Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní podpůrná ventilace u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

7. března 2022 aktualizováno: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem tohoto protokolu je porovnat standardní nastavení ochranné plicní ventilace s nastavením automatického ventilátoru, nazývaného Adaptivní podpůrná ventilace (ASV), u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Tato studie bude porovnávat měření (tj. dechové objemy, hnací tlak, dechovou frekvenci (RR), poddajnost, maximální tlaky v dýchacích cestách, tlaky v plató, PEEP) u každé ventilátorové techniky a změří jícnové tlaky pro porovnání mechaniky transpulmonálního a respiračního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná dva různé režimy mechanické ventilace: standardní řízenou ventilaci s ochranou plic a Adaptivní podpůrnou ventilaci. Vyšetřovatelé zařadí dospělé pacienty s ARDS, kteří jsou mechanicky ventilováni a přijati na jednotky intenzivní péče, přičemž zachytí populaci s respiračním selháním a významným kritickým onemocněním. Mechanika pacienta během každé ventilační strategie bude porovnána před a po přechodu.

Po získání informovaného souhlasu vyšetřovatelé umístí jícnový balónek, který bude použit pro simultánní měření tlaku v dýchacích cestách (Pao) a tlaku v jícnu (Pes), k odhadu transpulmonálních tlaků (PL = Pao - Pes) a zároveň bude měřit průtok a objem. . Používání jícnových balónkových katétrů je běžnou praxí na JIP a standardem péče v Beth Israel Deaconess Medical Center je použití těchto balónků u pacientů s ARDS. Jak personál respirační terapie, tak lékařský personál jsou velmi pohodlné s umístěním a používáním. Jícnový balónek bude ponechán na místě až do extubace. Pokud je balónek uvolněn nebo odstraněn pro klinické účely, nebude nahrazen pouze pro výzkumné účely, pokud k tomu nedojde v první den měření studie.

Pacienti budou poté randomizováni tak, aby byli okamžitě převedeni na ASV nebo aby jim zůstalo jejich aktuální nastavení plicní ochranné ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Přijímání mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče

  3. ARDS, jak je definováno berlínskou definicí:

    1. Hypoxemické respirační selhání s poměrem PaO2 / FiO2 < 300 mmHg
    2. Bilaterální alveolární/intersticiální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku, s opacity nepřítomnými déle než 7 dní
    3. Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
    4. Intubace na mechanické ventilaci a příjem PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Příjem mechanické ventilace z Hamiltonova ventilátoru v řízeném režimu ventilace.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí klinického týmu
  2. Poranění jícnu nebo kontraindikace vylučující umístění jícnového balónku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
U pacientů v tomto rameni bude ventilátor upraven podle výsledků nedávného arteriálního krevního plynu. Umístění jícnového balónku bude potvrzeno. Studijní tým změří několik dechových dechů, zastavení výdechu na konci výdechu a na konci inspirace. Poté bude PEEP upraven tak, aby bylo dosaženo požadovaných transpulmonálních tlaků na konci výdechu, frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) upravena podle potřeby k dosažení SpO2 > 95 % a dechový objem (Vt) upraven na 6 ccm/kg (IBW). Respirační frekvence (RR) bude upravena tak, aby cílila na stejnou minutovou ventilaci dosaženou před jakoukoli změnou Vt. Pacienti budou poté přepnuti do režimu ASV. Procentuální minutový objem (%minVol) bude upraven tak, aby cílil na stejnou minutovou ventilaci, jaké bylo dosaženo před změnou. Nastavení budou zachována přibližně 1-2 hodiny, poté se měření zadrženého dechu zopakuje a odebere se další krevní plyn.
Jiný: ASV
Adaptivní podpůrná ventilace
Ostatní jména:
  • Adaptivní podpůrná ventilace
ACTIVE_COMPARATOR: Plicní ochranná ventilace
U pacientů v tomto rameni bude ventilátor upraven podle výsledků nedávného arteriálního krevního plynu. Umístění jícnového balónku bude potvrzeno. Studijní tým změří několik dechových dechů, zastavení výdechu na konci výdechu a na konci inspirace. Poté bude PEEP upraven tak, aby bylo dosaženo požadovaných transpulmonálních tlaků na konci výdechu, frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) upravena podle potřeby k dosažení SpO2 > 95 % a dechový objem (Vt) upraven na 6 ccm/kg (IBW). Respirační frekvence (RR) bude upravena (při ponechání Vt na 6cc/kg), aby bylo dosaženo stejné minutové ventilace. Pacienti budou poté udržováni na svém aktuálním nastavení ochranné plicní ventilace po dobu přibližně 1–2 hodin, poté se měření zadržení dechu zopakuje a odebere se další krevní plyn.
Jiný: Plicní ochranná ventilace
Cílený dechový objem 6 ccm/kg, pozitivní inspirační tlak titrovaný podle pokynů ARDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: Den 1
Dychový objem plic v obou režimech ventilace (ml)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnací tlak (cmH20)
Časové okno: Den 1
Hnací tlak v obou režimech ventilace
Den 1
Dechová frekvence (BPM)
Časové okno: Den 1
Respirační frekvence v obou ventilačních režimech
Den 1
Okysličení (SpO2 %)
Časové okno: Den 1
Okysličení (SpO2 %) v obou ventilačních režimech
Den 1
Clearance CO2
Časové okno: Den 1
Clearance CO2 v obou režimech ventilace
Den 1
PH krevního plynu
Časové okno: Den 1
PH krevního plynu (jednotky) v obou režimech ventilace
Den 1
Krevní plyn Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Den 1
Parciální tlak kyslíku (PaO2) (mm Hg) v obou ventilačních režimech
Den 1
Parciální tlak krevních plynů oxidu uhličitého (PaCO2) (mm Hg)
Časové okno: Den 1
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) (mm Hg) v obou režimech ventilace
Den 1
Složená míra (ochrana plic) - Index asynchronie
Časové okno: Den 1
Asynchronní index
Den 1
Složené opatření (ochrana plic) - Počet úprav
Časové okno: Den 1
Počet úprav
Den 1
Složené měření (ochrana plic) - Čas s dechovými objemy pod 6 ccm/kg
Časové okno: Den 1
Čas strávený s dechovými objemy menšími nebo rovnými 6 ccm/kg
Den 1
Složené opatření (ochrana plic) - Hnací tlaky menší než 15
Časové okno: Den 1
Doba strávená při nebo pod hnacím tlakem menším než 15
Den 1
Složené měření (ochrana plic) - Plateau Pressure <30
Časové okno: Den 1
Doba strávená na nebo pod tlakem plató <30
Den 1
Složené měření (ochrana plic) - saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) >88 %
Časové okno: Den 1
Doba strávená při saturaci kyslíkem nebo pod ní při pulzní oxymetrii (SpO2) > 88 %
Den 1
Čas na extubaci
Časové okno: 30 dní
Doba do osvobození od mechanické ventilace (dny)
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Doba do propuštění z JIP (dny)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na ASV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit