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L'efficacité du vernis verre ionomère modifié à la résine dans la prévention des lésions de points blancs pendant la thérapie orthodontique à appareil fixe

29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska
Cette étude est une étude prospective visant à évaluer les effets du verre ionomère modifié à la résine (RMGI) sur la prévention du développement des lésions des points blancs (WSL) au cours du traitement orthodontique à appareil fixe. Les WSL sont les premières étapes de la formation de caries sur les dents et le RMGI est un matériau qui est placé sur les dents pour prévenir les WSL. Les patients seront recrutés à la clinique d'orthodontie du Collège de médecine dentaire de l'UNMC dont le traitement est prévu pour subir une thérapie par appareil fixe pour inclure les incisives centrales, latérales et centrales maxillaires, qui sont les quatre dents avant supérieures de la bouche. Afin d'être incluses dans cette étude, ces dents doivent être complètement sorties et planifiées pour avoir des accolades sur leurs surfaces avant pendant au moins six mois. Le RMGI sera appliqué lors du rendez-vous de collage initial, qui est le rendez-vous où le sujet reçoit son appareil dentaire, sur les surfaces labiales des dents, soit sur l'incisive centrale et latérale droite ou gauche. Les dents de contrôle seront les incisives centrales et latérales supérieures qui ne reçoivent pas le traitement de vernis. L'attribution du côté gauche ou droit sera randomisée pour obtenir un nombre égal d'applications de RMGI du côté gauche et du côté droit, atténuant les effets potentiels liés à la latéralité des patients. Les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées et seront revus tous les 3 mois. Au bout de 6 mois, le RMGI sera réappliqué sur les mêmes dents qui ont reçu l'application RMGI d'origine. Lors du premier rendez-vous de collage et à chaque intervalle de 3 mois suivant, le développement des WSL sera évalué à la fois par des photographies et une évaluation visuelle, ainsi que par l'utilisation de la technologie laser pour évaluer le niveau de déminéralisation de l'émail via un scanner dentaire appelé Canary System. Les mesures et l'application du RMGI seront effectuées par un examinateur individuel et un sous-ensemble aléatoire de mesures sera remesuré après un temps de lavage adéquat pour assurer une grande fiabilité intra-examinateur. Les photographies seront évaluées par des examinateurs qui ne connaissent pas les dents recevant le traitement. Le but de cette étude est de faire examiner les patients à des intervalles de 3 mois pendant une durée totale de traitement de neuf mois à un an pour déterminer si l'application de RMGI sur les surfaces labiales des incisives centrales et latérales pendant le traitement orthodontique à appareil fixe est efficace pour prévenir le développement des WSL.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective visant à évaluer les effets du verre ionomère modifié à la résine (RMGI) sur la prévention du développement des lésions des points blancs (WSL) au cours du traitement orthodontique à appareil fixe. Les WSL sont les premières étapes de la formation de caries sur les dents et le RMGI est un matériau qui est placé sur les dents pour prévenir les WSL. Les patients seront recrutés à la clinique d'orthodontie du Collège de dentisterie de l'UNMC qui ont été traités pour subir une thérapie par appareil fixe pour inclure les incisives centrales, latérales et centrales maxillaires, qui sont les quatre dents avant supérieures de la bouche. Afin d'être incluses dans cette étude, ces dents doivent être complètement sorties et planifiées pour avoir des accolades sur leurs surfaces avant pendant au moins six mois. Le RMGI sera appliqué lors du rendez-vous de collage initial, qui est le rendez-vous où le sujet reçoit son appareil dentaire, sur les surfaces labiales des dents, soit sur l'incisive centrale et latérale droite ou gauche. Les dents de contrôle seront les incisives centrales et latérales supérieures qui ne reçoivent pas le traitement de vernis. L'attribution du côté gauche ou droit sera randomisée pour obtenir un nombre égal d'applications RMGI du côté gauche et du côté droit, atténuant les effets potentiels liés à la latéralité des patients. Les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées et seront revus tous les 3 mois. Au bout de 6 mois, le RMGI sera réappliqué sur les mêmes dents qui ont reçu l'application RMGI d'origine. Lors du premier rendez-vous de collage et à chaque intervalle de 3 mois suivant, le développement des WSL sera évalué à la fois par des photographies et une évaluation visuelle, ainsi que par l'utilisation de la technologie laser pour évaluer le niveau de déminéralisation de l'émail via un scanner dentaire appelé Canary System. Les mesures et l'application du RMGI seront effectuées par un examinateur individuel et un sous-ensemble aléatoire de mesures sera remesuré après un temps de lavage adéquat pour assurer une grande fiabilité intra-examinateur. Les photographies seront évaluées par des examinateurs qui ne connaissent pas les dents recevant le traitement. L'objectif de cette étude est de faire examiner les patients à des intervalles de 3 mois pendant une durée totale de traitement de neuf mois à un an pour déterminer si l'application de RMGI sur les surfaces labiales des incisives centrales et latérales pendant le traitement orthodontique à appareil fixe est efficace pour prévenir le développement des WSL.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer à un projet de recherche
  • Âge ≥ 10 ans, incisives centrales et latérales maxillaires complètement sorties
  • temps de traitement avec des appareils fixes estimé à au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Présence d'incisives maxillaires latérales à cheville
  • Présence d'un ou plusieurs WSL significatifs sur les incisives maxillaires avant le traitement orthodontique
  • Restaurations couvrant une partie importante des surfaces vestibulaires des incisives maxillaires
  • Incisives maxillaires non éruptives, présence de caries incontrôlées
  • Patients souffrant d'un syndrome craniofacial et patients présentant une fente labiale et/ou palatine
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Incisive centrale et latérale supérieure gauche ou droite
Expérimental: Vernis Intervention
Incisive centrale et latérale supérieure controlatérale pour contrôler l'incisive centrale et latérale supérieure
Le vernis sera appliqué sur la face avant des incisives centrales et latérales supérieures d'intervention
Autres noms:
  • verre ionomère modifié à la résine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une lésion de tache blanche sur la surface labiale des incisives centrales supérieures et/ou latérales
Délai: 6-9 mois
Le développement de lésions de points blancs chez les sujets sera déterminé par des photographies qui sont évaluées pour les lésions de points blancs par des orthodontistes expérimentés ainsi qu'en mesurant objectivement le niveau de déminéralisation des dents sur la base de la technologie de numérisation dentaire (The Canary System). Le système Canary donne un score numérique basé sur le niveau de déminéralisation de la dent et indique si la déminéralisation progresse ou s'améliore avec le temps.
6-9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0548-18-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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