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Ventilazione di supporto adattivo nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

7 marzo 2022 aggiornato da: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo protocollo è confrontare le impostazioni di ventilazione protettiva polmonare standard con un'impostazione di ventilazione automatizzata, chiamata Adaptive Support Ventilation (ASV), in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Questo studio confronterà le misurazioni (ad es. volumi correnti, pressione di guida, frequenza respiratoria (RR), compliance, pressioni di picco delle vie aeree, pressioni di plateau, PEEP) con ciascuna tecnica di ventilazione e misureranno le pressioni esofagee per confrontare la meccanica del sistema respiratorio e transpolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà a confronto due diverse modalità di ventilazione meccanica: la ventilazione obbligatoria controllata protettiva polmonare standard e la ventilazione di supporto adattivo. Gli investigatori arruoleranno pazienti adulti con ARDS che sono ventilati meccanicamente e ricoverati in unità di terapia intensiva, catturando una popolazione con insufficienza respiratoria e malattia critica significativa. I meccanismi del paziente durante ciascuna strategia di ventilazione saranno confrontati prima e dopo il crossover.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, gli investigatori posizioneranno un palloncino esofageo che verrà utilizzato per misurazioni simultanee delle pressioni delle vie aeree (Pao) e delle pressioni esofagee (Pes), per stimare le pressioni transpolmonari (PL = Pao - Pes), misurando anche il flusso e il volume . L'uso di cateteri a palloncino esofageo è una pratica comune nelle unità di terapia intensiva e lo standard di cura presso il Beth Israel Deaconess Medical Center prevede l'utilizzo di questi palloncini nei pazienti con ARDS. Sia la terapia respiratoria che il personale medico sono molto a proprio agio con il posizionamento e l'uso. Il palloncino esofageo verrà lasciato in sede fino all'estubazione. Se il palloncino viene spostato o rimosso per scopi clinici, non verrà sostituito esclusivamente per scopi di ricerca a meno che non avvenga il primo giorno delle misurazioni dello studio.

I pazienti verranno quindi randomizzati per passare immediatamente all'ASV o per essere mantenuti con le loro attuali impostazioni di ventilazione protettiva polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Ricezione di ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva

  3. ARDS, come definito dalla definizione di Berlino:

    1. Insufficienza respiratoria ipossiemica con rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg
    2. Infiltrati alveolari/interstiziali bilaterali alla RX torace, con opacità assenti da più di 7 giorni
    3. Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
    4. Intubazione in ventilazione meccanica e ricezione di PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Ricezione di ventilazione meccanica da un ventilatore Hamilton, in modalità di ventilazione controllata.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del team clinico
  2. Lesione esofagea o controindicazione che preclude il posizionamento del palloncino esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ASV
I pazienti in questo braccio avranno il ventilatore regolato in base ai risultati dell'emogasanalisi arteriosa recente. Il posizionamento del palloncino esofageo sarà confermato. Il team di studio misurerà diversi respiri di marea, trattenute del ventilatore di fine espirazione e di fine inspirazione. Quindi la PEEP verrà regolata per ottenere le pressioni transpolmonari di fine espirazione desiderate, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) regolata secondo necessità per ottenere SpO2>95% e il volume corrente (Vt) regolato a 6 cc/kg (IBW). La frequenza respiratoria (RR) verrà regolata per raggiungere lo stesso minuto di ventilazione raggiunto prima di qualsiasi variazione di Vt. I pazienti passeranno quindi alla modalità ASV. La percentuale del volume minuto (%minVol) verrà regolata per raggiungere la stessa ventilazione minuto raggiunta prima della modifica. Le impostazioni verranno mantenute per circa 1-2 ore, dopodiché verranno ripetute le misurazioni dell'apnea e prelevata un'altra emogas.
Altro: ASV
Ventilazione di supporto adattiva
Altri nomi:
  • Ventilazione di supporto adattiva
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione protettiva polmonare
I pazienti in questo braccio avranno il ventilatore regolato in base ai risultati dell'emogasanalisi arteriosa recente. Il posizionamento del palloncino esofageo sarà confermato. Il team di studio misurerà diversi respiri di marea, trattenute del ventilatore di fine espirazione e di fine inspirazione. Quindi la PEEP verrà regolata per ottenere le pressioni transpolmonari di fine espirazione desiderate, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) regolata secondo necessità per ottenere SpO2>95% e il volume corrente (Vt) regolato a 6 cc/kg (IBW). La frequenza respiratoria (RR) verrà regolata (lasciando il Vt a 6 cc/kg) per ottenere la stessa ventilazione minuto. I pazienti verranno quindi mantenuti sulle loro attuali impostazioni di ventilazione protettiva polmonare per circa 1-2 ore, dopodiché verranno ripetute le misurazioni dell'apnea e verrà prelevato un altro gas sanguigno.
Altro: Ventilazione protettiva polmonare
Volume corrente mirato di 6 cc/Kg, pressione inspiratoria positiva titolata secondo le linee guida ARDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume corrente polmonare in entrambe le modalità di ventilazione (mL)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di guida (cmH20)
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione di guida in entrambe le modalità di ventilazione
Giorno 1
Frequenza respiratoria (BPM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Frequenza respiratoria in entrambe le modalità di ventilazione
Giorno 1
Ossigenazione (SpO2%)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ossigenazione (SpO2%) in entrambe le modalità di ventilazione
Giorno 1
Eliminazione della CO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Eliminazione della CO2 in entrambe le modalità di ventilazione
Giorno 1
PH dei gas ematici
Lasso di tempo: Giorno 1
PH dei gas ematici (unità) in entrambe le modalità di ventilazione
Giorno 1
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) (mm Hg) in entrambe le modalità di ventilazione
Giorno 1
Pressione parziale dei gas nel sangue dell'anidride carbonica (PaCO2) (mm Hg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) (mm Hg) in entrambe le modalità di ventilazione
Giorno 1
Misura composita (protezione polmonare) - Indice di asincronia
Lasso di tempo: Giorno 1
Indice di asincronia
Giorno 1
Misura composita (protezione polmonare) - Numero di aggiustamenti
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di regolazioni
Giorno 1
Misura composita (protezione polmonare) - Tempo con volumi correnti inferiori a 6 cc/kg
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo trascorso con volumi correnti inferiori o uguali a 6 cc/kg
Giorno 1
Misura composita (protezione polmonare) - Pressioni di guida inferiori a 15
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo trascorso con o sotto pressioni di guida inferiori a 15
Giorno 1
Misura composita (protezione polmonare) - Pressione di plateau <30
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo trascorso a o sotto pressione di plateau <30
Giorno 1
Misurazione composita (protezione polmonare) - Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) >88%
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo trascorso alla o sotto saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) >88%
Giorno 1
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di liberazione dalla ventilazione meccanica (giorni)
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo alla dimissione dall'ICU (giorni)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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