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Ventilation assistée adaptative dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS)

7 mars 2022 mis à jour par: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de ce protocole est de comparer les réglages de ventilation protectrice pulmonaire standard avec un réglage de ventilateur automatisé, appelé ventilation de soutien adaptatif (ASV), chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Cette étude comparera les mesures (c.-à-d. volumes courants, pression motrice, fréquence respiratoire (RR), compliance, pressions maximales des voies respiratoires, pressions de plateau, PEP) avec chaque technique de ventilation, et mesurera les pressions œsophagiennes pour comparer la mécanique des systèmes transpulmonaire et respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comparera deux modes différents de ventilation mécanique : la ventilation obligatoire contrôlée de protection pulmonaire standard et la ventilation assistée adaptative. Les chercheurs recruteront des patients adultes atteints de SDRA qui sont ventilés mécaniquement et admis dans des unités de soins intensifs, capturant une population souffrant d'insuffisance respiratoire et d'une maladie grave grave. La mécanique du patient au cours de chaque stratégie de ventilation sera comparée avant et après le croisement.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les enquêteurs placeront un ballonnet œsophagien qui sera utilisé pour des mesures simultanées des pressions des voies respiratoires (Pao) et des pressions œsophagiennes (Pes), pour estimer les pressions transpulmonaires (PL = Pao - Pes), tout en mesurant également le débit et le volume. . L'utilisation de cathéters à ballonnet œsophagiens est une pratique courante dans les unités de soins intensifs, et la norme de soins au Beth Israel Deaconess Medical Center consiste à utiliser ces ballons chez les patients atteints de SDRA. L'inhalothérapie et le personnel médical sont très à l'aise avec le placement et l'utilisation. Le ballon œsophagien sera laissé en place jusqu'à l'extubation. Si le ballon est délogé ou retiré à des fins cliniques, il ne sera pas remplacé uniquement à des fins de recherche, sauf si cela se produit le premier jour des mesures de l'étude.

Les patients seront ensuite randomisés pour passer immédiatement à l'ASV ou pour être maintenus sur leurs réglages actuels de ventilation protectrice des poumons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Recevoir une ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs
  3. ARDS, tel que défini par la définition de Berlin :

    1. Insuffisance respiratoire hypoxémique avec rapport PaO2 / FiO2 < 300 mmHg
    2. Infiltrats alvéolaires/interstitiels bilatéraux sur la radiographie pulmonaire, avec des opacités absentes depuis plus de 7 jours
    3. Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
    4. Intubation sous ventilation mécanique et recevant une PEP ≥ 5 cm H2O
  4. Recevoir une ventilation mécanique d'un ventilateur Hamilton, sur un mode de ventilation contrôlé.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de l'équipe clinique
  2. Lésion oesophagienne ou contre-indication empêchant la mise en place du ballonnet oesophagien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: VAS
Les patients de ce bras verront leur ventilateur ajusté en fonction des résultats récents des gaz sanguins artériels. Le placement du ballon œsophagien sera confirmé. L'équipe d'étude mesurera plusieurs respirations courantes, ainsi que des prises de ventilateur en fin d'expiration et en fin d'inspiration. Ensuite, la PEP sera ajustée pour atteindre les pressions transpulmonaires de fin d'expiration souhaitées, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ajustée au besoin pour atteindre SpO2> 95 % et le volume courant (Vt) ajusté à 6 cc/kg (IBW). La fréquence respiratoire (RR) sera ajustée pour cibler la même minute de ventilation obtenue avant tout changement de Vt. Les patients passeront alors en mode ASV. Le pourcentage de volume minute (%Volmin) sera ajusté pour cibler la même ventilation minute que celle obtenue avant le changement. Les paramètres seront maintenus pendant environ 1 à 2 heures, après quoi les mesures d'apnée seront répétées et un autre gaz sanguin prélevé.
Ventilation de soutien adaptative
Autres noms:
  • Ventilation de soutien adaptative
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation protectrice des poumons
Les patients de ce bras verront leur ventilateur ajusté en fonction des résultats récents des gaz sanguins artériels. Le placement du ballon œsophagien sera confirmé. L'équipe d'étude mesurera plusieurs respirations courantes, ainsi que des prises de ventilateur en fin d'expiration et en fin d'inspiration. Ensuite, la PEP sera ajustée pour atteindre les pressions transpulmonaires de fin d'expiration souhaitées, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ajustée au besoin pour atteindre SpO2> 95 % et le volume courant (Vt) ajusté à 6 cc/kg (IBW). La fréquence respiratoire (RR) sera ajustée (tout en laissant le Vt à 6 cc/kg) pour obtenir la même ventilation minute. Les patients seront ensuite maintenus sur leurs paramètres actuels de ventilation protectrice des poumons pendant environ 1 à 2 heures, après quoi les mesures d'apnée seront répétées et un autre gaz sanguin sera prélevé.
Volume courant ciblé de 6cc/Kg, pression inspiratoire positive titrée selon les directives de l'ARDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant
Délai: Jour 1
Volume courant pulmonaire dans les deux modes de ventilation (mL)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression motrice (cmH20)
Délai: Jour 1
Pression motrice dans les deux modes de ventilation
Jour 1
Fréquence respiratoire (BPM)
Délai: Jour 1
Fréquence respiratoire dans les deux modes de ventilation
Jour 1
Oxygénation (SpO2%)
Délai: Jour 1
Oxygénation (SpO2%) dans les deux modes de ventilation
Jour 1
Dégagement de CO2
Délai: Jour 1
Dégagement de CO2 dans les deux modes de ventilation
Jour 1
PH des gaz sanguins
Délai: Jour 1
PH des gaz sanguins (unités) dans les deux modes de ventilation
Jour 1
Pression partielle des gaz sanguins en oxygène
Délai: Jour 1
Pression partielle d'oxygène (PaO2) (mm Hg) dans les deux modes de ventilation
Jour 1
Pression partielle des gaz sanguins de dioxyde de carbone (PaCO2) (mm Hg)
Délai: Jour 1
Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) (mm Hg) dans les deux modes de ventilation
Jour 1
Mesure composite (protection pulmonaire) - Indice d'asynchronie
Délai: Jour 1
Index asynchrone
Jour 1
Mesure composite (protection pulmonaire) - Nombre d'ajustements
Délai: Jour 1
Nombre d'ajustements
Jour 1
Mesure composite (protection pulmonaire) - Temps avec des volumes courants inférieurs à 6 cc/kg
Délai: Jour 1
Temps passé avec des volumes courants inférieurs ou égaux à 6cc/kg
Jour 1
Mesure composite (protection pulmonaire) - Pressions motrices inférieures à 15
Délai: Jour 1
Temps passé à ou sous Pressions motrices inférieures à 15
Jour 1
Mesure composite (protection pulmonaire) - Pression de plateau <30
Délai: Jour 1
Temps passé à ou sous la pression du plateau <30
Jour 1
Mesure composite (protection pulmonaire) - Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) > 88 %
Délai: Jour 1
Temps passé à ou sous la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) > 88 %
Jour 1
Délai d'extubation
Délai: 30 jours
Délai de libération de la ventilation mécanique (jours)
30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
Délai de sortie de l'USI (jours)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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