- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03711097
Effektiviteten av hartsmodifierad glasjonomerlack för att förhindra vita fläckskador under ortodontisk terapi med fasta apparater
11 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Denna studie är en prospektiv studie för att bedöma effekterna av hartsmodifierad glasjonomer (RMGI) på förebyggande av utveckling av vita fläckskador (WSL) under ortodontisk behandling med fast apparatur.
WSL är början av hålbildning på tänder och RMGI är ett material som placeras på tänderna för att förhindra WSL.
Patienter kommer att rekryteras från UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic som har planerats för behandling för att genomgå fast apparatterapi för att inkludera de centrala och laterala och centrala framtänderna i överkäken, som är de övre främre fyra tänderna i munnen.
För att inkluderas i denna studie måste dessa tänder vara helt frambrutna och planerade att ha tandställning på framsidan i minst sex månader.
RMGI kommer att appliceras vid det första bindningstillfället, vilket är det möte då försökspersonen får sina hängslen, på de labiala ytorna av tänderna antingen till höger eller vänster sida centrala och laterala incisiver.
Kontrolltänderna kommer att vara de övre centrala och laterala framtänderna som inte får lackbehandlingen.
Tilldelning av vänster eller höger sida kommer att randomiseras för att erhålla lika antal vänster- och högersidiga RMGI-applikationer, vilket mildrar de potentiella effekterna relaterade till patientens handenhet.
Patienterna kommer att få standardiserade munhygieninstruktioner och ses vid uppföljning med 3 månaders intervall.
Vid 6-månadersgränsen kommer RMGI att appliceras igen på samma tänder som fick den ursprungliga RMGI-ansökan.
Vid det första bindningsmötet och vid varje 3-månadersintervall efterföljande kommer utvecklingen av WSL:er att bedömas både genom fotografier och visuell bedömning samt använda laserteknik för att bedöma nivån av emaljavmineralisering via en tandskanner som kallas Canary System.
Mätningar och applicering av RMGI kommer att utföras av en individuell granskare och en slumpmässig delmängd av mätningar kommer att mätas om efter tillräcklig tvättningstid för att säkerställa hög tillförlitlighet inom examinator.
Fotografier kommer att bedömas av granskare som har blivit blinda för de tänder som behandlas.
Målet med denna studie är att låta patienterna undersökas med 3 månaders intervall under en total behandlingstid på nio månader till ett år för att fastställa om applicering av RMGI på blygdläpparna på de centrala och laterala framtänderna under ortodontisk terapi med fast apparat är effektivt för att förhindra utvecklingen av WSL.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv studie för att bedöma effekterna av hartsmodifierad glasjonomer (RMGI) på förebyggande av utveckling av vita fläckskador (WSL) under ortodontisk behandling med fast apparat.
WSL är början av hålbildning på tänder och RMGI är ett material som placeras på tänderna för att förhindra WSL.
Patienter kommer att rekryteras från UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic som har planerats för behandling för att genomgå fast apparatbehandling för att inkludera de centrala och laterala och centrala framtänderna i överkäken, som är de övre främre fyra tänderna i munnen.
För att inkluderas i denna studie måste dessa tänder vara helt frambrutna och planerade att ha tandställning på framsidan i minst sex månader.
RMGI kommer att appliceras vid det första bindningstillfället, vilket är det möte som patienten får sina hängslen, på tändernas labiala ytor, antingen till höger eller vänster sida centrala och laterala incisiver.
Kontrolltänderna kommer att vara de övre centrala och laterala framtänderna som inte får lackbehandlingen.
Tilldelning av vänster eller höger sida kommer att randomiseras för att erhålla lika antal vänster- och högersidiga RMGI-applikationer, vilket minskar de potentiella effekterna relaterade till patientens handenhet.
Patienterna kommer att få standardiserade munhygieninstruktioner och kommer att ses vid uppföljning med 3 månaders intervall.
Vid 6-månadersgränsen kommer RMGI att appliceras igen på samma tänder som fick den ursprungliga RMGI-ansökan.
Vid det initiala bindningsmötet och vid varje 3-månadersintervall som följer, kommer utvecklingen av WSL:er att bedömas både genom fotografier och visuell bedömning samt att använda laserteknik för att bedöma nivån av emaljavmineralisering via en tandskanner som kallas Canary System.
Mätningar och applicering av RMGI kommer att utföras av en individuell granskare och en slumpmässig delmängd av mätningar kommer att mätas om efter tillräcklig tvättningstid för att säkerställa hög tillförlitlighet inom examinatorn.
Fotografier kommer att bedömas av granskare som har blivit blinda för de tänder som behandlas.
Målet med denna studie är att låta patienterna undersökas med tre månaders intervall under en total behandlingstid på nio månader till ett år för att fastställa om applicering av RMGI på blygdläpparna på de centrala och laterala incisivtänderna under ortodontisk behandling med fast apparat är effektivt för att förhindra utvecklingen av WSL.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att delta i forskningsprojekt
- Ålder ≥ 10 år, helt utslagna maxillära centrala och laterala incisiver
- behandlingstid med fasta apparater beräknas vara minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Förekomst av laterala maxillära incisiver
- Förekomst av en eller flera signifikanta WSL på överkäkens incisiver före ortodontisk behandling
- Restaureringar som täcker en betydande del av de labiala ytorna på överkäkens incisiver
- Ouppbrutna maxillära incisiver, förekomst av okontrollerad karies
- Kraniofaciala syndrompatienter och patienter med läpp- och/eller gomspalt
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Övre vänster eller höger central och lateral incisiver
|
|
Experimentell: Lack Intervention
Övre centrala och laterala incisiver kontralateral för att kontrollera övre centrala och laterala incisiver
|
Lack kommer att appliceras på den främre ytan av interventionens övre centrala och laterala framtänder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av vita fläckskador på labiala ytan av de övre centrala och/eller laterala framtänderna
Tidsram: 6-9 månader
|
Utvecklingen av vita fläckskador hos försökspersoner kommer att bestämmas av fotografier som utvärderas med avseende på vita fläckskador av erfarna ortodontister samt genom att objektivt mäta nivån av avmineralisering av tänderna baserat på dental scanningsteknologi (The Canary System).
Canary System ger ett numeriskt betyg baserat på graden av avmineralisering av tanden och indikerar om avmineraliseringen fortskrider eller förbättras över tiden.
|
6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0548-18-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vit fläckskada
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
International Biomedical Systems S.p.A.Okänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytering
-
Shenzhen People's HospitalIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
Kliniska prövningar på Vanish XT Tandlack
-
King Abdulaziz UniversityOkändFörebyggande av kariesSaudiarabien
-
King Abdulaziz UniversityOkändKaries | Dental vit fläckSaudiarabien
-
Case Western Reserve UniversityUniversity of Washington; Health Resources and Services Administration...Avslutad
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutadÅterställda skämda tänder och postoperativ känslighetBrasilien