- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03715751
Ventilation assistée adaptative dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera deux modes différents de ventilation mécanique : la ventilation obligatoire contrôlée de protection pulmonaire standard et la ventilation assistée adaptative. Les chercheurs recruteront des patients adultes atteints de SDRA qui sont ventilés mécaniquement et admis dans des unités de soins intensifs, capturant une population souffrant d'insuffisance respiratoire et d'une maladie grave grave. La mécanique du patient au cours de chaque stratégie de ventilation sera comparée avant et après le croisement.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les enquêteurs placeront un ballonnet œsophagien qui sera utilisé pour des mesures simultanées des pressions des voies respiratoires (Pao) et des pressions œsophagiennes (Pes), pour estimer les pressions transpulmonaires (PL = Pao - Pes), tout en mesurant également le débit et le volume. . L'utilisation de cathéters à ballonnet œsophagiens est une pratique courante dans les unités de soins intensifs, et la norme de soins au Beth Israel Deaconess Medical Center consiste à utiliser ces ballons chez les patients atteints de SDRA. L'inhalothérapie et le personnel médical sont très à l'aise avec le placement et l'utilisation. Le ballon œsophagien sera laissé en place jusqu'à l'extubation. Si le ballon est délogé ou retiré à des fins cliniques, il ne sera pas remplacé uniquement à des fins de recherche, sauf si cela se produit le premier jour des mesures de l'étude.
Les patients seront ensuite randomisés pour passer immédiatement à l'ASV ou pour être maintenus sur leurs réglages actuels de ventilation protectrice des poumons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Recevoir une ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs
ARDS, tel que défini par la définition de Berlin :
- Insuffisance respiratoire hypoxémique avec rapport PaO2 / FiO2 < 300 mmHg
- Infiltrats alvéolaires/interstitiels bilatéraux sur la radiographie pulmonaire, avec des opacités absentes depuis plus de 7 jours
- Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
- Intubation sous ventilation mécanique et recevant une PEP ≥ 5 cm H2O
- Recevoir une ventilation mécanique d'un ventilateur Hamilton, sur un mode de ventilation contrôlé.
Critère d'exclusion:
- Refus de l'équipe clinique
- Lésion oesophagienne ou contre-indication empêchant la mise en place du ballonnet oesophagien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: VAS
Les patients de ce bras verront leur ventilateur ajusté en fonction des résultats récents des gaz sanguins artériels.
Le placement du ballon œsophagien sera confirmé.
L'équipe d'étude mesurera plusieurs respirations courantes, ainsi que des prises de ventilateur en fin d'expiration et en fin d'inspiration.
Ensuite, la PEP sera ajustée pour atteindre les pressions transpulmonaires de fin d'expiration souhaitées, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ajustée au besoin pour atteindre SpO2> 95 % et le volume courant (Vt) ajusté à 6 cc/kg (IBW).
La fréquence respiratoire (RR) sera ajustée pour cibler la même minute de ventilation obtenue avant tout changement de Vt.
Les patients passeront alors en mode ASV.
Le pourcentage de volume minute (%Volmin) sera ajusté pour cibler la même ventilation minute que celle obtenue avant le changement.
Les paramètres seront maintenus pendant environ 1 à 2 heures, après quoi les mesures d'apnée seront répétées et un autre gaz sanguin prélevé.
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Ventilation de soutien adaptative
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation protectrice des poumons
Les patients de ce bras verront leur ventilateur ajusté en fonction des résultats récents des gaz sanguins artériels.
Le placement du ballon œsophagien sera confirmé.
L'équipe d'étude mesurera plusieurs respirations courantes, ainsi que des prises de ventilateur en fin d'expiration et en fin d'inspiration.
Ensuite, la PEP sera ajustée pour atteindre les pressions transpulmonaires de fin d'expiration souhaitées, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ajustée au besoin pour atteindre SpO2> 95 % et le volume courant (Vt) ajusté à 6 cc/kg (IBW).
La fréquence respiratoire (RR) sera ajustée (tout en laissant le Vt à 6 cc/kg) pour obtenir la même ventilation minute.
Les patients seront ensuite maintenus sur leurs paramètres actuels de ventilation protectrice des poumons pendant environ 1 à 2 heures, après quoi les mesures d'apnée seront répétées et un autre gaz sanguin sera prélevé.
|
Volume courant ciblé de 6cc/Kg, pression inspiratoire positive titrée selon les directives de l'ARDS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant
Délai: Jour 1
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Volume courant pulmonaire dans les deux modes de ventilation (mL)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression motrice (cmH20)
Délai: Jour 1
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Pression motrice dans les deux modes de ventilation
|
Jour 1
|
Fréquence respiratoire (BPM)
Délai: Jour 1
|
Fréquence respiratoire dans les deux modes de ventilation
|
Jour 1
|
Oxygénation (SpO2%)
Délai: Jour 1
|
Oxygénation (SpO2%) dans les deux modes de ventilation
|
Jour 1
|
Dégagement de CO2
Délai: Jour 1
|
Dégagement de CO2 dans les deux modes de ventilation
|
Jour 1
|
PH des gaz sanguins
Délai: Jour 1
|
PH des gaz sanguins (unités) dans les deux modes de ventilation
|
Jour 1
|
Pression partielle des gaz sanguins en oxygène
Délai: Jour 1
|
Pression partielle d'oxygène (PaO2) (mm Hg) dans les deux modes de ventilation
|
Jour 1
|
Pression partielle des gaz sanguins de dioxyde de carbone (PaCO2) (mm Hg)
Délai: Jour 1
|
Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) (mm Hg) dans les deux modes de ventilation
|
Jour 1
|
Mesure composite (protection pulmonaire) - Indice d'asynchronie
Délai: Jour 1
|
Index asynchrone
|
Jour 1
|
Mesure composite (protection pulmonaire) - Nombre d'ajustements
Délai: Jour 1
|
Nombre d'ajustements
|
Jour 1
|
Mesure composite (protection pulmonaire) - Temps avec des volumes courants inférieurs à 6 cc/kg
Délai: Jour 1
|
Temps passé avec des volumes courants inférieurs ou égaux à 6cc/kg
|
Jour 1
|
Mesure composite (protection pulmonaire) - Pressions motrices inférieures à 15
Délai: Jour 1
|
Temps passé à ou sous Pressions motrices inférieures à 15
|
Jour 1
|
Mesure composite (protection pulmonaire) - Pression de plateau <30
Délai: Jour 1
|
Temps passé à ou sous la pression du plateau <30
|
Jour 1
|
Mesure composite (protection pulmonaire) - Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) > 88 %
Délai: Jour 1
|
Temps passé à ou sous la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) > 88 %
|
Jour 1
|
Délai d'extubation
Délai: 30 jours
|
Délai de libération de la ventilation mécanique (jours)
|
30 jours
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
|
Délai de sortie de l'USI (jours)
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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