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Ventilación asistida adaptativa en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito de este protocolo es comparar los ajustes de ventilación de protección pulmonar estándar de cuidado con un ajuste de ventilador automatizado, llamado Ventilación asistida adaptativa (ASV), en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Este estudio comparará las medidas (es decir, volúmenes corrientes, presión de conducción, frecuencia respiratoria (RR), cumplimiento, presiones máximas en las vías respiratorias, presiones de meseta, PEEP) con cada técnica de ventilación, y medirá las presiones esofágicas para comparar la mecánica del sistema respiratorio y transpulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará dos modos diferentes de ventilación mecánica: ventilación obligatoria controlada de protección pulmonar estándar y ventilación asistida adaptativa. Los investigadores inscribirán a pacientes adultos con ARDS que estén ventilados mecánicamente e ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos, capturando una población con insuficiencia respiratoria y enfermedad crítica significativa. La mecánica del paciente durante cada estrategia de ventilación se comparará antes y después del cruce.

Después de obtener el consentimiento informado, los investigadores colocarán un balón esofágico que se utilizará para medir simultáneamente las presiones de las vías respiratorias (Pao) y las presiones esofágicas (Pes), para estimar las presiones transpulmonares (PL = Pao - Pes), mientras también miden el flujo y el volumen. . El uso de catéteres esofágicos con globo es una práctica común en las UCI, y el estándar de atención en el Centro Médico Beth Israel Deaconess es usar estos globos en pacientes con ARDS. Tanto el personal de terapia respiratoria como el médico se sienten muy cómodos con la colocación y el uso. El globo esofágico se dejará colocado hasta la extubación. Si el globo se desaloja o retira con fines clínicos, no se reemplazará únicamente con fines de investigación a menos que ocurra el primer día de mediciones del estudio.

Luego, los pacientes serán asignados al azar para cambiar a ASV de inmediato o para mantener sus configuraciones de ventilación de protección pulmonar actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad
  2. Recibir ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos

  3. ARDS, según lo definido por la definición de Berlín:

    1. Insuficiencia respiratoria hipoxémica con relación PaO2/FiO2 < 300 mmHg
    2. Infiltrados alveolares/intersticiales bilaterales en la radiografía de tórax, sin opacidades durante más de 7 días
    3. Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
    4. Intubación en ventilación mecánica y recepción de PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Recibir ventilación mecánica de un ventilador Hamilton, en un modo controlado de ventilación.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del equipo clínico
  2. Lesión esofágica o contraindicación que impida la colocación del balón esofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ASV
A los pacientes de este brazo se les ajustará el ventilador según los resultados de gases en sangre arterial recientes. Se confirmará la colocación del globo esofágico. El equipo de estudio medirá varias respiraciones corrientes, retenciones del ventilador al final de la espiración y al final de la inspiración. Luego se ajustará la PEEP para lograr las presiones transpulmonares al final de la espiración deseadas, la Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará según sea necesario para lograr una SpO2 >95 % y el Volumen tidal (Vt) se ajustará a 6 cc/kg (IBW). La frecuencia respiratoria (RR) se ajustará para alcanzar la misma ventilación por minuto que se logró antes de cualquier cambio en el Vt. A continuación, los pacientes pasarán al modo ASV. El porcentaje de volumen por minuto (%minVol) se ajustará para alcanzar la misma ventilación por minuto que se logró antes del cambio. Los ajustes se mantendrán durante aproximadamente 1 a 2 horas, después de lo cual se repetirán las mediciones de contención de la respiración y se extraerá otro gas sanguíneo.
Otro: ASV
Ventilación de soporte adaptable
Otros nombres:
  • Ventilación de soporte adaptable
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación de protección pulmonar
A los pacientes de este brazo se les ajustará el ventilador según los resultados de gases en sangre arterial recientes. Se confirmará la colocación del globo esofágico. El equipo de estudio medirá varias respiraciones corrientes, retenciones del ventilador al final de la espiración y al final de la inspiración. Luego se ajustará la PEEP para lograr las presiones transpulmonares al final de la espiración deseadas, la Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará según sea necesario para lograr una SpO2 >95 % y el Volumen tidal (Vt) se ajustará a 6 cc/kg (IBW). Se ajustará la frecuencia respiratoria (RR) (dejando el Vt en 6 cc/kg) para lograr la misma ventilación por minuto. Luego, se mantendrá a los pacientes con su configuración actual de ventilación de protección pulmonar durante aproximadamente 1 a 2 horas, después de lo cual se repetirán las mediciones de contención de la respiración y se extraerá otro gas sanguíneo.
Otro: Ventilación de protección pulmonar
Volumen tidal objetivo de 6 cc/kg, presión inspiratoria positiva titulada según las pautas de ARDS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen corriente pulmonar en ambos modos de ventilación (mL)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de conducción (cmH20)
Periodo de tiempo: Día 1
Presión de conducción en ambos modos de ventilación
Día 1
Frecuencia respiratoria (BPM)
Periodo de tiempo: Día 1
Frecuencia respiratoria en ambos modos de ventilación
Día 1
Oxigenación (SpO2%)
Periodo de tiempo: Día 1
Oxigenación (SpO2%) en ambos modos de ventilación
Día 1
Aclaramiento de CO2
Periodo de tiempo: Día 1
Aclaramiento de CO2 en ambos modos de ventilación
Día 1
PH de gases en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
PH del gas en sangre (unidades) en ambos modos de ventilación
Día 1
Gas en Sangre Presión Parcial de Oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1
Presión parcial de oxígeno (PaO2) (mm Hg) en ambos modos de ventilación
Día 1
Presión parcial de gas en sangre de dióxido de carbono (PaCO2) (mm Hg)
Periodo de tiempo: Día 1
Presión Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2) (mm Hg) en ambos modos de ventilación
Día 1
Medida compuesta (protección pulmonar) - Índice de asincronía
Periodo de tiempo: Día 1
Índice de asincronía
Día 1
Medida compuesta (protección pulmonar) - Número de ajustes
Periodo de tiempo: Día 1
Número de ajustes
Día 1
Medida compuesta (protección pulmonar) - Tiempo con volúmenes corrientes inferiores a 6 cc/kg
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo pasado con volúmenes corrientes menores o iguales a 6 cc/kg
Día 1
Medida compuesta (protección pulmonar): presiones de conducción inferiores a 15
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo pasado en o bajo presiones de conducción de menos de 15
Día 1
Medida compuesta (protección pulmonar) - Presión meseta <30
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo pasado en o por debajo de la presión de meseta <30
Día 1
Medida compuesta (protección pulmonar) - Saturación de oxígeno por pulsioximetría (SpO2) >88%
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo pasado en o por debajo de la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) >88 %
Día 1
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la liberación de la ventilación mecánica (días)
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo hasta el alta de la UCI (días)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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