- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711097
L'efficacité du vernis verre ionomère modifié à la résine dans la prévention des lésions de points blancs pendant la thérapie orthodontique à appareil fixe
29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska
Cette étude est une étude prospective visant à évaluer les effets du verre ionomère modifié à la résine (RMGI) sur la prévention du développement des lésions des points blancs (WSL) au cours du traitement orthodontique à appareil fixe.
Les WSL sont les premières étapes de la formation de caries sur les dents et le RMGI est un matériau qui est placé sur les dents pour prévenir les WSL.
Les patients seront recrutés à la clinique d'orthodontie du Collège de médecine dentaire de l'UNMC dont le traitement est prévu pour subir une thérapie par appareil fixe pour inclure les incisives centrales, latérales et centrales maxillaires, qui sont les quatre dents avant supérieures de la bouche.
Afin d'être incluses dans cette étude, ces dents doivent être complètement sorties et planifiées pour avoir des accolades sur leurs surfaces avant pendant au moins six mois.
Le RMGI sera appliqué lors du rendez-vous de collage initial, qui est le rendez-vous où le sujet reçoit son appareil dentaire, sur les surfaces labiales des dents, soit sur l'incisive centrale et latérale droite ou gauche.
Les dents de contrôle seront les incisives centrales et latérales supérieures qui ne reçoivent pas le traitement de vernis.
L'attribution du côté gauche ou droit sera randomisée pour obtenir un nombre égal d'applications de RMGI du côté gauche et du côté droit, atténuant les effets potentiels liés à la latéralité des patients.
Les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées et seront revus tous les 3 mois.
Au bout de 6 mois, le RMGI sera réappliqué sur les mêmes dents qui ont reçu l'application RMGI d'origine.
Lors du premier rendez-vous de collage et à chaque intervalle de 3 mois suivant, le développement des WSL sera évalué à la fois par des photographies et une évaluation visuelle, ainsi que par l'utilisation de la technologie laser pour évaluer le niveau de déminéralisation de l'émail via un scanner dentaire appelé Canary System.
Les mesures et l'application du RMGI seront effectuées par un examinateur individuel et un sous-ensemble aléatoire de mesures sera remesuré après un temps de lavage adéquat pour assurer une grande fiabilité intra-examinateur.
Les photographies seront évaluées par des examinateurs qui ne connaissent pas les dents recevant le traitement.
Le but de cette étude est de faire examiner les patients à des intervalles de 3 mois pendant une durée totale de traitement de neuf mois à un an pour déterminer si l'application de RMGI sur les surfaces labiales des incisives centrales et latérales pendant le traitement orthodontique à appareil fixe est efficace pour prévenir le développement des WSL.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective visant à évaluer les effets du verre ionomère modifié à la résine (RMGI) sur la prévention du développement des lésions des points blancs (WSL) au cours du traitement orthodontique à appareil fixe.
Les WSL sont les premières étapes de la formation de caries sur les dents et le RMGI est un matériau qui est placé sur les dents pour prévenir les WSL.
Les patients seront recrutés à la clinique d'orthodontie du Collège de dentisterie de l'UNMC qui ont été traités pour subir une thérapie par appareil fixe pour inclure les incisives centrales, latérales et centrales maxillaires, qui sont les quatre dents avant supérieures de la bouche.
Afin d'être incluses dans cette étude, ces dents doivent être complètement sorties et planifiées pour avoir des accolades sur leurs surfaces avant pendant au moins six mois.
Le RMGI sera appliqué lors du rendez-vous de collage initial, qui est le rendez-vous où le sujet reçoit son appareil dentaire, sur les surfaces labiales des dents, soit sur l'incisive centrale et latérale droite ou gauche.
Les dents de contrôle seront les incisives centrales et latérales supérieures qui ne reçoivent pas le traitement de vernis.
L'attribution du côté gauche ou droit sera randomisée pour obtenir un nombre égal d'applications RMGI du côté gauche et du côté droit, atténuant les effets potentiels liés à la latéralité des patients.
Les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées et seront revus tous les 3 mois.
Au bout de 6 mois, le RMGI sera réappliqué sur les mêmes dents qui ont reçu l'application RMGI d'origine.
Lors du premier rendez-vous de collage et à chaque intervalle de 3 mois suivant, le développement des WSL sera évalué à la fois par des photographies et une évaluation visuelle, ainsi que par l'utilisation de la technologie laser pour évaluer le niveau de déminéralisation de l'émail via un scanner dentaire appelé Canary System.
Les mesures et l'application du RMGI seront effectuées par un examinateur individuel et un sous-ensemble aléatoire de mesures sera remesuré après un temps de lavage adéquat pour assurer une grande fiabilité intra-examinateur.
Les photographies seront évaluées par des examinateurs qui ne connaissent pas les dents recevant le traitement.
L'objectif de cette étude est de faire examiner les patients à des intervalles de 3 mois pendant une durée totale de traitement de neuf mois à un an pour déterminer si l'application de RMGI sur les surfaces labiales des incisives centrales et latérales pendant le traitement orthodontique à appareil fixe est efficace pour prévenir le développement des WSL.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à un projet de recherche
- Âge ≥ 10 ans, incisives centrales et latérales maxillaires complètement sorties
- temps de traitement avec des appareils fixes estimé à au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Présence d'incisives maxillaires latérales à cheville
- Présence d'un ou plusieurs WSL significatifs sur les incisives maxillaires avant le traitement orthodontique
- Restaurations couvrant une partie importante des surfaces vestibulaires des incisives maxillaires
- Incisives maxillaires non éruptives, présence de caries incontrôlées
- Patients souffrant d'un syndrome craniofacial et patients présentant une fente labiale et/ou palatine
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Incisive centrale et latérale supérieure gauche ou droite
|
|
|
Expérimental: Vernis Intervention
Incisive centrale et latérale supérieure controlatérale pour contrôler l'incisive centrale et latérale supérieure
|
Le vernis sera appliqué sur la face avant des incisives centrales et latérales supérieures d'intervention
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'une lésion de tache blanche sur la surface labiale des incisives centrales supérieures et/ou latérales
Délai: 6-9 mois
|
Le développement de lésions de points blancs chez les sujets sera déterminé par des photographies qui sont évaluées pour les lésions de points blancs par des orthodontistes expérimentés ainsi qu'en mesurant objectivement le niveau de déminéralisation des dents sur la base de la technologie de numérisation dentaire (The Canary System).
Le système Canary donne un score numérique basé sur le niveau de déminéralisation de la dent et indique si la déminéralisation progresse ou s'améliore avec le temps.
|
6-9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0548-18-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .