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Adaptive Support Ventilation bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

7. März 2022 aktualisiert von: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) die Standardeinstellung der lungenprotektiven Beatmung mit einer automatischen Beatmungseinstellung, der so genannten Adaptive Support Ventilation (ASV), zu vergleichen. Diese Studie vergleicht Messungen (d.h. Atemzugvolumen, treibender Druck, Atemfrequenz (RR), Compliance, Spitzenatemwegsdruck, Plateaudruck, PEEP) bei jeder Beatmungstechnik und misst den Ösophagusdruck, um die transpulmonale und respiratorische Systemmechanik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei verschiedene Arten der mechanischen Beatmung verglichen: die Standard-Lungenschutz-kontrollierte mandatorische Beatmung und die adaptive unterstützende Beatmung. Die Prüfärzte werden erwachsene Patienten mit ARDS einschreiben, die mechanisch beatmet und auf Intensivstationen aufgenommen werden, um eine Population mit Atemversagen und signifikanter kritischer Erkrankung zu erfassen. Die Patientenmechanik während jeder Beatmungsstrategie wird vor und nach dem Crossover verglichen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung platzieren die Ermittler einen Ösophagusballon, der zur gleichzeitigen Messung des Atemwegsdrucks (Pao) und des Ösophagusdrucks (Pes) verwendet wird, um den transpulmonalen Druck (PL = Pao - Pes) abzuschätzen und gleichzeitig Fluss und Volumen zu messen . Die Verwendung von Ösophagus-Ballonkathetern ist auf Intensivstationen gängige Praxis, und die Standardbehandlung im Beth Israel Deaconess Medical Center besteht darin, diese Ballons bei Patienten mit ARDS zu verwenden. Sowohl das Atemtherapie- als auch das Arztpersonal sind mit der Platzierung und Verwendung sehr vertraut. Der Ösophagusballon wird bis zur Extubation belassen. Wenn der Ballon zu klinischen Zwecken verschoben oder entfernt wird, wird er nicht ausschließlich zu Forschungszwecken ersetzt, es sei denn, dies geschieht am ersten Tag der Studienmessungen.

Die Patienten werden dann randomisiert, um sofort auf ASV umgestellt zu werden oder ihre aktuellen Lungenschutzbeatmungseinstellungen beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Mechanische Beatmung auf einer Intensivstation

  3. ARDS im Sinne der Berliner Definition:

    1. Hypoxämische respiratorische Insuffizienz mit PaO2 / FiO2-Verhältnis < 300 mmHg
    2. Bilaterale alveoläre/interstitielle Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, mit Trübungen, die nicht länger als 7 Tage vorhanden waren
    3. Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann
    4. Intubation bei mechanischer Beatmung und Erhalt von PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Erhalten einer mechanischen Beatmung von einem Hamilton-Beatmungsgerät in einem kontrollierten Beatmungsmodus.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch das klinische Team
  2. Ösophagusverletzung oder Kontraindikation, die die Platzierung des Ösophagusballons ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Bei Patienten in diesem Arm wird das Beatmungsgerät entsprechend den Ergebnissen der letzten arteriellen Blutgase angepasst. Die Platzierung des Ösophagusballons wird bestätigt. Das Studienteam wird mehrere Atemzüge, endexspiratorische und endinspiratorische Haltezeiten des Beatmungsgeräts messen. Dann wird der PEEP angepasst, um die gewünschten endexspiratorischen transpulmonalen Drücke zu erreichen, der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird nach Bedarf angepasst, um SpO2 > 95 % zu erreichen, und das Tidalvolumen (Vt) wird auf 6 cm³/kg (IBW) angepasst. Die Atemfrequenz (RR) wird angepasst, um dieselbe Atemminutenlänge anzustreben, die vor einer Änderung von Vt erreicht wurde. Die Patienten werden dann in den ASV-Modus geschaltet. Das prozentuale Minutenvolumen (%minVol) wird angepasst, um das gleiche Atemminutenvolumen anzustreben, das vor der Änderung erreicht wurde. Die Einstellungen werden etwa 1-2 Stunden lang beibehalten, danach werden die Atemstillstandsmessungen wiederholt und ein weiteres Blutgas entnommen.
Sonstiges: ASV
Adaptive Unterstützungsbeatmung
Andere Namen:
  • Adaptive Unterstützungsbeatmung
ACTIVE_COMPARATOR: Lungenprotektive Beatmung
Bei Patienten in diesem Arm wird das Beatmungsgerät entsprechend den Ergebnissen der letzten arteriellen Blutgase angepasst. Die Platzierung des Ösophagusballons wird bestätigt. Das Studienteam wird mehrere Atemzüge, endexspiratorische und endinspiratorische Haltezeiten des Beatmungsgeräts messen. Dann wird der PEEP angepasst, um die gewünschten endexspiratorischen transpulmonalen Drücke zu erreichen, der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird nach Bedarf angepasst, um SpO2 > 95 % zu erreichen, und das Tidalvolumen (Vt) wird auf 6 cm³/kg (IBW) angepasst. Die Atemfrequenz (RR) wird angepasst (während Vt bei 6 cc/kg belassen wird), um dieselbe Atemminutenlänge zu erreichen. Die Patienten werden dann etwa 1-2 Stunden lang auf ihren aktuellen Lungenschutzbeatmungseinstellungen gehalten, danach werden die Atemstillstandsmessungen wiederholt und ein weiteres Blutgas entnommen.
Sonstiges: Lungenprotektive Beatmung
Angestrebtes Tidalvolumen von 6 cc/kg, Positiver Inspirationsdruck, titriert gemäß ARDS-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Atemzugvolumen der Lunge in beiden Beatmungsmodi (ml)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrdruck (cmH20)
Zeitfenster: Tag 1
Antriebsdruck in beiden Beatmungsmodi
Tag 1
Atemfrequenz (BPM)
Zeitfenster: Tag 1
Atemfrequenz in beiden Beatmungsmodi
Tag 1
Sauerstoffversorgung (SpO2%)
Zeitfenster: Tag 1
Sauerstoffversorgung (SpO2%) in beiden Beatmungsmodi
Tag 1
CO2-Abbau
Zeitfenster: Tag 1
CO2-Clearance in beiden Beatmungsmodi
Tag 1
PH-Wert des Blutgases
Zeitfenster: Tag 1
Blutgas-pH (Einheiten) in beiden Beatmungsmodi
Tag 1
Blutgaspartialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1
Sauerstoffpartialdruck (PaO2) (mm Hg) in beiden Beatmungsmodi
Tag 1
Kohlendioxid-Partialdruck im Blut (PaCO2) (mm Hg)
Zeitfenster: Tag 1
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) (mm Hg) in beiden Beatmungsmodi
Tag 1
Zusammengesetztes Maß (Lungenschutz) - Asynchronie-Index
Zeitfenster: Tag 1
Asynchronitätsindex
Tag 1
Zusammengesetzte Maßnahme (Lungenschutz) - Anzahl der Anpassungen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Anpassungen
Tag 1
Zusammengesetztes Maß (Lungenschutz) – Zeit mit Tidalvolumina unter 6 cc/kg
Zeitfenster: Tag 1
Verbrachte Zeit mit Tidalvolumina kleiner oder gleich 6 cc/kg
Tag 1
Zusammengesetzte Maßnahme (Lungenschutz) - Fahrdrücke unter 15
Zeitfenster: Tag 1
Verbrachte Zeit bei oder unter Fahrdruck von weniger als 15
Tag 1
Zusammengesetztes Maß (Lungenschutz) - Plateaudruck <30
Zeitfenster: Tag 1
Verbrachte Zeit bei oder unter Plateaudruck <30
Tag 1
Zusammengesetzte Maßnahme (Lungenschutz) - Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) >88 %
Zeitfenster: Tag 1
Verbrachte Zeit bei oder unter Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) >88 %
Tag 1
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung (Tage)
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Tage)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000596

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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