Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная поддерживающая вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме (ARDS)

7 марта 2022 г. обновлено: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Цель этого протокола состоит в том, чтобы сравнить стандартные настройки защитной вентиляции легких с настройкой автоматизированного аппарата ИВЛ, называемой адаптивной поддерживающей вентиляцией (ASV), у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). В этом исследовании будут сравниваться измерения (т. дыхательные объемы, приводное давление, частота дыхания (ЧД), комплайнс, пиковое давление в дыхательных путях, давление плато, ПДКВ) при каждом методе ИВЛ, а также будет измерять пищеводное давление для сравнения механики транспульмональной и дыхательной систем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться два разных режима механической вентиляции: стандартная принудительная вентиляция легких, контролируемая защитой, и адаптивная поддерживающая вентиляция. Исследователи будут регистрировать взрослых пациентов с ОРДС, которые находятся на искусственной вентиляции легких и госпитализированы в отделения интенсивной терапии, охватывая популяцию с дыхательной недостаточностью и серьезным критическим заболеванием. Механика пациента во время каждой стратегии вентиляции будет сравниваться до и после кроссовера.

После получения информированного согласия исследователи поместят пищеводный баллон, который будет использоваться для одновременного измерения давления в дыхательных путях (Pao) и пищеводного давления (Pes), для оценки транспульмонального давления (PL = Pao - Pes), а также для измерения потока и объема. . Использование баллонных катетеров пищевода является обычной практикой в ​​отделениях интенсивной терапии, и стандартом лечения в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс является использование этих баллонов у пациентов с ОРДС. И респираторная терапия, и медицинский персонал очень удобны в размещении и использовании. Пищеводный баллон остается на месте до экстубации. Если баллон смещается или удаляется в клинических целях, он не будет заменен исключительно в исследовательских целях, за исключением случаев, когда это происходит в первый день исследований.

Затем пациенты будут рандомизированы для немедленного переключения на ASV или сохранения текущих параметров защитной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет
  2. Прием ИВЛ в отделении интенсивной терапии

  3. ОРДС, согласно берлинскому определению:

    1. Гипоксическая дыхательная недостаточность с соотношением PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
    2. Двусторонние альвеолярные/интерстициальные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки с отсутствием затемнения более 7 дней
    3. Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
    4. Интубация на ИВЛ и получение ПДКВ ≥ 5 см H2O
  4. Получение ИВЛ от аппарата ИВЛ Hamilton на управляемом режиме вентиляции.

Критерий исключения:

  1. Отказ клинической бригады
  2. Повреждение пищевода или противопоказания, препятствующие установке пищеводного баллона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АСВ
Пациенты в этой группе будут иметь аппарат ИВЛ, настроенный в соответствии с результатами недавнего анализа газов артериальной крови. Размещение пищеводного баллона будет подтверждено. Исследовательская группа измерит несколько дыхательных циклов, задержек вентилятора в конце выдоха и вдоха. Затем будет скорректировано PEEP для достижения желаемого транспульмонального давления в конце выдоха, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) скорректирована по мере необходимости для достижения SpO2 > 95%, а дыхательный объем (Vt) скорректирован до 6 см3/кг (ИМТ). Частота дыхания (ЧД) будет скорректирована для достижения той же минутной вентиляции, которая была достигнута до любого изменения Vt. Затем пациенты будут переведены в режим ASV. Минутный объем в процентах (%minVol) будет скорректирован для целевого минутного объема вентиляции, который был достигнут до изменения. Настройки будут сохраняться примерно в течение 1-2 часов, после чего будут повторены измерения задержки дыхания и взят еще один анализ газов крови.
Другой: АСВ
Адаптивная поддерживающая вентиляция
Другие имена:
  • Адаптивная поддерживающая вентиляция
ACTIVE_COMPARATOR: Защитная вентиляция легких
Пациенты в этой группе будут иметь аппарат ИВЛ, настроенный в соответствии с результатами недавнего анализа газов артериальной крови. Размещение пищеводного баллона будет подтверждено. Исследовательская группа измерит несколько дыхательных циклов, задержек вентилятора в конце выдоха и вдоха. Затем будет скорректировано PEEP для достижения желаемого транспульмонального давления в конце выдоха, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) скорректирована по мере необходимости для достижения SpO2 > 95%, а дыхательный объем (Vt) скорректирован до 6 см3/кг (ИМТ). Частота дыхания (ЧД) будет скорректирована (при сохранении Vt на уровне 6 см3/кг) для достижения той же минутной вентиляции. Затем пациенты будут поддерживать свои текущие настройки защитной вентиляции легких в течение примерно 1-2 часов, после чего будут повторены измерения задержки дыхания и будет взят другой газ крови.
Другой: Защитная вентиляция легких
Целевой дыхательный объем 6 см3/кг, положительное давление на вдохе титруется в соответствии с рекомендациями ARDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем
Временное ограничение: 1 день
Дыхательный объем легких в обоих режимах вентиляции (мл)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочее давление (см H20)
Временное ограничение: 1 день
Приводное давление в обоих режимах вентиляции
1 день
Частота дыхания (уд/мин)
Временное ограничение: 1 день
Частота дыхания в обоих режимах вентиляции
1 день
Оксигенация (SpO2%)
Временное ограничение: 1 день
Оксигенация (SpO2%) в обоих режимах вентиляции
1 день
Клиренс CO2
Временное ограничение: 1 день
Удаление СО2 в обоих режимах вентиляции
1 день
РН газов крови
Временное ограничение: 1 день
РН газов крови (единицы) в обоих режимах вентиляции
1 день
Парциальное давление кислорода в газах крови
Временное ограничение: 1 день
Парциальное давление кислорода (PaO2) (мм рт. ст.) в обоих режимах вентиляции
1 день
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) в газах крови (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 день
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) (мм рт. ст.) в обоих режимах вентиляции
1 день
Составной показатель (защита легких) - Индекс асинхронности
Временное ограничение: 1 день
Индекс асинхронности
1 день
Составная мера (защита легких) - количество корректировок
Временное ограничение: 1 день
Количество корректировок
1 день
Составной показатель (защита легких) - время с дыхательным объемом менее 6 см3/кг.
Временное ограничение: 1 день
Время, проведенное с дыхательными объемами менее или равными 6 см3/кг.
1 день
Комплексная мера (защита легких) - Давление вождения менее 15
Временное ограничение: 1 день
Время, проведенное при или под давлением вождения менее 15
1 день
Комбинированное измерение (защита легких) - Давление плато <30
Временное ограничение: 1 день
Время, проведенное при или под давлением плато <30
1 день
Комбинированное измерение (защита легких) - Насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2) >88%
Временное ограничение: 1 день
Время, проведенное при или ниже насыщения кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) >88%
1 день
Время до экстубации
Временное ограничение: 30 дней
Время до освобождения от ИВЛ (сутки)
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Время до выписки из реанимации (дни)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться