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固定装置矯正治療中の白点病変の予防における樹脂変性グラスアイオノマーワニスの有効性

2023年8月11日 更新者:University of Nebraska
この研究は、固定装置矯正治療中の白点病変(WSL)の発症予防に対する樹脂変性グラスアイオノマー(RMGI)の効果を評価する前向き研究です。 WSL は歯の空洞形成の初期段階であり、RMGI は WSL を防ぐために歯に配置される材料です。 患者は、UNMC 歯科大学矯正歯科クリニックから募集され、上顎の中切歯、側方の歯、口の中の上の前 4 本の歯である中切歯を含む固定装置治療を受ける予定の治療が行われます。 この研究に含まれるためには、これらの歯が完全に生えてきており、少なくとも 6 か月間は前面に矯正装置を装着する計画が必要です。 RMGIは、最初のボンディング予約時に、つまり被験者がブレースを受ける予約時に、右側または左側の中切歯および側切歯の歯の唇側表面に適用されます。 対照歯は、ワニス処理を受けない上顎中切歯および側切歯となる。 左側または右側の割り当ては、左右の RMGI アプリケーションの数が同じになるようにランダム化され、患者の利き手に関連する潜在的な影響を軽減します。 患者には標準化された口腔衛生指導が与えられ、3か月間隔で経過観察を受けることになる。 6 か月後に、最初に RMGI を適用したのと同じ歯に RMGI が再適用されます。 最初のボンディング予約時とその後の 3 か月ごとの間隔で、WSL の発達が写真と視覚的評価の両方によって評価されるほか、Canary System と呼ばれる歯科用スキャナーを介してエナメル質脱灰のレベルを評価するレーザー技術も利用されます。 RMGI の測定と適用は個々の検査官によって実行され、検査官内の高い信頼性を確保するために、適切なウォッシュアウト時間の後に測定値のランダムなサブセットが再測定されます。 写真は、治療を受けている歯を知らされていない検査官によって評価されます。 この研究の目標は、固定装置による矯正治療中に中切歯と側切歯の唇側表面に RMGI を適用することが適切かどうかを確認するために、総治療期間 9 か月から 1 年にわたって 3 か月間隔で患者を検査してもらうことです。 WSL の発生を防ぐのに効果的です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究は、固定装置矯正治療中の白点病変(WSL)の発症予防に対する樹脂変性グラスアイオノマー(RMGI)の効果を評価する前向き研究です。 WSL は歯の空洞形成の初期段階であり、RMGI は WSL を防ぐために歯に配置される材料です。 患者は、UNMC 歯科大学矯正歯科クリニックから募集され、上顎の中切歯、側方の歯、口の中の上の前 4 本の歯である中切歯を含む固定装置治療を受ける予定の治療が行われます。 この研究に含まれるためには、これらの歯が完全に生えてきており、少なくとも 6 か月間は前面に矯正装置を装着する計画が必要です。 RMGIは、最初のボンディング予約時に、つまり被験者がブレースを受ける予約時に、右側または左側の中切歯および側切歯の歯の唇側表面に適用されます。 対照歯は、ワニス処理を受けない上顎中切歯および側切歯となる。 左側または右側の割り当ては、左右の RMGI アプリケーションの数が同じになるようにランダム化され、患者の利き手に関連する潜在的な影響を軽減します。 患者には標準化された口腔衛生指導が与えられ、3か月間隔で経過観察を受けることになる。 6 か月後に、最初に RMGI を適用したのと同じ歯に RMGI が再適用されます。 最初のボンディング予約時とその後の 3 か月ごとの間隔で、WSL の発達が写真と視覚的評価の両方によって評価されるほか、Canary System と呼ばれる歯科用スキャナーを介してエナメル質脱灰のレベルを評価するレーザー技術も利用されます。 RMGI の測定と適用は個々の検査官によって実行され、検査官内の高い信頼性を確保するために、適切なウォッシュアウト時間の後に測定値のランダムなサブセットが再測定されます。 写真は、治療を受けている歯を知らされていない検査官によって評価されます。 この研究の目標は、固定装置による矯正治療中に中切歯と側切歯の唇側表面に RMGI を適用することが適切かどうかを確認するために、総治療期間 9 か月から 1 年にわたって 3 か月間隔で患者を検査してもらうことです。 WSL の発生を防ぐのに効果的です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究プロジェクトへの参加意欲
  • 年齢 10 歳以上、上顎の中切歯と側切歯が完全に生えている
  • 固定器具による治療期間は少なくとも6か月と推定されます

除外基準:

  • ペグ上顎横切歯の存在
  • 歯科矯正治療前に上顎切歯に1つ以上の重大なWSLが存在する
  • 上顎切歯の唇側表面のかなりの部分を覆う修復物
  • 上顎切歯が生えていない、制御されていない虫歯がある
  • 頭蓋顔面症候群患者および口唇裂および/または口蓋裂のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
左上または右上の中切歯および側切歯
実験的:ワニスの介入
上中切歯と側切歯の対側で上中切歯と側切歯をコントロール
ワニスは介入上部の中切歯と側切歯の前面に塗布されます。
他の名前:
  • 樹脂変性グラスアイオノマー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上中切歯および/または側切歯の唇側表面における白斑病変の発生
時間枠:6~9ヶ月
被験者における白点病変の発生は、経験豊富な矯正歯科医によって白点病変を評価された写真と、歯科スキャン技術(カナリアシステム)に基づいて歯の脱灰のレベルを客観的に測定することによって判断されます。 カナリア システムは、歯の脱灰のレベルに基づいて数値スコアを与え、時間の経過とともに脱灰が進行しているか改善しているかを示します。
6~9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

3M

捜査官

  • 主任研究者:Brad Herman, DDS、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年4月22日

研究の完了 (実際)

2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0548-18-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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