急性呼吸窘迫综合征的适应性支持通气 (ARDS)
2022年3月7日 更新者：Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center
该协议的目的是比较急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的肺保护性通气护理标准与称为自适应支持通气 (ASV) 的自动呼吸机设置。
这项研究将比较测量（即
潮气量、驱动压力、呼吸频率 (RR)、依从性、气道峰值压力、平台压力、PEEP) 与每种呼吸机技术，并将测量食管压力以比较跨肺和呼吸系统力学。
研究概览
详细说明
本研究将比较两种不同的机械通气模式：标准肺保护性控制指令通气和适应性支持通气。 研究人员将招募接受机械通气并入住重症监护病房的成年 ARDS 患者，捕捉患有呼吸衰竭和严重危重疾病的人群。 每种通气策略期间的患者力学将在交叉前后进行比较。
在获得知情同意后，研究人员将放置一个食管气囊，用于同时测量气道压力 (Pao) 和食管压力 (Pes)，以估计跨肺压 (PL = Pao - Pes)，同时还测量流量和体积. 使用食管球囊导管在 ICU 中很常见，贝斯以色列女执事医疗中心的标准护理是在 ARDS 患者中使用这些球囊。 呼吸治疗师和医务人员对放置和使用都非常满意。 食管气囊将留在原位直至拔管。 如果气囊因临床目的而移动或移除，除非它发生在研究测量的第一天，否则不会仅出于研究目的而更换它。
然后，患者将被随机分配为立即切换到 ASV 或维持其当前的肺保护性通气设置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 在重症监护室接受机械通气
ARDS，按照柏林定义：
- PaO2 / FiO2 比率 < 300 mmHg 的低氧性呼吸衰竭
- 胸部 X 线片显示双侧肺泡/间质浸润，混浊不存在超过 7 天
- 心力衰竭或体液超负荷不能完全解释呼吸衰竭
- 机械通气插管并接受 PEEP ≥ 5 cm H2O
- 在受控通气模式下接受 Hamilton 呼吸机的机械通气。
排除标准：
- 临床团队拒绝
- 食管损伤或食管球囊置入禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ASV
该组中的患者将根据最近的动脉血气分析结果调整呼吸机。
将确认食道气囊放置。
研究小组将测量几次潮式呼吸、呼气末和吸气末呼吸机屏气。
然后将调整 PEEP 以达到所需的呼气末跨肺压，根据需要调整吸入氧分率 (FiO2) 以实现 SpO2>95%，并将潮气量 (Vt) 调整为 6cc/kg (IBW)。
呼吸频率 (RR) 将进行调整，以达到 Vt 发生任何变化之前达到的相同分钟通气量。
然后患者将切换到 ASV 模式。
每分钟通气量百分比 (%minVol) 将进行调整，以达到与更改前相同的每分钟通气量目标。
设置将保持大约 1-2 小时，之后将重复屏气测量并抽取另一份血气。
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自适应支持通气
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肺保护性通气
该组中的患者将根据最近的动脉血气分析结果调整呼吸机。
将确认食道气囊放置。
研究小组将测量几次潮式呼吸、呼气末和吸气末呼吸机屏气。
然后将调整 PEEP 以达到所需的呼气末跨肺压，根据需要调整吸入氧分率 (FiO2) 以实现 SpO2>95%，并将潮气量 (Vt) 调整为 6cc/kg (IBW)。
将调整呼吸频率 (RR)（同时将 Vt 保持在 6cc/kg）以实现相同的每分钟通气量。
然后，患者将在他们当前的肺保护性通气设置下维持大约 1-2 小时，之后将重复屏气测量并抽取另一份血气。
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目标潮气量为 6cc/Kg，根据 ARDS 指南调整吸气正压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮量
大体时间：第一天
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两种通气模式下的肺潮气量 (mL)
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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驱动压力 (cmH20)
大体时间：第一天
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两种通气模式下的驱动压力
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第一天
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呼吸率 (BPM)
大体时间：第一天
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两种通气模式下的呼吸频率
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第一天
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氧合 (SpO2%)
大体时间：第一天
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两种通气模式下的氧合 (SpO2%)
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第一天
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清除二氧化碳
大体时间：第一天
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两种通气模式下的 CO2 清除率
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第一天
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血气 pH 值
大体时间：第一天
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两种通气模式下的血气 pH（单位）
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第一天
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血气氧分压
大体时间：第一天
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两种通气模式下的氧分压 (PaO2) (mm Hg)
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第一天
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血气二氧化碳分压 (PaCO2) (mm Hg)
大体时间：第一天
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两种通气模式下的二氧化碳分压 (PaCO2) (mm Hg)
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第一天
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复合测量（肺保护）-异步指数
大体时间：第一天
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异步索引
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第一天
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综合测量（肺保护）- 调整次数
大体时间：第一天
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调整次数
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第一天
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复合测量（肺保护）- 潮气量低于 6cc/kg 的时间
大体时间：第一天
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潮气量小于或等于 6cc/kg 的时间
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第一天
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综合措施（肺保护）- 驱动压力小于 15
大体时间：第一天
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处于或处于低于 15 的驾驶压力下的时间
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第一天
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复合测量（肺保护）- 平台压 <30
大体时间：第一天
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处于或低于高原压力的时间 <30
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第一天
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复合测量（肺保护）- 脉搏血氧饱和度 (SpO2) >88%
大体时间：第一天
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脉搏血氧饱和度 (SpO2) 处于或低于氧饱和度的时间 >88%
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第一天
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拔管时间
大体时间：30天
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从机械通气中解放出来的时间（天）
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30天
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ICU住院时间
大体时间：90天
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ICU 出院时间（天）
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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