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급성 호흡곤란 증후군에서 적응형 인공호흡 (ARDS)

2022년 3월 7일 업데이트: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 프로토콜의 목적은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 치료 표준 폐 보호 인공호흡 설정과 적응형 지원 인공호흡(ASV)이라는 자동 인공호흡기 설정을 비교하는 것입니다. 이 연구는 측정값(즉, 각 인공호흡기 기술로 일회 호흡량, 운전 압력, 호흡수(RR), 순응도, 최고 기도압, 고평부 압력, PEEP)을 측정하고 경폐 및 호흡계 역학을 비교하기 위해 식도 압력을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 기계적 환기의 두 가지 모드인 표준 폐 보호 제어 강제 환기와 적응형 지원 환기를 비교합니다. 조사관은 호흡 부전 및 중증 질환이 있는 집단을 포착하여 기계 환기가 되고 중환자실에 입원하는 성인 ARDS 환자를 등록할 것입니다. 각 환기 전략 동안의 환자 역학은 크로스오버 전후에 비교됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사관은 기도압(Pao)과 식도압(Pes)을 동시에 측정하는 데 사용할 식도 풍선을 배치하여 경폐압(PL = Pao - Pes)을 추정하고 흐름과 부피도 측정합니다. . 식도 풍선 카테터의 사용은 ICU에서 일반적인 관행이며 Beth Israel Deaconess Medical Center의 치료 표준은 ARDS 환자에게 이러한 풍선을 사용하는 것입니다. 호흡기 치료사와 의사 직원 모두 배치와 사용에 매우 편안합니다. 식도 풍선은 발관할 때까지 그대로 둡니다. 임상 목적으로 풍선이 빠지거나 제거되는 경우 연구 측정 첫날에 발생하지 않는 한 연구 목적으로만 교체되지 않습니다.

그런 다음 환자는 즉시 ASV로 전환하거나 현재 폐 보호 환기 설정을 유지하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 중환자실에서 기계적 환기를 받음

  3. 베를린 정의에 의해 정의된 ARDS:

    1. PaO2 / FiO2 비율이 < 300mmHg인 저산소증 호흡 부전
    2. 7일 이상 혼탁이 없는 흉부 X-레이에서 양측 폐포/간질 침윤
    3. 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
    4. 기계 환기 및 PEEP ≥ 5cm H2O에 대한 삽관
  4. 제어된 인공호흡 모드에서 Hamilton 인공호흡기로부터 기계적 인공호흡을 받습니다.

제외 기준:

  1. 임상팀 거부
  2. 식도 풍선의 배치를 방해하는 식도 손상 또는 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
이 팔에 있는 환자는 최근 동맥혈 가스 결과에 따라 인공호흡기를 조정합니다. 식도 풍선 배치가 확인됩니다. 연구 팀은 몇 가지 일회 호흡, 호기말 및 흡기말 인공호흡기 유지를 측정할 것입니다. 그런 다음 원하는 호기말 경폐압을 달성하도록 PEEP를 조정하고, SpO2>95%를 달성하기 위해 필요에 따라 흡기 산소 비율(FiO2)을 조정하고, 일회 호흡량(Vt)을 6cc/kg(IBW)으로 조정합니다. 호흡수(RR)는 Vt가 변경되기 전에 달성된 동일한 분당 환기를 목표로 조정됩니다. 그런 다음 환자는 ASV 모드로 전환됩니다. 백분율 분당 호흡량(%minVol)은 변경 전과 동일한 분당 환기를 목표로 조정됩니다. 설정은 약 1-2시간 동안 유지되며, 그 후 숨 참기 측정이 반복되고 또 다른 혈액 가스가 채취됩니다.
다른: ASV
적응형 지원 환기
다른 이름들:
  • 적응형 지원 환기
ACTIVE_COMPARATOR: 폐 보호 환기
이 팔에 있는 환자는 최근 동맥혈 가스 결과에 따라 인공호흡기를 조정합니다. 식도 풍선 배치가 확인됩니다. 연구 팀은 몇 가지 일회 호흡, 호기말 및 흡기말 인공호흡기 유지를 측정할 것입니다. 그런 다음 원하는 호기말 경폐압을 달성하도록 PEEP를 조정하고, SpO2>95%를 달성하기 위해 필요에 따라 흡기 산소 비율(FiO2)을 조정하고, 일회 호흡량(Vt)을 6cc/kg(IBW)으로 조정합니다. 동일한 분 환기를 달성하기 위해 호흡수(RR)가 조정됩니다(Vt는 6cc/kg로 유지). 그런 다음 환자는 약 1~2시간 동안 현재의 폐 보호 환기 설정을 유지한 후 호흡 정지 측정을 반복하고 또 다른 혈액 가스를 채취합니다.
다른: 폐 보호 환기
6cc/Kg의 목표 일회 호흡량, ARDS 지침에 따라 적정 흡기 양압.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡량
기간: 1일차
두 환기 모드의 폐 일회 호흡량(mL)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구동 압력(cmH20)
기간: 1일차
두 환기 모드의 구동 압력
1일차
호흡수(BPM)
기간: 1일차
두 환기 모드의 호흡수
1일차
산소화(SpO2%)
기간: 1일차
두 인공호흡 모드에서 산소 공급(SpO2%)
1일차
CO2 클리어런스
기간: 1일차
두 인공호흡 모드에서 CO2 제거
1일차
혈액 가스 pH
기간: 1일차
두 환기 모드의 혈액 가스 pH(단위)
1일차
산소의 혈액 가스 분압
기간: 1일차
두 환기 모드에서 산소 분압(PaO2)(mm Hg)
1일차
이산화탄소의 혈액 가스 분압(PaCO2)(mm Hg)
기간: 1일차
두 인공호흡 모드에서 이산화탄소 분압(PaCO2)(mm Hg)
1일차
복합 측정(폐보호성) - 비동기 지수
기간: 1일차
비동기 색인
1일차
복합 측정(폐 보호) - 조정 횟수
기간: 1일차
조정 횟수
1일차
복합 측정(폐 보호) - 일회 호흡량이 6cc/kg 미만인 시간
기간: 1일차
일회 호흡량이 6cc/kg 이하인 시간
1일차
종합대책(폐보호) - 운전압력 15미만
기간: 1일차
운전 압력이 15 미만인 시간
1일차
복합 측정(폐 보호) - 고원 압력 <30
기간: 1일차
Plateau Pressure <30 또는 그 이하에서 보낸 시간
1일차
복합 측정(폐 보호) - 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도 >88%
기간: 1일차
맥박 산소 측정법(SpO2) >88%에 의해 산소 포화도 이하에서 소요된 시간
1일차
발관 시간
기간: 30 일
기계적 환기에서 해방되기까지의 시간(일)
30 일
ICU 체류 기간
기간: 90일
ICU 퇴원까지의 시간(일)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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