Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność modyfikowanego żywicą lakieru glasjonomerowego w zapobieganiu powstawaniu białych plam podczas leczenia ortodontycznego aparatami stałymi

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę wpływu glasjonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) na zapobieganie rozwojowi białych plam (WSL) podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym. WSL są początkowymi stadiami powstawania ubytków na zębach, a RMGI to materiał, który nakłada się na zęby, aby zapobiec powstawaniu WSL. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Ortodontycznej UNMC College of Dentistry, u których zaplanowano leczenie aparatem stałym obejmującym zęby siekacze środkowe szczęki oraz boczne i środkowe, które są czterema górnymi przednimi zębami w jamie ustnej. Aby wziąć udział w tym badaniu, zęby te muszą być w pełni wyrznięte i planowane jest założenie aparatu ortodontycznego na ich przednich powierzchniach przez co najmniej sześć miesięcy. RMGI zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty wiążącej, podczas której pacjent otrzymuje aparat ortodontyczny, na powierzchnie wargowe zębów siekacza środkowego i bocznego po prawej lub lewej stronie. Zębami kontrolnymi będą siekacze górne środkowe i boczne, które nie są lakierowane. Przydział lewej lub prawej strony będzie losowy, aby uzyskać równą liczbę aplikacji RMGI po lewej i prawej stronie, łagodząc potencjalne skutki związane z ręcznością pacjentów. Pacjenci otrzymają wystandaryzowany instruktaż higieny jamy ustnej oraz wizyty kontrolne w odstępach 3-miesięcznych. Po 6 miesiącach RMGI zostanie ponownie nałożony na te same zęby, które otrzymały pierwotną aplikację RMGI. Podczas pierwszej wizyty wiążącej oraz w kolejnych 3-miesięcznych odstępach, rozwój WSL będzie oceniany zarówno za pomocą zdjęć i oceny wizualnej, jak iz wykorzystaniem technologii laserowej do oceny poziomu demineralizacji szkliwa za pomocą skanera dentystycznego o nazwie Canary System. Pomiary i stosowanie RMGI będą wykonywane przez indywidualnego egzaminatora, a losowy podzbiór pomiarów zostanie ponownie zmierzony po odpowiednim czasie wypłukiwania, aby zapewnić wysoką wiarygodność badacza. Fotografie będą oceniane przez egzaminatorów, którzy nie widzieli zębów poddawanych leczeniu. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity czas leczenia od 9 miesięcy do 1 roku w celu stwierdzenia, czy zastosowanie RMGI na powierzchnie wargowe siekaczy centralnych i bocznych podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym jest skutecznie zapobiega rozwojowi WSL.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę wpływu glasjonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) na zapobieganie rozwojowi białych plam (WSL) podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym. WSL są początkowymi stadiami powstawania ubytków na zębach, a RMGI to materiał, który nakłada się na zęby, aby zapobiec powstawaniu WSL. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Ortodontycznej UNMC College of Dentistry, u których zaplanowano leczenie aparatem stałym obejmującym zęby siekacze środkowe szczęki oraz boczne i środkowe, które są czterema górnymi przednimi zębami w jamie ustnej. Aby wziąć udział w tym badaniu, zęby te muszą być w pełni wyrznięte i planowane jest założenie aparatu ortodontycznego na ich przednich powierzchniach przez co najmniej sześć miesięcy. RMGI zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty wiążącej, podczas której pacjent otrzymuje aparat ortodontyczny, na powierzchnie wargowe zębów siekacza środkowego i bocznego po prawej lub lewej stronie. Zębami kontrolnymi będą siekacze górne środkowe i boczne, które nie są lakierowane. Przydział lewej lub prawej strony będzie losowy, aby uzyskać równą liczbę aplikacji RMGI po lewej i prawej stronie, łagodząc potencjalne skutki związane z ręcznością pacjentów. Pacjenci otrzymają wystandaryzowany instruktaż higieny jamy ustnej oraz wizyty kontrolne w odstępach 3-miesięcznych. Po 6 miesiącach RMGI zostanie ponownie nałożony na te same zęby, które otrzymały pierwotną aplikację RMGI. Podczas pierwszej wizyty wiążącej oraz w kolejnych 3-miesięcznych odstępach, rozwój WSL będzie oceniany zarówno za pomocą zdjęć i oceny wizualnej, jak iz wykorzystaniem technologii laserowej do oceny poziomu demineralizacji szkliwa za pomocą skanera dentystycznego o nazwie Canary System. Pomiary i stosowanie RMGI będą wykonywane przez indywidualnego egzaminatora, a losowy podzbiór pomiarów zostanie ponownie zmierzony po odpowiednim czasie wypłukiwania, aby zapewnić wysoką wiarygodność badacza. Fotografie będą oceniane przez egzaminatorów, którzy nie widzieli zębów poddawanych leczeniu. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity czas leczenia od 9 miesięcy do 1 roku w celu stwierdzenia, czy zastosowanie RMGI na powierzchnie wargowe siekaczy centralnych i bocznych podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym jest skutecznie zapobiega rozwojowi WSL.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udziału w projekcie badawczym
  • Wiek ≥ 10 lat, w pełni wyrznięte siekacze środkowe i boczne szczęki
  • czas leczenia aparatami stałymi szacowany na co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność kołkowych siekaczy bocznych szczęki
  • Obecność jednego lub więcej istotnych WSL na siekaczach szczęki przed leczeniem ortodontycznym
  • Uzupełnienia pokrywające znaczną część powierzchni wargowych siekaczy szczęki
  • Niewyrznięte siekacze szczęki, obecność niekontrolowanej próchnicy
  • Pacjenci z zespołem twarzoczaszki i pacjenci z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Górny lewy lub prawy środkowy i boczny siekacz
Eksperymentalny: Interwencja lakiernicza
Górny środkowy i boczny siekacz kontralateralny do kontroli górnego środkowego i bocznego siekacza
Lek: Lakier dentystyczny Vanish XT
Lakier zostanie nałożony na przednią powierzchnię interwencyjnych górnych środkowych i bocznych siekaczy
Inne nazwy:
  • szkło-jonomer modyfikowany żywicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój białej plamistości na powierzchni wargowej siekaczy górnych środkowych i/lub bocznych
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Rozwój białych plam u badanych zostanie określony na podstawie zdjęć, które zostaną ocenione pod kątem białych plam przez doświadczonych ortodontów, jak również poprzez obiektywny pomiar poziomu demineralizacji zębów w oparciu o technologię skanowania dentystycznego (The Canary System). System Canary daje wynik liczbowy na podstawie poziomu demineralizacji zęba i wskazuje, czy demineralizacja postępuje lub poprawia się w czasie.
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0548-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy

Badania kliniczne na Lakier dentystyczny Vanish XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj