- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711097
Effektiviteten til harpiksmodifisert glassionomerlakk for å forhindre lesjoner med hvite flekker under ortodontisk terapi med faste apparater
29. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Denne studien er en prospektiv studie for å vurdere effekten av harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) på forebygging av utvikling av hvitflekklesjon (WSL) under kjeveortopedisk behandling med fast utstyr.
WSL-er er begynnelsesstadiene av hulromdannelse på tennene og RMGI er et materiale som plasseres på tennene for å forhindre WSL-er.
Pasienter vil bli rekruttert fra UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic som har vært planlagt for behandling for å gjennomgå fast apparatbehandling for å inkludere de maxillære sentrale og laterale og sentrale fortennene, som er de øvre fire fremre tennene i munnen.
For å bli inkludert i denne studien, må disse tennene være fullstendig frembrutt og planlagt å ha bukseseler på fremsiden i minimum seks måneder.
RMGI vil bli påført ved den innledende bindingsavtalen, som er avtalen at forsøkspersonen mottar tannreguleringen, på labialflatene av tennene enten til høyre eller venstre side midt- og lateral fortenn.
Kontrolltennene vil være de øvre sentrale og laterale fortennene som ikke får lakkbehandlingen.
Tilordning av venstre eller høyre side vil bli randomisert for å oppnå like mange venstre- og høyresidige RMGI-applikasjoner, noe som reduserer de potensielle effektene knyttet til pasientens håndfasthet.
Pasientene vil få standardiserte munnhygieneinstruksjoner og vil bli sett i oppfølging med 3 måneders mellomrom.
Ved 6-månedersgrensen vil RMGI bli påført på nytt på de samme tennene som mottok den originale RMGI-søknaden.
Ved den første bindingsavtalen og ved hvert 3-måneders intervall etterpå, vil utviklingen av WSL-er bli vurdert både ved fotografier og visuell vurdering, i tillegg til å bruke laserteknologi for å vurdere nivået av emalje demineralisering via en tannskanner kalt Canary System.
Målinger og bruk av RMGI vil bli utført av en individuell undersøker, og et tilfeldig delsett av målinger vil bli målt på nytt etter tilstrekkelig utvaskingstid for å sikre høy intra-eksaminatorpålitelighet.
Fotografier vil bli vurdert av undersøkere som har blitt blindet for tennene som får behandling.
Målet med denne studien er å få pasientene undersøkt med 3-måneders intervaller i en total behandlingstid på ni måneder til ett år for å finne ut om påføring av RMGI på labiale overflater av de sentrale og laterale fortennene under kjeveortopedisk terapi med fast utstyr er effektivt for å forhindre utvikling av WSL-er.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv studie for å vurdere effekten av harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) på forebygging av utvikling av hvitflekklesjon (WSL) under kjeveortopedisk behandling med fast utstyr.
WSL-er er begynnelsesstadiene av hulromdannelse på tennene og RMGI er et materiale som plasseres på tennene for å forhindre WSL-er.
Pasienter vil bli rekruttert fra UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic som har vært planlagt for behandling for å gjennomgå fast apparatbehandling for å inkludere de maxillære sentrale og laterale og sentrale fortennene, som er de øvre fire fremre tennene i munnen.
For å bli inkludert i denne studien, må disse tennene være fullstendig frembrutt og planlagt å ha bukseseler på fremsiden i minimum seks måneder.
RMGI vil bli påført ved den innledende bindingsavtalen, som er avtalen at forsøkspersonen mottar tannreguleringen, på labialflatene av tennene enten til høyre eller venstre side midt- og lateral fortenn.
Kontrolltennene vil være de øvre sentrale og laterale fortennene som ikke får lakkbehandlingen.
Tilordning av venstre eller høyre side vil bli randomisert for å oppnå like mange venstre- og høyresidige RMGI-applikasjoner, noe som reduserer de potensielle effektene knyttet til pasientens håndfasthet.
Pasientene vil få standardiserte munnhygieneinstruksjoner og vil bli sett i oppfølging med 3 måneders mellomrom.
Ved 6-månedersgrensen vil RMGI bli påført på nytt på de samme tennene som mottok den originale RMGI-søknaden.
Ved den første bindingsavtalen og ved hvert 3-måneders intervall etterpå, vil utviklingen av WSL-er bli vurdert både ved fotografier og visuell vurdering, i tillegg til å bruke laserteknologi for å vurdere nivået av emalje demineralisering via en tannskanner kalt Canary System.
Målinger og bruk av RMGI vil bli utført av en individuell undersøker, og et tilfeldig delsett av målinger vil bli målt på nytt etter tilstrekkelig utvaskingstid for å sikre høy intra-eksaminatorpålitelighet.
Fotografier vil bli vurdert av undersøkere som har blitt blindet for tennene som får behandling.
Målet med denne studien er å få pasientene undersøkt med 3-måneders intervaller i en total behandlingstid på ni måneder til ett år for å finne ut om påføring av RMGI på labiale overflater av de sentrale og laterale fortennene under kjeveortopedisk terapi med fast utstyr er effektivt for å forhindre utvikling av WSL-er.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta i forskningsprosjekt
- Alder ≥ 10 år gammel, fullt utslåtte maxillære sentrale og laterale fortenner
- behandlingstid med fastmonterte apparater beregnet til å være minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av laterale maxillære fortenner
- Tilstedeværelse av en eller flere signifikante WSLs på maxillære fortenner før kjeveortopedisk terapi
- Restaureringer som dekker en betydelig del av labialflatene til maxillære fortenner
- Uutbrutte maxillære fortenner, tilstedeværelse av ukontrollert karies
- Kraniofacial syndrom pasienter og pasienter med leppe- og/eller ganespalte
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Øvre venstre eller høyre sentrale og laterale fortenn
|
|
|
Eksperimentell: Lakk Intervensjon
Øvre sentrale og laterale incisiv kontralateral for å kontrollere øvre sentrale og laterale fortenn
|
Lakk vil påføres på den fremre overflaten av intervensjonens øvre sentrale og laterale fortenner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av hvit flekklesjon på labialoverflaten til øvre sentrale og/eller laterale fortenner
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Utviklingen av lesjon av hvite flekk hos forsøkspersoner vil bli bestemt av fotografier som vurderes for hvite flekklesjoner av erfarne kjeveortopeder, samt ved objektiv måling av nivået av demineralisering av tennene basert på dental skanningsteknologi (The Canary System).
Canary System gir en numerisk poengsum basert på nivået av demineralisering av tannen og indikerer om demineraliseringen utvikler seg eller forbedres over tid.
|
6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0548-18-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .