Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hartsimodifioidun lasi-ionomeerilakan tehokkuus valkopistevaurioiden ehkäisyssä kiinteän laitteen ortodonttisen hoidon aikana

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan hartsi-modifioidun lasi-ionomeerin (RMGI) vaikutuksia valkopisteleesion (WSL) kehittymisen ehkäisyyn kiinteän laitteen oikomishoidon aikana. WSL:t ovat hampaiden ontelon muodostumisen alkuvaiheita, ja RMGI on materiaali, joka asetetaan hampaille estämään WSL:itä. Potilaat rekrytoidaan UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic -klinikalta, joille on suunnitteilla hoidettu kiinteä laitehoito sisältäen yläleuan keski- ja sivuhampaat sekä keskietuhampaat, jotka ovat suussa olevat ylemmät neljä etuhammasta. Jotta nämä hampaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, niiden on oltava täysin puhjenneet ja suunniteltava siten, että niiden etupinnalla on hammasraudat vähintään kuuden kuukauden ajan. RMGI levitetään ensimmäisellä sidontakäynnillä, jolloin koehenkilö saa hammasraudat, hampaiden labiaalisille pinnoille joko oikealle tai vasemmalle puolelle keski- ja sivuetuhampaan. Kontrollihampaat ovat ylemmät keski- ja sivuetuhampaat, jotka eivät saa lakkakäsittelyä. Vasemman tai oikean puolen kohdistaminen satunnaistetaan, jotta saadaan yhtä suuri määrä vasemman ja oikean puolen RMGI-sovelluksia, mikä vähentää potilaiden kädenmukaisuuteen liittyviä mahdollisia vaikutuksia. Potilaille annetaan standardoidut suuhygieniaohjeet ja heitä seurataan 3 kuukauden välein. Kuuden kuukauden kuluttua RMGI levitetään uudelleen samoihin hampaisiin, jotka vastaanottivat alkuperäisen RMGI-hakemuksen. Ensimmäisellä liimauskäynnillä ja joka 3. kuukauden välein WSL:n kehittyminen arvioidaan sekä valokuvilla että visuaalisella arvioinnilla sekä laserteknologian avulla arvioidakseen kiilteen demineralisaatiotasoa Canary System -nimisen hammasskannerin avulla. Mittaukset ja RMGI:n soveltaminen suorittaa yksittäinen tutkija, ja satunnainen mittausten osajoukko mitataan uudelleen riittävän pesuajan jälkeen, jotta varmistetaan korkea tutkijan sisäinen luotettavuus. Valokuvat arvioivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet hoidettavien hampaiden suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada potilaat tutkittaviksi 3 kuukauden välein yhdeksän kuukauden - vuoden kokonaishoitojakson ajan, jotta voidaan varmistaa, onko RMGI:n levitys keski- ja lateraalisten etuhampaiden labiaalisille pinnoille kiinteän laitteen ortodonttisen hoidon aikana. tehokkaasti estämään WSL:n kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan hartsi-modifioidun lasi-ionomeerin (RMGI) vaikutuksia valkopisteleesion (WSL) kehittymisen ehkäisyyn kiinteän laitteen oikomishoidon aikana. WSL:t ovat hampaiden ontelon muodostumisen alkuvaiheita, ja RMGI on materiaali, joka asetetaan hampaille estämään WSL:itä. Potilaat rekrytoidaan UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic -klinikalta, joille on suunnitteilla hoidettu kiinteä laitehoito sisältäen yläleuan keski- ja sivuhampaat sekä keskietuhampaat, jotka ovat suussa olevat ylemmät neljä etuhammasta. Jotta nämä hampaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, niiden on oltava täysin puhjenneet ja suunniteltava siten, että niiden etupinnalla on hammasraudat vähintään kuuden kuukauden ajan. RMGI levitetään ensimmäisellä sidontakäynnillä, jolloin koehenkilö saa hammasraudat, hampaiden labiaalisille pinnoille joko oikealle tai vasemmalle puolelle keski- ja sivuetuhampaan. Kontrollihampaat ovat ylemmät keski- ja sivuetuhampaat, jotka eivät saa lakkakäsittelyä. Vasemman tai oikean puolen kohdistaminen satunnaistetaan, jotta saadaan yhtä suuri määrä vasemman ja oikean puolen RMGI-sovelluksia, mikä vähentää potilaiden kädenmukaisuuteen liittyviä mahdollisia vaikutuksia. Potilaille annetaan standardoidut suuhygieniaohjeet ja heitä seurataan 3 kuukauden välein. Kuuden kuukauden kuluttua RMGI levitetään uudelleen samoihin hampaisiin, jotka vastaanottivat alkuperäisen RMGI-hakemuksen. Ensimmäisellä liimauskäynnillä ja joka 3. kuukauden välein WSL:n kehittyminen arvioidaan sekä valokuvilla että visuaalisella arvioinnilla sekä laserteknologian avulla arvioidakseen kiilteen demineralisaatiotasoa Canary System -nimisen hammasskannerin avulla. Mittaukset ja RMGI:n soveltaminen suorittaa yksittäinen tutkija, ja satunnainen mittausten osajoukko mitataan uudelleen riittävän pesuajan jälkeen, jotta varmistetaan korkea tutkijan sisäinen luotettavuus. Valokuvat arvioivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet hoidettavien hampaiden suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada potilaat tutkittaviksi 3 kuukauden välein yhdeksän kuukauden - vuoden kokonaishoitojakson ajan, jotta voidaan varmistaa, onko RMGI:n levitys keski- ja lateraalisten etuhampaiden labiaalisille pinnoille kiinteän laitteen ortodonttisen hoidon aikana. tehokkaasti estämään WSL:n kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu osallistua tutkimusprojektiin
  • Ikä ≥ 10 vuotta, täysin puhjenneet yläleuan keski- ja sivuetuhampaat
  • käsittelyaika kiinteillä laitteilla on arvioitu olevan vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo tappi lateraaliset yläleuan etuhampaat
  • Yhden tai useamman merkittävän WSL:n esiintyminen yläleuan etuhampaissa ennen oikomishoitoa
  • Restauraatiot, jotka kattavat merkittävän osan yläleuan etuhampaiden labiaalisista pinnoista
  • Leuan etuhampaat eivät puhjenneet, hallitsematon karies
  • Craniofacial-oireyhtymäpotilaat ja potilaat, joilla on huuli- ja/tai kitalahalkio
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ylempi vasen tai oikea keski- ja sivuetuhammas
Kokeellinen: Lakka Interventio
Ylempi keski- ja sivuetuhammas kontralateraalisesti hallitsemaan ylempää keski- ja sivuetuhampaa
Lakka levitetään ylempien keski- ja sivuetuhampaiden etupintaan
Muut nimet:
  • hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkopistevaurion kehittyminen ylempien keski- ja/tai lateraalisten etuhampaiden häpyhuollon pinnalle
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Valkopistevaurion kehittyminen koehenkilöillä määritetään valokuvien perusteella, jotka kokeneet oikomislääkärit arvioivat valkopistevaurioiden varalta, sekä mittaamalla objektiivisesti hampaiden demineralisaatiotasoa hampaiden skannausteknologian (The Canary System) perusteella. Canary System antaa numeerisen pisteytyksen hampaan demineralisaatiotason perusteella ja osoittaa, eteneekö demineralisaatio vai paraneeko se ajan myötä.
6-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Herman, DDS, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0548-18-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa