Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv støtteventilation ved akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

7. marts 2022 opdateret af: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne protokol er at sammenligne standardbehandlingsindstillinger for lungebeskyttende ventilation med en automatiseret ventilatorindstilling, kaldet Adaptive Support Ventilation (ASV), hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Denne undersøgelse vil sammenligne målinger (dvs. tidalvolumener, drivtryk, respirationsfrekvens (RR), compliance, peak luftvejstryk, plateautryk, PEEP) med hver ventilatorteknik, og vil måle esophageal tryk for at sammenligne transpulmonal og respiratorisk systemmekanik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige former for mekanisk ventilation: standard lungebeskyttende kontrolleret obligatorisk ventilation og adaptiv støtteventilation. Efterforskerne vil indskrive voksne patienter med ARDS, som er mekanisk ventileret og indlagt på intensivafdelinger, og fanger en population med respirationssvigt og betydelig kritisk sygdom. Patientmekanikken under hver ventilationsstrategi vil blive sammenlignet før og efter crossover.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil efterforskerne placere en esophageal ballon, som vil blive brugt til samtidige målinger af luftvejstryk (Pao) og esophageal tryk (Pes), for at estimere transpulmonale tryk (PL = Pao - Pes), mens de også måler Flow og Volume . Brug af esophageal ballon katetre er almindelig praksis på intensive afdelinger, og standardbehandling på Beth Israel Deaconess Medical Center er at bruge disse balloner til patienter med ARDS. Både respiratorbehandlingen og lægepersonalet er meget komfortable med placering og brug. Spiserørsballonen efterlades på plads indtil ekstubering. Hvis ballonen løsnes eller fjernes til kliniske formål, vil den ikke blive erstattet udelukkende til forskningsformål, medmindre det sker på den første dag af undersøgelsesmålingerne.

Patienter vil derefter blive randomiseret til at blive skiftet til ASV med det samme eller for at blive bibeholdt på deres nuværende lungebeskyttende ventilationsindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Modtagelse af mekanisk ventilation på en intensivafdeling

  3. ARDS, som defineret af Berlin-definitionen:

    1. Hypoxæmisk respirationssvigt med PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg
    2. Bilaterale alveolære/interstitielle infiltrater på røntgen af ​​thorax, med uklarheder, der ikke er til stede i mere end 7 dage
    3. Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
    4. Intubation på mekanisk ventilation og modtagelse af PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Modtagelse af mekanisk ventilation fra en Hamilton ventilator på en kontrolleret ventilationstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk team afslag
  2. Øsophageal skade eller kontraindikation, der udelukker placering af esophageal ballon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Patienter i denne arm vil få justeret ventilatoren i henhold til resultaterne af nylig arteriel blodgas. Esophageal ballonplacering vil blive bekræftet. Undersøgelsesholdet vil måle adskillige tidevandsåndinger, ende-ekspiratoriske og ende-inspiratoriske ventilatorhold. Derefter vil PEEP blive justeret for at opnå det ønskede endeekspiratoriske transpulmonale tryk, fraktion af inspireret ilt (FiO2) justeret efter behov for at opnå SpO2>95 %, og tidalvolumen (Vt) justeret til 6cc/kg (IBW). Åndedrætsfrekvens (RR) vil blive justeret for at målrette den samme minutventilation opnået før enhver ændring i Vt. Patienterne vil derefter blive skiftet til ASV-tilstand. Den procentvise minutvolumen (%minVol) vil blive justeret for at målrette den samme minutventilation, som blev opnået før ændringen. Indstillingerne bibeholdes i ca. 1-2 timer, hvorefter åndedrætsmålinger vil blive gentaget og endnu en blodgas udtaget.
Andet: ASV
Adaptiv støtteventilation
Andre navne:
  • Adaptiv støtteventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Lungebeskyttende ventilation
Patienter i denne arm vil få justeret ventilatoren i henhold til resultaterne af nylig arteriel blodgas. Esophageal ballonplacering vil blive bekræftet. Undersøgelsesholdet vil måle adskillige tidevandsåndinger, ende-ekspiratoriske og ende-inspiratoriske ventilatorhold. Derefter vil PEEP blive justeret for at opnå det ønskede endeekspiratoriske transpulmonale tryk, fraktion af inspireret ilt (FiO2) justeret efter behov for at opnå SpO2>95 %, og tidalvolumen (Vt) justeret til 6cc/kg (IBW). Respirationsfrekvensen (RR) vil blive justeret (mens Vt forlades på 6cc/kg) for at opnå den samme minutventilation. Patienterne vil derefter blive opretholdt på deres nuværende lungebeskyttende ventilationsindstillinger i ca. 1-2 timer, hvorefter vejrtrækningsmålinger vil blive gentaget og endnu en blodgas udtaget.
Andet: Lungebeskyttende ventilation
Målrettet tidalvolumen på 6cc/kg, positivt inspiratorisk tryk titreret i henhold til ARDS-retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Dag 1
Lungetidalvolumen i begge ventilationstilstande (ml)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køretryk (cmH20)
Tidsramme: Dag 1
Køretryk i begge ventilationstilstande
Dag 1
Respirationsfrekvens (BPM)
Tidsramme: Dag 1
Respirationsfrekvens i begge ventilationstilstande
Dag 1
Ilt (SpO2%)
Tidsramme: Dag 1
Oxygenering (SpO2%) i begge ventilationstilstande
Dag 1
CO2-rydning
Tidsramme: Dag 1
CO2-udskillelse i begge ventilationstilstande
Dag 1
Blodgas pH
Tidsramme: Dag 1
Blodgas pH (enheder) i begge ventilationstilstande
Dag 1
Blodgas partialtryk af ilt
Tidsramme: Dag 1
Partialtryk af oxygen (PaO2) (mm Hg) i begge ventilationstilstande
Dag 1
Blodgas partialtryk af kuldioxid (PaCO2) (mm Hg)
Tidsramme: Dag 1
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) (mm Hg) i begge ventilationstilstande
Dag 1
Sammensat mål (lungebeskyttelse) - Asynkront indeks
Tidsramme: Dag 1
Asynkront indeks
Dag 1
Sammensat mål (lungebeskyttelse) - Antal justeringer
Tidsramme: Dag 1
Antal justeringer
Dag 1
Sammensat mål (lungebeskyttelse) - Tid med tidalvolumener under 6cc/kg
Tidsramme: Dag 1
Tid brugt med tidevandsvolumener mindre end eller lig med 6cc/kg
Dag 1
Sammensat mål (lungebeskyttelse) - Køretryk mindre end 15
Tidsramme: Dag 1
Tid brugt ved eller under køretryk mindre end 15
Dag 1
Sammensat mål (lungebeskyttelse) - Plateautryk <30
Tidsramme: Dag 1
Tid brugt ved eller under plateautryk <30
Dag 1
Sammensat mål (lungebeskyttelse) - Iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) >88 %
Tidsramme: Dag 1
Tid brugt ved eller under iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) >88 %
Dag 1
Tid til ekstubering
Tidsramme: 30 dage
Tid til befrielse fra mekanisk ventilation (dage)
30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
Tid til ICU-udskrivning (dage)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med ASV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner