Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av hartsmodifierad glasjonomerlack för att förhindra vita fläckskador under ortodontisk terapi med fasta apparater

11 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Denna studie är en prospektiv studie för att bedöma effekterna av hartsmodifierad glasjonomer (RMGI) på förebyggande av utveckling av vita fläckskador (WSL) under ortodontisk behandling med fast apparatur. WSL är början av hålbildning på tänder och RMGI är ett material som placeras på tänderna för att förhindra WSL. Patienter kommer att rekryteras från UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic som har planerats för behandling för att genomgå fast apparatterapi för att inkludera de centrala och laterala och centrala framtänderna i överkäken, som är de övre främre fyra tänderna i munnen. För att inkluderas i denna studie måste dessa tänder vara helt frambrutna och planerade att ha tandställning på framsidan i minst sex månader. RMGI kommer att appliceras vid det första bindningstillfället, vilket är det möte då försökspersonen får sina hängslen, på de labiala ytorna av tänderna antingen till höger eller vänster sida centrala och laterala incisiver. Kontrolltänderna kommer att vara de övre centrala och laterala framtänderna som inte får lackbehandlingen. Tilldelning av vänster eller höger sida kommer att randomiseras för att erhålla lika antal vänster- och högersidiga RMGI-applikationer, vilket mildrar de potentiella effekterna relaterade till patientens handenhet. Patienterna kommer att få standardiserade munhygieninstruktioner och ses vid uppföljning med 3 månaders intervall. Vid 6-månadersgränsen kommer RMGI att appliceras igen på samma tänder som fick den ursprungliga RMGI-ansökan. Vid det första bindningsmötet och vid varje 3-månadersintervall efterföljande kommer utvecklingen av WSL:er att bedömas både genom fotografier och visuell bedömning samt använda laserteknik för att bedöma nivån av emaljavmineralisering via en tandskanner som kallas Canary System. Mätningar och applicering av RMGI kommer att utföras av en individuell granskare och en slumpmässig delmängd av mätningar kommer att mätas om efter tillräcklig tvättningstid för att säkerställa hög tillförlitlighet inom examinator. Fotografier kommer att bedömas av granskare som har blivit blinda för de tänder som behandlas. Målet med denna studie är att låta patienterna undersökas med 3 månaders intervall under en total behandlingstid på nio månader till ett år för att fastställa om applicering av RMGI på blygdläpparna på de centrala och laterala framtänderna under ortodontisk terapi med fast apparat är effektivt för att förhindra utvecklingen av WSL.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv studie för att bedöma effekterna av hartsmodifierad glasjonomer (RMGI) på förebyggande av utveckling av vita fläckskador (WSL) under ortodontisk behandling med fast apparat. WSL är början av hålbildning på tänder och RMGI är ett material som placeras på tänderna för att förhindra WSL. Patienter kommer att rekryteras från UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic som har planerats för behandling för att genomgå fast apparatbehandling för att inkludera de centrala och laterala och centrala framtänderna i överkäken, som är de övre främre fyra tänderna i munnen. För att inkluderas i denna studie måste dessa tänder vara helt frambrutna och planerade att ha tandställning på framsidan i minst sex månader. RMGI kommer att appliceras vid det första bindningstillfället, vilket är det möte som patienten får sina hängslen, på tändernas labiala ytor, antingen till höger eller vänster sida centrala och laterala incisiver. Kontrolltänderna kommer att vara de övre centrala och laterala framtänderna som inte får lackbehandlingen. Tilldelning av vänster eller höger sida kommer att randomiseras för att erhålla lika antal vänster- och högersidiga RMGI-applikationer, vilket minskar de potentiella effekterna relaterade till patientens handenhet. Patienterna kommer att få standardiserade munhygieninstruktioner och kommer att ses vid uppföljning med 3 månaders intervall. Vid 6-månadersgränsen kommer RMGI att appliceras igen på samma tänder som fick den ursprungliga RMGI-ansökan. Vid det initiala bindningsmötet och vid varje 3-månadersintervall som följer, kommer utvecklingen av WSL:er att bedömas både genom fotografier och visuell bedömning samt att använda laserteknik för att bedöma nivån av emaljavmineralisering via en tandskanner som kallas Canary System. Mätningar och applicering av RMGI kommer att utföras av en individuell granskare och en slumpmässig delmängd av mätningar kommer att mätas om efter tillräcklig tvättningstid för att säkerställa hög tillförlitlighet inom examinatorn. Fotografier kommer att bedömas av granskare som har blivit blinda för de tänder som behandlas. Målet med denna studie är att låta patienterna undersökas med tre månaders intervall under en total behandlingstid på nio månader till ett år för att fastställa om applicering av RMGI på blygdläpparna på de centrala och laterala incisivtänderna under ortodontisk behandling med fast apparat är effektivt för att förhindra utvecklingen av WSL.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att delta i forskningsprojekt
  • Ålder ≥ 10 år, helt utslagna maxillära centrala och laterala incisiver
  • behandlingstid med fasta apparater beräknas vara minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av laterala maxillära incisiver
  • Förekomst av en eller flera signifikanta WSL på överkäkens incisiver före ortodontisk behandling
  • Restaureringar som täcker en betydande del av de labiala ytorna på överkäkens incisiver
  • Ouppbrutna maxillära incisiver, förekomst av okontrollerad karies
  • Kraniofaciala syndrompatienter och patienter med läpp- och/eller gomspalt
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Övre vänster eller höger central och lateral incisiver
Experimentell: Lack Intervention
Övre centrala och laterala incisiver kontralateral för att kontrollera övre centrala och laterala incisiver
Lack kommer att appliceras på den främre ytan av interventionens övre centrala och laterala framtänder
Andra namn:
  • hartsmodifierad glasjonomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av vita fläckskador på labiala ytan av de övre centrala och/eller laterala framtänderna
Tidsram: 6-9 månader
Utvecklingen av vita fläckskador hos försökspersoner kommer att bestämmas av fotografier som utvärderas med avseende på vita fläckskador av erfarna ortodontister samt genom att objektivt mäta nivån av avmineralisering av tänderna baserat på dental scanningsteknologi (The Canary System). Canary System ger ett numeriskt betyg baserat på graden av avmineralisering av tanden och indikerar om avmineraliseringen fortskrider eller förbättras över tiden.
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0548-18-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vit fläckskada

Kliniska prövningar på Vanish XT Tandlack

3
Prenumerera