Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Support Ventilation bij acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van dit protocol is om standaardinstellingen voor longbeschermende beademing te vergelijken met een geautomatiseerde beademingsinstelling, Adaptive Support Ventilation (ASV) genaamd, bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS). Deze studie zal metingen (d.w.z. getijdenvolumes, aandrijfdruk, ademhalingsfrequentie (RR), compliantie, piekluchtwegdrukken, plateaudrukken, PEEP) bij elke beademingstechniek, en zal de slokdarmdruk meten om de mechanica van het transpulmonale en ademhalingssysteem te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt twee verschillende vormen van mechanische beademing: standaard longbeschermende gecontroleerde verplichte beademing en Adaptive Support Ventilation. De onderzoekers zullen volwassen patiënten met ARDS inschrijven die mechanisch worden beademd en worden opgenomen op intensive care-afdelingen, waarbij ze een populatie vastleggen met respiratoire insufficiëntie en significante kritieke ziekte. Patiëntmechanica tijdens elke beademingsstrategie zal worden vergeleken voor en na cross-over.

Na verkregen geïnformeerde toestemming plaatsen de onderzoekers een slokdarmballon die zal worden gebruikt voor gelijktijdige metingen van de luchtwegdruk (Pao) en de slokdarmdruk (Pes), om de transpulmonale druk (PL = Pao - Pes) te schatten, terwijl ook de stroom en het volume worden gemeten . Het gebruik van slokdarmballonkatheters is een gangbare praktijk op de IC's, en de standaardzorg in het Beth Israel Deaconess Medical Center is om deze ballonnen te gebruiken bij patiënten met ARDS. Zowel de respiratoire therapie als het artsenpersoneel zijn zeer comfortabel met plaatsing en gebruik. De slokdarmballon blijft op zijn plaats tot extubatie. Als de ballon voor klinische doeleinden is losgeraakt of verwijderd, wordt deze niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden vervangen, tenzij dit gebeurt op de eerste dag van de studiemetingen.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om onmiddellijk op ASV te worden overgeschakeld of om op hun huidige instellingen voor beschermende longbeademing te blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar
  2. Mechanische beademing ontvangen op een intensive care-afdeling

  3. ARDS, zoals gedefinieerd door de definitie van Berlijn:

    1. Hypoxemische respiratoire insufficiëntie met PaO2 / FiO2-ratio < 300 mmHg
    2. Bilaterale alveolaire/interstitiële infiltraten op thoraxfoto, met troebeling die langer dan 7 dagen niet aanwezig is
    3. Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping
    4. Intubatie bij mechanische beademing en ontvangen van PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Mechanische ventilatie ontvangen van een Hamilton-ventilator, op een gecontroleerde ventilatiemodus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van het klinische team
  2. Slokdarmletsel of contra-indicatie die plaatsing van de slokdarmballon verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Bij patiënten in deze arm wordt het beademingsapparaat aangepast aan de hand van de resultaten van recent arterieel bloedgas. De plaatsing van de slokdarmballon wordt bevestigd. Het onderzoeksteam zal verschillende getijdenademhalingen, eind-expiratoire en eind-inspiratoire beademingshoudingen meten. Vervolgens wordt PEEP aangepast om de gewenste eind-expiratoire transpulmonale druk te bereiken, wordt de fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) zo nodig aangepast om SpO2>95% te bereiken en wordt het teugvolume (Vt) aangepast tot 6 cc/kg (IBW). De ademhalingsfrequentie (RR) wordt aangepast om dezelfde minuutventilatie na te streven die werd bereikt voorafgaand aan enige verandering in Vt. Patiënten worden dan overgeschakeld naar de ASV-modus. Het procentuele minuutvolume (%minVol) wordt aangepast om dezelfde minuutventilatie na te streven als vóór de wijziging. De instellingen blijven ongeveer 1-2 uur behouden, waarna de metingen van adem inhouden worden herhaald en er opnieuw bloedgas wordt afgenomen.
Ander: ASV
Adaptieve ondersteunende ventilatie
Andere namen:
  • Adaptieve ondersteunende ventilatie
ACTIVE_COMPARATOR: Longbeschermende ventilatie
Bij patiënten in deze arm wordt het beademingsapparaat aangepast aan de hand van de resultaten van recent arterieel bloedgas. De plaatsing van de slokdarmballon wordt bevestigd. Het onderzoeksteam zal verschillende getijdenademhalingen, eind-expiratoire en eind-inspiratoire beademingshoudingen meten. Vervolgens wordt PEEP aangepast om de gewenste eind-expiratoire transpulmonale druk te bereiken, wordt de fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) zo nodig aangepast om SpO2>95% te bereiken en wordt het teugvolume (Vt) aangepast tot 6 cc/kg (IBW). De ademhalingsfrequentie (RR) wordt aangepast (terwijl de Vt op 6 cc/kg blijft) om dezelfde minuutventilatie te bereiken. Patiënten worden vervolgens gedurende ongeveer 1-2 uur op hun huidige instellingen voor longbeschermende beademing gehouden, waarna metingen van het inhouden van de adem worden herhaald en nog een bloedgas wordt afgenomen.
Ander: Longbeschermende ventilatie
Beoogd ademvolume van 6 cc/kg, positieve inspiratiedruk getitreerd volgens ARDS-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Dag 1
Longademvolume in beide beademingsmodi (ml)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drijfdruk (cmH20)
Tijdsspanne: Dag 1
Drijfdruk in beide ventilatiemodi
Dag 1
Ademhalingsfrequentie (BPM)
Tijdsspanne: Dag 1
Ademhalingsfrequentie in beide beademingsmodi
Dag 1
Oxygenatie (SpO2%)
Tijdsspanne: Dag 1
Oxygenatie (SpO2%) in beide beademingsmodi
Dag 1
CO2-opruiming
Tijdsspanne: Dag 1
CO2-verwijdering in beide ventilatiemodi
Dag 1
PH van het bloedgas
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedgas-pH (eenheden) in beide beademingsmodi
Dag 1
Bloedgas Partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Dag 1
Partiële zuurstofdruk (PaO2) (mm Hg) in beide beademingsmodi
Dag 1
Bloedgas Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) (mm Hg)
Tijdsspanne: Dag 1
Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) (mm Hg) in beide beademingsmodi
Dag 1
Samengestelde maat (longbescherming) - Asynchronie-index
Tijdsspanne: Dag 1
Asynchrone index
Dag 1
Samengestelde maat (longbescherming) - Aantal aanpassingen
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal aanpassingen
Dag 1
Samengestelde meting (longbescherming) - Tijd met teugvolumes onder 6cc/kg
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd doorgebracht met teugvolumes kleiner dan of gelijk aan 6cc/kg
Dag 1
Samengestelde maatregel (longbescherming) - Rijdruk minder dan 15
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd doorgebracht bij of onder een rijdruk van minder dan 15
Dag 1
Samengestelde maat (longbescherming) - Plateaudruk <30
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd doorgebracht op of onder plateaudruk <30
Dag 1
Samengestelde meting (longbescherming) - Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) >88%
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd doorgebracht op of onder zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) >88%
Dag 1
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot bevrijding van mechanische ventilatie (dagen)
30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot IC-ontslag (dagen)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren