- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711097
A eficácia do verniz de ionômero de vidro modificado por resina na prevenção de lesões de manchas brancas durante a terapia ortodôntica com aparelhos fixos
29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Este estudo é um estudo prospectivo para avaliar os efeitos do ionômero de vidro modificado por resina (RMGI) na prevenção do desenvolvimento de lesão de mancha branca (WSL) durante o tratamento ortodôntico com aparelho fixo.
Os WSLs são os estágios iniciais da formação de cavidades nos dentes e o RMGI é um material que é colocado nos dentes para prevenir WSLs.
Os pacientes serão recrutados da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia da UNMC com tratamento planejado para passar por terapia de aparelho fixo para incluir os dentes incisivos centrais e laterais centrais superiores, que são os quatro dentes frontais superiores na boca.
Para serem incluídos neste estudo, esses dentes precisam estar totalmente irrompidos e planejados para receber aparelho em suas faces frontais por um período mínimo de seis meses.
O RMGI será aplicado na consulta inicial de colagem, que é a consulta em que o sujeito recebe o aparelho, nas superfícies labiais dos dentes, seja no incisivo central e lateral direito ou esquerdo.
Os dentes controle serão os incisivos centrais e laterais superiores que não recebem o tratamento com verniz.
A atribuição do lado esquerdo ou direito será randomizada para obter números iguais de aplicações de RMGI do lado esquerdo e direito, mitigando os possíveis efeitos relacionados à lateralidade dos pacientes.
Os pacientes receberão instruções padronizadas de higiene oral e serão acompanhados em intervalos de 3 meses.
Na marca de 6 meses, o RMGI será reaplicado nos mesmos dentes que receberam a aplicação original do RMGI.
Na consulta de colagem inicial e a cada intervalo de 3 meses a seguir, o desenvolvimento de WSLs será avaliado por fotografias e avaliação visual, bem como utilizando tecnologia a laser para avaliar o nível de desmineralização do esmalte por meio de um scanner odontológico chamado Canary System.
As medições e a aplicação do RMGI serão realizadas por um examinador individual e um subconjunto aleatório de medições será medido novamente após o tempo de washout adequado para garantir alta confiabilidade intra-examinador.
As fotografias serão avaliadas por examinadores que desconheciam os dentes que receberam o tratamento.
O objetivo deste estudo é ter os pacientes examinados em intervalos de 3 meses por um tempo total de tratamento de nove meses a um ano para verificar se a aplicação de RMGI nas superfícies vestibulares dos dentes incisivos centrais e laterais durante a terapia ortodôntica com aparelho fixo é eficaz na prevenção do desenvolvimento de WSLs.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo para avaliar os efeitos do ionômero de vidro modificado por resina (RMGI) na prevenção do desenvolvimento de lesão de mancha branca (WSL) durante o tratamento ortodôntico com aparelho fixo.
As WSLs são os estágios iniciais da formação de cavidades nos dentes e o RMGI é um material que é colocado nos dentes para evitar WSLs.
Os pacientes serão recrutados da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia da UNMC com tratamento planejado para passar por terapia de aparelho fixo para incluir os dentes incisivos centrais e laterais superiores centrais, que são os quatro dentes frontais superiores na boca.
Para serem incluídos neste estudo, esses dentes precisam estar totalmente irrompidos e planejados para receber aparelho em suas faces frontais por um período mínimo de seis meses.
O RMGI será aplicado na consulta inicial de colagem, que é a consulta em que o sujeito recebe o aparelho, nas superfícies vestibulares dos dentes, seja no incisivo central e lateral direito ou esquerdo.
Os dentes controles serão os incisivos centrais e laterais superiores que não recebem o tratamento com verniz.
A atribuição do lado esquerdo ou direito será randomizada para obter números iguais de aplicações de RMGI do lado esquerdo e direito, mitigando os possíveis efeitos relacionados à lateralidade dos pacientes.
Os pacientes receberão instruções padronizadas de higiene oral e serão acompanhados em intervalos de 3 meses.
Na marca de 6 meses, o RMGI será reaplicado nos mesmos dentes que receberam a aplicação original do RMGI.
Na consulta de colagem inicial e a cada intervalo de 3 meses a seguir, o desenvolvimento de WSLs será avaliado por fotografias e avaliação visual, bem como utilizando tecnologia a laser para avaliar o nível de desmineralização do esmalte por meio de um scanner odontológico chamado Canary System.
As medições e a aplicação do RMGI serão realizadas por um examinador individual e um subconjunto aleatório de medições será medido novamente após o tempo de washout adequado para garantir alta confiabilidade intra-examinador.
As fotografias serão avaliadas por examinadores que desconheciam os dentes que receberam o tratamento.
O objetivo deste estudo é ter os pacientes examinados em intervalos de 3 meses por um tempo total de tratamento de nove meses a um ano para verificar se a aplicação de RMGI nas superfícies vestibulares dos dentes incisivos centrais e laterais durante a terapia ortodôntica com aparelho fixo é eficaz na prevenção do desenvolvimento de WSLs.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar de projeto de pesquisa
- Idade ≥ 10 anos, incisivos centrais e laterais superiores totalmente irrompidos
- tempo de tratamento com aparelhos fixos estimado em pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Presença de incisivos superiores laterais peg
- Presença de um ou mais WSLs significativos nos incisivos superiores antes da terapia ortodôntica
- Restaurações cobrindo uma porção significativa das superfícies vestibulares dos incisivos superiores
- Incisivos superiores não irrompidos, presença de cárie descontrolada
- Pacientes com Síndrome Craniofacial e Pacientes com Fissura de Lábio e/ou Palato
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Incisivo central e lateral superior esquerdo ou direito
|
|
|
Experimental: Intervenção de verniz
Incisivo central e lateral superior contralateral para controlar incisivo central e lateral superior
|
O verniz será aplicado na superfície frontal da intervenção dos incisivos centrais e laterais superiores
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de Lesão de Mancha Branca na Superfície Labial dos Incisivos Centrais e/ou Laterais Superiores
Prazo: 6-9 meses
|
O desenvolvimento da lesão de mancha branca em indivíduos será determinado por fotografias que são avaliadas para lesões de mancha branca por ortodontistas experientes, bem como pela medição objetiva do nível de desmineralização dos dentes com base na tecnologia de digitalização odontológica (The Canary System).
O Sistema Canary dá uma pontuação numérica com base no nível de desmineralização do dente e indica se a desmineralização está progredindo ou melhorando com o tempo.
|
6-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Herman, DDS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0548-18-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .