- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711097
Hartsimodifioidun lasi-ionomeerilakan tehokkuus valkopistevaurioiden ehkäisyssä kiinteän laitteen ortodonttisen hoidon aikana
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan hartsi-modifioidun lasi-ionomeerin (RMGI) vaikutuksia valkopisteleesion (WSL) kehittymisen ehkäisyyn kiinteän laitteen oikomishoidon aikana.
WSL:t ovat hampaiden ontelon muodostumisen alkuvaiheita, ja RMGI on materiaali, joka asetetaan hampaille estämään WSL:itä.
Potilaat rekrytoidaan UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic -klinikalta, joille on suunnitteilla hoidettu kiinteä laitehoito sisältäen yläleuan keski- ja sivuhampaat sekä keskietuhampaat, jotka ovat suussa olevat ylemmät neljä etuhammasta.
Jotta nämä hampaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, niiden on oltava täysin puhjenneet ja suunniteltava siten, että niiden etupinnalla on hammasraudat vähintään kuuden kuukauden ajan.
RMGI levitetään ensimmäisellä sidontakäynnillä, jolloin koehenkilö saa hammasraudat, hampaiden labiaalisille pinnoille joko oikealle tai vasemmalle puolelle keski- ja sivuetuhampaan.
Kontrollihampaat ovat ylemmät keski- ja sivuetuhampaat, jotka eivät saa lakkakäsittelyä.
Vasemman tai oikean puolen kohdistaminen satunnaistetaan, jotta saadaan yhtä suuri määrä vasemman ja oikean puolen RMGI-sovelluksia, mikä vähentää potilaiden kädenmukaisuuteen liittyviä mahdollisia vaikutuksia.
Potilaille annetaan standardoidut suuhygieniaohjeet ja heitä seurataan 3 kuukauden välein.
Kuuden kuukauden kuluttua RMGI levitetään uudelleen samoihin hampaisiin, jotka vastaanottivat alkuperäisen RMGI-hakemuksen.
Ensimmäisellä liimauskäynnillä ja joka 3. kuukauden välein WSL:n kehittyminen arvioidaan sekä valokuvilla että visuaalisella arvioinnilla sekä laserteknologian avulla arvioidakseen kiilteen demineralisaatiotasoa Canary System -nimisen hammasskannerin avulla.
Mittaukset ja RMGI:n soveltaminen suorittaa yksittäinen tutkija, ja satunnainen mittausten osajoukko mitataan uudelleen riittävän pesuajan jälkeen, jotta varmistetaan korkea tutkijan sisäinen luotettavuus.
Valokuvat arvioivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet hoidettavien hampaiden suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada potilaat tutkittaviksi 3 kuukauden välein yhdeksän kuukauden - vuoden kokonaishoitojakson ajan, jotta voidaan varmistaa, onko RMGI:n levitys keski- ja lateraalisten etuhampaiden labiaalisille pinnoille kiinteän laitteen ortodonttisen hoidon aikana. tehokkaasti estämään WSL:n kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan hartsi-modifioidun lasi-ionomeerin (RMGI) vaikutuksia valkopisteleesion (WSL) kehittymisen ehkäisyyn kiinteän laitteen oikomishoidon aikana.
WSL:t ovat hampaiden ontelon muodostumisen alkuvaiheita, ja RMGI on materiaali, joka asetetaan hampaille estämään WSL:itä.
Potilaat rekrytoidaan UNMC College of Dentistry Orthodontic Clinic -klinikalta, joille on suunnitteilla hoidettu kiinteä laitehoito sisältäen yläleuan keski- ja sivuhampaat sekä keskietuhampaat, jotka ovat suussa olevat ylemmät neljä etuhammasta.
Jotta nämä hampaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, niiden on oltava täysin puhjenneet ja suunniteltava siten, että niiden etupinnalla on hammasraudat vähintään kuuden kuukauden ajan.
RMGI levitetään ensimmäisellä sidontakäynnillä, jolloin koehenkilö saa hammasraudat, hampaiden labiaalisille pinnoille joko oikealle tai vasemmalle puolelle keski- ja sivuetuhampaan.
Kontrollihampaat ovat ylemmät keski- ja sivuetuhampaat, jotka eivät saa lakkakäsittelyä.
Vasemman tai oikean puolen kohdistaminen satunnaistetaan, jotta saadaan yhtä suuri määrä vasemman ja oikean puolen RMGI-sovelluksia, mikä vähentää potilaiden kädenmukaisuuteen liittyviä mahdollisia vaikutuksia.
Potilaille annetaan standardoidut suuhygieniaohjeet ja heitä seurataan 3 kuukauden välein.
Kuuden kuukauden kuluttua RMGI levitetään uudelleen samoihin hampaisiin, jotka vastaanottivat alkuperäisen RMGI-hakemuksen.
Ensimmäisellä liimauskäynnillä ja joka 3. kuukauden välein WSL:n kehittyminen arvioidaan sekä valokuvilla että visuaalisella arvioinnilla sekä laserteknologian avulla arvioidakseen kiilteen demineralisaatiotasoa Canary System -nimisen hammasskannerin avulla.
Mittaukset ja RMGI:n soveltaminen suorittaa yksittäinen tutkija, ja satunnainen mittausten osajoukko mitataan uudelleen riittävän pesuajan jälkeen, jotta varmistetaan korkea tutkijan sisäinen luotettavuus.
Valokuvat arvioivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet hoidettavien hampaiden suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada potilaat tutkittaviksi 3 kuukauden välein yhdeksän kuukauden - vuoden kokonaishoitojakson ajan, jotta voidaan varmistaa, onko RMGI:n levitys keski- ja lateraalisten etuhampaiden labiaalisille pinnoille kiinteän laitteen ortodonttisen hoidon aikana. tehokkaasti estämään WSL:n kehittymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua tutkimusprojektiin
- Ikä ≥ 10 vuotta, täysin puhjenneet yläleuan keski- ja sivuetuhampaat
- käsittelyaika kiinteillä laitteilla on arvioitu olevan vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo tappi lateraaliset yläleuan etuhampaat
- Yhden tai useamman merkittävän WSL:n esiintyminen yläleuan etuhampaissa ennen oikomishoitoa
- Restauraatiot, jotka kattavat merkittävän osan yläleuan etuhampaiden labiaalisista pinnoista
- Leuan etuhampaat eivät puhjenneet, hallitsematon karies
- Craniofacial-oireyhtymäpotilaat ja potilaat, joilla on huuli- ja/tai kitalahalkio
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ylempi vasen tai oikea keski- ja sivuetuhammas
|
|
|
Kokeellinen: Lakka Interventio
Ylempi keski- ja sivuetuhammas kontralateraalisesti hallitsemaan ylempää keski- ja sivuetuhampaa
|
Lakka levitetään ylempien keski- ja sivuetuhampaiden etupintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkopistevaurion kehittyminen ylempien keski- ja/tai lateraalisten etuhampaiden häpyhuollon pinnalle
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Valkopistevaurion kehittyminen koehenkilöillä määritetään valokuvien perusteella, jotka kokeneet oikomislääkärit arvioivat valkopistevaurioiden varalta, sekä mittaamalla objektiivisesti hampaiden demineralisaatiotasoa hampaiden skannausteknologian (The Canary System) perusteella.
Canary System antaa numeerisen pisteytyksen hampaan demineralisaatiotason perusteella ja osoittaa, eteneekö demineralisaatio vai paraneeko se ajan myötä.
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0548-18-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .