Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv støtteventilasjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

7. mars 2022 oppdatert av: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hensikten med denne protokollen er å sammenligne standardbehandlingsinnstillinger for lungebeskyttende ventilasjon med en automatisert ventilatorinnstilling, kalt Adaptive Support Ventilation (ASV), hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Denne studien vil sammenligne målinger (dvs. tidevannsvolumer, drivtrykk, respirasjonsfrekvens (RR), compliance, peak luftveistrykk, platåtrykk, PEEP) med hver ventilatorteknikk, og vil måle esophageal trykk for å sammenligne transpulmonal og respiratorisk systemmekanikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne to forskjellige moduser for mekanisk ventilasjon: standard lungebeskyttende kontrollert obligatorisk ventilasjon og adaptiv støtteventilasjon. Etterforskerne vil registrere voksne pasienter med ARDS som er mekanisk ventilert og innlagt på intensivavdelinger, og fanger opp en populasjon med respirasjonssvikt og betydelig kritisk sykdom. Pasientmekanikk under hver ventilasjonsstrategi vil bli sammenlignet før og etter crossover.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil etterforskerne plassere en spiserørsballong som skal brukes til samtidige målinger av luftveistrykk (Pao) og spiserørstrykk (Pes), for å estimere transpulmonale trykk (PL = Pao - Pes), samtidig som de måler Flow og Volum . Bruk av esophageal ballong katetre er vanlig praksis på intensivavdelinger, og standardbehandling ved Beth Israel Deaconess Medical Center er å bruke disse ballongene hos pasienter med ARDS. Både respiratorbehandlingen og legepersonalet er svært komfortable med plassering og bruk. Spiserørsballongen blir liggende på plass til ekstuberingen. Hvis ballongen løsnes eller fjernes for kliniske formål, vil den ikke bli erstattet kun for forskningsformål med mindre det skjer på den første dagen av studiemålingene.

Pasienter vil deretter bli randomisert for å bli byttet til ASV umiddelbart eller for å opprettholdes på deres nåværende lungebeskyttende ventilasjonsinnstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdeling

  3. ARDS, som definert av Berlin-definisjonen:

    1. Hypoksemisk respirasjonssvikt med PaO2 / FiO2-forhold < 300 mmHg
    2. Bilaterale alveolære/interstitielle infiltrater på røntgen av thorax, med uklarheter som ikke er tilstede i mer enn 7 dager
    3. Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
    4. Intubasjon på mekanisk ventilasjon og mottak av PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Mottar mekanisk ventilasjon fra en Hamilton-ventilator, på en kontrollert ventilasjonsmodus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk team avslag
  2. Øsofagusskade eller kontraindikasjon som utelukker plassering av esophageal ballong

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Pasienter i denne armen vil få ventilatoren justert i henhold til resultater av nylig arteriell blodgass. Plassering av esophageal ballong vil bli bekreftet. Studieteamet vil måle flere tidevannspust, endeekspiratoriske og endeinspiratoriske respiratorhold. Deretter vil PEEP justeres for å oppnå ønsket endeekspiratorisk transpulmonal trykk, Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) justeres etter behov for å oppnå SpO2>95 %, og tidevannsvolum (Vt) justeres til 6cc/kg (IBW). Respirasjonsfrekvens (RR) vil bli justert for å målrette samme minuttventilasjon oppnådd før endring i Vt. Pasientene vil da bli byttet til ASV-modus. Prosentvis minuttvolum (%minVol) vil bli justert for å målrette samme minuttventilasjon som ble oppnådd før endringen. Innstillingene opprettholdes i ca. 1-2 timer, hvoretter målinger av pustestopp vil bli gjentatt og en ny blodgass tappet.
Annen: ASV
Adaptiv støtteventilasjon
Andre navn:
  • Adaptiv støtteventilasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Lungebeskyttende ventilasjon
Pasienter i denne armen vil få ventilatoren justert i henhold til resultater av nylig arteriell blodgass. Plassering av esophageal ballong vil bli bekreftet. Studieteamet vil måle flere tidevannspust, endeekspiratoriske og endeinspiratoriske respiratorhold. Deretter vil PEEP justeres for å oppnå ønsket endeekspiratorisk transpulmonal trykk, Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) justeres etter behov for å oppnå SpO2>95 %, og tidevannsvolum (Vt) justeres til 6cc/kg (IBW). Respirasjonsfrekvensen (RR) vil bli justert (mens Vt holdes på 6cc/kg) for å oppnå samme minuttventilasjon. Pasientene vil deretter bli opprettholdt på sine nåværende lungebeskyttende ventilasjonsinnstillinger i ca. 1-2 timer, hvoretter pusten vil bli gjentatt og en ny blodgass tappet.
Annen: Lungebeskyttende ventilasjon
Målrettet tidevolum på 6cc/kg, positivt inspirasjonstrykk titrert i henhold til ARDS-retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: Dag 1
Lungetidalvolum i begge ventilasjonsmodusene (ml)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøretrykk (cmH20)
Tidsramme: Dag 1
Kjøretrykk i begge ventilasjonsmodusene
Dag 1
Respirasjonsfrekvens (BPM)
Tidsramme: Dag 1
Respirasjonsfrekvens i begge ventilasjonsmoduser
Dag 1
Oksygenering (SpO2%)
Tidsramme: Dag 1
Oksygenering (SpO2%) i begge ventilasjonsmodusene
Dag 1
CO2-klaring
Tidsramme: Dag 1
CO2-klaring i begge ventilasjonsmodusene
Dag 1
Blodgass pH
Tidsramme: Dag 1
Blodgass pH (enheter) i begge ventilasjonsmodusene
Dag 1
Blodgass Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Dag 1
Partialtrykk av oksygen (PaO2) (mm Hg) i begge ventilasjonsmodusene
Dag 1
Blodgasspartialtrykk av karbondioksid (PaCO2) (mm Hg)
Tidsramme: Dag 1
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) (mm Hg) i begge ventilasjonsmodusene
Dag 1
Sammensatt mål (lungebeskyttelse) - Asynkronindeks
Tidsramme: Dag 1
Asynkron indeks
Dag 1
Sammensatt mål (lungebeskyttelse) - Antall justeringer
Tidsramme: Dag 1
Antall justeringer
Dag 1
Sammensatt mål (lungebeskyttelse) - Tid med tidevolum under 6cc/kg
Tidsramme: Dag 1
Tid brukt med tidevannsvolumer mindre enn eller lik 6cc/kg
Dag 1
Sammensatt mål (lungebeskyttelse) - Kjøretrykk mindre enn 15
Tidsramme: Dag 1
Tid brukt ved eller under kjøretrykk mindre enn 15
Dag 1
Sammensatt mål (lungebeskyttelse) - Platåtrykk <30
Tidsramme: Dag 1
Tid brukt på eller under platåtrykk <30
Dag 1
Sammensatt mål (lungebeskyttelse) - Oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) >88 %
Tidsramme: Dag 1
Tid brukt ved eller under oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) >88 %
Dag 1
Tid for ekstubering
Tidsramme: 30 dager
Tid til frigjøring fra mekanisk ventilasjon (dager)
30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager
Tid til ICU-utskrivning (dager)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på ASV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere