Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стеклоиономерного лака, модифицированного смолой, в предотвращении образования белых пятен во время ортодонтического лечения несъемными аппаратами

29 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Это исследование является проспективным для оценки влияния стеклоиономера, модифицированного смолой (RMGI), на предотвращение развития белых пятен (WSL) во время ортодонтического лечения несъемными аппаратами. WSL — это начальные стадии образования полостей на зубах, а RMGI — это материал, который наносится на зубы для предотвращения WSL. Пациенты будут набраны из ортодонтической клиники Колледжа стоматологии UNMC, которым было запланировано лечение с использованием несъемной аппаратной терапии, включающей центральные и боковые зубы верхней челюсти, а также центральные резцы, которые являются четырьмя верхними передними зубами во рту. Для того, чтобы быть включенными в это исследование, эти зубы должны быть полностью прорезывающимися, и на их передние поверхности должны быть запланированы брекеты в течение как минимум шести месяцев. RMGI будет применяться при первоначальном назначении фиксации, когда субъект получает свои брекеты, на вестибулярные поверхности зубов правого или левого центрального и латерального резцов. Контрольными зубами будут верхние центральные и боковые резцы, которые не обрабатываются лаком. Назначение левой или правой стороны будет рандомизированным для получения равного количества левосторонних и правосторонних приложений RMGI, что смягчит потенциальные эффекты, связанные с леворукостью пациентов. Пациентам будут даны стандартные инструкции по гигиене полости рта, и они будут наблюдаться при последующем наблюдении с интервалом в 3 месяца. Через 6 месяцев RMGI будет повторно применен к тем же зубам, на которые было нанесено исходное приложение RMGI. При первоначальном назначении бондинга и каждые последующие 3 месяца развитие WSL будет оцениваться как по фотографиям, так и по визуальной оценке, а также с использованием лазерной технологии для оценки уровня деминерализации эмали с помощью стоматологического сканера под названием Canary System. Измерения и применение RMGI будут выполняться отдельным исследователем, а случайная подгруппа измерений будет повторно измерена после достаточного времени вымывания, чтобы обеспечить высокую надежность внутри исследователя. Фотографии будут оцениваться экспертами, которые не видят зубы, подвергающиеся лечению. Целью данного исследования является обследование пациентов с 3-месячными интервалами в течение общего времени лечения от девяти месяцев до одного года, чтобы убедиться, что применение RMGI на вестибулярных поверхностях центральных и боковых резцов во время ортодонтического лечения несъемными аппаратами эффективен в предотвращении развития WSL.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Это исследование является проспективным для оценки влияния стеклоиономера, модифицированного смолой (RMGI), на предотвращение развития белых пятен (WSL) во время ортодонтического лечения несъемными аппаратами. WSL — это начальные стадии образования полостей на зубах, а RMGI — это материал, который наносится на зубы для предотвращения WSL. Пациенты будут набраны из ортодонтической клиники Колледжа стоматологии UNMC, которым было запланировано лечение с использованием несъемной аппаратной терапии, включающей центральные и боковые зубы верхней челюсти, а также центральные резцы, которые являются четырьмя верхними передними зубами во рту. Для того, чтобы быть включенными в это исследование, эти зубы должны быть полностью прорезывающимися, а на передних поверхностях должны быть запланированы брекеты в течение как минимум шести месяцев. RMGI будет применяться при первоначальном назначении фиксации, когда субъект получает свои брекеты, на вестибулярные поверхности зубов правого или левого центрального и латерального резцов. Контрольными зубами будут верхние центральные и боковые резцы, которые не обрабатываются лаком. Назначение левой или правой стороны будет рандомизированным для получения равного количества левосторонних и правосторонних приложений RMGI, что смягчит потенциальные эффекты, связанные с леворукостью пациентов. Пациентам будут даны стандартные инструкции по гигиене полости рта, и они будут наблюдаться при последующем наблюдении с интервалом в 3 месяца. Через 6 месяцев RMGI будет повторно применен к тем же зубам, на которые было нанесено исходное приложение RMGI. При первоначальном назначении бондинга и каждые последующие 3 месяца развитие WSL будет оцениваться как по фотографиям, так и по визуальной оценке, а также с использованием лазерной технологии для оценки уровня деминерализации эмали с помощью стоматологического сканера под названием Canary System. Измерения и применение RMGI будут выполняться отдельным исследователем, а случайная подгруппа измерений будет повторно измерена после достаточного времени вымывания, чтобы обеспечить высокую надежность внутри исследователя. Фотографии будут оцениваться экспертами, которые не видят зубы, подвергающиеся лечению. Целью данного исследования является обследование пациентов с 3-месячными интервалами в течение общего времени лечения от девяти месяцев до одного года, чтобы убедиться, что применение RMGI на вестибулярных поверхностях центральных и боковых резцов во время ортодонтического лечения несъемными аппаратами эффективен в предотвращении развития WSL.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Готовность участвовать в исследовательском проекте
  • Возраст ≥ 10 лет, полностью прорезались центральные и боковые резцы верхней челюсти.
  • время лечения несъемными аппаратами оценивается как минимум 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Наличие штифтовых боковых резцов верхней челюсти
  • Наличие одного или нескольких значимых WSL на верхних резцах до ортодонтического лечения.
  • Реставрации, покрывающие значительную часть лабиальных поверхностей верхних резцов
  • Непрорезавшиеся резцы верхней челюсти, наличие неконтролируемого кариеса
  • Пациенты с черепно-лицевым синдромом и пациенты с расщелиной губы и/или неба
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Верхний левый или правый центральный и латеральный резец
Экспериментальный: Лак Вмешательство
Верхний центральный и латеральный резцы контралатеральны для контроля верхних центральных и латеральных резцов
Лак будет нанесен на переднюю поверхность вмешательства верхних центральных и боковых резцов.
Другие имена:
  • стеклоиономер, модифицированный смолой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие белых пятен на лабиальной поверхности верхних центральных и/или боковых резцов
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Развитие поражения белыми пятнами у субъектов будет определяться по фотографиям, которые оцениваются опытными ортодонтами на предмет поражений белыми пятнами, а также путем объективного измерения уровня деминерализации зубов на основе технологии стоматологического сканирования (Canary System). Канарская система дает числовую оценку, основанную на уровне деминерализации зуба, и указывает, прогрессирует ли деминерализация или улучшается с течением времени.
6-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0548-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться