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Ventilação de Suporte Adaptativo na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ARDS)

7 de março de 2022 atualizado por: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste protocolo é comparar as configurações padrão de ventilação de proteção pulmonar com uma configuração automática do ventilador, chamada Ventilação de Suporte Adaptativo (ASV), em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Este estudo irá comparar medições (ou seja, volumes correntes, pressão motriz, frequência respiratória (FR), complacência, pressões de pico das vias aéreas, pressões de platô, PEEP) com cada técnica de ventilação e medirá as pressões esofágicas para comparar a mecânica do sistema respiratório e transpulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar dois modos diferentes de ventilação mecânica: ventilação mandatória controlada com proteção pulmonar padrão e ventilação de suporte adaptativo. Os investigadores irão inscrever pacientes adultos com ARDS que são ventilados mecanicamente e internados em unidades de terapia intensiva, capturando uma população com insuficiência respiratória e doença crítica significativa. A mecânica do paciente durante cada estratégia ventilatória será comparada antes e depois do crossover.

Após obter o consentimento informado, os investigadores colocarão um balão esofágico que será usado para medições simultâneas das pressões das vias aéreas (Pao) e pressões esofágicas (Pes), para estimar as pressões transpulmonares (PL = Pao - Pes), além de medir o fluxo e o volume . O uso de cateteres de balão esofágico é uma prática comum nas UTIs, e o padrão de atendimento no Beth Israel Deaconess Medical Center é usar esses balões em pacientes com SDRA. Tanto a terapia respiratória quanto a equipe médica se sentem muito confortáveis ​​com a colocação e o uso. O balão esofágico será deixado no local até a extubação. Se o balão for deslocado ou removido para fins clínicos, ele não será substituído apenas para fins de pesquisa, a menos que ocorra no primeiro dia de medições do estudo.

Os pacientes serão então randomizados para serem mudados para ASV imediatamente ou para serem mantidos em suas configurações atuais de ventilação protetora pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  2. Recebendo ventilação mecânica em uma unidade de terapia intensiva

  3. ARDS, conforme definido pela definição de Berlim:

    1. Insuficiência respiratória hipoxêmica com relação PaO2 / FiO2 < 300 mmHg
    2. Infiltrados alveolares/intersticiais bilaterais na radiografia de tórax, com opacidades não presentes por mais de 7 dias
    3. Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
    4. Intubação em ventilação mecânica e recebendo PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Recebendo ventilação mecânica de um ventilador Hamilton, em um modo controlado de ventilação.

Critério de exclusão:

  1. Recusa da equipe clínica
  2. Lesão esofágica ou contraindicação que impeça a colocação do balão esofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Os pacientes neste braço terão o ventilador ajustado de acordo com os resultados da gasometria arterial recente. A colocação do balão esofágico será confirmada. A equipe de estudo medirá várias respirações correntes, retenções expiratórias e inspiratórias finais do ventilador. Em seguida, a PEEP será ajustada para atingir as pressões transpulmonares expiratórias finais desejadas, a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) ajustada conforme necessário para atingir SpO2>95% e o Volume Corrente (Vt) ajustado para 6cc/kg (IBW). A Frequência Respiratória (FR) será ajustada para atingir a mesma ventilação por minuto alcançada antes de qualquer alteração no Vt. Os pacientes serão então mudados para o modo ASV. O volume minuto percentual (%minVol) será ajustado para atingir a mesma ventilação minuto que foi alcançada antes da mudança. As configurações serão mantidas por aproximadamente 1-2 horas, após as quais as medições de apneia serão repetidas e outra gasometria coletada.
Outro: ASV
Ventilação de Suporte Adaptativo
Outros nomes:
  • Ventilação de Suporte Adaptativo
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Protetora Pulmonar
Os pacientes neste braço terão o ventilador ajustado de acordo com os resultados da gasometria arterial recente. A colocação do balão esofágico será confirmada. A equipe de estudo medirá várias respirações correntes, retenções expiratórias e inspiratórias finais do ventilador. Em seguida, a PEEP será ajustada para atingir as pressões transpulmonares expiratórias finais desejadas, a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) ajustada conforme necessário para atingir SpO2>95% e o Volume Corrente (Vt) ajustado para 6cc/kg (IBW). A Frequência Respiratória (FR) será ajustada (enquanto deixa o Vt em 6cc/kg) para atingir a mesma ventilação por minuto. Os pacientes serão então mantidos em suas configurações atuais de ventilação protetora pulmonar por aproximadamente 1-2 horas, após o que as medições de apneia serão repetidas e outra gasometria coletada.
Outro: Ventilação Protetora Pulmonar
Volume corrente alvo de 6cc/Kg, Pressão Inspiratória Positiva titulada de acordo com as diretrizes ARDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente
Prazo: Dia 1
Volume corrente pulmonar em ambos os modos ventilatórios (mL)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de condução (cmH20)
Prazo: Dia 1
Pressão de condução em ambos os modos de ventilação
Dia 1
Frequência respiratória (BPM)
Prazo: Dia 1
Frequência respiratória em ambos os modos de ventilação
Dia 1
Oxigenação (SpO2%)
Prazo: Dia 1
Oxigenação (SpO2%) em ambos os modos de ventilação
Dia 1
Eliminação de CO2
Prazo: Dia 1
Eliminação de CO2 em ambos os modos de ventilação
Dia 1
PH do gás sanguíneo
Prazo: Dia 1
PH do gás sangüíneo (unidades) em ambos os modos de ventilação
Dia 1
Gás Sanguíneo Pressão Parcial de Oxigênio
Prazo: Dia 1
Pressão parcial de oxigênio (PaO2) (mm Hg) em ambos os modos ventilatórios
Dia 1
Pressão Parcial de Gases Sanguíneos de Dióxido de Carbono (PaCO2) (mm Hg)
Prazo: Dia 1
Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2) (mm Hg) em ambos os modos de ventilação
Dia 1
Medida composta (proteção pulmonar) - Índice de assincronia
Prazo: Dia 1
Índice de assincronia
Dia 1
Medida composta (proteção pulmonar) - Número de ajustes
Prazo: Dia 1
Número de ajustes
Dia 1
Medida composta (proteção pulmonar) - Tempo com volumes correntes abaixo de 6cc/kg
Prazo: Dia 1
Tempo gasto com volumes correntes menores ou iguais a 6cc/kg
Dia 1
Medida composta (proteção pulmonar) - Pressões de condução inferiores a 15
Prazo: Dia 1
Tempo gasto em ou sob pressões de condução inferiores a 15
Dia 1
Medida composta (proteção pulmonar) - Pressão de platô <30
Prazo: Dia 1
Tempo gasto em ou sob pressão de platô <30
Dia 1
Medida composta (proteção pulmonar) - Saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) >88%
Prazo: Dia 1
Tempo gasto na ou abaixo da saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) > 88%
Dia 1
Tempo para extubação
Prazo: 30 dias
Tempo até a liberação da ventilação mecânica (dias)
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
Tempo até a alta da UTI (dias)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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