o derecho
|
|
|
Experimental: Intervención de barniz
Incisivo superior central y lateral contralateral al incisivo superior central y lateral de control
|
Se aplicará barniz en la superficie frontal de los incisivos centrales y laterales superiores de la intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de Lesión de Mancha Blanca en la Superficie Labial de los Incisivos Superiores Centrales y/o Laterales
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
El desarrollo de la lesión de la mancha blanca en los sujetos se determinará mediante fotografías evaluadas por ortodoncistas experimentados para detectar lesiones de la mancha blanca, así como midiendo objetivamente el nivel de desmineralización de los dientes con base en la tecnología de escaneo dental (The Canary System).
El Sistema Canary da una puntuación numérica basada en el nivel de desmineralización del diente e indica si la desmineralización está progresando o mejorando con el tiempo.
|
6-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0548-18-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .