Adaptív támogató lélegeztetés akut légzési distressz szindróma esetén (ARDS)
2022. március 7. frissítette: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a protokollnak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard ellátás tüdővédő lélegeztetési beállításait egy automatizált lélegeztetőgép-beállítással, az úgynevezett adaptív támogatási lélegeztetéssel (ASV) akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány összehasonlítja a méréseket (pl.
légzési térfogatok, vezetési nyomás, légzésszám (RR), megfelelés, csúcs légúti nyomások, platónyomások, PEEP) minden lélegeztetőgépes technikával, és mérni fogja a nyelőcső nyomását a transzpulmonáris és a légzőrendszer mechanikájának összehasonlítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a gépi lélegeztetés két különböző módját hasonlítja össze: a szabványos tüdővédő által szabályozott kötelező lélegeztetést és az adaptív támogató lélegeztetést. A kutatók olyan ARDS-ben szenvedő felnőtt betegeket vonnak be, akik gépi lélegeztetést kapnak, és intenzív osztályokra kerülnek, így rögzítik a légzési elégtelenségben és súlyosan kritikus betegségben szenvedő populációt. A betegek mechanikáját minden egyes lélegeztetési stratégia során összehasonlítják a keresztezés előtt és után.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálók egy nyelőcsőballont helyeznek el, amelyet a légúti nyomás (Pao) és a nyelőcső nyomásának (Pes) egyidejű mérésére, a transzpulmonáris nyomás (PL = Pao - Pes) becslésére, valamint az áramlás és a térfogat mérésére használnak. . A nyelőcső-ballonkatéterek használata bevett gyakorlat az intenzív osztályokon, és a Beth Israel Deaconess Medical Center általános ellátása szerint ezeket a ballonokat ARDS-ben szenvedő betegeknél használják. Mind a légzőterápiás, mind az orvosi személyzet nagyon kényelmes az elhelyezésben és a használatban. A nyelőcsőballont az extubálásig a helyén kell hagyni. Ha a ballont klinikai célból kimozdítják vagy eltávolítják, akkor kizárólag kutatási célból nem cserélik ki, kivéve, ha ez a vizsgálati mérések első napján történik.
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják, hogy azonnal átváltsanak ASV-ra, vagy a jelenlegi tüdővédő lélegeztetési beállításokon maradjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Gépi lélegeztetés fogadása intenzív osztályon
ARDS, a berlini meghatározás szerint:
- Hipoxémiás légzési elégtelenség, PaO2 / FiO2 arány < 300 Hgmm
- Kétoldali alveoláris/intersticiális beszűrődések a mellkasröntgenen, 7 napnál tovább nem fennálló homályosságokkal
- A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel
- Intubálás gépi lélegeztetés mellett és PEEP ≥ 5 cm H2O fogadása
- Mechanikus lélegeztetés fogadása Hamilton lélegeztetőgépről, szabályozott szellőztetési módban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai csapat elutasítása
- Nyelőcsősérülés vagy ellenjavallat, amely kizárja a nyelőcsőballon elhelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Az ebben a karban lévő betegek lélegeztetőgépét a legutóbbi artériás vérgáz eredményeinek megfelelően kell beállítani.
A nyelőcső ballon elhelyezése megerősítésre kerül.
A kutatócsoport több légzési légzést, a kilégzés végén és a belégzés végén történő tartást fog mérni.
Ezután a PEEP-et úgy állítják be, hogy elérjék a kívánt végkilégzési transzpulmonális nyomást, a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) szükség szerint állítsák be az SpO2>95% eléréséhez, a légzési térfogatot (Vt) pedig 6 cm3/kg-ra (IBW).
A légzésszámot (RR) úgy kell beállítani, hogy a Vt bármilyen változása előtt elért percnyi lélegeztetést célozza meg.
A betegek ezután ASV módba kapcsolnak.
A százalékos perctérfogat (%minVol) úgy lesz beállítva, hogy ugyanazt a perc szellőztetést célozza meg, mint a változtatás előtt.
A beállítások körülbelül 1-2 órán keresztül megmaradnak, majd megismétlik a légzésvisszatartás mérését és újabb vérgázt vesznek.
|
Adaptív támogató szellőzés
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tüdővédő szellőztetés
Az ebben a karban lévő betegek lélegeztetőgépét a legutóbbi artériás vérgáz eredményeinek megfelelően kell beállítani.
A nyelőcső ballon elhelyezése megerősítésre kerül.
A kutatócsoport több légzési légzést, a kilégzés végén és a belégzés végén történő tartást fog mérni.
Ezután a PEEP-et úgy állítják be, hogy elérjék a kívánt végkilégzési transzpulmonális nyomást, a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) szükség szerint állítsák be az SpO2>95% eléréséhez, a légzési térfogatot (Vt) pedig 6 cm3/kg-ra (IBW).
A légzésszám (RR) beállításra kerül (a Vt 6 cm3/kg értéken hagyása mellett), hogy azonos percnyi szellőzést érjen el.
A betegeket ezután körülbelül 1-2 órán keresztül a jelenlegi tüdővédő lélegeztetési beállításokon tartják, majd megismétlik a légzésvisszatartás mérését és újabb vérgázt vesznek.
|
Célzott légzési térfogat 6cc/kg, pozitív belégzési nyomás az ARDS-irányelvek szerint titrálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály-térfogat
Időkeret: 1. nap
|
A tüdő légzési térfogata mindkét lélegeztetési módban (ml)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési nyomás (H20 cm)
Időkeret: 1. nap
|
Nyomás mindkét szellőztetési módban
|
1. nap
|
|
Légzési frekvencia (BPM)
Időkeret: 1. nap
|
Légzési frekvencia mindkét lélegeztetési módban
|
1. nap
|
|
Oxigénezés (SpO2%)
Időkeret: 1. nap
|
Oxigénezés (SpO2%) mindkét szellőztetési módban
|
1. nap
|
|
CO2-mentesség
Időkeret: 1. nap
|
CO2-mentesség mindkét szellőztetési módban
|
1. nap
|
|
Vérgáz pH-ja
Időkeret: 1. nap
|
Vérgáz pH (egység) mindkét lélegeztetési módban
|
1. nap
|
|
Vérgáz oxigén parciális nyomása
Időkeret: 1. nap
|
Az oxigén parciális nyomása (PaO2) (Hgmm) mindkét szellőztetési módban
|
1. nap
|
|
Vérgáz szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) (Hgmm)
Időkeret: 1. nap
|
Szén-dioxid részleges nyomása (PaCO2) (Hgmm) mindkét szellőztetési módban
|
1. nap
|
|
Összetett mérték (tüdővédő képesség) - Aszinkron index
Időkeret: 1. nap
|
Aszinkron index
|
1. nap
|
|
Összetett mérték (tüdővédelem) – Kiigazítások száma
Időkeret: 1. nap
|
Kiigazítások száma
|
1. nap
|
|
Összetett mérték (tüdővédő) – 6 cm3/kg alatti dagálymennyiség melletti idő
Időkeret: 1. nap
|
6 cm3/kg vagy azzal egyenlő árapály-térfogat mellett eltöltött idő
|
1. nap
|
|
Összetett mérték (tüdővédelem) – 15-nél kisebb vezetési nyomás
Időkeret: 1. nap
|
15-nél kisebb vezetési nyomáson vagy az alatt eltöltött idő
|
1. nap
|
|
Összetett mérték (tüdővédő) - Plateau nyomás <30
Időkeret: 1. nap
|
A fennsíkon vagy alatta töltött idő <30
|
1. nap
|
|
Összetett mérték (tüdővédelem) – Oxigéntelítettség impulzusoximetriával (SpO2) >88%
Időkeret: 1. nap
|
Oxigéntelítettségben vagy alatt eltöltött idő impulzusoximetriával (SpO2) >88%
|
1. nap
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 30 nap
|
A gépi szellőztetésből való megszabadulásig eltelt idő (nap)
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
Az intenzív osztály elbocsátásának ideje (nap)
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .